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Lipiodol vor FET (LIFE) (LIFE)

18. August 2024 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Lipiodol® zur Steigerung der Lebendgeburtenrate bei unfruchtbaren Paaren, die sich einer In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Lipiodol®-Spülung ist eine wirksame Fruchtbarkeitsbehandlung für Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit. Es wird spekuliert, dass der Behandlungseffekt durch eine direkte Wirkung von Lipiodol® auf die Gebärmutterschleimhaut erzielt werden könnte. Angesichts dieser direkten Wirkung auf das Endometrium wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung der Gebärmutter mit Lipiodol® vor der In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) auch die Schwangerschaftsraten verbessern kann. Allerdings wurde die Wirksamkeit von Lipiodol® als Ergänzung zur IVF/ICSI-Behandlung bisher nicht in einer fundierten und ordnungsgemäß durchgeführten randomisierten klinischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Werbung:

Potenziell geeignete Patientinnen erhalten am 2. und 3. Tag ihres Menstruationszyklus, wenn die Stimulation der Eierstöcke beginnt, Informationen über die Studie und eine Kopie der Einverständniserklärung. Am Tag des Einfrierens (3 Tage oder 5 Tage nach der Eizellentnahme) wird von den behandelnden Ärzten ein Screening auf Eignung durchgeführt. Berechtigte Paare haben etwa eine Stunde Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie von den Prüfärzten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Sobald ein Teilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er in die Studie aufgenommen. Eine individuelle Aufzeichnung aller nicht rekrutierten Patienten und Ausschlussgründe (zu jedem Zeitpunkt) wird eingeholt und gespeichert

Randomisierung:

Die Zuweisung zur Behandlungszuteilung erfolgt über ein Webportal, das vom Hope Research Center, Vietnam, gehostet wird. Der Randomisierungsplan wird im Hope Research Center mithilfe der Epi-Software von HRC (Hope Research Center) im Verhältnis 1:1 computergeneriert, mit einer permutierten Zufallsblockgröße von 4 oder 6.

Andere Standardbehandlungen der assistierten Reproduktion sind in den beiden Gruppen ähnlich und parallel, mit Ausnahme der Verwendung von Lipiodol®-Spülungen in der Interventionsgruppe. Aufgrund der Art der Eingriffe ist diese Studie nur für Ärzte, die den Embryotransfer durchgeführt haben, und Embryologen in den IVF-Kliniken blind.

Im darauffolgenden Zyklus werden alle Patientinnen beider Gruppen vom 2. bis zum 4. Tag des Menstruationszyklus einem gefrorenen Embryotransfer unter Verwendung eines exogenen Steroidschemas unterzogen. Orales Östradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Deutschland) 8 mg/Tag wird über 10–12 Tage verabreicht. Ab dem zehnten Tag wird eine Ultraschallüberwachung durchgeführt. Wenn die Dicke des Endometriums mehr als oder gleich 8 mm erreicht und ein Dreilinienmuster aufweist, werden 800 mg mikronisiertes Progesteron verabreicht. Der Transfer gefrorener Embryonen (FET) wird je nach Embryonenstadium 3–5 Tage nach der Progesteronverabreichung durchgeführt. Nach der FET wird die Östradiol- und Progesteron-Supplementierung bei allen Patientinnen bis zum Tag des Schwangerschaftstests fortgesetzt. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest erhalten bis zur 7. Schwangerschaftswoche weiterhin eine Unterstützungskur für die Lutealphase.

Alle Teilnehmer werden gemäß dem lokalen Protokoll weiterverfolgt, bis Ergebnisse erzielt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

784

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen
  • Anzeichen für ein Einfrieren (Tag 3 oder Tag 5) vorliegen
  • Stimmen Sie der Übertragung von ≤ 2 eingefrorenen Embryonen zu
  • TSH < 2,5 mIU/ml
  • Ständiger Wohnsitz in Vietnam
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie
  • Vorgeschichte einer Salpingektomie oder Tubenligatur
  • Anamnese der Anwendung von Lipiodol® innerhalb der letzten 6 Monate, beginnend mit dem Screening-Zeitpunkt
  • Hohes Risiko für Eileitererkrankungen (Chlamydien-Infektion in der Vorgeschichte, entzündliche Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte, aktuelle Endometriose)
  • Hinweise auf Eileiterstörungen bei Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (HyFoSy), Hysterosalpingographie (HSG), Ultraschall oder Laparoskopie
  • Unbehandelte intrauterine Läsionen wie Endometriumpolypen, submuköse Myome usw., die das Ergebnis der IVF-Behandlung beeinträchtigen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Schilddrüsenerkrankung oder werden wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt
  • Kürettage innerhalb von 30 Tagen vor der Durchführung der HSG-Technik
  • Patienten mit Embryonen aus Eizellenspenden oder In-vitro-Reifungszyklen (IVM).
  • Unfähig oder nicht bereit, an der Lipiodol®-Behandlung teilzunehmen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipiodol® Uterusbehandlung vor IVF/ICSI

Für diejenigen, die randomisiert Lipiodol® zugeteilt werden, wird die Behandlung mit einer HSG-Technik mit Röntgenuntersuchung am Tag 3 oder Tag 5 nach der Eizellentnahme durchgeführt. Das Kontrastmittel wird Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankreich) sein, ein jodiertes Mohnöl, das durch Substitution der Glycerinester von Lipiodol® durch Ethylester gewonnen wird. Danach erfolgt das Verfahren zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung der Studienteilnehmer.

Die Vorbereitung des Endometriums für den Transfer gefrorener Embryonen erfolgt im Folgezyklus
Verfahren: Lipiodol® Uterusbehandlung vor IVF/ICSI
Die Behandlung mit Lipiodol® erfolgt mittels HSG-Technik mit Röntgenuntersuchung am 3. oder 5. Tag nach der Eizellentnahme. Das Kontrastmittel wird Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankreich) sein, ein jodiertes Mohnöl, das durch Substitution der Glycerinester von Lipiodol® durch Ethylester gewonnen wird. Ein Milliliter Lipiodol Ultra Fluide® enthält 0,48 g Jod. Frauen liegen in der linken Seiten- oder Rückenlage. Radiologen wenden eine „No Touch“-Technik an, nachdem sie eine antiseptische Lösung auf den Gebärmutterhals aufgetragen haben. Zur Durchführung der Lipiodol®-Behandlung wird eine Uteruskanüle mit dem Cook-HSG-Katheter eingesetzt. Vorgewärmtes (37 °C) Lipiodol® wird langsam unter intermittierender fluoroskopischer Röntgenkontrolle eingeträufelt. Bis zu 10 ml Lipiodol® werden langsam in die Gebärmutter injiziert und direkt durch Durchleuchtung überwacht. Wenn im Röntgenbild eine Instillation beobachtet wurde (Kontrast im Venensystem sichtbar), wird die Instillation sofort gestoppt.
Andere Namen:
  • Lipiodol® Spülung vor IVF/ICSI
Kein Eingriff: Keine Lipiodol®-Gebärmutterbehandlung vor IVF/ICSI

Für diejenigen, die randomisiert einem Arm ohne Intervention zugeteilt werden (Kontrollgruppe), wird keine HSG durchgeführt.

Die Vorbereitung des Endometriums für den Transfer gefrorener Embryonen erfolgt im Folgezyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach der ersten Übertragung
Zeitfenster: In der 22. Schwangerschaftswoche
Eine Lebendgeburt ist definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach vollendeter 22 Schwangerschaftswochen, das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie z. B. Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur usw deutliche Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder die Plazenta befestigt ist. Wenn das Gestationsalter unbekannt ist, wird stattdessen ein Geburtsgewicht von 500 Gramm oder mehr zugrunde gelegt
In der 22. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin über 25 mIU/ml (Milli-Internationale Einheit pro Milliliter)
2 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Eine klinische Schwangerschaft wird durch Ultraschallvisualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen oder durch eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft 6 Wochen oder länger nach Beginn der letzten Menstruationsperiode diagnostiziert. Dazu gehört neben der intrauterinen Schwangerschaft auch eine klinisch dokumentierte Eileiterschwangerschaft
5 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Eine laufende Schwangerschaft ist eine Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
10 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Das Vorhandensein von mehr als einem Fruchtsack bei der Frühschwangerschaftsultraschalluntersuchung (6.–9. Schwangerschaftswoche)
7 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Kumulative Lebendgeburtenrate 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Kumulative Lebendgeburt 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie
In der 12. Schwangerschaftswoche
Frühe Fehlgeburtenrate (Fehlgeburt <12 Wochen)
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Ein spontaner Schwangerschaftsverlust bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
In der 12. Schwangerschaftswoche
Rate später Fehlgeburten (Fehlgeburten <22 Wochen)
Zeitfenster: In der 22. Schwangerschaftswoche
Ein spontaner Schwangerschaftsverlust zwischen der 12. und 22. Woche.
In der 22. Schwangerschaftswoche
Stillgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 22 Schwangerschaftswochen
Der Tod eines Fötus vor der vollständigen Austreibung oder Extraktion von seiner Mutter nach vollendeten 20 Schwangerschaftswochen. Der Tod wird durch die Tatsache festgestellt, dass der Fötus nach einer solchen Trennung nicht atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie z. B. Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutliche Bewegung willkürlicher Muskeln. Hierzu zählen auch Todesfälle während der Wehen
Nach 22 Schwangerschaftswochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
Berücksichtigen Sie die Intravasation von Lipiodol® und die Bildung von Lipogranulomen sowie alle anderen unerwünschten Ereignisse
Bei Lieferung
Mütterliche Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Am Tag des Schwangerschaftstests, 3 Monate (in der 7. Schwangerschaftswoche, wenn die Patientin schwanger ist) und 6 Monate (in der 22. Schwangerschaftswoche, wenn die Patientin schwanger ist) nach der Randomisierung
Serum TSH und FT4
Am Tag des Schwangerschaftstests, 3 Monate (in der 7. Schwangerschaftswoche, wenn die Patientin schwanger ist) und 6 Monate (in der 22. Schwangerschaftswoche, wenn die Patientin schwanger ist) nach der Randomisierung
Schwangerschaftsdiabetes-Mellitus-Rate
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche

Verwendung eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests mit Plasmaglukosemessung beim nüchternen Patienten und nach 1 und 2 Stunden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bei Frauen, bei denen zuvor kein Diabetes diagnostiziert wurde.

  • Nüchtern: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 h: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • 2 h: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind häufig
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der schwangerschaftsbedingten Hypertonie (PIH), Präeklampsie (PET), Eklampsie und HELLP-Syndrom
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: In der 22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Definiert als jede Entbindung in der <24, <28, <32, <37 vollendeten Schwangerschaftswoche
In der 22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit vorzeitiger Membranbrüche
Zeitfenster: In der 37. Schwangerschaftswoche
Ein Bruch der Fruchtblase (Fruchtblase) vor der 37. Schwangerschaftswoche.
In der 37. Schwangerschaftswoche
Chorioamnionitis-Rate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unter Chorioamnionitis versteht man eine intraamnionische Infektion mit daraus resultierender Entzündung jeglicher Kombination aus Fruchtwasser, Plazenta, Fötus, fetalen Membranen oder Dezidua
Bei Lieferung
Prozentsatz der Magnesiumsulfatverabreichung zur Neuroprotektion
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gabe von Magnesiumsulfat zur Anfallsprophylaxe bei Präeklampsie/Eklampsie
Bei Lieferung
Vorgeburtliche Kortikosteroide zur Lungenreifung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gabe von Kortikosteroiden vor einer Frühgeburt
Bei Lieferung
Verabreichung von tokolytischen Mitteln
Zeitfenster: Bei Lieferung
Verabreichung von Tokolytika zur Vorbeugung von Frühgeburten
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
einschließlich niedrigem Geburtsgewicht (definiert als Gewicht < 2.500 Gramm bei der Geburt), sehr niedrigem Geburtsgewicht (definiert als < 1.500 Gramm bei der Geburt), hohem Geburtsgewicht (definiert als > 4.000 Gramm bei der Geburt) und sehr hohem Geburtsgewicht (definiert als > 4.500 Gramm bei der Geburt)
Bei Lieferung
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht >90. Perzentil für die Schwangerschaft, basierend auf standardisierten, auf ethnischer Zugehörigkeit basierenden Diagrammen
Bei Lieferung
Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht <10. Perzentile für das Gestationsalter basierend auf standardisierten, auf ethnischer Zugehörigkeit basierenden Diagrammen
Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Berechnet nach Gestationsalter aller Lebendgeburten
Bei Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
einschließlich vaginaler Entbindung, Kaiserschnitt (elektiv, Verdacht auf fetale Belastung, nicht fortschreitende Wehen)
Bei Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kumulativer Blutverlust von mindestens 1.000 ml oder Blutverlust mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach dem Geburtsvorgang (einschließlich intrapartalem Verlust), unabhängig vom Geburtsweg
Bei Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Bei Lieferung
Todesfälle bei Frauen aus jeglicher Ursache, die mit einer Schwangerschaft oder deren Behandlung zusammenhängt oder dadurch verschlimmert wird (ausgenommen zufällige oder zufällige Ursachen), während der Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft
Bei Lieferung
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Strukturelle oder funktionelle Störungen, die während des intrauterinen Lebens auftreten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben festgestellt werden können
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Die Aufnahme des Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
1-minütiger Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Der Apgar-Score 1 Minute nach der Geburt
1 Minute nach der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Niedriger 5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Definiert als 5-Minuten-Apgar-Score <7.
5 Minuten nach der Geburt
Schilddrüsenfunktion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Serum-Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und freies Thyroxin (fT4)
Bei Lieferung
Art der Konzeption
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Schwangerschaftstests oder Datums der Ultraschalluntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 12 Monate verstrichen
Einschließlich natürlicher Empfängnis, intrauteriner Insemination (IUI) und In-vitro-Fertilisation (IVF)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Schwangerschaftstests oder Datums der Ultraschalluntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 12 Monate verstrichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Mitarbeiter

Guerbet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1767/QD-BYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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