Lipiodol avant FET (LIFE) (LIFE)
18 août 2024 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital
Lipiodol® pour améliorer les taux de natalité vivante chez les couples infertiles subissant une fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes Un essai contrôlé randomisé
Lipiodol® flushing est un traitement de fertilité efficace pour les femmes souffrant d'infertilité inexpliquée.
On suppose que l’effet du traitement pourrait s’exercer grâce à un effet direct du Lipiodol® sur l’endomètre.
Compte tenu de cet effet direct sur l'endomètre, on émet en outre l'hypothèse que le traitement utérin Lipiodol® avant la fécondation in vitro (FIV)/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pourrait également améliorer les taux de grossesse.
Cependant, l'efficacité de Lipiodol® en complément du traitement de FIV/ICSI n'a pas encore été examinée dans le cadre d'un essai clinique randomisé de bonne qualité et correctement mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modalités d'étude :
Recrutement:
Les patientes potentiellement éligibles recevront des informations sur l'étude et une copie des documents de consentement éclairé les jours 2 à 3 de leur cycle menstruel, lorsque la stimulation ovarienne commence. Le jour du gel total (3 jours ou 5 jours après le prélèvement des ovocytes), un dépistage d'éligibilité sera effectué par les médecins traitants. Les couples éligibles auront environ une heure pour décider s’ils participeront ou non à l’étude. S'ils choisissent de participer à l'étude, les enquêteurs leur demanderont de signer le formulaire de consentement.
Une fois qu'une participante signe un consentement éclairé, elle est inscrite à l'étude. Un dossier individuel de tous les patients non recrutés et des motifs d'exclusion (à tout stade) sera obtenu et stocké.
Randomisation:
L'attribution à l'attribution du traitement se fera via un portail Web hébergé par Hope Research Center, Viet Nam. Le calendrier de randomisation sera généré par ordinateur au Hope Research Center à l'aide du logiciel Epi HRC (Hope Research Center), dans un rapport 1:1, avec une taille de bloc aléatoire permutée de 4 ou 6.
Les autres traitements standards de procréation assistée sont similaires et parallèles entre les deux groupes, à l'exception de l'utilisation du rinçage Lipiodol® dans le groupe d'intervention. En raison du type d'interventions, cette étude ne sera aveugle qu'aux cliniciens ayant effectué le transfert d'embryons et aux embryologistes des cliniques de FIV.
Au cours du cycle suivant, tous les patients des deux groupes subiront un transfert d'embryons congelés en utilisant un régime de stéroïdes exogènes, du jour 2 au jour 4 du cycle menstruel. Valérate d'estradiol oral (Progynova, Bayer Schering Pharma, Allemagne) 8 mg/jour est administré pendant 10 à 12 jours. Une surveillance échographique sera effectuée à partir du dixième jour. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint ou égale à 8 mm, avec un motif à trois lignes, 800 mg de progestérone micronisée seront administrés. Le transfert d'embryons congelés (FET) sera effectué 3 à 5 jours après l'administration de progestérone, en fonction du stade embryonnaire. Après FET, la supplémentation en estradiol et progestérone est poursuivie pour toutes les patientes jusqu'au jour du test de grossesse. Les patientes dont le test de grossesse est positif continueront à recevoir un régime de soutien de la phase lutéale jusqu'à 7 semaines de gestation.
Tous les participants seront suivis selon le protocole local jusqu'à ce que les résultats soient atteints
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
784
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuong M Ho, MD
- Numéro de téléphone: (+84) 903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tien K Le, MD
- Numéro de téléphone: (+84) 962803875
- E-mail: bstien.lk@myduchospita.vn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes subissant une FIV/ICSI
- Avoir des indications pour tout geler (jour 3 ou jour 5)
- Accepter d'avoir ≤ 2 embryons congelés transférés
- TSH < 2,5 mUI/mL
- Résident permanent au Vietnam
- Acceptez de participer à l'étude en signant le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'iode
- Antécédents de salpingectomie ou de ligature des trompes
- Antécédents d'utilisation de Lipiodol® dans les 6 mois précédents, à compter du moment du dépistage
- À risque élevé de troubles des trompes de Fallope (antécédents d'infection à Chlamydia, antécédents de maladies inflammatoires pelviennes, endométriose actuelle)
- Avoir des preuves de troubles des trompes de Fallope sur Hystérosalpingo - Échographie à mousse (HyFoSy), hystérosalpingographie (HSG), échographie ou laparoscopie
- Avoir des lésions intra-utérines non traitées telles que des polypes de l'endomètre, des fibromes sous-muqueux, etc. qui affectent le résultat du traitement de FIV
- avez des antécédents de maladie thyroïdienne ou êtes traité pour une maladie thyroïdienne
- Subir un curetage dans les 30 jours précédant la réalisation de la technique HSG
- Patientes ayant des embryons issus de dons d'ovocytes ou de cycles de maturation in vitro (IVM)
- Impossible ou refus d'assister à la procédure Lipiodol®
- Participer à une autre étude interventionnelle en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement utérin Lipiodol® avant FIV/ICSI
Pour ceux qui sont randomisés pour recevoir Lipiodol®, le traitement sera effectué par une technique HSG avec dépistage aux rayons X le jour 3 ou le jour 5 après le prélèvement des ovocytes. Le produit de contraste sera le Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, France), une huile de pavot iodée obtenue par substitution d'esters éthyliques aux esters glycéryliques du Lipiodol®. Après cela, la procédure pour évaluer la perception de la douleur des participants à l'étude. La préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés s'effectuera selon le cycle de sous-séquence |
Lipiodol®, le traitement sera réalisé par une technique HSG avec dépistage radiologique au jour 3 ou au jour 5 après le prélèvement des ovules.
Le produit de contraste sera le Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, France), une huile de pavot iodée obtenue par substitution d'esters éthyliques aux esters glycéryliques du Lipiodol®.
Un millilitre de Lipiodol Ultra Fluide® contient 0,48 g d'iode.
Les femmes seront allongées en position latérale gauche ou en décubitus dorsal.
Les radiologues utiliseront une technique « sans contact » après avoir appliqué une solution antiseptique sur le col.
Une canulation utérine à l'aide du cathéter Cook HSG sera appliquée pour effectuer le traitement Lipiodol®.
Le Lipiodol® préchauffé (37 °C) sera instillé lentement, avec guidage radioscopique intermittent par rayons X.
Jusqu'à 10 ml de Lipiodol® seront injectés lentement dans l'utérus et directement surveillés par fluoroscopie.
Si une intravasation a été observée à la radiographie (contraste apparent dans le système veineux), l'instillation sera immédiatement arrêtée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de traitement utérin Lipiodol® avant une FIV/ICSI
Pour ceux qui sont randomisés dans un bras sans intervention (groupe témoin), aucune HSG ne sera effectuée. La préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés s'effectuera selon le cycle de sous-séquence |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de natalité vivante après le premier transfert
Délai: A 22 semaines de gestation
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La naissance vivante est définie comme l'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 22 semaines révolues d'âge gestationnel, qui, après une telle séparation, respire ou présente toute autre preuve de vie, telle qu'un battement de coeur, une pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché.
Si l'âge gestationnel est inconnu, un poids de naissance de 500 grammes ou plus sera utilisé à la place.
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A 22 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité néonatale
Délai: Dans les 28 jours suivant la naissance
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Décès d'un bébé né vivant dans les 28 jours suivant la naissance
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Dans les 28 jours suivant la naissance
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Test de grossesse positif
Délai: 2 semaines après le placement des embryons
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Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 25 mUI/mL (milli-unité internationale par millilitre)
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2 semaines après le placement des embryons
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Taux de grossesse clinique
Délai: À 5 semaines après le placement des embryons
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La grossesse clinique est diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou de signes cliniques définitifs de grossesse 6 semaines ou plus après le début des dernières règles.
Outre la grossesse intra-utérine, elle comprend une grossesse extra-utérine cliniquement documentée.
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À 5 semaines après le placement des embryons
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Taux de grossesse en cours
Délai: À 10 semaines après le placement des embryons
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Une grossesse en cours est une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà.
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À 10 semaines après le placement des embryons
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Grossesse multiple
Délai: 7 semaines après le placement des embryons
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La présence de plus d'un sac gestationnel lors d'une échographie en début de grossesse (6 à 9 semaines de gestation)
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7 semaines après le placement des embryons
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Taux cumulatif de naissances vivantes 12 mois après la randomisation
Délai: À 12 mois après la randomisation
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Naissances vivantes cumulées 12 mois après la randomisation
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À 12 mois après la randomisation
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: A 12 semaines de gestation
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Une grossesse en dehors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie
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A 12 semaines de gestation
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Taux de fausses couches précoces (fausses couches <12 semaines)
Délai: A 12 semaines de gestation
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Une fausse couche spontanée jusqu’à 12 semaines de gestation.
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A 12 semaines de gestation
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Taux de fausses couches tardives (fausses couches <22 semaines)
Délai: A 22 semaines de gestation
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Une fausse couche spontanée entre 12 et 22 semaines.
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A 22 semaines de gestation
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Taux de mortinatalité
Délai: Après 22 semaines de gestation
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La mort d'un fœtus avant l'expulsion complète ou l'extraction de sa mère après 20 semaines révolues d'âge gestationnel.
La mort est déterminée par le fait qu'après une telle séparation, le fœtus ne respire pas et ne présente aucun autre signe de vie, comme un battement de cœur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini des muscles volontaires.
Il inclut les décès survenus pendant le travail
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Après 22 semaines de gestation
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Événements indésirables
Délai: A la livraison
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Inclure l'intravasation du Lipiodol® et la formation de lipogranulomes, ainsi que tous les autres événements indésirables
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A la livraison
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Fonction thyroïdienne maternelle
Délai: Au jour du test de grossesse, 3 mois (à 7 semaines de grossesse si la patiente est enceinte) et 6 mois (à 22 semaines de grossesse si la patiente est enceinte) après randomisation
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Sérum TSH et FT4
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Au jour du test de grossesse, 3 mois (à 7 semaines de grossesse si la patiente est enceinte) et 6 mois (à 22 semaines de grossesse si la patiente est enceinte) après randomisation
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Taux de diabète sucré gestationnel
Délai: À 24-28 semaines de gestation
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Utilisation d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g, avec mesure de la glycémie lorsque la patiente est à jeun et à 1 et 2 h, à 24-28 semaines de gestation chez les femmes n'ayant jamais reçu de diagnostic de diabète.
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À 24-28 semaines de gestation
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Taux de troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Pourcentage d'hypertension induite par la grossesse (PIH), de pré-éclampsie (PET), d'éclampsie et de syndrome HELLP
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Taux de naissance prématurée
Délai: À 22, 28, 32 et 37 semaines de gestation
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Défini comme tout accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines révolues de gestation
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À 22, 28, 32 et 37 semaines de gestation
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Taux de rupture prématurée des membranes
Délai: A 37 semaines de gestation
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Une rupture des membranes (sac amniotique) avant 37 semaines de gestation.
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A 37 semaines de gestation
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Taux de chorioamnionite
Délai: A la livraison
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La chorioamnionite est définie comme une infection intraamniotique entraînant une inflammation de toute combinaison de liquide amniotique, de placenta, de fœtus, de membranes fœtales ou de caduque.
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A la livraison
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Pourcentage d'administration de sulfate de magnésium pour la neuroprotection
Délai: A la livraison
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Administration de sulfate de magnésium pour prévenir les convulsions en cas de prééclampsie/éclampsie
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A la livraison
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Corticostéroïdes prénatals pour la maturation pulmonaire
Délai: A la livraison
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Administration de corticostéroïdes avant un accouchement prématuré
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A la livraison
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Administration d'agents tocolytiques
Délai: A la livraison
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Administration d'agents tocolytiques pour prévenir l'accouchement prématuré
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A la livraison
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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y compris un faible poids à la naissance (défini comme un poids < 2 500 grammes à la naissance), un très faible poids à la naissance (défini comme < 1 500 grammes à la naissance), un poids élevé à la naissance (défini comme > 4 000 grammes à la naissance) et un poids très élevé à la naissance (défini comme > 4 500 grammes à la naissance)
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A la livraison
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: A la livraison
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Poids à la naissance > 90e centile pour la gestation, sur la base de graphiques standardisés basés sur l'origine ethnique
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A la livraison
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: A la livraison
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Poids à la naissance < 10e centile pour l'âge gestationnel, sur la base de graphiques standardisés basés sur l'origine ethnique
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A la livraison
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: A la livraison
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Calculé selon l'âge gestationnel de toutes les naissances vivantes
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A la livraison
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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y compris accouchement vaginal, césarienne (élective, souffrance fœtale suspectée, travail non progressif)
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A la livraison
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Hémorragie post-partum
Délai: A la livraison
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Perte de sang cumulée supérieure ou égale à 1 000 ml ou perte de sang accompagnée de signes ou de symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures suivant l'accouchement (y compris la perte intrapartum), quelle que soit la voie d'accouchement.
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A la livraison
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Décès maternel
Délai: A la livraison
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Décès de femmes pour toute cause liée ou aggravée par la grossesse ou sa gestion (à l'exclusion des causes accidentelles ou fortuites) pendant la grossesse et l'accouchement ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, quels que soient la durée et le site de la grossesse
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A la livraison
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Anomalies congénitales
Délai: Dans les 28 jours suivant la naissance
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Troubles structurels ou fonctionnels survenant au cours de la vie intra-utérine et pouvant être identifiés avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie
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Dans les 28 jours suivant la naissance
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admission à l’unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Dans les 28 jours suivant la naissance
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L'admission du nouveau-né à l'USIN
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Dans les 28 jours suivant la naissance
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Score d'Apgar à 1 minute
Délai: 1 minute après la naissance
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Le score d'Apgar 1 minute après la naissance
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1 minute après la naissance
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Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar 5 minutes après la naissance
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5 minutes après la naissance
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Faible score d'Apgar sur 5 minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
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Défini comme un score Apgar sur 5 minutes <7.
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5 minutes après la naissance
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Fonction thyroïdienne néonatale
Délai: A la livraison
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Hormone thyréostimuline (TSH) sérique et thyroxine libre (fT4)
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A la livraison
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Mode de conception
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du test de grossesse ou de l'échographie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Y compris la conception naturelle, l'insémination intra-utérine (IIU) et la fécondation in vitro (FIV)
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De la date de randomisation jusqu'à la date du test de grossesse ou de l'échographie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1767/QD-BYT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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