Липиодол до ФЭТ (ЖИЗНЬ) (LIFE)
18 августа 2024 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital
Липиодол® для повышения рождаемости у бесплодных пар, перенесших экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическую инъекцию спермы. Рандомизированное контролируемое исследование
Липиодол® является эффективным средством лечения бесплодия у женщин с необъяснимым бесплодием.
Предполагается, что эффект лечения может проявляться за счет прямого воздействия Липиодола® на эндометрий.
Учитывая это прямое воздействие на эндометрий, предполагается, что лечение матки Липиодолом перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ИКСИ) также может улучшить показатели наступления беременности.
Однако эффективность Липиодола® в качестве дополнения к лечению ЭКО/ИКСИ ранее не изучалась в масштабных и правильно проведенных рандомизированных клинических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Набор персонала:
Потенциально подходящим пациенткам будет предоставлена информация об исследовании и копия документов об информированном согласии на 2-3 день менструального цикла, когда начнется стимуляция яичников. В день заморозки (через 3 или 5 дней после забора яйцеклеток) лечащие врачи проведут проверку на соответствие требованиям. У соответствующих критериям пар будет около часа, чтобы решить, будут ли они участвовать в исследовании или нет. Если они решат участвовать в исследовании, исследователи попросят их подписать форму согласия.
Как только участница подписывает информированное согласие, она включается в исследование. Будет получена и сохранена индивидуальная запись обо всех не включенных в набор пациентах и причинах исключения (на любом этапе).
Рандомизация:
Назначение лечения будет осуществляться через веб-портал, размещенный в Исследовательском центре надежды, Вьетнам. График рандомизации будет сгенерирован компьютером в Исследовательском центре надежды с использованием программного обеспечения HRC (Hope Research Center) Epi в соотношении 1:1, с перестановочным размером случайного блока 4 или 6.
Другие стандартные методы вспомогательных репродуктивных технологий аналогичны и параллельны в обеих группах, за исключением использования промывания Липиодолом в группе вмешательства. Из-за типа вмешательства в это исследование не будут включены только врачи, проводившие перенос эмбрионов, и эмбриологи в клиниках ЭКО.
В последующем цикле всем пациенткам обеих групп будет проведен перенос замороженных эмбрионов с использованием режима экзогенных стероидов, начиная со 2-го по 4-й день менструального цикла. Эстрадиола валерат перорально (Прогинова, Bayer Schering Pharma, Германия) назначают по 8 мг/день в течение 10-12 дней. Ультразвуковой мониторинг будет проводиться с десятого дня. Когда толщина эндометрия превышает или равна 8 мм, а также появляется трехлинейный рисунок, назначается микронизированный прогестерон в дозе 800 мг. Перенос замороженных эмбрионов (FET) будет выполнен через 3-5 дней после введения прогестерона, в зависимости от стадии эмбриона. После FET прием эстрадиола и прогестерона продолжают всем пациенткам до дня проведения теста на беременность. Пациентки с положительным тестом на беременность будут продолжать получать режим поддержки лютеиновой фазы до 7 недель беременности.
За всеми участниками будут наблюдать в соответствии с местным протоколом до тех пор, пока не будут достигнуты результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
784
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tuong M Ho, MD
- Номер телефона: (+84) 903633377
- Электронная почта: tuongho.ivfmd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tien K Le, MD
- Номер телефона: (+84) 962803875
- Электронная почта: bstien.lk@myduchospita.vn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие ЭКО/ИКСИ
- Наличие показаний к полной заморозке (день-3 или день-5)
- Согласитесь на перенос ≤ 2 замороженных эмбрионов
- ТТГ < 2,5 мМЕ/мл
- Постоянный житель Вьетнама
- Согласитесь на участие в исследовании, подписав информационное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергия на йод
- Сальпингэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе
- История применения Липиодола® в течение 6 месяцев, начиная с момента скрининга.
- При высоком риске заболеваний маточных труб (хламидийная инфекция в анамнезе, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, текущий эндометриоз)
- Наличие доказательств нарушений маточных труб при гистеросальпинго - пенной сонографии (HyFoSy), гистеросальпингографии (HSG), ультразвукового исследования или лапароскопии.
- Наличие невылеченных внутриматочных поражений, таких как полипы эндометрия, подслизистая миома и т. д., которые влияют на результат лечения ЭКО.
- Иметь в анамнезе заболевание щитовидной железы или проходить лечение от заболевания щитовидной железы.
- Прохождение кюретажа в течение 30 дней перед выполнением метода HSG.
- Пациенты, имеющие эмбрионы в результате донорства ооцитов или циклов созревания in vitro (IVM).
- Невозможно или нежелание посещать процедуру Липиодола®.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение матки Липиодолом перед ЭКО/ИКСИ
Для тех, кто был рандомизирован для приема Липиодола®, лечение будет проводиться методом ГСГ с рентгенологическим контролем на 3-й или 5-й день после забора ооцитов. Контрастным веществом будет Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Франция), йодированное маковое масло, полученное путем замены глицериловых эфиров Lipiodol® этиловыми эфирами. После этого проводится процедура оценки восприятия боли участниками исследования. Подготовка эндометрия к переносу замороженных эмбрионов будет проводиться в следующем цикле. |
Липиодол®, лечение будет проводиться методом ГСГ с рентгенологическим контролем на 3-й или 5-й день после забора ооцитов.
Контрастным веществом будет Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Франция), йодированное маковое масло, полученное путем замены глицериловых эфиров Lipiodol® этиловыми эфирами.
Один миллилитр Липиодола Ультра Флюид® содержит 0,48 г йода.
Женщины будут лежать на левом боку или на спине.
Радиологи будут использовать технику «без прикосновения» после нанесения антисептического раствора на шейку матки.
Для проведения лечения Липиодолом будет использована канюляция матки с использованием катетера Кука HSG.
Предварительно нагретый (37°C) Липиодол® вводится медленно под периодическим рентгеноскопическим контролем.
До 10 мл Липиодола® будет медленно вводиться в матку под непосредственным контролем рентгеноскопии.
Если на рентгенограмме наблюдалась интравазация (контраст в венозной системе), инстилляцию следует немедленно прекратить.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Никакого лечения матки Липиодолом перед ЭКО/ИКСИ.
Тем, кто был рандомизирован в группу без вмешательства (контрольная группа), ГСГ проводиться не будет. Подготовка эндометрия к переносу замороженных эмбрионов будет проводиться в следующем цикле. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рождаемость живорождений после первого переноса
Временное ограничение: На 22 неделе беременности
|
Живорождение определяется как полное изгнание или извлечение из женщины продукта оплодотворения после 22 полных недель гестационного возраста, который после такого отделения дышит или проявляет любые другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц независимо от того, перерезана ли пуповина или прикрепилась плацента.
Если срок беременности неизвестен, вместо него будет использоваться масса тела при рождении 500 граммов или более.
|
На 22 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней со дня рождения
|
Смерть живорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения
|
В течение 28 дней со дня рождения
|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: Через 2 недели после размещения эмбриона(ов)
|
Уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови превышает 25 мМЕ/мл (милли-международная единица на миллилитр)
|
Через 2 недели после размещения эмбриона(ов)
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 5 недель после размещения эмбриона(ов)
|
Клиническая беременность диагностируется путем ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных мешков или окончательных клинических признаков беременности через 6 недель или более после начала последней менструации.
Помимо внутриматочной беременности, сюда входит клинически подтвержденная внематочная беременность.
|
Через 5 недель после размещения эмбриона(ов)
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: Через 10 недель после размещения эмбриона(ов)
|
Продолжающаяся беременность – это беременность с определяемой частотой пульса на сроке 12 недель или позже.
|
Через 10 недель после размещения эмбриона(ов)
|
|
Многоплодная беременность
Временное ограничение: Через 7 недель после размещения эмбриона(ов)
|
Наличие более одного плодного яйца на УЗИ на ранних сроках беременности (6-9 недель беременности)
|
Через 7 недель после размещения эмбриона(ов)
|
|
Кумулятивный коэффициент живорождения через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
|
Кумулятивное живорождение через 12 месяцев после рандомизации
|
Через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Беременность вне полости матки, диагностированная с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии.
|
На 12 неделе беременности
|
|
Частота ранних выкидышей (выкидыш <12 недель)
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Самопроизвольная потеря беременности до 12 недель беременности.
|
На 12 неделе беременности
|
|
Частота поздних выкидышей (выкидыш <22 недель)
Временное ограничение: На 22 неделе беременности
|
Самопроизвольная потеря беременности на сроке от 12 до 22 недель.
|
На 22 неделе беременности
|
|
Тем не менее рождаемость
Временное ограничение: После 22 недель беременности
|
Смерть плода до полного изгнания или извлечения его из матери после 20 полных недель гестационного возраста.
Смерть определяется тем, что после такого отделения плод не дышит и не проявляет никаких других признаков жизни, таких как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц.
Сюда входят случаи смерти во время родов.
|
После 22 недель беременности
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: При доставке
|
Включите интравазацию Липиодола® и образование липогранулемы, а также все другие нежелательные явления.
|
При доставке
|
|
Функция материнской щитовидной железы
Временное ограничение: В день проведения теста на беременность, через 3 месяца (на 7 неделе беременности, если пациентка беременна) и через 6 месяцев (на 22 неделе беременности, если пациентка беременна) после рандомизации.
|
Сывороточный ТТГ и FT4
|
В день проведения теста на беременность, через 3 месяца (на 7 неделе беременности, если пациентка беременна) и через 6 месяцев (на 22 неделе беременности, если пациентка беременна) после рандомизации.
|
|
Уровень гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: На 24-28 неделе беременности
|
Использование 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе с измерением уровня глюкозы в плазме натощак, а также через 1 и 2 часа на 24–28 неделе беременности у женщин, у которых ранее не диагностирован диабет.
|
На 24-28 неделе беременности
|
|
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Процент гипертензии, вызванной беременностью (PIH), преэклампсии (ПЭТ), эклампсии и синдрома HELLP
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Уровень преждевременных родов
Временное ограничение: На 22, 28, 32 и 37 неделях беременности.
|
Определяется как любое родоразрешение на сроке <24, <28, <32, <37 полных недель беременности.
|
На 22, 28, 32 и 37 неделях беременности.
|
|
Частота преждевременного излития плодных оболочек
Временное ограничение: На 37 неделе беременности
|
Разрыв околоплодных оболочек (амниотического мешка) до 37 недель беременности.
|
На 37 неделе беременности
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: При доставке
|
Хориоамнионит определяется как внутриамниотическая инфекция, приводящая к воспалению любого сочетания околоплодных вод, плаценты, плода, плодных оболочек или децидуальной оболочки.
|
При доставке
|
|
Процент введения сульфата магния для нейропротекции
Временное ограничение: При доставке
|
Назначение сульфата магния для профилактики судорог при преэклампсии/эклампсии.
|
При доставке
|
|
Антенатальные кортикостероиды для созревания легких
Временное ограничение: При доставке
|
Назначение кортикостероидов перед преждевременными родами
|
При доставке
|
|
Введение токолитиков
Временное ограничение: При доставке
|
Введение токолитиков для предотвращения преждевременных родов.
|
При доставке
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
включая низкий вес при рождении (определяемый как вес < 2500 грамм при рождении), очень низкий вес при рождении (определяемый как < 1500 грамм при рождении), высокий вес при рождении (определяемый как >4000 грамм при рождении) и очень высокий вес при рождении (определяемый как > 4500 грамм при рождении)
|
При доставке
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: При доставке
|
Вес при рождении >90-го центиля на момент беременности, на основе стандартизированных диаграмм на основе этнической принадлежности.
|
При доставке
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При доставке
|
Вес при рождении <10-го центиля для гестационного возраста на основе стандартизированных диаграмм на основе этнической принадлежности.
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Рассчитывается по гестационному возрасту всех живорожденных.
|
При доставке
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
включая естественные роды, кесарево сечение (плановое, при подозрении на дистресс плода, непрогрессирующие роды)
|
При доставке
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: При доставке
|
Совокупная кровопотеря, превышающая или равная 1000 мл, или кровопотеря, сопровождающаяся признаками или симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родов (включая потери во время родов) независимо от пути родоразрешения.
|
При доставке
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: При доставке
|
Смерть женщин от любой причины, связанной с беременностью или отягощенной ею или ее ведением (за исключением случайных или случайных причин) во время беременности и родов или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от продолжительности и места беременности
|
При доставке
|
|
Врожденные аномалии
Временное ограничение: В течение 28 дней со дня рождения
|
Структурные или функциональные нарушения, которые возникают во время внутриутробного развития и могут быть выявлены пренатально, при рождении или в более позднем возрасте.
|
В течение 28 дней со дня рождения
|
|
прием в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: В течение 28 дней со дня рождения
|
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии
|
В течение 28 дней со дня рождения
|
|
1-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Оценка по шкале Апгар через 1 минуту после рождения.
|
Через 1 минуту после рождения
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения.
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Низкая 5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Определяется как 5-минутная оценка по шкале Апгар <7.
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Функция щитовидной железы новорожденных
Временное ограничение: При доставке
|
Сывороточный тиреотропный гормон (ТТГ) и свободный тироксин (fT4)
|
При доставке
|
|
Способ зачатия
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты проведения теста на беременность или даты УЗИ, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Включая естественное зачатие, внутриматочную инсеминацию (ВМИ) и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
|
С даты рандомизации до даты проведения теста на беременность или даты УЗИ, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1767/QD-BYT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .