Lipiodol prima del FET (LIFE) (LIFE)
18 agosto 2024 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital
Lipiodol® per aumentare i tassi di natalità nelle coppie infertili sottoposte a fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di sperma Uno studio randomizzato e controllato
Il lavaggio con Lipiodol® è un trattamento efficace per la fertilità per le donne con infertilità inspiegabile.
Si ipotizza che l'effetto del trattamento possa agire attraverso un effetto diretto di Lipiodol® sull'endometrio.
Dato questo effetto diretto sull’endometrio, si ipotizza inoltre che il trattamento uterino con Lipiodol® prima della fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) possa anche migliorare i tassi di gravidanza.
Tuttavia, l’efficacia di Lipiodol® in aggiunta al trattamento IVF/ICSI non è stata precedentemente esaminata in uno studio clinico randomizzato ben strutturato e adeguatamente condotto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Reclutamento:
Le pazienti potenzialmente eleggibili riceveranno informazioni sullo studio e una copia dei documenti di consenso informato il giorno 2 - 3 del loro ciclo mestruale, quando inizia la stimolazione ovarica. Il giorno del congelamento (3 giorni o 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti), lo screening per l'idoneità verrà eseguito dai medici curanti. Le coppie idonee avranno circa un'ora per decidere se partecipare o meno allo studio. Se scelgono di partecipare allo studio, gli investigatori chiederanno loro di firmare il modulo di consenso.
Una volta che un partecipante firma un consenso informato viene iscritto allo studio. Verrà ottenuta e archiviata una registrazione individuale di tutti i pazienti non reclutati e dei motivi di esclusione (in qualsiasi fase).
Randomizzazione:
L'assegnazione del trattamento verrà effettuata tramite un portale web ospitato dall'Hope Research Center, Vietnam. Il programma di randomizzazione sarà generato al computer presso l'Hope Research Center utilizzando il software Epi HRC (Hope Research Center), in un rapporto 1: 1, con una dimensione del blocco casuale permutata di 4 o 6.
Altri trattamenti standard di riproduzione assistita sono simili e paralleli tra i due gruppi, ad eccezione dell’uso del lavaggio con Lipiodol® nel gruppo di intervento. A causa del tipo di interventi, questo studio sarà aperto solo ai medici che hanno eseguito il trasferimento degli embrioni e agli embriologi delle cliniche di fecondazione in vitro.
Nel ciclo successivo, tutte le pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposte al trasferimento di embrioni congelati utilizzando un regime di steroidi esogeni, a partire dal giorno 2 fino al giorno 4 del ciclo mestruale. L'estradiolo valerato orale (Progynova, Bayer Schering Pharma, Germania) viene somministrato alla dose di 8 mg/die per 10-12 giorni. Il monitoraggio ecografico verrà effettuato dal decimo giorno in poi. Quando lo spessore endometriale raggiunge maggiore o uguale a 8 mm, insieme ad un pattern a tripla linea, verranno somministrati 800 mg di progesterone micronizzato. Il trasferimento di embrioni congelati (FET) verrà eseguito 3-5 giorni dopo la somministrazione di progesterone, a seconda della stadiazione dell'embrione. Dopo la FET, la supplementazione di estradiolo e progesterone viene continuata per tutti i pazienti fino al giorno del test di gravidanza. Le pazienti con un test di gravidanza positivo continueranno a ricevere un regime di supporto della fase luteale fino alla 7a settimana di gestazione.
Tutti i partecipanti saranno seguiti secondo il protocollo locale fino al raggiungimento dei risultati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
784
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tuong M Ho, MD
- Numero di telefono: (+84) 903633377
- Email: tuongho.ivfmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tien K Le, MD
- Numero di telefono: (+84) 962803875
- Email: bstien.lk@myduchospita.vn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI
- Avere indicazioni per il congelamento totale (giorno 3 o giorno 5)
- Accettare di trasferire ≤ 2 embrioni congelati
- TSH < 2,5 mUI/ml
- Residente permanente in Vietnam
- Accettare di partecipare allo studio firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio
- Storia di salpingectomia o legatura delle tube
- Anamnesi di utilizzo di Lipiodol® nei 6 mesi precedenti, a partire dal momento dello screening
- Ad alto rischio di avere disturbi alle tube di Falloppio (storia di infezione da clamidia, storia di malattie infiammatorie pelviche, attuale endometriosi)
- Avere evidenza di disturbi alle tube di Falloppio all'isterosalpingo - ecografia con schiuma (HyFoSy), isterosalpingografia (HSG), ecografia o laparoscopia
- Avere lesioni intrauterine non trattate come polipi endometriali, fibromi sottomucosi, ecc. che influenzano l'esito del trattamento IVF
- Avere una storia di malattie della tiroide o essere in trattamento per malattie della tiroide
- Sottoporsi a curettage entro 30 giorni prima di eseguire la tecnica HSG
- Pazienti con embrioni provenienti da cicli di donazione di ovociti o di maturazione in vitro (IVM).
- Incapace o non disposto a partecipare alla procedura Lipiodol®
- Partecipare a un altro studio interventistico contemporaneamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento uterino con Lipiodol® prima della fecondazione in vitro/ICSI
Per coloro che sono stati randomizzati a Lipiodol®, il trattamento verrà eseguito mediante una tecnica HSG con screening a raggi X il giorno 3 o il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti. Il mezzo di contrasto sarà Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Francia), un olio di semi di papavero iodato ottenuto mediante sostituzione degli esteri etilici del Lipiodol®. Successivamente viene avviata la procedura per valutare la percezione del dolore dei partecipanti allo studio. La preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati verrà eseguita nel ciclo successivo |
Lipiodol®, il trattamento verrà eseguito mediante una tecnica HSG con screening a raggi X il giorno 3 o il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti.
Il mezzo di contrasto sarà Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Francia), un olio di semi di papavero iodato ottenuto mediante sostituzione degli esteri etilici del Lipiodol®.
Un millilitro di Lipiodol Ultra Fluide® contiene 0,48 g di iodio.
Le donne si troveranno nella posizione laterale sinistra o supina.
I radiologi utilizzeranno una tecnica "no touch" dopo aver applicato la soluzione antisettica alla cervice.
Per condurre il trattamento con Lipiodol® verrà applicata l'incannulazione uterina utilizzando il catetere Cook HSG.
Lipiodol® preriscaldato (37°C) verrà instillato lentamente, sotto guida radiografica fluoroscopica intermittente.
Fino a 10 ml di Lipiodol® verranno iniettati lentamente nell'utero e monitorati direttamente mediante fluoroscopia.
Se ai raggi X si osserva intravasazione (contrasto evidente nel sistema venoso), l'instillazione verrà interrotta immediatamente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento uterino con Lipiodol® prima della fecondazione in vitro/ICSI
Per coloro che sono randomizzati al braccio senza intervento (gruppo di controllo), non verrà eseguita alcuna HSG. La preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati verrà eseguita nel ciclo successivo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità viva dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: A 22 settimane di gestazione
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Si definisce nascita viva la completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo 22 settimane complete di età gestazionale, che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra evidenza di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata.
Se l'età gestazionale non è nota, verrà utilizzato un peso alla nascita di 500 grammi o più
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A 22 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita
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Entro 28 giorni dalla nascita
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: A 2 settimane dal posizionamento degli embrioni
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Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 25 mIU/mL (milli-unità internazionali per millilitro)
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A 2 settimane dal posizionamento degli embrioni
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 5 settimane dal posizionamento degli embrioni
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La gravidanza clinica viene diagnosticata mediante la visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza a 6 settimane o più dopo l'inizio dell'ultimo periodo mestruale.
Oltre alla gravidanza intrauterina, comprende una gravidanza ectopica clinicamente documentata
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A 5 settimane dal posizionamento degli embrioni
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 10 settimane dal posizionamento degli embrioni
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Una gravidanza in corso è una gravidanza con una frequenza cardiaca rilevabile alla 12a settimana di gestazione o oltre
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A 10 settimane dal posizionamento degli embrioni
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: A 7 settimane dal posizionamento degli embrioni
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La presenza di più di un sacco gestazionale all'ecografia all'inizio della gravidanza (6-9 settimane di gestazione)
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A 7 settimane dal posizionamento degli embrioni
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Tasso cumulativo di nati vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
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Nati vivi cumulativi a 12 mesi dopo la randomizzazione
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A 12 mesi dalla randomizzazione
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia
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A 12 settimane di gestazione
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Tasso di aborto spontaneo precoce (aborto spontaneo <12 settimane)
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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Una perdita spontanea di gravidanza fino alla 12a settimana di gestazione.
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A 12 settimane di gestazione
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Tasso di aborto tardivo (aborto spontaneo <22 settimane)
Lasso di tempo: A 22 settimane di gestazione
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Una perdita spontanea di gravidanza tra le 12 e le 22 settimane.
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A 22 settimane di gestazione
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Ancora tasso di natalità
Lasso di tempo: Dopo 22 settimane di gestazione
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La morte di un feto prima della completa espulsione o estrazione dalla madre dopo 20 settimane complete di gestazione.
La morte è determinata dal fatto che, dopo tale separazione, il feto non respira né mostra nessun altro segno di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari.
Include i decessi avvenuti durante il travaglio
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Dopo 22 settimane di gestazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla consegna
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Includere l'intravasazione di Lipiodol® e la formazione di lipogranuloma, nonché tutti gli altri eventi avversi
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Alla consegna
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Funzione tiroidea materna
Lasso di tempo: Il giorno del test di gravidanza, 3 mesi (a 7 settimane di gravidanza se la paziente è incinta) e 6 mesi (a 22 settimane di gravidanza se la paziente è incinta) dopo la randomizzazione
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TSH sierico e FT4
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Il giorno del test di gravidanza, 3 mesi (a 7 settimane di gravidanza se la paziente è incinta) e 6 mesi (a 22 settimane di gravidanza se la paziente è incinta) dopo la randomizzazione
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Tasso di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 24-28 settimane di gestazione
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Utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g, con misurazione del glucosio plasmatico quando il paziente è a digiuno e a 1 e 2 ore, a 24-28 settimane di gestazione in donne a cui non era stato precedentemente diagnosticato il diabete.
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A 24-28 settimane di gestazione
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Disturbi ipertensivi del tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), preeclampsia (PET), eclampsia e sindrome HELLP
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: A 22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
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Definita come qualsiasi parto a <24, <28, <32, <37 settimane di gestazione completate
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A 22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
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Tasso di rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: A 37 settimane di gestazione
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Una rottura delle membrane (sacco amniotico) prima della 37a settimana di gestazione.
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A 37 settimane di gestazione
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Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Alla consegna
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La corioamnionite è definita come un'infezione intraamniotica con conseguente infiammazione di qualsiasi combinazione di liquido amniotico, placenta, feto, membrane fetali o decidua
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Alla consegna
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Percentuale di somministrazione di solfato di magnesio per la neuroprotezione
Lasso di tempo: Alla consegna
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Somministrazione di solfato di magnesio per prevenire le convulsioni in caso di preeclampsia/eclampsia
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Alla consegna
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Corticosteroidi prenatali per la maturazione polmonare
Lasso di tempo: Alla consegna
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Somministrazione di corticosteroidi prima del parto pretermine
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Alla consegna
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Somministrazione di agenti tocolitici
Lasso di tempo: Alla consegna
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Somministrazione di agenti tocolitici per prevenire la nascita pretermine
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Alla consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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compreso il basso peso alla nascita (definito come peso < 2.500 grammi alla nascita), il peso alla nascita molto basso (definito come < 1.500 grammi alla nascita), il peso alla nascita alto (definito come > 4.000 grammi alla nascita) e il peso alla nascita molto alto (definito come > 4.500 grammi alla nascita)
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Alla consegna
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Grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso alla nascita >90° centile per la gestazione, sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia
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Alla consegna
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso alla nascita <10° centile per l'età di gestazione sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia
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Alla consegna
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Calcolato in base all'età gestazionale di tutti i nati vivi
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Alla consegna
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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compreso parto vaginale, cesareo (elettivo, sospetta sofferenza fetale, travaglio non progressivo)
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Alla consegna
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
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Perdita di sangue cumulativa maggiore o uguale a 1.000 ml o perdita di sangue accompagnata da segni o sintomi di ipovolemia entro 24 ore dal parto (inclusa perdita intrapartum) indipendentemente dalla modalità del parto
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Alla consegna
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Morte materna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Morti femminili per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione (escluse cause accidentali o incidentali) durante la gravidanza e il parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dal sito della gravidanza
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Alla consegna
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Anomalie congenite
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Disturbi strutturali o funzionali che si verificano durante la vita intrauterina e possono essere identificati in fase prenatale, alla nascita o più tardi nella vita
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Entro 28 giorni dalla nascita
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ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Il ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
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Entro 28 giorni dalla nascita
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Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
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Il punteggio Apgar a 1 minuto dalla nascita
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A 1 minuto dalla nascita
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
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Il punteggio Apgar a 5 minuti dalla nascita
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A 5 minuti dalla nascita
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Punteggio Apgar basso a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
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Definito come punteggio di Apgar a 5 minuti <7.
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A 5 minuti dalla nascita
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Funzione tiroidea neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina libera (fT4)
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Alla consegna
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Modalità di concepimento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del test di gravidanza o alla data dell'ecografia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Compresi il concepimento naturale, l'inseminazione intrauterina (IUI) e la fecondazione in vitro (IVF)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del test di gravidanza o alla data dell'ecografia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1767/QD-BYT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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