Lipiodol antes de FET (LIFE) (LIFE)
18 de agosto de 2024 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Lipiodol® para mejorar las tasas de nacidos vivos en parejas infértiles sometidas a fertilización in vitro / inyección intracitoplasmática de espermatozoides: ensayo controlado aleatorio
El enjuague Lipiodol® es un tratamiento de fertilidad eficaz para mujeres con infertilidad inexplicable.
Se especula que el efecto del tratamiento podría funcionar mediante un efecto directo de Lipiodol® sobre el endometrio.
Dado este efecto directo sobre el endometrio, se plantea además la hipótesis de que el tratamiento uterino con Lipiodol® antes de la fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) también puede mejorar las tasas de embarazo.
Sin embargo, la eficacia de Lipiodol® como complemento del tratamiento de FIV/ICSI no se ha examinado previamente en un ensayo clínico aleatorizado bien desarrollado y realizado adecuadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Reclutamiento:
Las pacientes potencialmente elegibles recibirán información sobre el estudio y una copia de los documentos de consentimiento informado el día 2 o 3 de su ciclo menstrual, cuando comienza la estimulación ovárica. El día de la congelación total (3 días o 5 días después de la extracción de ovocitos), los médicos tratantes realizarán pruebas de elegibilidad. Las parejas elegibles tendrán aproximadamente una hora para decidir si participarán o no en el estudio. Si deciden participar en el estudio, los investigadores les pedirán que firmen el formulario de consentimiento.
Una vez que un participante firma un consentimiento informado, queda inscrito en el estudio. Se obtendrá y almacenará un registro individual de todos los pacientes no reclutados y los motivos de exclusión (en cualquier etapa).
Aleatorización:
La asignación del tratamiento se realizará a través de un portal web alojado en Hope Research Center, Vietnam. El programa de aleatorización se generará por computadora en Hope Research Center utilizando el software Epi HRC (Hope Research Center), en una proporción de 1:1, con un tamaño de bloque aleatorio permutado de 4 o 6.
Otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre los dos grupos, excepto por el uso de enjuague Lipiodol® en el grupo de intervención. Debido al tipo de intervenciones, este estudio solo estará cegado a los médicos que realizaron la transferencia de embriones y a los embriólogos de las clínicas de FIV.
En el ciclo posterior, todos los pacientes de ambos grupos se someterán a una transferencia de embriones congelados mediante el uso de un régimen de esteroides exógenos, comenzando desde el día 2 al día 4 del ciclo menstrual. Se administra valerato de estradiol oral (Progynova, Bayer Schering Pharma, Alemania) 8 mg/día durante 10 a 12 días. La monitorización ecográfica se realizará a partir del décimo día. Cuando el espesor endometrial sea mayor o igual a 8 mm, junto con un patrón de triple línea, se administrará progesterona micronizada 800 mg. La transferencia de embriones congelados (FET) se realizará de 3 a 5 días después de la administración de progesterona, según la estadificación del embrión. Después de la FET, se continúan los suplementos de estradiol y progesterona para todas las pacientes hasta el día de la prueba de embarazo. Las pacientes con una prueba de embarazo positiva continuarán recibiendo el régimen de soporte de la fase lútea hasta las 7 semanas de gestación.
Todos los participantes serán seguidos según el protocolo local hasta que se logren los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
784
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tuong M Ho, MD
- Número de teléfono: (+84) 903633377
- Correo electrónico: tuongho.ivfmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tien K Le, MD
- Número de teléfono: (+84) 962803875
- Correo electrónico: bstien.lk@myduchospita.vn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a FIV/ICSI
- Tener indicaciones para congelar todo (día 3 o día 5)
- Aceptar la transferencia de ≤ 2 embriones congelados
- TSH < 2,5 mUI/ml
- Residente permanente en Vietnam
- Aceptar participar en el estudio firmando el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia al yodo
- Historia de salpingectomía o ligadura de trompas.
- Historial de uso de Lipiodol® dentro de los 6 meses anteriores, a partir del momento de la evaluación
- En alto riesgo de tener trastornos de las trompas de Falopio (antecedentes de infección por clamidia, antecedentes de enfermedades inflamatorias pélvicas, endometriosis actual)
- Tener evidencia de trastornos de las trompas de Falopio en histerosalpingo: ecografía con espuma (HyFoSy), histerosalpingografía (HSG), ecografía o laparoscopia
- Tener lesiones intrauterinas no tratadas, como pólipos endometriales, fibromas submucosos, etc., que afectan el resultado del tratamiento de FIV.
- Tiene antecedentes de enfermedad de la tiroides o está recibiendo tratamiento por enfermedad de la tiroides.
- Someterse a legrado dentro de los 30 días anteriores a la realización de la técnica HSG.
- Pacientes con embriones procedentes de donación de ovocitos o de ciclos de maduración in vitro (MIV)
- No puede o no quiere asistir al procedimiento Lipiodol®
- Participar en otro estudio intervencionista al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento uterino con Lipiodol® previo a FIV/ICSI
Para aquellas que sean asignadas al azar a Lipiodol®, el tratamiento se realizará mediante una técnica HSG con detección de rayos X el día 3 o el día 5 después de la extracción de ovocitos. El medio de contraste será Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Francia), un aceite de semilla de amapola yodado obtenido mediante sustitución de ésteres etílicos por ésteres glicerílicos de Lipiodol®. Después de eso, se inició el procedimiento para evaluar la percepción del dolor de los participantes del estudio. La preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados se realizará en el ciclo de subsecuencia |
Lipiodol®, el tratamiento se realizará mediante una técnica de HSG con detección de rayos X el día 3 o el día 5 después de la extracción de ovocitos.
El medio de contraste será Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Francia), un aceite de semilla de amapola yodado obtenido mediante sustitución de ésteres etílicos por ésteres glicerílicos de Lipiodol®.
Un mililitro de Lipiodol Ultra Fluide® contiene 0,48 g de yodo.
Las mujeres se acostarán en posición lateral izquierda o supina.
Los radiólogos utilizarán una técnica de "no tocar" después de aplicar una solución antiséptica en el cuello uterino.
Se aplicará una canulación uterina utilizando el catéter Cook HSG para realizar el tratamiento con Lipiodol®.
Se instilará lentamente Lipiodol® precalentado (37oC), con guía fluoroscópica intermitente de rayos X.
Se inyectarán lentamente hasta 10 ml de Lipiodol® en el útero y se controlarán directamente mediante fluoroscopia.
Si se observa intravasación en la radiografía (contraste aparente en el sistema venoso), la instilación se detendrá inmediatamente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Ningún tratamiento uterino con Lipiodol® antes de la FIV/ICSI
Para aquellos que son asignados al azar a ningún grupo de intervención (grupo de control), no se realizará ninguna HSG. La preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados se realizará en el ciclo de subsecuencia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: A las 22 semanas de gestación
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Se define nacimiento vivo como la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de 22 semanas completas de edad gestacional, el cual, después de dicha separación, respira o muestra cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, independientemente de si se ha cortado el cordón umbilical o si la placenta está adherida.
Si se desconoce la edad gestacional, se utilizará en su lugar un peso al nacer de 500 gramos o más.
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A las 22 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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Muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la colocación del embrión
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Nivel sérico de gonadotropina coriónica humana superior a 25 mUI/ml (miliunidades internacionales por mililitro)
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2 semanas después de la colocación del embrión
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 5 semanas después de la colocación del embrión
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El embarazo clínico se diagnostica mediante visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo a las 6 semanas o más después del inicio del último período menstrual.
Además del embarazo intrauterino, incluye un embarazo ectópico clínicamente documentado.
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A las 5 semanas después de la colocación del embrión
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 10 semanas después de la colocación del embrión
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Embarazo en curso es un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más.
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A las 10 semanas después de la colocación del embrión
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Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: A las 7 semanas después de la colocación del embrión
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La presencia de más de un saco gestacional en la ecografía temprana del embarazo (6-9 semanas de gestación)
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A las 7 semanas después de la colocación del embrión
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Tasa acumulada de nacidos vivos a los 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
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Nacidos vivos acumulados a los 12 meses después de la aleatorización
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A los 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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Un embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado mediante ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
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A las 12 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo temprano (aborto espontáneo <12 semanas)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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Una pérdida espontánea del embarazo hasta las 12 semanas de gestación.
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A las 12 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo tardío (aborto espontáneo <22 semanas)
Periodo de tiempo: A las 22 semanas de gestación
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Una pérdida espontánea del embarazo entre las 12 y 22 semanas.
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A las 22 semanas de gestación
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Todavía tasa de natalidad
Periodo de tiempo: Después de 22 semanas de gestación
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La muerte de un feto antes de la completa expulsión o extracción de su madre después de 20 semanas completas de edad gestacional.
La muerte está determinada por el hecho de que, después de dicha separación, el feto no respira ni muestra ninguna otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimientos definidos de los músculos voluntarios.
Incluye muertes ocurridas durante el parto.
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Después de 22 semanas de gestación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En la entrega
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Incluir intravasación de Lipiodol® y formación de lipogranuloma, así como todos los demás eventos adversos.
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En la entrega
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Función tiroidea materna
Periodo de tiempo: El día de la prueba de embarazo, 3 meses (a las 7 semanas de embarazo si la paciente está embarazada) y 6 meses (a las 22 semanas de embarazo si la paciente está embarazada) después de la aleatorización.
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TSH y FT4 séricos
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El día de la prueba de embarazo, 3 meses (a las 7 semanas de embarazo si la paciente está embarazada) y 6 meses (a las 22 semanas de embarazo si la paciente está embarazada) después de la aleatorización.
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Tasa de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas de gestación
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Mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g, con medición de glucosa plasmática en ayunas y a la 1 y 2 h, a las 24-28 semanas de gestación en mujeres no diagnosticadas previamente de diabetes.
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A las 24-28 semanas de gestación
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Trastornos hipertensivos de la tasa de embarazo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 12 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de hipertensión inducida por el embarazo (PIH), preeclampsia (PET), eclampsia y síndrome HELLP
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de natalidad prematura
Periodo de tiempo: A las 22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
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Definido como cualquier parto con <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestación.
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A las 22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
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Tasa de rotura prematura de membranas.
Periodo de tiempo: A las 37 semanas de gestación
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Una ruptura de las membranas (saco amniótico) antes de las 37 semanas de gestación.
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A las 37 semanas de gestación
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Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: En la entrega
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La corioamnionitis se define como una infección intraamniótica con inflamación resultante de cualquier combinación de líquido amniótico, placenta, feto, membranas fetales o decidua.
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En la entrega
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Porcentaje de administración de sulfato de magnesio para neuroprotección
Periodo de tiempo: En la entrega
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Administración de sulfato de magnesio para prevenir convulsiones en caso de preeclampsia/eclampsia
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En la entrega
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Corticosteroides prenatales para la maduración pulmonar.
Periodo de tiempo: En la entrega
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Administración de corticosteroides antes del parto prematuro.
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En la entrega
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Administración de agentes tocolíticos.
Periodo de tiempo: En la entrega
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Administración de agentes tocolíticos para prevenir el parto prematuro.
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En la entrega
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: En la entrega
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incluyendo bajo peso al nacer (definido como peso < 2500 gramos al nacer), muy bajo peso al nacer (definido como < 1500 gramos al nacer), alto peso al nacer (definido como >4000 gramos al nacer) y muy alto peso al nacer (definido como > 4.500 gramos al nacer)
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En la entrega
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: En la entrega
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Peso al nacer > percentil 90 para la gestación, según gráficos estandarizados basados en el origen étnico
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En la entrega
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Pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: En la entrega
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Peso al nacer <percentil 10 para la edad de gestación según gráficos estandarizados basados en el origen étnico
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En la entrega
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: En la entrega
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Calculado por edad gestacional de todos los nacidos vivos.
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En la entrega
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: En la entrega
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incluyendo parto vaginal, cesárea (optativa, sospecha de sufrimiento fetal, trabajo de parto no progresivo)
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En la entrega
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En la entrega
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Pérdida de sangre acumulada mayor o igual a 1000 ml o pérdida de sangre acompañada de signos o síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas posteriores al proceso del parto (incluye la pérdida intraparto) independientemente de la ruta del parto.
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En la entrega
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Muerte materna
Periodo de tiempo: En la entrega
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Muertes de mujeres por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo (excluidas causas accidentales o incidentales) durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo, independientemente de la duración y el lugar del embarazo.
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En la entrega
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Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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Trastornos estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina y pueden identificarse prenatalmente, al nacer o más adelante en la vida.
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Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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El ingreso del recién nacido a la UCIN
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Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
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Puntuación de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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La puntuación de Apgar al minuto de nacer
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1 minuto después del nacimiento
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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La puntuación de Apgar a los 5 minutos después del nacimiento.
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A los 5 minutos después del nacimiento
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Puntuación de Apgar baja a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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Definido como puntuación de Apgar a los 5 minutos <7.
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A los 5 minutos después del nacimiento
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Función tiroidea neonatal
Periodo de tiempo: En la entrega
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica y tiroxina libre (fT4)
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En la entrega
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Modo de concepción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la prueba de embarazo o la fecha de la ecografía, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 12 meses
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Incluyendo la concepción natural, la inseminación intrauterina (IIU) y la fertilización in vitro (FIV)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la prueba de embarazo o la fecha de la ecografía, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1767/QD-BYT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .