Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiodol vóór FET (LIFE) (LIFE)

18 augustus 2024 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Lipiodol® voor het verhogen van het aantal levende geboorten bij onvruchtbare paren die in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Lipiodol® blozen is een effectieve vruchtbaarheidsbehandeling voor vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid. Er wordt gespeculeerd dat het behandelingseffect zou kunnen werken via een direct effect van Lipiodol® op het endometrium. Gezien dit directe effect op het endometrium wordt verder verondersteld dat Lipiodol® baarmoederbehandeling voorafgaand aan in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ook de zwangerschapspercentages kan verbeteren. De effectiviteit van Lipiodol® als aanvulling op een IVF/ICSI-behandeling is echter niet eerder onderzocht in een goed onderbouwde en goed uitgevoerde gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Rekrutering:

Mogelijk in aanmerking komende patiënten krijgen informatie over het onderzoek en een kopie van de geïnformeerde toestemmingsdocumenten op dag 2-3 van hun menstruatiecyclus, wanneer de ovariële stimulatie begint. Op de dag van de bevriezing (3 dagen of 5 dagen na het ophalen van de eicellen) zal door de behandelende artsen worden gescreend op geschiktheid. Paren die in aanmerking komen, krijgen ongeveer een uur de tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek zullen deelnemen of niet. Als zij ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de onderzoekers hen vragen het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Zodra een deelnemer een geïnformeerde toestemming tekent, wordt zij ingeschreven voor het onderzoek. Een individueel dossier van alle niet-aangeworven patiënten en de redenen voor uitsluiting (in elk stadium) zal worden verkregen en opgeslagen

Randomisatie:

Toewijzing van de behandeling zal plaatsvinden via een webportaal dat wordt gehost door het Hope Research Center, Vietnam. Het randomisatieschema wordt door de computer gegenereerd in het Hope Research Center met behulp van HRC (Hope Research Center) Epi-software, in een verhouding van 1:1, met een gepermuteerde willekeurige blokgrootte van 4 of 6.

Andere standaardbehandelingen voor geassisteerde voortplanting zijn vergelijkbaar en parallel tussen de twee groepen, behalve het gebruik van Lipiodol®-spoeling in de interventiegroep. Vanwege het soort interventies zal dit onderzoek alleen blind zijn voor artsen die de embryotransfer hebben uitgevoerd en voor embryologen in de IVF-klinieken.

In de daaropvolgende cyclus zullen alle patiënten in beide groepen een terugplaatsing van ingevroren embryo's ondergaan met behulp van een regime met exogene steroïden, beginnend vanaf dag 2 tot dag 4 van de menstruatiecyclus. Oraal estradiolvaleraat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Duitsland) 8 mg/dag wordt gedurende 10-12 dagen gegeven. Vanaf de tiende dag wordt echografie uitgevoerd. Wanneer de dikte van het endometrium groter dan of gelijk aan 8 mm wordt, samen met een drievoudig lijnenpatroon, zal gemicroniseerd progesteron 800 mg worden toegediend. Bevroren embryotransfer (FET) zal 3-5 dagen na de toediening van progesteron worden uitgevoerd, afhankelijk van de embryostadium. Na FET worden de estradiol- en progesteronsuppletie bij alle patiënten voortgezet tot de dag van de zwangerschapstest. Patiënten met een positieve zwangerschapstest zullen het lutealefase-ondersteuningsregime blijven ontvangen tot 7 weken zwangerschap.

Alle deelnemers worden volgens het lokale protocol gevolgd totdat de resultaten zijn bereikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

784

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die IVF/ICSI ondergaan
  • Indicaties hebben voor alles bevriezen (dag 3 of dag 5)
  • Ga akkoord met het terugplaatsen van ≤ 2 ingevroren embryo's
  • TSH < 2,5 mIU/ml
  • Permanente inwoner van Vietnam
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Jodium allergie
  • Geschiedenis van salpingectomie of afbinden van de eileiders
  • Geschiedenis van het gebruik van Lipiodol® binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, vanaf het screeningstijdstip
  • Met een hoog risico op eileideraandoeningen (geschiedenis van Chlamydia-infectie, geschiedenis van bekkenontstekingsziekten, huidige endometriose)
  • Bewijs hebben van eileideraandoeningen op hysterosalpingo - Foam Sonography (HyFoSy), hysterosalpingografie (HSG), echografie of laparoscopie
  • Als u onbehandelde intra-uteriene laesies heeft, zoals endometriumpoliepen, submucosale vleesbomen, enz., die de uitkomst van een IVF-behandeling beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis heeft van een schildklieraandoening of behandeld wordt voor een schildklieraandoening
  • Het ondergaan van een curettage binnen 30 dagen vóór het uitvoeren van de HSG-techniek
  • Patiënten met embryo's afkomstig van eiceldonatie of in vitro rijping (IVM) cycli
  • Kan of wil de Lipiodol®-procedure niet bijwonen
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipiodol® baarmoederbehandeling voorafgaand aan IVF/ICSI

Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar Lipiodol®, zal de behandeling worden uitgevoerd door middel van een HSG-techniek met röntgenscreening op dag 3 of dag 5 na het ophalen van de eicellen. Het contrastmedium zal Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrijk) zijn, een gejodeerde maanzaadolie verkregen door vervanging van de glycerylesters van Lipiodol® door ethylesters. Daarna volgt de procedure om de pijnperceptie van de deelnemers aan de studie te beoordelen.

De voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's zal tijdens de volgende cyclus plaatsvinden
Procedure: Lipiodol® baarmoederbehandeling voorafgaand aan IVF/ICSI
Lipiodol®, de behandeling zal worden uitgevoerd door middel van een HSG-techniek met röntgenscreening op dag 3 of dag 5 na het winnen van de eicel. Het contrastmedium zal Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrijk) zijn, een gejodeerde maanzaadolie verkregen door vervanging van de glycerylesters van Lipiodol® door ethylesters. Eén milliliter Lipiodol Ultra Fluide® bevat 0,48 g jodium. Vrouwen zullen in de linker laterale of rugligging liggen. Radiologen zullen een 'no touch'-techniek gebruiken nadat ze een antiseptische oplossing op de baarmoederhals hebben aangebracht. Baarmoedercanulatie met behulp van de Cook HSG-katheter zal worden toegepast om de Lipiodol®-behandeling uit te voeren. Voorverwarmde (37oC) Lipiodol® zal langzaam worden ingebracht, met intermitterende fluoroscopische röntgengeleiding. Maximaal 10 ml Lipiodol® wordt langzaam in de baarmoeder geïnjecteerd en direct gecontroleerd door middel van fluoroscopie. Indien op röntgenfoto’s intravasatie wordt waargenomen (contrast zichtbaar in het veneuze systeem), zal de instillatie onmiddellijk worden gestopt.
Andere namen:
  • Lipiodol®-spoeling voorafgaand aan IVF/ICSI
Geen tussenkomst: Geen Lipiodol® baarmoederbehandeling voorafgaand aan IVF/ICSI

Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar geen interventiearm (controlegroep), zal er geen HSG worden uitgevoerd.

De voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's zal tijdens de volgende cyclus plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer na de eerste overdracht
Tijdsspanne: Bij 22 weken zwangerschap
Levendgeborenen worden gedefinieerd als de volledige verdrijving of extractie uit een vrouw van een bevruchtingsproduct, na een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken, dat na een dergelijke scheiding ademhaalt of enig ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of definitieve beweging van willekeurige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is vastgemaakt. Als de zwangerschapsduur onbekend is, wordt in plaats daarvan een geboortegewicht van 500 gram of meer gebruikt
Bij 22 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte
Overlijden van een levendgeboren baby binnen 28 dagen na de geboorte
Binnen 28 dagen na de geboorte
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 2 weken na plaatsing van het embryo(s).
Serumgehalte van humaan choriongonadotrofine hoger dan 25 mIU/ml (milli-internationale eenheid per milliliter)
2 weken na plaatsing van het embryo(s).
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vijf weken na plaatsing van het embryo('s).
Klinische zwangerschap wordt gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap zes weken of langer na het begin van de laatste menstruatie. Naast een intra-uteriene zwangerschap omvat het ook een klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Vijf weken na plaatsing van het embryo('s).
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken na plaatsing van het embryo('s).
Doorgaande zwangerschap is een zwangerschap met een waarneembare hartslag bij een zwangerschapsduur van 12 weken of langer
10 weken na plaatsing van het embryo('s).
Meerlingzwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing van het embryo('s).
De aanwezigheid van meer dan één zwangerschapszak bij een echografie aan het begin van de zwangerschap (6-9 weken zwangerschap)
7 weken na plaatsing van het embryo('s).
Cumulatief aantal levendgeborenen 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Cumulatieve levendgeborene 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door middel van echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie
Bij 12 weken zwangerschap
Aantal vroege miskramen (miskraam <12 weken)
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Een spontaan verlies van zwangerschap tot 12 weken zwangerschap.
Bij 12 weken zwangerschap
Aantal late miskramen (miskraam <22 weken)
Tijdsspanne: Bij 22 weken zwangerschap
Een spontaan zwangerschapsverlies tussen 12 en 22 weken.
Bij 22 weken zwangerschap
Nog steeds geboortecijfer
Tijdsspanne: Na 22 weken zwangerschap
De dood van een foetus voorafgaand aan de volledige verdrijving of extractie van de moeder na een zwangerschapsduur van twintig voltooide weken. De dood wordt bepaald door het feit dat de foetus na een dergelijke scheiding niet meer ademt en geen enkel ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van willekeurige spieren. Het omvat sterfgevallen tijdens de bevalling
Na 22 weken zwangerschap
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij levering
Omvat de intravasatie van Lipiodol® en de vorming van lipogranulomen, evenals alle andere bijwerkingen
Bij levering
Moederlijke schildklierfunctie
Tijdsspanne: Op de dag van de zwangerschapstest, 3 maanden (bij 7 weken zwangerschap als de patiënt zwanger is) en 6 maanden (bij 22 weken zwangerschap als de patiënt zwanger is) na randomisatie
Serum TSH en FT4
Op de dag van de zwangerschapstest, 3 maanden (bij 7 weken zwangerschap als de patiënt zwanger is) en 6 maanden (bij 22 weken zwangerschap als de patiënt zwanger is) na randomisatie
Zwangerschapsdiabetes mellitus tarief
Tijdsspanne: Bij 24-28 weken zwangerschap

Met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g, met plasmaglucosemeting wanneer de patiënt nuchter is en na 1 en 2 uur, bij 24-28 weken zwangerschap bij vrouwen bij wie niet eerder de diagnose diabetes was gesteld.

  • Nuchter: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 uur: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • 2 uur: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
Bij 24-28 weken zwangerschap
Hypertensieve aandoeningen van het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden na randomisatie
Percentage zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), pre-eclampsie (PET), eclampsie en HELLP-syndroom
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden na randomisatie
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Bij 22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
Gedefinieerd als elke bevalling bij <24, <28, <32, <37 voltooide zwangerschapsweken
Bij 22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
Voortijdige breuk van de membranen komt voor
Tijdsspanne: Bij 37 weken zwangerschap
Een breuk van de vliezen (vruchtzak) vóór de zwangerschapsduur van 37 weken.
Bij 37 weken zwangerschap
Chorioamnionitis-percentage
Tijdsspanne: Bij levering
Chorioamnionitis wordt gedefinieerd als een intra-amnioninfectie met als gevolg een ontsteking van een combinatie van het vruchtwater, de placenta, de foetus, de foetale vliezen of de decidua.
Bij levering
Percentage magnesiumsulfaattoediening voor neuroprotectie
Tijdsspanne: Bij levering
Toediening van magnesiumsulfaat ter voorkoming van aanvallen bij pre-eclampsie/eclampsie
Bij levering
Antenatale corticosteroïden voor longrijping
Tijdsspanne: Bij levering
Toediening van corticosteroïden vóór vroeggeboorte
Bij levering
Toediening van tocolytica
Tijdsspanne: Bij levering
Toediening van tocolytica om vroeggeboorte te voorkomen
Bij levering
Geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij levering
inclusief een laag geboortegewicht (gedefinieerd als gewicht < 2.500 gram bij de geboorte), een zeer laag geboortegewicht (gedefinieerd als < 1.500 gram bij de geboorte), een hoog geboortegewicht (gedefinieerd als >4.000 gram bij de geboorte) en een zeer hoog geboortegewicht (gedefinieerd als > 4.500 gram bij geboorte)
Bij levering
Groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij levering
Geboortegewicht >90e percentiel voor zwangerschap, gebaseerd op gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken
Bij levering
Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij levering
Geboortegewicht <10e percentiel voor zwangerschapsduur, gebaseerd op gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken
Bij levering
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering
Berekend op basis van de zwangerschapsduur van alle levendgeborenen
Bij levering
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij levering
inclusief vaginale bevalling, keizersnede (electief, vermoedelijke foetale nood, niet-progressieve bevalling)
Bij levering
Postpartumbloeding
Tijdsspanne: Bij levering
Cumulatief bloedverlies groter dan of gelijk aan 1.000 ml of bloedverlies gepaard gaande met tekenen of symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces (inclusief intrapartumverlies), ongeacht de wijze van bevalling
Bij levering
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Bij levering
Sterfgevallen bij vrouwen door welke oorzaak dan ook die verband houdt met of verergerd wordt door de zwangerschap of de behandeling ervan (exclusief accidentele of incidentele oorzaken) tijdens de zwangerschap en de bevalling of binnen 42 dagen na de zwangerschapsafbreking, ongeacht de duur en de plaats van de zwangerschap
Bij levering
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte
Structurele of functionele stoornissen die optreden tijdens het leven in de baarmoeder en die prenataal, bij de geboorte of later in het leven kunnen worden vastgesteld
Binnen 28 dagen na de geboorte
opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte
De opname van de pasgeborene op de NICU
Binnen 28 dagen na de geboorte
Apgar-score van 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
De Apgarscore is 1 minuut na de geboorte
1 minuut na de geboorte
Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
De Apgarscore is 5 minuten na de geboorte
5 minuten na de geboorte
Lage Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Gedefinieerd als een Apgar-score van 5 minuten <7.
5 minuten na de geboorte
Neonatale schildklierfunctie
Tijdsspanne: Bij levering
Serum schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (fT4)
Bij levering
Wijze van conceptie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de zwangerschapstest of de datum van de echografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Inclusief natuurlijke bevruchting, intra-uteriene inseminatie (IUI) en in-vitrofertilisatie (IVF)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de zwangerschapstest of de datum van de echografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Medewerkers

Guerbet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1767/QD-BYT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren