Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipiodol före FET (LIFE) (LIFE)

18 augusti 2024 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Lipiodol® för att öka antalet levande födslar hos infertila par som genomgår provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion En randomiserad kontrollerad studie

Lipiodol® flushing är en effektiv fertilitetsbehandling för kvinnor med oförklarlig infertilitet. Det spekuleras att behandlingseffekten skulle kunna fungera genom en direkt effekt av Lipiodol® på endometriet. Med tanke på denna direkta effekt på endometriet, antas det vidare att Lipiodol®-livmoderbehandling före provrörsbefruktning (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) också kan förbättra graviditetsfrekvensen. Effektiviteten av Lipiodol® som komplement till IVF/ICSI-behandling har dock inte tidigare undersökts i en väldriven och korrekt genomförd randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Rekrytering:

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att få information om studien och en kopia av de informerade samtyckesdokumenten dag 2 - 3 av sin menstruationscykel, när äggstocksstimuleringen startar. På dagen för frys-allt (3 dagar eller 5 dagar efter oocythämtning), kommer screening för berättigande att utföras av behandlande läkare. Berättigade par kommer att ha ungefär en timme på sig att bestämma om de ska delta i studien eller inte. Om de väljer att delta i studien kommer utredarna att be dem att underteckna samtyckesformuläret.

När en deltagare väl har skrivit under ett informerat samtycke är hon inskriven i studien. En individuell journal över alla icke-rekryterade patienter och skäl för uteslutning (i vilket skede som helst) kommer att erhållas och lagras

Randomisering:

Tilldelning av behandling kommer att göras via en webbportal som drivs av Hope Research Center, Vietnam. Randomiseringsschemat kommer att datorgenereras vid Hope Research Center med hjälp av HRC (Hope Research Center) Epi-programvara, i ett 1:1-förhållande, med en permuterad slumpmässig blockstorlek på 4 eller 6.

Andra standardbehandlingar för assisterad befruktning är liknande och parallella mellan de två grupperna, förutom användningen av Lipiodol®-spolning i interventionsgruppen. På grund av typen av interventioner kommer denna studie endast att bli blind för kliniker som utförde embryoöverföringen och embryologer på IVF-klinikerna.

I den efterföljande cykeln kommer alla patienter i båda grupperna att genomgå fryst embryoöverföring genom att använda exogena steroider, från dag 2 till dag 4 i menstruationscykeln. Oralt östradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Tyskland) 8 mg/dag ges i 10-12 dagar. Ultraljudsövervakning kommer att utföras från dag tionde och framåt. När endometrietjockleken når större än eller lika med 8 mm, tillsammans med ett trippellinjemönster, kommer mikroniserat progesteron 800 mg att administreras. Fryst embryoöverföring (FET) kommer att utföras 3-5 dagar efter progesteronadministrering, beroende på embryostadium. Efter FET fortsätter östradiol- och progesterontillskott för alla patienter fram till dagen för graviditetstestet. Patienter med ett positivt graviditetstest kommer att fortsätta att få lutealfasstöd till 7 veckors graviditet.

Alla deltagare kommer att följas upp enligt lokalt protokoll tills resultat uppnås

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

784

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår IVF/ICSI
  • Har indikationer för att frysa alla (dag-3 eller dag-5)
  • Gå med på att överföra ≤ 2 frysta embryon
  • TSH < 2,5 mIU/ml
  • Permanent bosatt i Vietnam
  • Gå med på att delta i studien genom att underteckna informationssamtycket

Uteslutningskriterier:

  • Jodallergi
  • Historik av salpingektomi eller tubal ligering
  • Historik med användning av Lipiodol® inom 6 månader innan, från och med screeningtiden
  • Med hög risk att få äggledaren (historia av klamydiainfektion, historia av bäckeninflammatoriska sjukdomar, aktuell endometrios)
  • Har bevis för äggledaren sjukdomar på Hysterosalpingo - skumsonografi (HyFoSy), hysterosalpingografi (HSG), ultraljud eller laparoskopi
  • Att ha obehandlade intrauterina lesioner som endometriepolyper, submukosala myom etc som påverkar resultatet av IVF-behandling
  • Har en historia av sköldkörtelsjukdom eller behandlas för sköldkörtelsjukdom
  • Genomgår curettage inom 30 dagar innan HSG-tekniken utförs
  • Patienter som har embryon från oocytdonation eller in vitro-mognadscykler (IVM).
  • Kan eller vill inte delta i Lipiodol®-proceduren
  • Deltar samtidigt i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipiodol® livmoderbehandling före IVF/ICSI

För de som är randomiserade till Lipiodol® kommer behandlingen att utföras med HSG-teknik med röntgenscreening dag 3 eller dag 5 efter oocytuttag. Kontrastmedlet kommer att vara Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrike), en joderad vallmofröolja som erhålls genom att glycerylestrarna av Lipiodol® ersätts med etylestrar. Efter det proceduren för att bedöma studiedeltagarnas smärtuppfattning.

Endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring kommer att utföras på undersekvenscykeln
Procedur: Lipiodol® livmoderbehandling före IVF/ICSI
Lipiodol®, behandling kommer att utföras med en HSG-teknik med röntgenscreening dag 3 eller dag 5 efter oocytuttag. Kontrastmedlet kommer att vara Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrike), en joderad vallmofröolja som erhålls genom att glycerylestrarna av Lipiodol® ersätts med etylestrar. En milliliter Lipiodol Ultra Fluide® innehåller 0,48 g jod. Kvinnor kommer att ligga i vänster sido- eller ryggläge. Radiologer kommer att använda en "no touch"-teknik efter att ha applicerat antiseptisk lösning på livmoderhalsen. Livmoderkanylering med hjälp av Cook HSG-katetern kommer att appliceras för att utföra Lipiodol®-behandling. Förvärmd (37oC) Lipiodol® instilleras långsamt, med intermittent fluoroskopisk röntgenvägledning. Upp till 10 ml Lipiodol® injiceras långsamt i livmodern och övervakas direkt med fluoroskopi. Om intravasation observerades på röntgen (kontrast i det venösa systemet), kommer instillationen att avbrytas omedelbart.
Andra namn:
  • Lipiodol®-spolning före IVF/ICSI
Inget ingripande: Ingen Lipiodol® livmoderbehandling före IVF/ICSI

För de som är randomiserade till ingen interventionsarm (kontrollgrupp) kommer ingen HSG att utföras.

Endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring kommer att utföras på undersekvenscykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal efter den första förflyttningen
Tidsram: Vid 22 veckors graviditet
Levande födsel definieras som den fullständiga utvisningen eller utvinningen från en kvinna av en produkt av befruktning, efter 22 avslutade veckors graviditetsålder, som efter sådan separation andas eller visar andra tecken på liv, såsom hjärtslag, navelsträngspulsering eller bestämd rörelse av frivilliga muskler, oavsett om navelsträngen är avskuren eller moderkakan sitter fast. Om graviditetsåldern är okänd kommer istället en födelsevikt på 500 gram eller mer att användas
Vid 22 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: Inom 28 dagar efter födseln
Ett levande barns död inom 28 dagar efter födseln
Inom 28 dagar efter födseln
Positivt graviditetstest
Tidsram: Vid 2 veckor efter embryonplacering
Humant koriongonadotropin i serum som är högre än 25 mIU/ml (milli-internationell enhet per milliliter)
Vid 2 veckor efter embryonplacering
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 5 veckor efter embryonplacering
Klinisk graviditet diagnostiseras genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet vid 6 veckor eller mer efter början av den senaste menstruationen. Förutom intrauterin graviditet inkluderar den en kliniskt dokumenterad ektopisk graviditet
Vid 5 veckor efter embryonplacering
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryonplacering
Pågående graviditet är en graviditet med en detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller senare
10 veckor efter embryonplacering
Flerfaldig graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryonplacering
Förekomsten av mer än en graviditetspåse vid tidig graviditetsultraljud (6-9 veckors graviditet)
7 veckor efter embryonplacering
Kumulativ födelsetal vid 12 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 12 månader efter randomisering
Kumulativ levande födelse 12 månader efter randomisering
Vid 12 månader efter randomisering
Frekvens för utomkvedshavandeskap
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
En graviditet utanför livmoderhålan, diagnostiserad med ultraljud, kirurgisk visualisering eller histopatologi
Vid 12 veckors graviditet
Frekvens för tidiga missfall (missfall <12 veckor)
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
En spontan förlust av graviditeten upp till 12 veckors graviditet.
Vid 12 veckors graviditet
Frekvens för sena missfall (missfall <22 veckor)
Tidsram: Vid 22 veckors graviditet
En spontan förlust av graviditeten mellan 12 och 22 veckor.
Vid 22 veckors graviditet
Fortfarande födelsetal
Tidsram: Efter 22 veckors graviditet
Ett fosters död före fullständig utvisning eller extraktion från sin mor efter 20 fullbordade veckors graviditetsålder. Dödsfallet bestäms av det faktum att fostret efter en sådan separation inte andas eller visar några andra tecken på liv, såsom hjärtslag, navelsträngspulsering eller bestämda rörelser av frivilliga muskler. Det inkluderar dödsfall som inträffar under förlossningen
Efter 22 veckors graviditet
Biverkningar
Tidsram: Vid leverans
Inkludera intravasation av Lipiodol® och lipogranulombildning, såväl som alla andra biverkningar
Vid leverans
Modern sköldkörtelfunktion
Tidsram: På dagen för graviditetstestet, 3 månader (vid 7 graviditetsveckor om patienten är gravid) och 6 månader (vid 22 veckors graviditet om patienten är gravid) efter randomisering
Serum TSH och FT4
På dagen för graviditetstestet, 3 månader (vid 7 graviditetsveckor om patienten är gravid) och 6 månader (vid 22 veckors graviditet om patienten är gravid) efter randomisering
Frekvens för graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Vid 24-28 graviditetsvecka

Användning av ett oralt glukostoleranstest på 75 g, med plasmaglukosmätning när patienten fastar och vid 1 och 2 timmar, vid 24-28 veckors graviditet hos kvinnor som inte tidigare diagnostiserats med diabetes.

  • Fasta: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
  • 1 h: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • 2 timmar: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
Vid 24-28 graviditetsvecka
Hypertensiva störningar av graviditetsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader efter randomisering
Andel av graviditetsinducerad hypertoni (PIH), havandeskapsförgiftning (PET), eklampsi och HELLP-syndrom
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader efter randomisering
Prematur födelsetal
Tidsram: Vid 22, 28, 32 och 37 veckors graviditet
Definieras som vilken förlossning som helst vid <24, <28, <32, <37 fullbordade veckors graviditet
Vid 22, 28, 32 och 37 veckors graviditet
För tidig bristning av membranhastighet
Tidsram: Vid 37 veckors graviditet
En bristning av hinnorna (fostervattensäcken) före 37 veckors graviditet.
Vid 37 veckors graviditet
Chorioamnionitfrekvens
Tidsram: Vid leverans
Chorioamnionit definieras som intraamniotisk infektion med resulterande inflammation i valfri kombination av fostervatten, moderkaka, foster, fosterhinnor eller decidua
Vid leverans
Procentandel av administrering av magnesiumsulfat för neuroskydd
Tidsram: Vid leverans
Administrering av magnesiumsulfat för att förebygga anfall vid preeklampsi/eklampsi
Vid leverans
Prenatala kortikosteroider för lungmognad
Tidsram: Vid leverans
Administrering av kortikosteroider före tidig födsel
Vid leverans
Administrering av tokolytika
Tidsram: Vid leverans
Administrering av tokolytika för att förhindra för tidig födsel
Vid leverans
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
inklusive låg födelsevikt (definierad som vikt < 2 500 gram vid födseln), mycket låg födelsevikt (definierad som < 1 500 gram vid födseln), hög födelsevikt (definierad som >4 000 gram vid födseln) och mycket hög födelsevikt (definierad som > 4 500 gram vid födseln)
Vid leverans
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid leverans
Födelsevikt >90:e centilen för graviditet, baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram
Vid leverans
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid leverans
Födelsevikt <10:e centil för graviditetsålder baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram
Vid leverans
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Vid leverans
Beräknat efter graviditetsålder för alla levande födda
Vid leverans
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
inklusive vaginal förlossning, kejsarsnitt (elektiv, misstänkt fosterbesvär, icke-progressiv förlossning)
Vid leverans
Postpartum blödning
Tidsram: Vid leverans
Kumulativ blodförlust som är större än eller lika med 1 000 ml eller blodförlust åtföljd av tecken eller symtom på hypovolemi inom 24 timmar efter förlossningen (inkluderar förlust intrapartum) oavsett förlossningsväg
Vid leverans
Moderns död
Tidsram: Vid leverans
Kvinnors dödsfall av någon orsak som är relaterad till eller förvärrad av graviditeten eller dess hantering (exklusive oavsiktliga eller tillfälliga orsaker) under graviditet och förlossning eller inom 42 dagar efter graviditetens avbrytande, oavsett graviditetens varaktighet och plats
Vid leverans
Medfödda anomalier
Tidsram: Inom 28 dagar efter födseln
Strukturella eller funktionella störningar som uppstår under livmoderlivet och som kan identifieras prenatalt, vid födseln eller senare i livet
Inom 28 dagar efter födseln
intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Inom 28 dagar efter födseln
Det nyfödda barnets inläggning på NICU
Inom 28 dagar efter födseln
1 minuts Apgar-resultat
Tidsram: 1 minut efter födseln
Apgar-poängen 1 minut efter födseln
1 minut efter födseln
5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Apgar-poängen 5 minuter efter födseln
5 minuter efter födseln
Låg 5-minuters Apgar-poäng
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Definierat som 5-minuters Apgar-resultat <7.
5 minuter efter födseln
Neonatal sköldkörtelfunktion
Tidsram: Vid leverans
Serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (fT4)
Vid leverans
Befruktningssätt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för graviditetstest eller datum för ultraljud, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Inklusive naturlig befruktning, intrauterin insemination (IUI) och in vitro fertilisering (IVF)
Från datum för randomisering till datum för graviditetstest eller datum för ultraljud, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Samarbetspartners

Guerbet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1767/QD-BYT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera