FET(LIFE) 이전의 리피오돌 (LIFE)
2024년 8월 18일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
체외 수정/세포질 내 정자 주입을 받는 불임 부부의 정상 출산율을 향상시키기 위한 리피오돌® 무작위 대조 시험
리피오돌® 홍조는 원인 불명의 불임이 있는 여성에게 효과적인 불임 치료입니다.
자궁내막에 대한 Lipiodol®의 직접적인 효과를 통해 치료 효과가 나타날 수 있는 것으로 추측됩니다.
자궁내막에 대한 이러한 직접적인 효과를 고려할 때, 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 이전에 Lipiodol® 자궁 치료가 임신율을 향상시킬 수도 있다는 가설이 추가로 세워졌습니다.
그러나 IVF/ICSI 치료의 보조제로서 리피오돌®의 효과는 이전에 잘 수행되고 적절하게 수행된 무작위 임상 시험에서 검사된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
신병 모집:
잠재적으로 자격이 있는 환자에게는 난소 자극이 시작되는 월경 주기 2~3일에 연구에 대한 정보와 사전 동의서 사본이 제공됩니다. 전체 동결 당일(난자 채취 후 3일 또는 5일)에 담당 의사가 적격성 여부에 대한 선별 검사를 실시합니다. 자격을 갖춘 부부는 연구에 참여할지 여부를 결정하는 데 약 1시간의 시간을 갖게 됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 경우, 조사관은 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다.
참가자가 사전 동의서에 서명하면 연구에 등록됩니다. 모집되지 않은 모든 환자에 대한 개별 기록과 제외 사유(모든 단계)를 확보하고 저장합니다.
무작위화:
치료 배정은 베트남 희망연구센터가 운영하는 웹 포털을 통해 이루어집니다. 무작위 배정 일정은 HRC(희망 연구 센터) Epi 소프트웨어를 사용하여 희망 연구 센터에서 1:1 비율로 4 또는 6의 순열 무작위 블록 크기로 컴퓨터에서 생성됩니다.
다른 표준 보조 생식 치료법은 개입 그룹에서 Lipiodol® 홍조를 사용하는 것을 제외하고는 두 그룹 간에 유사하고 평행합니다. 중재 유형으로 인해 이 연구에서는 배아 이식을 수행한 임상의와 IVF 클리닉의 발생학자에 대해서만 맹검 처리됩니다.
후속 주기에서 두 그룹의 모든 환자는 월경 주기 2일부터 4일까지 외인성 스테로이드 요법을 사용하여 냉동 배아 이식을 받게 됩니다. 경구용 에스트라디올 발레레이트(Progynova, Bayer Schering Pharma, Germany) 8mg/일을 10-12일 동안 투여합니다. 초음파 모니터링은 10일째부터 수행됩니다. 자궁내막 두께가 8mm 이상이고 삼중선 패턴에 도달하면 미세화 프로게스테론 800mg을 투여합니다. 냉동 배아 이식(FET)은 배아 단계에 따라 프로게스테론 투여 후 3~5일 후에 수행됩니다. FET 이후에는 임신 테스트 당일까지 모든 환자에게 에스트라디올과 프로게스테론 보충을 계속합니다. 임신 테스트 결과가 양성인 환자는 임신 7주까지 황체기 지원 요법을 계속 받게 됩니다.
모든 참가자는 결과가 달성될 때까지 현지 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
784
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tuong M Ho, MD
- 전화번호: (+84) 903633377
- 이메일: tuongho.ivfmd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tien K Le, MD
- 전화번호: (+84) 962803875
- 이메일: bstien.lk@myduchospita.vn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI를 받는 여성
- 전체 동결(3일차 또는 5일차)에 대한 징후가 있음
- 2개 이하의 냉동 배아 이식에 동의
- TSH < 2.5mIU/mL
- 베트남 영주권자
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 요오드 알레르기
- 난관 절제술 또는 난관 결찰 병력
- 검진 시점을 기준으로 6개월 이내에 리피오돌®을 사용한 이력
- 나팔관 질환 발생 위험이 높은 사람(클라미디아 감염 병력, 골반 염증성 질환 병력, 현재 자궁내막증)
- 자궁난관검사에서 나팔관 장애의 증거가 있는 경우 - 거품 초음파 검사(HyFoSy), 자궁난관조영술(HSG), 초음파 검사 또는 복강경 검사
- 자궁내막폴립, 점막하근종 등 치료되지 않은 자궁내 병변이 IVF 치료 결과에 영향을 미치는 경우
- 갑상선 질환의 병력이 있거나 갑상선 질환으로 치료를 받고 있는 경우
- HSG 시술 전 30일 이내에 소파술을 시행해야 합니다.
- 난모세포 기증 또는 체외 성숙(IVM) 주기를 통해 배아를 보유한 환자
- Lipiodol® 시술에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음
- 동시에 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVF/ICSI 전 Lipiodol® 자궁 치료
Lipiodol®에 무작위 배정된 사람들의 경우 난모세포 채취 후 3일 또는 5일째에 X-ray 검사와 함께 HSG 기술로 치료가 수행됩니다. 조영제는 Lipiodol®의 글리세릴 에스테르를 에틸 에스테르로 대체하여 얻은 요오드화 양귀비 씨 오일인 Lipiodol Ultra Fluide®(프랑스 게르베)입니다. 그 후 연구 참가자의 통증 인식을 평가하는 절차가 진행됩니다. 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비는 하위 순서 주기에 따라 수행됩니다. |
Lipiodol® 치료는 난모세포 채취 후 3일 또는 5일째에 X선 검사와 함께 HSG 기법으로 수행됩니다.
조영제는 Lipiodol®의 글리세릴 에스테르를 에틸 에스테르로 대체하여 얻은 요오드화 양귀비 씨 오일인 Lipiodol Ultra Fluide®(프랑스 게르베)입니다.
Lipiodol Ultra Fluide® 1밀리리터에는 0.48g의 요오드가 포함되어 있습니다.
여성은 왼쪽 측면 또는 바로 누운 자세로 눕습니다.
방사선 전문의는 자궁 경부에 소독액을 바른 후 '노터치(no touch)' 기술을 사용합니다.
Cook HSG 카테터를 사용한 자궁 삽입술을 적용하여 Lipiodol® 치료를 수행합니다.
예열된(37oC) Lipiodol®은 간헐적인 투시 X선 유도와 함께 천천히 주입됩니다.
최대 10ml의 Lipiodol®을 자궁에 천천히 주입하고 투시법으로 직접 모니터링합니다.
X-레이(정맥계에서 뚜렷한 대조)에서 혈관 내 혈관 주입이 관찰되면 주입을 즉시 중단합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: IVF/ICSI 이전에 Lipiodol® 자궁 치료 없음
무개입군(대조군)으로 무작위 배정된 환자의 경우 HSG가 수행되지 않습니다. 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비는 하위 순서 주기에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이체 후 실제 출생률
기간: 임신 22주에
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정상 출산은 재태 기간 22주가 지난 후 여성의 수정 제품이 완전히 배출되거나 추출되는 것으로 정의됩니다. 이러한 분리 후 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 박동 또는 기타 생명의 증거가 나타나는 경우 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 수의근의 명확한 움직임.
재태 연령을 알 수 없는 경우 출생 체중 500g 이상을 대신 사용합니다.
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임신 22주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 출생 후 28일 이내
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출생 후 28일 이내에 살아 있는 아기가 사망한 경우
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출생 후 28일 이내
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양성 임신 테스트
기간: 배아 배치 후 2주째
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혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 25mIU/mL(밀리리터당 밀리-국제 단위)를 초과하는 경우
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배아 배치 후 2주째
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임상임신율
기간: 배아 배치 후 5주째
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임상 임신은 마지막 월경 시작 후 6주 이상 경과한 시점에 초음파 검사를 통해 하나 이상의 임신낭이 보이거나 임신의 확실한 임상 징후가 보이면 진단됩니다.
자궁내 임신 외에 임상적으로 입증된 자궁외 임신도 포함됩니다.
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배아 배치 후 5주째
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지속적인 임신율
기간: 배아 배치 후 10주째
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지속적인 임신은 임신 12주 또는 그 이후에 심박수가 감지되는 임신입니다.
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배아 배치 후 10주째
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다태임신
기간: 배아 배치 후 7주째
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임신초기 초음파검사(임신 6~9주)에 하나 이상의 임신낭이 있는 경우
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배아 배치 후 7주째
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무작위 배정 후 12개월의 누적 정상 출산율
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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무작위 배정 후 12개월 동안 누적 정상 출산
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무작위 배정 후 12개월째
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자궁외임신율
기간: 임신 12주에
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초음파, 수술 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부의 임신
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임신 12주에
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조기 유산율(유산 <12주)
기간: 임신 12주에
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임신 12주까지 자연적으로 임신이 상실되는 현상입니다.
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임신 12주에
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늦은 유산율(유산 <22주)
기간: 임신 22주에
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12~22주 사이에 자연적으로 임신이 중단되는 현상입니다.
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임신 22주에
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아직 출산율
기간: 임신 22주 이후
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임신 기간 20주가 완료된 후 산모로부터 완전히 배출되거나 적출되기 전에 태아가 사망하는 것입니다.
사망은 분리 후 태아가 숨을 쉬지 않거나 심장 박동, 탯줄 박동, 수의근의 확실한 움직임과 같은 다른 생명의 증거를 나타내지 않는다는 사실에 의해 결정됩니다.
분만 중에 발생한 사망도 포함됩니다.
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임신 22주 이후
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부작용
기간: 배송 시
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Lipiodol®의 혈관 내 주입과 지방육아종 형성 및 기타 모든 부작용을 포함합니다.
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배송 시
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산모의 갑상선 기능
기간: 임신 테스트 당일, 무작위 배정 후 3개월(임신한 경우 임신 7주차), 6개월(임신한 경우 임신 22주차)
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혈청 TSH 및 FT4
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임신 테스트 당일, 무작위 배정 후 3개월(임신한 경우 임신 7주차), 6개월(임신한 경우 임신 22주차)
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임신성 당뇨병 비율
기간: 임신 24~28주
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이전에 당뇨병 진단을 받지 않은 여성을 대상으로 환자가 금식 중일 때와 임신 24~28주째, 1시간과 2시간에 혈장 혈당 측정과 함께 75g 경구 포도당 내성 테스트를 사용합니다.
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임신 24~28주
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임신율의 고혈압 장애
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 12개월까지 평가
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임신 유발 고혈압(PIH), 자간전증(PET), 자간증 및 HELLP 증후군의 비율
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 12개월까지 평가
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조산율
기간: 임신 22, 28, 32, 37주에
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임신 기간이 24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만인 경우로 정의됩니다.
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임신 22, 28, 32, 37주에
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막의 조기 파열 비율
기간: 임신 37주에
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임신 37주 이전에 양막(양막)이 파열되었습니다.
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임신 37주에
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융모막염 비율
기간: 배송 시
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융모막염은 양수, 태반, 태아, 태아막 또는 탈락막의 모든 조합에 염증이 발생하는 양막내 감염으로 정의됩니다.
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배송 시
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신경보호를 위한 황산마그네슘 투여 비율
기간: 배송 시
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자간전증/자간증의 경우 발작 예방을 위한 황산마그네슘 투여
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배송 시
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폐 성숙을 위한 산전 코르티코스테로이드
기간: 배송 시
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조산 전 코르티코스테로이드 투여
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배송 시
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토콜리틱제 투여
기간: 배송 시
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조산을 예방하기 위한 토콜리틱제 투여
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배송 시
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출생 체중
기간: 배송 시
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저체중 출생(출생 시 체중 < 2,500g으로 정의), 극소 출생 체중(출생 시 < 1,500g으로 정의), 고체중(출생 시 >4,000g으로 정의) 및 초고체중(>으로 정의)을 포함합니다. 출생 시 4,500그램)
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배송 시
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재태연령에 비해 크다
기간: 배송 시
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표준화된 인종 기반 차트를 기준으로 출생 체중 > 임신 기간의 90번째 백분위수
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배송 시
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재태 연령에 비해 작음
기간: 배송 시
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표준화된 인종 기반 차트를 기반으로 한 임신 연령의 출생 체중 <10번째 백분위수
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배송 시
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출생 시 재태 연령
기간: 배송 시
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모든 정상 출산의 재태 연령으로 계산
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배송 시
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배송 방식
기간: 배송 시
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질분만, 제왕절개(선택적, 태아 조난 의심, 비진행적 분만) 포함
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배송 시
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산후 출혈
기간: 배송 시
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분만경로에 관계없이 분만 후 24시간 이내에 누적 실혈량이 1,000mL 이상이거나 저혈량증의 징후 또는 증상을 동반한 실혈(분만 중 출혈 포함)
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배송 시
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모성 사망
기간: 배송 시
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임신 기간 및 부위에 관계없이 임신 및 출산 중 또는 임신 종료 후 42일 이내에 임신 또는 그 관리(사고 또는 부수적 원인 제외)와 관련되거나 악화된 모든 원인으로 인한 여성 사망
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배송 시
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선천적 기형
기간: 출생 후 28일 이내
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자궁 내 생활 중에 발생하며 출생 전, 출생 시 또는 나중에 식별될 수 있는 구조적 또는 기능적 장애
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출생 후 28일 이내
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신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 출생 후 28일 이내
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신생아의 NICU 입원
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출생 후 28일 이내
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1분 아프가 점수
기간: 태어난지 1분만에
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출생 후 1분의 아프가 점수
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태어난지 1분만에
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5분 아프가 점수
기간: 태어난 지 5분 만에
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출생 후 5분의 아프가 점수
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태어난 지 5분 만에
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낮은 5분 아프가 점수
기간: 태어난 지 5분 만에
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5분 아프가 점수 <7로 정의됩니다.
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태어난 지 5분 만에
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신생아 갑상선 기능
기간: 배송 시
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혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(fT4)
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배송 시
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임신 모드
기간: 무작위 배정 날짜부터 임신 테스트 날짜 또는 초음파 검사 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가
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자연임신, 자궁내수정(IUI), 체외수정(IVF) 등이 포함됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 임신 테스트 날짜 또는 초음파 검사 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
냉동 배아 이식에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트