Lipiodol før FET (LIFE) (LIFE)
18. august 2024 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital
Lipiodol® for å øke antall levende fødsel hos infertile par som gjennomgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon En randomisert kontrollert prøve
Lipiodol® flushing er en effektiv fertilitetsbehandling for kvinner med uforklarlig infertilitet.
Det spekuleres i at behandlingseffekten kan virke gjennom en direkte effekt av Lipiodol® på endometriet.
Gitt denne direkte effekten på endometriet, antas det videre at Lipiodol® livmorbehandling før in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) også kan forbedre graviditetsraten.
Effektiviteten av Lipiodol® som et tillegg til IVF/ICSI-behandling har imidlertid ikke tidligere blitt undersøkt i en veldrevet og riktig utført randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Rekruttering:
Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli gitt informasjon om studien og en kopi av dokumentene om informert samtykke på dag 2 - 3 av deres menstruasjonssyklus, når eggstokkstimuleringen starter. På dagen for frys alle (3 dager eller 5 dager etter oocyttuthenting), vil screening for kvalifisering bli utført av behandlende leger. Kvalifiserte par vil ha omtrent en time på seg til å bestemme om de vil delta i studien eller ikke. Hvis de velger å delta i studien, vil etterforskerne be dem signere samtykkeskjemaet.
Når en deltaker signerer et informert samtykke, blir hun registrert i studien. En individuell oversikt over alle ikke-rekrutterte pasienter og årsaker til eksklusjon (på ethvert stadium) vil bli innhentet og lagret
Randomisering:
Tildeling til behandlingstildeling vil skje via en nettportal som drives av Hope Research Center, Vietnam. Randomiseringsplanen vil bli datagenerert ved Hope Research Center ved å bruke HRC (Hope Research Center) Epi-programvare, i et 1:1-forhold, med en permutert tilfeldig blokkstørrelse på 4 eller 6.
Andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom de to gruppene, bortsett fra bruken av Lipiodol®-spyling i intervensjonsgruppen. På grunn av typen intervensjoner vil denne studien kun bli blindet for klinikere som utførte embryooverføringen og embryologer i IVF-klinikkene.
I den påfølgende syklusen vil alle pasienter i begge grupper gjennomgå frossen embryooverføring ved å bruke eksogene steroider, fra dag 2 til dag 4 i menstruasjonssyklusen. Oralt østradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Tyskland) 8 mg/dag gis i 10-12 dager. Ultralydovervåking vil bli utført fra dag tiende og utover. Når endometrietykkelsen når større enn eller lik 8 mm, sammen med et trippellinjemønster, vil mikronisert progesteron 800 mg administreres. Frossen embryooverføring (FET) vil bli utført 3-5 dager etter progesteronadministrasjon, avhengig av embryostadium. Etter FET fortsettes østradiol- og progesterontilskudd for alle pasienter frem til dagen for graviditetstesten. Pasienter med positiv graviditetstest vil fortsette å motta lutealfase-støtteregime til 7 uker av svangerskapet.
Alle deltakere vil bli fulgt opp i henhold til lokal protokoll inntil resultater er oppnådd
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
784
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tuong M Ho, MD
- Telefonnummer: (+84) 903633377
- E-post: tuongho.ivfmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tien K Le, MD
- Telefonnummer: (+84) 962803875
- E-post: bstien.lk@myduchospita.vn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF/ICSI
- Har indikasjoner for frys alle (dag-3 eller dag-5)
- Godta å få ≤ 2 frosne embryoer overført
- TSH < 2,5 mIU/ml
- Fast bosatt i Vietnam
- Godta å delta i studien ved å signere samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Jodallergi
- Historie med salpingektomi eller tubal ligering
- Anamnese med bruk av Lipiodol® innen 6 måneder før, fra screeningtidspunktet
- Med høy risiko for å ha sykdommer i egglederen (historie med klamydiainfeksjon, historie med bekkenbetennelsessykdommer, nåværende endometriose)
- Har bevis på eggledersykdommer på hysterosalpingo - skumsonografi (HyFoSy), hysterosalpingografi (HSG), ultralyd eller laparoskopi
- Har ubehandlede intrauterine lesjoner som endometriepolypper, submukosale fibroider osv. som påvirker resultatet av IVF-behandling
- Har en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller blir behandlet for skjoldbruskkjertelsykdom
- Gjennomgå curettage innen 30 dager før HSG-teknikk utføres
- Pasienter som har embryoer fra oocyttdonasjon eller in vitro-modningssykluser (IVM).
- Kan ikke eller vil ikke delta på Lipiodol®-prosedyren
- Deltar i en annen intervensjonsstudie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipiodol® livmorbehandling før IVF/ICSI
For de som er randomisert til Lipiodol® vil behandlingen utføres ved HSG-teknikk med røntgenscreening på dag 3 eller dag 5 etter oocyttuthenting. Kontrastmediet vil være Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrike), en iodisert valmuefrøolje oppnådd ved å erstatte glyserylesterne av Lipiodol® med etylestere. Etter det prosedyren for å vurdere studiedeltakernes smerteoppfatning. Endometrieforberedelse for frossen embryooverføring vil utføres på undersekvenssyklusen |
Lipiodol®, behandling vil bli utført med en HSG-teknikk med røntgenscreening på dag 3 eller dag 5 etter oocyttuthenting.
Kontrastmediet vil være Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrike), en iodisert valmuefrøolje oppnådd ved å erstatte glyserylesterne av Lipiodol® med etylestere.
En milliliter Lipiodol Ultra Fluide® inneholder 0,48 g jod.
Kvinner vil ligge i venstre side- eller ryggleie.
Radiologer vil bruke en "no touch"-teknikk etter å ha påført antiseptisk løsning på livmorhalsen.
Livmorkanylering ved bruk av Cook HSG-kateteret vil bli brukt for å utføre Lipiodol®-behandling.
Forvarmet (37oC) Lipiodol® vil bli sakte instillert, med intermitterende fluoroskopisk røntgenveiledning.
Opptil 10 ml Lipiodol® vil sakte injiseres i livmoren og overvåkes direkte ved fluoroskopi.
Hvis intravasasjon ble observert på røntgen (kontrast tydelig i venesystemet), vil instillasjonen stoppes umiddelbart.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen Lipiodol® livmorbehandling før IVF/ICSI
For de som er randomisert til ingen intervensjonsarm (kontrollgruppe), vil det ikke bli utført HSG. Endometrieforberedelse for frossen embryooverføring vil utføres på undersekvenssyklusen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate etter første overføring
Tidsramme: Ved 22 ukers svangerskap
|
Levende fødsel er definert som fullstendig utstøting eller ekstraksjon fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 22 fullførte ukers svangerskapsalder, som etter en slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, slik som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet.
Hvis svangerskapsalderen er ukjent, vil en fødselsvekt på 500 gram eller mer brukes i stedet
|
Ved 22 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
|
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen
|
Innen 28 dager etter fødselen
|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uker etter embryo(er) plassering
|
Serumnivå av humant koriongonadotropin over 25 mIU/ml (milli-internasjonal enhet per milliliter)
|
2 uker etter embryo(er) plassering
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryo(er) plassering
|
Klinisk graviditet diagnostiseres ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet ved 6 uker eller mer etter begynnelsen av siste menstruasjon.
I tillegg til intra-uterin graviditet inkluderer det en klinisk dokumentert ektopisk graviditet
|
5 uker etter embryo(er) plassering
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Ved 10 uker etter embryo(er) plassering
|
Pågående graviditet er en graviditet med en påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
|
Ved 10 uker etter embryo(er) plassering
|
|
Flergangsgraviditet
Tidsramme: Ved 7 uker etter embryo(er) plassering
|
Tilstedeværelsen av mer enn én svangerskapssekk ved tidlig svangerskapsultralyd (6-9 ukers svangerskap)
|
Ved 7 uker etter embryo(er) plassering
|
|
Kumulativ fødselsrate ved 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Kumulativ levende fødsel 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
En graviditet utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Frekvens for tidlig spontanabort (abort <12 uker)
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Et spontant tap av graviditet opp til 12 ukers svangerskap.
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Frekvens for sene abort (abort <22 uker)
Tidsramme: Ved 22 ukers svangerskap
|
Et spontant tap av graviditet mellom 12 og 22 uker.
|
Ved 22 ukers svangerskap
|
|
Fortsatt fødselsrate
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
|
Død av et foster før fullstendig utvisning eller ekstraksjon fra moren etter 20 fullførte uker med svangerskapsalder.
Dødsfallet bestemmes av det faktum at fosteret etter en slik separasjon ikke puster eller viser andre tegn på liv, slik som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler.
Det inkluderer dødsfall som oppstår under fødselen
|
Etter 22 ukers svangerskap
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved levering
|
Inkluder intravasasjon av Lipiodol® og lipogranulomdannelse, så vel som alle andre bivirkninger
|
Ved levering
|
|
Mors skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: På dagen for graviditetstesten, 3 måneder (ved 7 uker av svangerskapet hvis pasienten er gravid) og 6 måneder (ved 22 uker av svangerskapet hvis pasienten er gravid) etter randomisering
|
Serum TSH og FT4
|
På dagen for graviditetstesten, 3 måneder (ved 7 uker av svangerskapet hvis pasienten er gravid) og 6 måneder (ved 22 uker av svangerskapet hvis pasienten er gravid) etter randomisering
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus rate
Tidsramme: Ved 24-28 svangerskapsuker
|
Bruk av en oral glukosetoleransetest på 75 g, med plasmaglukosemåling når pasienten faster og etter 1 og 2 timer, ved 24-28 ukers svangerskap hos kvinner som ikke tidligere har fått diagnosen diabetes.
|
Ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Hypertensive forstyrrelser av graviditetsraten
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 12 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av svangerskapsindusert hypertensjon (PIH), preeklampsi (PET), eklampsi og HELLP-syndrom
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 12 måneder etter randomisering
|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Ved 22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
|
Definert som enhver levering ved <24, <28, <32, <37 fullførte svangerskapsuker
|
Ved 22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
|
|
For tidlig ruptur av membraner rate
Tidsramme: Ved 37 ukers svangerskap
|
En ruptur av membranene (fostersekken) før 37 ukers svangerskap.
|
Ved 37 ukers svangerskap
|
|
Chorioamnionitt rate
Tidsramme: Ved levering
|
Chorioamnionitt er definert som intraamniotisk infeksjon med resulterende betennelse i enhver kombinasjon av fostervann, morkake, foster, fostermembraner eller decidua
|
Ved levering
|
|
Prosentandel av administrering av magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse
Tidsramme: Ved levering
|
Administrering av magnesiumsulfat for å forebygge anfall ved preeklampsi/eklampsi
|
Ved levering
|
|
Prenatale kortikosteroider for lungemodning
Tidsramme: Ved levering
|
Administrering av kortikosteroider før prematur fødsel
|
Ved levering
|
|
Administrering av tokolytiske midler
Tidsramme: Ved levering
|
Administrering av tokolytiske midler for å forhindre for tidlig fødsel
|
Ved levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
inkludert lav fødselsvekt (definert som vekt < 2500 gram ved fødselen), svært lav fødselsvekt (definert som < 1500 gram ved fødselen), høy fødselsvekt (definert som >4000 gram ved fødselen) og svært høy fødselsvekt (definert som > 4500 gram ved fødselen)
|
Ved levering
|
|
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekt >90. centil for svangerskap, basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer
|
Ved levering
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekt <10. centil for svangerskapsalder basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Beregnet etter svangerskapsalderen for alle levendefødte
|
Ved levering
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
inkludert vaginal fødsel, keisersnitt (elektiv, mistenkt fosterlidelse, ikke-progressiv fødsel)
|
Ved levering
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
|
Kumulativt blodtap større enn eller lik 1000 ml eller blodtap ledsaget av tegn eller symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen (inkluderer intrapartum tap) uavhengig av fødselsvei
|
Ved levering
|
|
Mors død
Tidsramme: Ved levering
|
Dødsfall hos kvinner av enhver årsak relatert til eller forverret av graviditeten eller dens behandling (unntatt tilfeldige eller tilfeldige årsaker) under graviditet og fødsel eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning, uavhengig av varigheten og stedet for svangerskapet
|
Ved levering
|
|
Medfødte anomalier
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
|
Strukturelle eller funksjonelle lidelser som oppstår under livmoren og kan identifiseres prenatalt, ved fødselen eller senere i livet
|
Innen 28 dager etter fødselen
|
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
|
Innleggelsen av den nyfødte til NICU
|
Innen 28 dager etter fødselen
|
|
1 minutts Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
|
Apgar-score 1 minutt etter fødselen
|
1 minutt etter fødselen
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-score 5 minutter etter fødselen
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Lav 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Definert som 5-minutters Apgar-score <7.
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Neonatal skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: Ved levering
|
Serum tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (fT4)
|
Ved levering
|
|
Befruktningsmåte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for graviditetstest eller dato for ultralyd, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Inkludert naturlig unnfangelse, intrauterin inseminasjon (IUI) og in vitro fertilisering (IVF)
|
Fra dato for randomisering til dato for graviditetstest eller dato for ultralyd, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1767/QD-BYT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .