Lipiodol antes do FET (LIFE) (LIFE)
18 de agosto de 2024 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
Lipiodol® para aumentar as taxas de natalidade viva em casais inférteis submetidos à fertilização in vitro / injeção intracitoplasmática de espermatozóides, um ensaio clínico randomizado
A lavagem com Lipiodol® é um tratamento de fertilidade eficaz para mulheres com infertilidade inexplicável.
Especula-se que o efeito do tratamento poderia funcionar através do efeito direto do Lipiodol® no endométrio.
Dado este efeito direto no endométrio, levanta-se ainda a hipótese de que o tratamento uterino com Lipiodol® antes da fertilização in vitro (FIV) / injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) também pode melhorar as taxas de gravidez.
No entanto, a eficácia do Lipiodol® como adjuvante do tratamento de fertilização in vitro/ICSI não foi previamente examinada em um ensaio clínico randomizado bem desenvolvido e adequadamente conduzido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Recrutamento:
Pacientes potencialmente elegíveis receberão informações sobre o estudo e uma cópia dos documentos de consentimento informado nos dias 2 a 3 do ciclo menstrual, quando a estimulação ovariana começa. No dia do congelamento total (3 dias ou 5 dias após a recuperação do oócito), a triagem de elegibilidade será realizada pelos médicos responsáveis pelo tratamento. Os casais elegíveis terão cerca de uma hora para decidir se participarão do estudo ou não. Se optarem por participar do estudo, os investigadores solicitarão que assinem o termo de consentimento.
Assim que um participante assina um consentimento informado, ele é inscrito no estudo. Um registro individual de todos os pacientes não recrutados e motivos de exclusão (em qualquer fase) será obtido e armazenado
Randomização:
A atribuição da alocação do tratamento será feita por meio de um portal hospedado pelo Hope Research Center, Vietnã. O cronograma de randomização será gerado por computador no Hope Research Center usando o software Epi HRC (Hope Research Center), na proporção de 1:1, com um tamanho de bloco aleatório permutado de 4 ou 6.
Outros tratamentos de reprodução assistida padrão são semelhantes e paralelos entre os dois grupos, exceto pelo uso de lavagem com Lipiodol® no grupo de intervenção. Devido ao tipo de intervenções, este estudo será cego apenas para os médicos que realizaram a transferência de embriões e embriologistas nas clínicas de fertilização in vitro.
No ciclo subsequente, todas as pacientes de ambos os grupos serão submetidas à transferência de embriões congelados usando regime de esteróides exógenos, começando do dia 2 ao dia 4 do ciclo menstrual. Valerato de estradiol oral (Progynova, Bayer Schering Pharma, Alemanha) 8 mg/dia é administrado por 10-12 dias. O monitoramento ultrassonográfico será realizado a partir do décimo dia. Quando a espessura endometrial atingir maior ou igual a 8 mm, juntamente com um padrão de linha tripla, será administrada progesterona micronizada 800 mg. A transferência de embriões congelados (FET) será realizada 3-5 dias após a administração de progesterona, dependendo do estadiamento do embrião. Após o FET, a suplementação de estradiol e progesterona continua para todas as pacientes até o dia do teste de gravidez. Pacientes com teste de gravidez positivo continuarão a receber regime de suporte da fase lútea até 7 semanas de gestação.
Todos os participantes serão acompanhados de acordo com o protocolo local até que os resultados sejam alcançados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
784
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuong M Ho, MD
- Número de telefone: (+84) 903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tien K Le, MD
- Número de telefone: (+84) 962803875
- E-mail: bstien.lk@myduchospita.vn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres submetidas a fertilização in vitro/ICSI
- Tendo indicações para congelar tudo (dia 3 ou dia 5)
- Concordar em transferir ≤ 2 embriões congelados
- TSH < 2,5 mUI/mL
- Residente permanente no Vietnã
- Concordar em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão:
- Alergia ao iodo
- História de salpingectomia ou laqueadura tubária
- História de uso de Lipiodol® nos últimos 6 meses, a partir do momento da triagem
- Com alto risco de ter distúrbios das trompas de Falópio (história de infecção por clamídia, história de doenças inflamatórias pélvicas, endometriose atual)
- Ter evidências de distúrbios das trompas de Falópio na histerossalpingo - ultrassonografia com espuma (HyFoSy), histerossalpingografia (HSG), ultrassonografia ou laparoscopia
- Ter lesões intrauterinas não tratadas, como pólipos endometriais, miomas submucosos, etc., que afetam o resultado do tratamento de fertilização in vitro
- Ter histórico de doença da tireoide ou estar em tratamento para doença da tireoide
- Realizar curetagem 30 dias antes da realização da técnica HSG
- Pacientes com embriões provenientes de doação de ovócitos ou ciclos de maturação in vitro (MIV)
- Incapaz ou sem vontade de comparecer ao procedimento Lipiodol®
- Participar de outro estudo intervencionista ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento uterino com Lipiodol® antes da fertilização in vitro/ICSI
Para aqueles que são randomizados para Lipiodol®, o tratamento será realizado por técnica de HSG com triagem de raios X no dia 3 ou dia 5 após a retirada do oócito. O meio de contraste será o Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, França), um óleo de semente de papoula iodado obtido pela substituição dos ésteres etílicos pelos ésteres glicerílicos do Lipiodol®. Em seguida, seguiu-se o procedimento para avaliar a percepção da dor dos participantes do estudo. A preparação endometrial para transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente |
Lipiodol®, o tratamento será realizado pela técnica de HSG com triagem radiográfica no dia 3 ou dia 5 após a retirada do oócito.
O meio de contraste será o Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, França), um óleo de semente de papoula iodado obtido pela substituição dos ésteres etílicos pelos ésteres glicerílicos do Lipiodol®.
Um mililitro de Lipiodol Ultra Fluide® contém 0,48g de iodo.
As mulheres deitam-se na posição lateral esquerda ou supina.
Os radiologistas usarão uma técnica “sem toque” após aplicar a solução anti-séptica no colo do útero.
A canulação uterina usando o cateter Cook HSG será aplicada para conduzir o tratamento com Lipiodol®.
O Lipiodol® pré-aquecido (37oC) será instilado lentamente, com orientação intermitente de raios X fluoroscópicos.
Até 10 ml de Lipiodol® serão injetados lentamente no útero e monitorados diretamente por fluoroscopia.
Se for observado intravasamento na radiografia (contraste aparente no sistema venoso), a instilação será interrompida imediatamente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum tratamento uterino com Lipiodol® antes da fertilização in vitro/ICSI
Para aqueles que são randomizados para nenhum braço de intervenção (grupo controle), não será realizado HSG. A preparação endometrial para transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade viva após a primeira transferência
Prazo: Com 22 semanas de gestação
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Nascido vivo é definido como a completa expulsão ou extração de uma mulher de um produto da fecundação, após 22 semanas completas de idade gestacional, que, após tal separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimentos cardíacos, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar inserida.
Se a idade gestacional for desconhecida, será utilizado um peso ao nascer de 500 gramas ou mais
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Com 22 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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Morte de um bebê nascido vivo dentro de 28 dias após o nascimento
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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Teste de gravidez positivo
Prazo: 2 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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Nível sérico de gonadotrofina coriônica humana superior a 25 mUI/mL (mili-Unidade Internacional por mililitro)
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2 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: Às 5 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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A gravidez clínica é diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez 6 semanas ou mais após o início da última menstruação.
Além da gravidez intrauterina, inclui uma gravidez ectópica clinicamente documentada
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Às 5 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: Às 10 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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Gravidez em curso é uma gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou além
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Às 10 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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Gravidez múltipla
Prazo: Às 7 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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A presença de mais de um saco gestacional na ultrassonografia no início da gravidez (6-9 semanas de gestação)
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Às 7 semanas após a colocação do(s) embrião(s)
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Taxa acumulada de nascidos vivos 12 meses após a randomização
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
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Nascidos vivos acumulados aos 12 meses após a randomização
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Aos 12 meses após a randomização
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: Com 12 semanas de gestação
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Uma gravidez fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia
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Com 12 semanas de gestação
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Taxa de aborto espontâneo precoce (aborto espontâneo <12 semanas)
Prazo: Com 12 semanas de gestação
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Perda espontânea da gravidez até 12 semanas de gestação.
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Com 12 semanas de gestação
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Taxa de aborto tardio (aborto espontâneo <22 semanas)
Prazo: Com 22 semanas de gestação
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Perda espontânea da gravidez entre 12 a 22 semanas.
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Com 22 semanas de gestação
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Ainda taxa de natalidade
Prazo: Após 22 semanas de gestação
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A morte de um feto antes da expulsão completa ou extração de sua mãe após 20 semanas completas de idade gestacional.
A morte é determinada pelo fato de que, após tal separação, o feto não respira ou apresenta qualquer outra evidência de vida, como batimentos cardíacos, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários.
Inclui mortes ocorridas durante o trabalho de parto
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Após 22 semanas de gestação
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Eventos adversos
Prazo: Na entrega
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Inclui intravasamento de Lipiodol® e formação de lipogranuloma, bem como todos os outros eventos adversos
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Na entrega
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Função tireoidiana materna
Prazo: No dia do teste de gravidez, 3 meses (às 7 semanas de gravidez se a paciente estiver grávida) e 6 meses (às 22 semanas de gravidez se a paciente estiver grávida) após a randomização
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Soro TSH e FT4
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No dia do teste de gravidez, 3 meses (às 7 semanas de gravidez se a paciente estiver grávida) e 6 meses (às 22 semanas de gravidez se a paciente estiver grávida) após a randomização
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Taxa de diabetes mellitus gestacional
Prazo: Com 24-28 semanas de gestação
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Usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g, com medição de glicose plasmática quando o paciente está em jejum e em 1 e 2 horas, em 24-28 semanas de gestação em mulheres sem diagnóstico prévio de diabetes.
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Com 24-28 semanas de gestação
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Distúrbios hipertensivos da taxa de gravidez
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 12 meses após a randomização
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Porcentagem de hipertensão induzida pela gravidez (PIH), pré-eclâmpsia (PET), eclâmpsia e síndrome HELLP
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 12 meses após a randomização
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: Às 22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
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Definido como qualquer parto com <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestação
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Às 22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
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Taxa de ruptura prematura de membranas
Prazo: Com 37 semanas de gestação
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Ruptura das membranas (saco amniótico) antes de 37 semanas de gestação.
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Com 37 semanas de gestação
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Taxa de corioamnionite
Prazo: Na entrega
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A corioamnionite é definida como infecção intraamniótica com inflamação resultante de qualquer combinação de líquido amniótico, placenta, feto, membranas fetais ou decídua.
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Na entrega
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Porcentagem de administração de sulfato de magnésio para neuroproteção
Prazo: Na entrega
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Administração de sulfato de magnésio para prevenção de convulsões em caso de pré-eclâmpsia/eclâmpsia
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Na entrega
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Corticosteroides antenatais para maturação pulmonar
Prazo: Na entrega
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Administração de corticosteróides antes do parto prematuro
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Na entrega
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Administração de agentes tocolíticos
Prazo: Na entrega
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Administração de agentes tocolíticos para prevenir parto prematuro
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Na entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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incluindo baixo peso ao nascer (definido como peso < 2.500 gramas ao nascer), muito baixo peso ao nascer (definido como < 1.500 gramas ao nascer), alto peso ao nascer (definido como > 4.000 gramas ao nascer) e muito alto peso ao nascer (definido como > 4.500 gramas ao nascer)
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Na entrega
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Grande para a idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer > percentil 90 para gestação, com base em gráficos padronizados baseados em etnia
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Na entrega
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer <percentil 10 para idade gestacional com base em gráficos padronizados baseados em etnia
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Na entrega
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Na entrega
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Calculado pela idade gestacional de todos os nascidos vivos
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Na entrega
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Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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incluindo parto vaginal, cesariana (eletiva, suspeita de sofrimento fetal, trabalho de parto não progressivo)
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Na entrega
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Na entrega
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Perda sanguínea cumulativa maior ou igual a 1.000 mL ou perda sanguínea acompanhada de sinais ou sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas após o parto (inclui perda intraparto), independentemente da via de parto
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Na entrega
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Morte materna
Prazo: Na entrega
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Mortes femininas por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou pelo seu manejo (excluindo causas acidentais ou incidentais) durante a gravidez e o parto ou dentro de 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e do local da gravidez
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Na entrega
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Anomalias congênitas
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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Distúrbios estruturais ou funcionais que ocorrem durante a vida intrauterina e podem ser identificados no pré-natal, no nascimento ou mais tarde na vida
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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A admissão do recém-nascido na UTIN
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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Pontuação de Apgar de 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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O índice de Apgar 1 minuto após o nascimento
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1 minuto após o nascimento
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Índice de Apgar de 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
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O índice de Apgar 5 minutos após o nascimento
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Aos 5 minutos após o nascimento
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Índice de Apgar baixo em 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
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Definido como índice de Apgar no 5º minuto <7.
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Aos 5 minutos após o nascimento
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Função tireoidiana neonatal
Prazo: Na entrega
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico e tiroxina livre (fT4)
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Na entrega
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Modo de concepção
Prazo: Da data da randomização até a data do teste de gravidez ou da ultrassonografia, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
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Incluindo concepção natural, inseminação intrauterina (IUI) e fertilização in vitro (FIV)
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Da data da randomização até a data do teste de gravidez ou da ultrassonografia, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1767/QD-BYT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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