Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiodol før FET (LIFE) (LIFE)

18. august 2024 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Lipiodol® til at øge antallet af levende fødsler hos infertile par, der gennemgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermainjektion Et randomiseret kontrolleret forsøg

Lipiodol® flushing er en effektiv fertilitetsbehandling til kvinder med uforklarlig infertilitet. Det spekuleres i, at behandlingseffekten kan virke gennem en direkte effekt af Lipiodol® på endometriet. I betragtning af denne direkte effekt på endometriet antages det yderligere, at Lipiodol® uterusbehandling forud for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) også kan forbedre graviditetsraterne. Effektiviteten af ​​Lipiodol® som et supplement til IVF/ICSI-behandling er dog ikke tidligere blevet undersøgt i et veldrevet og korrekt udført randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

Rekruttering:

Potentielt kvalificerede patienter vil få information om undersøgelsen og en kopi af de informerede samtykkedokumenter på dag 2 - 3 i deres menstruationscyklus, når ovariestimuleringen starter. På dagen for freeze-all (3 dage eller 5 dage efter oocytudtagning) vil der blive foretaget screening for egnethed af behandlende læger. Kvalificerede par vil have omkring en time til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej. Hvis de vælger at deltage i undersøgelsen, vil efterforskerne bede dem om at underskrive samtykkeerklæringen.

Når en deltager har underskrevet et informeret samtykke, bliver hun tilmeldt undersøgelsen. En individuel fortegnelse over alle ikke-rekrutterede patienter og årsager til udelukkelse (på ethvert tidspunkt) vil blive indhentet og opbevaret

Randomisering:

Tildeling til behandlingstildeling vil ske via en webportal, der hostes af Hope Research Center, Vietnam. Randomiseringsplanen vil blive computergenereret på Hope Research Center ved at bruge HRC (Hope Research Center) Epi-software i et 1:1-forhold med en permuteret tilfældig blokstørrelse på 4 eller 6.

Andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er lignende og parallelle mellem de to grupper, bortset fra brugen af ​​Lipiodol®-skylning i interventionsgruppen. På grund af typen af ​​interventioner vil denne undersøgelse kun være blind for klinikere, der har udført embryooverførsel og embryologer i IVF-klinikkerne.

I den efterfølgende cyklus vil alle patienter i begge grupper gennemgå frossen embryooverførsel ved at bruge eksogene steroider, startende fra dag 2 til dag 4 i menstruationscyklussen. Oral østradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Tyskland) 8 mg/dag gives i 10-12 dage. Ultralydsovervågning vil blive udført fra dag tiende og fremefter. Når endometrietykkelsen når mere end eller lig med 8 mm, sammen med et triple-line mønster, vil mikroniseret progesteron 800 mg blive administreret. Frossen embryooverførsel (FET) vil blive udført 3-5 dage efter progesteronadministration, afhængig af embryostadieinddeling. Efter FET fortsættes tilskud af østradiol og progesteron for alle patienter indtil dagen for graviditetstesten. Patienter med en positiv graviditetstest vil fortsætte med at modtage lutealfase-støttebehandling indtil 7 ugers graviditet.

Alle deltagere vil blive fulgt op efter lokal protokol, indtil resultater er opnået

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

784

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF/ICSI
  • Har indikationer for fryse-alle (dag-3 eller dag-5)
  • Accepter at få ≤ 2 frosne embryoner overført
  • TSH < 2,5 mIU/ml
  • Fast bopæl i Vietnam
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi
  • Historie om salpingektomi eller tubal ligering
  • Anamnese med brug af Lipiodol® inden for 6 måneder før, startende fra screeningstidspunktet
  • Med høj risiko for at have æggeledersygdomme (historie med klamydiainfektion, historie med bækkenbetændelse, nuværende endometriose)
  • Har tegn på æggeledersygdomme på hysterosalpingo - skumsonografi (HyFoSy), hysterosalpingografi (HSG), ultralyd eller laparoskopi
  • At have ubehandlede intrauterine læsioner såsom endometriepolypper, submucosale fibromer osv., som påvirker resultatet af IVF-behandling
  • Har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller bliver behandlet for skjoldbruskkirtelsygdom
  • Undergår curettage inden for 30 dage før udførelse af HSG-teknik
  • Patienter med embryoner fra oocytdonation eller in vitro modningscyklusser (IVM).
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i Lipiodol®-proceduren
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipiodol® livmoderbehandling før IVF/ICSI

For dem, der er randomiseret til Lipiodol®, vil behandlingen blive udført ved en HSG-teknik med røntgenscreening på dag 3 eller dag 5 efter oocytudtagning. Kontrastmidlet vil være Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrig), en iodiseret valmuefrøolie opnået ved at erstatte glycerylesterne af Lipiodol® med ethylestere. Derefter proceduren for at vurdere undersøgelsesdeltagernes smerteopfattelse.

Endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel vil udføres på den efterfølgende cyklus
Procedure: Lipiodol® livmoderbehandling før IVF/ICSI
Lipiodol®, behandling vil blive udført ved en HSG-teknik med røntgenscreening på dag 3 eller dag 5 efter oocytudtagning. Kontrastmidlet vil være Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Frankrig), en iodiseret valmuefrøolie opnået ved at erstatte glycerylesterne af Lipiodol® med ethylestere. En milliliter Lipiodol Ultra Fluide® indeholder 0,48 g jod. Kvinder vil ligge i venstre side- eller rygliggende stilling. Radiologer vil bruge en 'no touch'-teknik efter påføring af antiseptisk opløsning på livmoderhalsen. Livmoderkanylering ved hjælp af Cook HSG-kateteret vil blive anvendt til at udføre Lipiodol®-behandling. Forvarmet (37oC) Lipiodol® inddryppes langsomt med intermitterende fluoroskopisk røntgenvejledning. Op til 10 ml Lipiodol® injiceres langsomt i livmoderen og overvåges direkte ved fluoroskopi. Hvis der blev observeret intravasation på røntgen (kontrast tilsyneladende i venesystemet), stoppes instillationen øjeblikkeligt.
Andre navne:
  • Lipiodol® skylning før IVF/ICSI
Ingen indgriben: Ingen Lipiodol® livmoderbehandling før IVF/ICSI

For dem, der er randomiseret til ingen interventionsarm (kontrolgruppe), vil der ikke blive udført HSG.

Endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel vil udføres på den efterfølgende cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate efter første overførsel
Tidsramme: Ved 22 ugers graviditet
Levende fødsel defineres som den fuldstændige udvisning eller udtrækning fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 afsluttede svangerskabsuger, som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er klippet eller moderkagen er fastgjort. Hvis svangerskabsalderen er ukendt, vil der i stedet blive brugt en fødselsvægt på 500 gram eller mere
Ved 22 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
Et levende født barns død inden for 28 dage efter fødslen
Inden for 28 dage efter fødslen
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter embryonplacering(er).
Serumniveau af humant choriongonadotropin over 25 mIU/ml (milli-international enhed pr. milliliter)
2 uger efter embryonplacering(er).
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryonplacering
Klinisk graviditet diagnosticeres ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet ved 6 uger eller mere efter begyndelsen af ​​sidste menstruation. Ud over intra-uterin graviditet omfatter det en klinisk dokumenteret ektopisk graviditet
5 uger efter embryonplacering
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryonplacering(er).
Igangværende graviditet er en graviditet med en påviselig puls ved 12 ugers graviditet eller derover
10 uger efter embryonplacering(er).
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryonplacering
Tilstedeværelsen af ​​mere end én svangerskabssæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-9 ugers svangerskab)
7 uger efter embryonplacering
Kumulativ levende fødselsrate 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kumulativ levende fødsel 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
Ved 12 ugers graviditet
Frekvens for tidlig abort (abort <12 uger)
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Et spontant tab af graviditet op til 12 ugers graviditet.
Ved 12 ugers graviditet
Rate af sene abort (abort <22 uger)
Tidsramme: Ved 22 ugers graviditet
Et spontant tab af graviditet mellem 12 og 22 uger.
Ved 22 ugers graviditet
Stadig fødselsrate
Tidsramme: Efter 22 ugers graviditet
Et fosters død før den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra sin mor efter 20 afsluttede ugers svangerskabsalder. Dødsfaldet er bestemt af det faktum, at fosteret efter en sådan adskillelse ikke trækker vejret eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler. Det omfatter dødsfald under fødsel
Efter 22 ugers graviditet
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved levering
Inkluder intravasation af Lipiodol® og lipogranulomdannelse, såvel som alle andre bivirkninger
Ved levering
Moderens skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: På dagen for graviditetstesten, 3 måneder (ved 7. graviditetsuger, hvis patienten er gravid) og 6 måneder (ved 22. graviditetsuge, hvis patienten er gravid) efter randomisering
Serum TSH og FT4
På dagen for graviditetstesten, 3 måneder (ved 7. graviditetsuger, hvis patienten er gravid) og 6 måneder (ved 22. graviditetsuge, hvis patienten er gravid) efter randomisering
Svangerskabsdiabetes mellitus rate
Tidsramme: Ved 24-28 ugers graviditet

Brug af en oral glukosetolerancetest på 75 g med plasmaglukosemåling, når patienten faster og efter 1 og 2 timer, ved 24-28 ugers graviditet hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med diabetes.

  • Fastende: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
  • 1 time: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • 2 timer: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
Ved 24-28 ugers graviditet
Hypertensive forstyrrelser i graviditetsraten
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder efter randomisering
Procentdel af graviditetsinduceret hypertension (PIH), præeklampsi (PET), eclampsia og HELLP syndrom
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder efter randomisering
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Ved 22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
Defineret som enhver levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede svangerskabsuger
Ved 22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: Ved 37 ugers graviditet
Et brud på membranerne (fostervandssæk) før 37 ugers svangerskab.
Ved 37 ugers graviditet
Chorioamnionitis rate
Tidsramme: Ved levering
Chorioamnionitis er defineret som intraamniotisk infektion med resulterende betændelse i enhver kombination af fostervandet, placenta, fosteret, fosterets membraner eller decidua
Ved levering
Procentdel af administration af magnesiumsulfat til neurobeskyttelse
Tidsramme: Ved levering
Administration af magnesiumsulfat til forebyggelse af anfald i tilfælde af præeklampsi/eklampsi
Ved levering
Prænatale kortikosteroider til lungemodning
Tidsramme: Ved levering
Administration af kortikosteroider før for tidlig fødsel
Ved levering
Administration af tokolytiske midler
Tidsramme: Ved levering
Administration af tokolytiske midler for at forhindre for tidlig fødsel
Ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
herunder lav fødselsvægt (defineret som vægt < 2.500 gram ved fødslen), meget lav fødselsvægt (defineret som < 1.500 gram ved fødslen), høj fødselsvægt (defineret som >4.000 gram ved fødslen) og meget høj fødselsvægt (defineret som > 4.500 gram ved fødslen)
Ved levering
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt >90. centil for drægtighed, baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer
Ved levering
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt <10. centil for svangerskabsalder baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer
Ved levering
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Beregnet efter svangerskabsalderen for alle levendefødte
Ved levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
inklusive vaginal fødsel, kejsersnit (elektiv, mistanke om føtal lidelse, ikke-progressiv fødsel)
Ved levering
Postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
Kumulativt blodtab større end eller lig med 1.000 ml eller blodtab ledsaget af tegn eller symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødslen (inklusive intrapartum tab) uanset leveringsvej
Ved levering
Moderdød
Tidsramme: Ved levering
Kvinders dødsfald af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens håndtering (undtagen utilsigtede eller tilfældige årsager) under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset varigheden og stedet for graviditeten
Ved levering
Medfødte anomalier
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
Strukturelle eller funktionelle lidelser, der opstår under livmoderlivet og kan identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet
Inden for 28 dage efter fødslen
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
Indlæggelse af den nyfødte på NICU
Inden for 28 dage efter fødslen
1 minuts Apgar-score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar-scoren 1 minut efter fødslen
1 minut efter fødslen
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-scoren 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter fødslen
Lav 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Defineret som 5-minutters Apgar-score <7.
5 minutter efter fødslen
Neonatal skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Ved levering
Serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (fT4)
Ved levering
Undfangelsesmåde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for graviditetstest eller dato for ultralyd, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Inklusive naturlig undfangelse, intrauterin insemination (IUI) og in vitro fertilisering (IVF)
Fra dato for randomisering til dato for graviditetstest eller dato for ultralyd, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Samarbejdspartnere

Guerbet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1767/QD-BYT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af frossen embryo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner