Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodol ennen FET:tä (LIFE) (LIFE)

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Lipiodol® elävien syntyvyyden parantamiseen hedelmättömillä pariskunnilla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen / intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon Satunnaistettu kontrolloitu koe

Lipiodol®-huuhtelu on tehokas hedelmällisyyden hoito naisille, joilla on selittämätön hedelmättömyys. Spekuloidaan, että hoidon vaikutus voisi toimia Lipiodol®:n suoran vaikutuksen kautta kohdun limakalvoon. Koska tämä suora vaikutus kohdun limakalvoon, oletetaan lisäksi, että Lipiodol®-kohdun hoito ennen koeputkihedelmöitystä (IVF) / intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) voi myös parantaa raskauden määrää. Lipiodol®:n tehokkuutta IVF/ICSI-hoidon lisänä ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu tehokkaassa ja asianmukaisesti suoritetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Rekrytointi:

Mahdollisesti kelpoisille potilaille annetaan tietoa tutkimuksesta ja kopion tietoisista suostumusasiakirjoista kuukautiskierron 2.–3. päivänä, kun munasarjojen stimulaatio alkaa. Kaikkien jäädytyspäivänä (3 päivää tai 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen) hoitavat lääkärit suorittavat kelpoisuuden seulonnan. Tukikelpoisilla pariskunnilla on noin tunti aikaa päättää, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, tutkijat pyytävät heitä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikista rekrytoimattomista potilaista ja poissulkemisen syistä (missä tahansa vaiheessa) hankitaan ja tallennetaan yksilöllinen tietue

Satunnaistaminen:

Hoitojen jakaminen tapahtuu Vietnamin Hope Research Centerin isännöimän verkkoportaalin kautta. Satunnaistusaikataulu luodaan tietokoneella Hope Research Centerissä käyttämällä HRC (Hope Research Center) Epi -ohjelmistoa suhteessa 1:1, permutoidulla satunnaislohkokoolla 4 tai 6.

Muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​näiden kahden ryhmän välillä, lukuun ottamatta Lipiodol®-huuhteluhoitoa interventioryhmässä. Interventioiden tyypistä johtuen tämä tutkimus sokeutuu vain alkionsiirron suorittaneille kliinikoille ja IVF-klinikoiden embryologeille.

Seuraavassa syklissä kaikille molempien ryhmien potilaille suoritetaan pakastetun alkion siirto käyttämällä eksogeenisiä steroideja kuukautiskierron päivästä 2 päivään 4. Oraalista estradiolivaleraattia (Progynova, Bayer Schering Pharma, Saksa) 8 mg/vrk annetaan 10-12 päivän ajan. Ultraäänitutkimusta tehdään kymmenennestä päivästä alkaen. Kun kohdun limakalvon paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mm kolmiviivaisen kuvion kanssa, annetaan mikronisoitua progesteronia 800 mg. Pakastetun alkion siirto (FET) suoritetaan 3-5 päivää progesteronin annon jälkeen alkion vaiheesta riippuen. FET:n jälkeen estradioli- ja progesteronilisää jatketaan kaikille potilaille raskaustestipäivään asti. Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, saavat luteaalivaiheen tukihoitoa 7 raskausviikkoon asti.

Kaikkia osallistujia seurataan paikallisen protokollan mukaisesti, kunnes tulokset saavutetaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

784

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset, joille tehdään IVF/ICSI
  • Kaikki jäädyttämisohjeet (päivä-3 tai päivä-5)
  • Hyväksy ≤ 2 pakastetun alkion siirtämisen
  • TSH < 2,5 mIU/ml
  • Pysyvä asukas Vietnamissa
  • Hyväksy osallistumisesi tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jodi allergia
  • Aiempi salpingektomia tai munanjohtimien ligaation
  • Lipiodol®-käyttöhistoria 6 kuukauden aikana seulontaajasta alkaen
  • Suuri riski saada munanjohtimien häiriöt (historia klamydiainfektio, lantion tulehdussairaudet, nykyinen endometrioosi)
  • näyttöä munanjohtimien häiriöistä Hysterosalpingolla – vaahtosonografia (HyFoSy), hysterosalpingografia (HSG), ultraääni tai laparoskooppi
  • Sinulla on hoitamattomia kohdunsisäisiä vaurioita, kuten kohdun limakalvon polyyppeja, limakalvon alaisia ​​fibroideja jne., jotka vaikuttavat IVF-hoidon tulokseen
  • Sinulla on ollut kilpirauhassairaus tai sinulla on hoitoa kilpirauhassairauden vuoksi
  • Kyretaatio 30 päivän sisällä ennen HSG-tekniikan suorittamista
  • Potilaat, joilla on oosyyttien luovutus- tai in vitro -kypsymisjaksoista (IVM) saatuja alkioita
  • Ei pysty tai halua osallistua Lipiodol®-toimenpiteeseen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipiodol® kohtuhoito ennen IVF/ICSI:tä

Niille, jotka on satunnaistettu Lipiodol®-hoitoon, hoito suoritetaan HSG-tekniikalla ja röntgenseulonnalla päivänä 3 tai 5 munasolun talteenoton jälkeen. Varjoaine on Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Ranska), jodioitu unikonsiemenöljy, joka saadaan korvaamalla Lipiodol®:n glyseryyliesterit etyyliestereillä. Sen jälkeen tutkimukseen osallistuneiden kivun havainnon arvioiminen.

Kohdun limakalvon valmistelu pakastetun alkion siirtoa varten suoritetaan jatkojakson aikana

Lipiodol®, hoito suoritetaan HSG-tekniikalla röntgenseulonnalla päivänä 3 tai päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen. Varjoaine on Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Ranska), jodioitu unikonsiemenöljy, joka saadaan korvaamalla Lipiodol®:n glyseryyliesterit etyyliestereillä. Yksi millilitra Lipiodol Ultra Fluide® sisältää 0,48 g jodia. Naiset makaavat vasemmalla kyljellään tai selällään. Radiologit käyttävät "no touch" -tekniikkaa levitettyään kohdunkaulaan antiseptistä liuosta. Lipiodol®-hoidon suorittamiseksi kohdun kanylointi suoritetaan Cook HSG -katetrilla. Esilämmitetty (37oC) Lipiodol® tiputetaan hitaasti jaksottaisen fluoroskopisen röntgenohjauksen avulla. Jopa 10 ml Lipiodol®-liuosta ruiskutetaan hitaasti kohtuun, ja sitä seurataan suoraan fluoroskopialla. Jos intravasaatio havaittiin röntgenkuvauksessa (kontrasti havaittavissa laskimojärjestelmässä), instillaatio lopetetaan välittömästi.
Muut nimet:
  • Lipiodol®-huuhtelu ennen IVF/ICSI:tä
Ei väliintuloa: Ei Lipiodol® kohtuhoitoa ennen IVF/ICSI:tä

Niille, jotka on satunnaistettu ei-interventioryhmään (kontrolliryhmä), HSG:tä ei suoriteta.

Kohdun limakalvon valmistelu pakastetun alkion siirtoa varten suoritetaan jatkojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
Elävänä syntymäksi määritellään sellaisen hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 22 raskausviikon jälkeen, joka eron jälkeen hengittää tai osoittaa jotain muuta eloonjäänyttä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selvä liike riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt. Jos raskausikää ei tiedetä, käytetään 500 grammaa tai enemmän syntymäpainoa
22 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
Elävänä syntyneen vauvan kuolema 28 päivän sisällä syntymästä
28 päivän sisällä syntymästä
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso yli 25 mIU/ml (milli-kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti)
2 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Kliininen raskaus diagnosoidaan ultraäänivisualisoimalla yksi tai useampi raskauspussi tai lopulliset kliiniset raskauden merkit vähintään 6 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta. Kohdunsisäisen raskauden lisäksi se sisältää kliinisesti dokumentoidun kohdunulkoisen raskauden
5 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Jatkuva raskaus on raskaus, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen
10 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Moniraskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Useamman kuin yhden raskauspussin läsnäolo alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa (6-9 raskausviikkoa)
7 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Kumulatiivinen elävä syntyvyys 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kumulatiivinen elävänä syntymä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella
12 raskausviikolla
Varhaisen keskenmenon määrä (keskonen alle 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
Spontaani raskauden menetys jopa 12 raskausviikkoon asti.
12 raskausviikolla
Myöhäisten keskenmenojen määrä (keskonen alle 22 viikkoa)
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
Spontaani raskauden katkeaminen 12-22 viikon välillä.
22 raskausviikolla
Syntyvyys edelleen
Aikaikkuna: 22 raskausviikon jälkeen
Sikiön kuolema ennen täydellistä karkottamista tai poistamista äidistään 20 täyteen raskausviikon jälkeen. Kuolema määräytyy sen perusteella, että eron jälkeen sikiö ei hengitä tai osoita muita elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten liikettä. Se sisältää synnytyksen aikana tapahtuneet kuolemat
22 raskausviikon jälkeen
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Sisällytä Lipiodol®in intravasaatio ja lipogranulooman muodostuminen sekä kaikki muut haittatapahtumat
Toimituksen yhteydessä
Äidin kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Raskaustestipäivänä 3 kuukautta (7 raskausviikolla, jos potilas on raskaana) ja 6 kuukautta (22 raskausviikolla, jos potilas on raskaana) satunnaistamisen jälkeen
Seerumin TSH ja FT4
Raskaustestipäivänä 3 kuukautta (7 raskausviikolla, jos potilas on raskaana) ja 6 kuukautta (22 raskausviikolla, jos potilas on raskaana) satunnaistamisen jälkeen
Raskausajan diabetes mellituksen määrä
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikolla

75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti, plasman glukoosimittaus potilaan paaston aikana sekä 1 ja 2 tunnin kohdalla, 24-28 raskausviikolla naisilla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetesta.

  • Paasto: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • 2 h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
24-28 raskausviikolla
Hypertensiiviset raskauden häiriöt
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin (PIH), preeklampsian (PET), eklampsian ja HELLP-oireyhtymän prosenttiosuus
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Raskausviikolla 22, 28, 32 ja 37
Määritelty synnytykseksi <24, <28, <32, <37 raskausviikkoa
Raskausviikolla 22, 28, 32 ja 37
Kalvojen ennenaikainen repeämänopeus
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
Kalvojen repeämä (lapsivesipussi) ennen 37. raskausviikkoa.
37 raskausviikolla
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Korioamnioniitti määritellään lapsensisäiseksi infektioksi, josta seuraa mikä tahansa lapsivesien, istukan, sikiön, sikiön kalvojen tai desiduan yhdistelmä.
Toimituksen yhteydessä
Magnesiumsulfaatin prosenttiosuus hermosolujen suojaamiseksi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Magnesiumsulfaatin anto kouristuskohtausten ehkäisyyn preeklampsian/eklampsian yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Antenataaliset kortikosteroidit keuhkojen kypsymiseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kortikosteroidien antaminen ennen ennenaikaista synnytystä
Toimituksen yhteydessä
Tokolyyttisten aineiden anto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Tokolyyttisten aineiden antaminen ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi
Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
mukaan lukien alhainen syntymäpaino (määritelty painoksi < 2 500 grammaa syntymässä), erittäin alhainen syntymäpaino (määritelty < 1 500 grammaksi syntyessä), korkea syntymäpaino (määritelty yli 4 000 grammaksi syntymässä) ja erittäin korkea syntymäpaino (määritelty > 4500 grammaa syntyessään)
Toimituksen yhteydessä
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino > 90. centili raskauden osalta standardoitujen etniseen alkuperään perustuvien kaavioiden perusteella
Toimituksen yhteydessä
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino < 10. centili raskausiän mukaan standardoitujen etniseen alkuperään perustuvien kaavioiden perusteella
Toimituksen yhteydessä
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Laskettu kaikkien elävänä syntyneiden raskausiän mukaan
Toimituksen yhteydessä
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
mukaan lukien emättimen synnytys, C-leikkaus (elektiivinen, epäilty sikiöhäiriö, ei-etenevä synnytys)
Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kumulatiivinen verenhukka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 ml tai verenhukka, johon liittyy hypovolemian merkkejä tai oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä (mukaan lukien synnytyksen sisäinen menetys) synnytysreitistä riippumatta
Toimituksen yhteydessä
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Naisten kuolemat mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai sen pahentamasta syystä (lukuun ottamatta satunnaisia ​​tai satunnaisia ​​syitä) raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta
Toimituksen yhteydessä
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
Kohdunsisäisen elämän aikana ilmenevät rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt, jotka voidaan tunnistaa ennen syntymää, syntymässä tai myöhemmin elämässä
28 päivän sisällä syntymästä
vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
28 päivän sisällä syntymästä
1 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet 1 minuutin kuluttua syntymästä
1 minuutti synnytyksen jälkeen
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Alhaiset 5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Määritelty 5 minuutin Apgar-pisteeksi <7.
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja vapaa tyroksiini (fT4)
Toimituksen yhteydessä
Käsitystapa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä raskaustestin päivämäärään tai ultraäänipäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Mukaan lukien luonnollinen hedelmöitys, kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI) ja koeputkihedelmöitys (IVF)
Satunnaistamisen päivämäärästä raskaustestin päivämäärään tai ultraäänipäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1767/QD-BYT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa