MaPGAS 决策 (MaPS)
阴茎成形术和阴茎成形术性别确认手术 (MaPGAS) 的决策
该临床试验的目的是测试一种新的在线工具，该工具旨在提供清晰易懂的信息，帮助考虑进行子宫成形术和阴茎成形术性别确认手术 (MaPGAS) 的个人做出明智的决定
它旨在回答的主要问题是：
- 对于考虑进行子宫成形术和阴茎成形术的个人来说，决策辅助工具的用户友好性如何？
- 与常规护理相比，使用决策辅助工具是否可以减少不确定性并提高做出手术决策的准备程度？
本研究的参与者将：
- 被随机分配到 1) 接受常规护理或 2) 测试基于网络的决策辅助。
- 分享他们对该工具的可用性及其对支持决策的帮助的反馈。
- 在使用决策辅助工具之前和之后完成调查，以衡量决策过程中的任何变化。
研究人员将使用决策辅助的参与者与接受标准护理的参与者进行比较，看看决策辅助是否减少了决策的不确定性并提高了手术的准备情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估用于子宫成形术和阴茎成形术性别确认手术 (MaPGAS) 的新型基于网络的决策辅助 (DA) 的可用性、可接受性和初步功效。
MaPGAS 越来越多地用于改善性别一致性和生活质量，然而，患者面临着可能影响生育、泌尿和性功能的复杂决定。 考虑 MaPGAS 的跨性别者和非二元个体中现有的决策不确定性凸显了对有效决策支持工具的需求。 先前的研究表明，经过验证的决策支持存在差距，部分原因是对患者需求的了解不足以及缺乏已发表的结果或指南。 这项研究建立在初步工作的基础上，确定了患者和医疗保健提供者之间的关键决策因素，从而开发了共同开发的基于网络的 MaPGAS 图片 DA 原型。
对考虑或发布 MaPGAS 的参与者和医疗保健提供者进行认知访谈将完善决策工具。 该研究还将调查 DA 在临床环境中的实施情况，以了解最佳给药时机及其对共同决策过程的影响。
本研究将采用混合方法和前瞻性随机对照试验，利用系统可用性量表和焦点小组反馈来评估 DA 的可用性和可接受性。 此外，它的目的是评估 DA 与常规护理相比在减少决策冲突、提高决策准备度和共享决策质量方面的初步功效。 这将使用决策冲突量表、决策准备量表和 CollaboRATE 测量等经过验证的工具以及半结构化患者和提供者访谈进行测量。
这项研究旨在满足考虑使用 MaPGAS 的跨性别者和非二元性别个体的决策需求，旨在为他们提供所需的工具，以便就其手术选择做出明智的、价值一致的决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 原始出生证明上指定为女性。
- 自我认同为跨性别男性和/或非二元性别。
- 能够说、读和理解六年级水平的英语。
- 年满 18 岁或以上。
- 居住在美国。
- 对于决策辅助细化：考虑进行子宫成形术或阴茎成形术，或者是术后手术。
- 对于干预和控制臂：已安排进行子宫成形术或阴茎成形术的咨询。
排除标准：
- 参与初始工具细化焦点小组的参与者不能参加干预组或对照组，以避免研究结果受到污染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS.
The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials.
Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
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This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS).
The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
其他名称：
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无干预：MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid.
Standard care may include informational brochures.
This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突量表 (DCS) 分数变化
大体时间：基线（使用决策辅助工具前 1-2 周内）和随访（使用决策辅助工具后立即，大约 2-4 周后）。
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决策冲突量表（DCS）用于衡量个人对选择选项的不确定性的看法、导致不确定性的因素（例如感觉不知情、个人价值观不清楚、决策不受支持）以及决策的感知有效性。
将评估 DCS 分数从基线（决策前援助暴露）到决策后援助暴露的变化，以确定决策援助对减少决策冲突的影响。
分数范围从 0 [无决策冲突] 到 100 [决策冲突极高]。
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基线（使用决策辅助工具前 1-2 周内）和随访（使用决策辅助工具后立即，大约 2-4 周后）。
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决策准备 (PrepDM) 量表分数变化
大体时间：基线（使用决策辅助工具前 1-2 周内）和随访（使用决策辅助工具后立即，大约 2-4 周后）。
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决策准备 (PrepDM) 量表评估患者对健康相关决策辅助在准备做出健康决策方面的有用程度的看法。
它评估决策辅助在理解治疗方案、澄清个人对决策的价值观以及准备好与他们的医疗服务提供者讨论该决策方面的感知帮助。
接受决策援助前后 PrepDM 分数的变化表明该援助在提高决策准备度方面的功效。
分数越高表明决策准备程度越高。
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基线（使用决策辅助工具前 1-2 周内）和随访（使用决策辅助工具后立即，大约 2-4 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ColaboRATE 评分变化术后咨询
大体时间：手术会诊后一周内。
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ColaboRATE 评分是一项简短的患者报告指标，用于评估医疗遭遇期间共同决策的程度。
它侧重于三个核心方面：健康问题的解释、患者偏好的引发以及将这些偏好纳入决策过程。
手术会诊后对照组和干预组之间的 ColaboRATE 分数比较将表明决策辅助对增强共同决策的影响。
分数越高代表决策的共同性越高；分数范围为 0-100。
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手术会诊后一周内。
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系统可用性量表 (SUS) 分数
大体时间：使用决策辅助后立即（距离基线大约 2-4 周）
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系统可用性量表 (SUS) 分数是衡量基于网络的决策辅助可用性的可靠工具。
它由 10 项问卷组成，受访者有 5 个回答选项，范围从“非常同意”到“非常不同意”。
它广泛应用于用户体验领域，衡量决策辅助的整体感知可用性。
分数越高代表系统可用性越高；分数范围为 0-100。
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使用决策辅助后立即（距离基线大约 2-4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知访谈的定性反馈
大体时间：决策后援助的使用和手术后咨询（日期各不相同，距离基线大约 2-6 周）。
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将通过对参与者进行认知访谈来获得定性反馈，以完善决策工具。
该反馈将包括参与者使用该工具的体验、其清晰度、相关性以及任何改进建议。
访谈旨在深入了解决策辅助的有效性和需要改进的领域。
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决策后援助的使用和手术后咨询（日期各不相同，距离基线大约 2-6 周）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel A. Moses, MD, MPH、Dartmouth-Hitchcock Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
如果研究人员提供了方法上合理的提案，旨在用于非商业目的，则将根据要求授予对共享 IPD 的访问权限。 研究小组将审查请求。 审查请求的标准将包括科学原理、方法论以及对理解或改进性别肯定手术的潜在贡献。 经批准的研究人员将被要求签署数据访问协议，以确保数据的机密性和正确使用。
有关如何请求访问 IPD 的信息，包括审查流程和访问标准的详细信息，将在达特茅斯-希区柯克诊所的机构存储库 Dataverse 托管的研究专用网页上提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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