Tomada de decisão MaPGAS (MaPS)
Tomada de decisão em cirurgia de afirmação de gênero de metoidioplastia e faloplastia (MaPGAS)
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma nova ferramenta on-line projetada para fornecer informações claras e compreensíveis para ajudar os indivíduos que consideram a cirurgia de afirmação de gênero de metoidioplastia e faloplastia (MaPGAS) a tomar decisões informadas.
As principais questões que pretende responder são:
- Quão fácil é o auxílio à decisão para indivíduos que consideram a metoidioplastia e a faloplastia?
- O uso do auxílio à decisão reduz a incerteza e melhora a prontidão para tomar decisões cirúrgicas em comparação com os cuidados habituais?
Os participantes deste estudo irão:
- Ser designado aleatoriamente para 1) receber cuidados habituais ou 2) testar o auxílio à decisão baseado na web.
- Compartilhe seus comentários sobre a usabilidade da ferramenta e sua utilidade no apoio à tomada de decisões.
- Preencha pesquisas antes e depois de usar o auxílio à decisão para medir quaisquer mudanças em seu processo de tomada de decisão.
Os pesquisadores compararão os participantes que usaram o auxílio à decisão com aqueles que receberam o tratamento padrão para ver se o auxílio à decisão reduz a incerteza na decisão e melhora a prontidão para a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um novo auxílio à decisão (DA) baseado na web para cirurgias de afirmação de gênero de metoidioplastia e faloplastia (MaPGAS).
Os MaPGAS são cada vez mais realizados para melhorar a congruência de género e a qualidade de vida, no entanto, os pacientes enfrentam decisões complexas que podem afetar a fertilidade, a função urinária e sexual. A incerteza decisória existente entre indivíduos transexuais e não binários, considerando o MaPGAS, destaca a necessidade de ferramentas eficazes de apoio à decisão. Pesquisas anteriores indicam uma lacuna no apoio à decisão validado, em parte devido à compreensão insuficiente das necessidades dos pacientes e à falta de resultados ou diretrizes publicados. Este estudo baseia-se em um trabalho preliminar que identificou os principais fatores de tomada de decisão entre pacientes e profissionais de saúde, levando ao desenvolvimento de um protótipo MaPGAS picture DA baseado na web co-desenvolvido.
Entrevistas cognitivas com ambos os participantes que consideram ou pós-MaPGAS e prestadores de cuidados de saúde irão refinar a ferramenta de decisão. O estudo também investigará a implementação do DA em ambientes clínicos para compreender o momento ideal de administração e seu impacto nos processos de tomada de decisão compartilhada.
Este estudo empregará uma abordagem de métodos mistos e um ensaio prospectivo randomizado controlado para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do DA usando a Escala de Usabilidade do Sistema e feedback do grupo focal. Além disso, visa avaliar a eficácia preliminar do DA na redução do conflito decisório e na melhoria da prontidão para a decisão e da qualidade da tomada de decisão compartilhada em comparação com os cuidados habituais. Isso será medido usando ferramentas validadas, como a Escala de Conflito Decisório, Escala de Preparação para Tomada de Decisão e medida CollaboRATE, juntamente com entrevistas semiestruturadas com pacientes e provedores.
Esta pesquisa visa abordar as necessidades de decisão de indivíduos transexuais e não binários considerando MaPGAS, visando capacitá-los com as ferramentas necessárias para tomar decisões informadas e com valor congruente em relação às suas opções cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher designada na certidão de nascimento original.
- Identifica-se como homem transgênero e/ou gênero não binário.
- Capaz de falar, ler e entender inglês no nível da sexta série.
- Com 18 anos ou mais.
- Reside nos EUA.
- Para refinamento do auxílio à decisão: Considerando metoidioplastia ou faloplastia, ou em pós-operatório.
- Para braço de intervenção e controle: Tem consulta agendada para metoidioplastia ou faloplastia.
Critérios de exclusão:
- Os participantes envolvidos nos grupos focais iniciais de refinamento da ferramenta não podem participar do grupo de intervenção ou controle para evitar contaminação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS.
The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials.
Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
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This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS).
The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
Outros nomes:
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Sem intervenção: MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid.
Standard care may include informational brochures.
This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala de conflitos decisórios (DCS)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 a 2 semanas antes do uso do auxílio à decisão) e acompanhamento (imediatamente após o uso do auxílio à decisão, aproximadamente 2 a 4 semanas depois).
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A Escala de Conflito Decisório (DCS) é usada para medir as percepções pessoais de incerteza na escolha de opções, fatores que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões, e eficácia percebida na tomada de decisões.
Uma mudança nas pontuações do DCS desde a linha de base (exposição ao auxílio pré-decisão) até a exposição ao auxílio pós-decisão será avaliada para determinar o impacto do auxílio à decisão na redução do conflito decisório.
As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].
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Linha de base (dentro de 1 a 2 semanas antes do uso do auxílio à decisão) e acompanhamento (imediatamente após o uso do auxílio à decisão, aproximadamente 2 a 4 semanas depois).
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Preparação para mudança de pontuação na escala de tomada de decisão (PrepDM)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 a 2 semanas antes do uso do auxílio à decisão) e acompanhamento (imediatamente após o uso do auxílio à decisão, aproximadamente 2 a 4 semanas depois).
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A escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM) avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão relacionado à saúde na preparação para tomar uma decisão de saúde.
Avalia a utilidade percebida do auxílio à decisão na compreensão das opções de tratamento, no esclarecimento de valores pessoais para a decisão e no sentimento de preparação para conversar com seu médico sobre a decisão.
A mudança nas pontuações do PrepDM antes e depois da exposição ao auxílio à decisão indica a eficácia do auxílio na melhoria da prontidão para a decisão.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de preparação para a tomada de decisões.
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Linha de base (dentro de 1 a 2 semanas antes do uso do auxílio à decisão) e acompanhamento (imediatamente após o uso do auxílio à decisão, aproximadamente 2 a 4 semanas depois).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta pós-cirúrgica de alteração de pontuação CollaboRATE
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta cirúrgica.
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A pontuação CollaboRATE é uma medida breve relatada pelo paciente que avalia a extensão da tomada de decisão compartilhada experimentada durante consultas médicas.
Centra-se em três aspectos fundamentais: a explicação das questões de saúde, a elicitação das preferências do paciente e a integração dessas preferências no processo de tomada de decisão.
Uma comparação das pontuações do CollaboRATE entre os grupos de controle e de intervenção após a consulta cirúrgica indicará o impacto do auxílio à decisão na melhoria da tomada de decisão compartilhada.
Pontuações mais altas representam tomadas de decisão mais compartilhadas; as pontuações podem variar de 0 a 100.
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Dentro de uma semana após a consulta cirúrgica.
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após usar o auxílio à decisão (aproximadamente 2 a 4 semanas a partir da linha de base)
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A pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade do auxílio à decisão baseado na web.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados, variando de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”.
É amplamente utilizado no domínio da experiência do usuário e mede a usabilidade geral percebida do auxílio à decisão.
Pontuações mais altas representam uma maior percepção de usabilidade do sistema; as pontuações podem variar de 0 a 100.
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Imediatamente após usar o auxílio à decisão (aproximadamente 2 a 4 semanas a partir da linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback qualitativo de entrevistas cognitivas
Prazo: Uso de auxílio pós-decisão e consulta pós-cirúrgica (as datas variam, aproximadamente 2 a 6 semanas a partir do início do estudo).
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O feedback qualitativo será obtido através de entrevistas cognitivas com os participantes para refinar a ferramenta de decisão.
Este feedback incluirá as experiências dos participantes no uso da ferramenta, sua clareza, relevância e quaisquer sugestões de melhoria.
As entrevistas visam capturar insights aprofundados sobre a eficácia do auxílio à decisão e áreas para melhoria.
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Uso de auxílio pós-decisão e consulta pós-cirúrgica (as datas variam, aproximadamente 2 a 6 semanas a partir do início do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD compartilhado será concedido mediante solicitação aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida e destinada a fins não comerciais. As solicitações serão analisadas pela equipe de estudo. Os critérios para a revisão dos pedidos incluirão a fundamentação científica, a abordagem metodológica e a contribuição potencial para a compreensão ou melhoria das cirurgias de afirmação de género. Os pesquisadores aprovados serão obrigados a assinar um acordo de acesso aos dados para garantir a confidencialidade e o uso adequado dos dados.
As informações sobre como solicitar acesso ao IPD, incluindo detalhes do processo de revisão e critérios de acesso, serão disponibilizadas na página web dedicada ao estudo, hospedada pelo repositório institucional da Clínica Dartmouth-Hitchcock, Dataverse.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .