Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MaPGAS-besluitvorming

19 maart 2026 bijgewerkt door: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Besluitvorming bij metoidioplastiek en falloplastiek, genderbevestigende chirurgie (MaPGAS)

Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuwe online tool die is ontworpen om duidelijke en begrijpelijke informatie te bieden om personen te helpen die Metoidioplastie en Phalloplastie Gender Affirming Surgery (MaPGAS) overwegen om weloverwogen beslissingen te nemen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe gebruiksvriendelijk is de keuzehulp voor personen die metoidioplastiek en falloplastiek overwegen?
  • Vermindert het gebruik van de keuzehulp de onzekerheid en verbetert het de bereidheid om chirurgische beslissingen te nemen in vergelijking met de gebruikelijke zorg?

Deelnemers aan dit onderzoek zullen:

  • Worden willekeurig toegewezen aan 1) de gebruikelijke zorg krijgen of 2) de webgebaseerde keuzehulp testen.
  • Deel hun feedback over de bruikbaarheid van de tool en de bruikbaarheid ervan bij het ondersteunen van de besluitvorming.
  • Vul enquêtes in voor en na het gebruik van de beslissingshulp om eventuele veranderingen in hun besluitvormingsproces te meten.

Onderzoekers zullen deelnemers die de keuzehulp hebben gebruikt vergelijken met degenen die standaardzorg hebben gekregen om te zien of de keuzehulp de beslissingsonzekerheid vermindert en de gereedheid voor een operatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een nieuw, webgebaseerd beslissingshulpmiddel (DA) voor metoidioplastiek en falloplastiek genderbevestigende operaties (MaPGAS).

MaPGAS worden steeds vaker uitgevoerd om de gendercongruentie en de kwaliteit van leven te verbeteren. Patiënten worden echter geconfronteerd met complexe beslissingen die van invloed kunnen zijn op de vruchtbaarheid, het urineren en het seksueel functioneren. De bestaande beslissingsonzekerheid onder transgender en niet-binaire individuen die MaPGAS overwegen, benadrukt de behoefte aan effectieve beslissingsondersteunende instrumenten. Eerder onderzoek wijst op een leemte in gevalideerde beslissingsondersteuning, deels als gevolg van onvoldoende inzicht in de behoeften van patiënten en een gebrek aan gepubliceerde uitkomsten of richtlijnen. Deze studie bouwt voort op voorbereidend werk dat belangrijke besluitvormingsfactoren bij patiënten en zorgverleners identificeerde, wat leidde tot de ontwikkeling van een mede ontwikkeld webgebaseerd MaPGAS picture DA-prototype.

Cognitieve interviews met zowel deelnemers die MaPGAS overwegen of posten als zorgverleners zullen het beslissingsinstrument verfijnen. De studie zal ook de implementatie van de DA binnen klinische settings onderzoeken om inzicht te krijgen in de optimale timing van toediening en de impact ervan op gedeelde besluitvormingsprocessen.

Deze studie zal gebruik maken van een mixed-methods aanpak en een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de DA te beoordelen met behulp van de System Usability Scale en focusgroepfeedback. Daarnaast heeft het tot doel de voorlopige doeltreffendheid van de DA te evalueren bij het verminderen van beslissingsconflicten en het verbeteren van de beslissingsbereidheid en de kwaliteit van gedeelde besluitvorming in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Dit zal worden gemeten met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de Decisional Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale en de CollaborRATE-meting, naast semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners.

Dit onderzoek heeft tot doel tegemoet te komen aan de beslissingsbehoeften van transgender en niet-binaire individuen die MaPGAS overwegen, met als doel hen te voorzien van de instrumenten die nodig zijn voor het nemen van weloverwogen, waarde-congruente beslissingen met betrekking tot hun chirurgische opties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen vrouw op de originele geboorteakte.
  • Identificeert zichzelf als transgender man en/of gender non-binair.
  • In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen op het niveau van het zesde leerjaar.
  • 18 jaar of ouder.
  • Woont in de VS.
  • Voor verfijning van keuzehulp: Overweeg metoidioplastie of phalloplastiek, of is postoperatief.
  • Voor interventie- en controlearm: Heeft een consultatie gepland voor metoidioplastiek of falloplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die betrokken zijn bij de focusgroepen voor de initiële verfijning van het instrument kunnen niet deelnemen aan de interventie- of controlegroep om besmetting van de onderzoeksresultaten te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MaPGAS-beslissingshulpinterventie
Deelnemers aan deze tak krijgen toegang tot een nieuw, webgebaseerd beslissingshulpmiddel dat is ontworpen voor personen die MaPGAS overwegen. De beslissingshulp omvat interactieve componenten, educatief materiaal over chirurgische opties, risico's, voordelen en getuigenissen van patiënten. Deelnemers hebben gedurende vier weken voorafgaand aan hun operatieconsult onbeperkt toegang tot de keuzehulp.
Gedragsmatig: MaPGAS-beslissingshulp
Deze interventie omvat een nieuw, webgebaseerd beslissingshulpmiddel dat specifiek is ontworpen om transgender- en niet-binaire individuen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen, te ondersteunen bij het nemen van weloverwogen beslissingen over metoidioplastiek en falloplastiek genderbevestigende operaties (MaPGAS). De tool bevat uitgebreide informatie over chirurgische opties, risico's, voordelen en medische illustraties om te helpen bij het afstemmen van chirurgische beslissingen op de persoonlijke waarden en doelen van het individu.
Andere namen:
  • Metoidioplastie en Phalloplastie Geslachtsbevestigende chirurgie Webgebaseerde picturale beslissingshulp
Geen tussenkomst: MaPGAS Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze tak ontvangen de standaard pre-consultatiezorg van hun zorgverlener, waarbij toegang tot de nieuwe keuzehulp niet is inbegrepen. Standaardzorg kan bestaan ​​uit informatiebrochures. Deze groep dient om de uitkomsten van traditionele besluitvormingsprocessen te vergelijken met degenen die de keuzehulp gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverandering op beslissingsconflictschaal (DCS).
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1-2 weken voorafgaand aan het gebruik van de keuzehulp) en follow-up (direct na gebruik van de keuzehulp, ongeveer 2-4 weken later).
De Decisional Conflict Scale (DCS) wordt gebruikt om persoonlijke percepties van onzekerheid bij het kiezen van opties te meten, factoren die bijdragen aan onzekerheid zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen, en de waargenomen effectiviteit van besluitvorming. Een verandering in de DCZ-scores ten opzichte van de basislijn (blootstelling aan hulpmiddelen vóór de beslissing) naar blootstelling aan hulp na de beslissing zal worden beoordeeld om de impact van de beslissingshulp op het verminderen van beslissingsconflicten te bepalen. Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem hoog beslissingsconflict].
Baseline (binnen 1-2 weken voorafgaand aan het gebruik van de keuzehulp) en follow-up (direct na gebruik van de keuzehulp, ongeveer 2-4 weken later).
Voorbereiding op besluitvorming (PrepDM) Schaalscorewijziging
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1-2 weken voorafgaand aan het gebruik van de keuzehulp) en follow-up (direct na gebruik van de keuzehulp, ongeveer 2-4 weken later).
De schaal Voorbereiding op besluitvorming (PrepDM) beoordeelt de perceptie van een patiënt over hoe nuttig een gezondheidsgerelateerd beslissingshulpmiddel is bij het voorbereiden van hem of haar op het nemen van een gezondheidsbeslissing. Het evalueert de waargenomen behulpzaamheid van de beslissingshulp bij het begrijpen van behandelingsopties, het verduidelijken van persoonlijke waarden voor de beslissing en het gevoel bereid te zijn om met hun zorgverlener over de beslissing te praten. De verandering in PrepDM-scores vóór en na blootstelling aan beslissingshulpmiddelen geeft de doeltreffendheid van het hulpmiddel aan bij het verbeteren van de beslissingsbereidheid. Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
Baseline (binnen 1-2 weken voorafgaand aan het gebruik van de keuzehulp) en follow-up (direct na gebruik van de keuzehulp, ongeveer 2-4 weken later).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CollaborRATE Scoreverandering postoperatief consult
Tijdsspanne: Binnen één week na het chirurgische consult.
De CollaborRATE-score is een korte, door de patiënt gerapporteerde maatstaf die de mate van gedeelde besluitvorming beoordeelt die wordt ervaren tijdens medische ontmoetingen. Het richt zich op drie kernaspecten: de verklaring van gezondheidskwesties, het ontlokken van patiëntvoorkeuren en de integratie van deze voorkeuren in het besluitvormingsproces. Een vergelijking van CollaborRATE-scores tussen controle- en interventiegroepen na het chirurgische consult zal de impact van de keuzehulp op het verbeteren van gedeelde besluitvorming aangeven. Hogere scores vertegenwoordigen meer gedeelde besluitvorming; scores kunnen variëren van 0-100.
Binnen één week na het chirurgische consult.
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)-score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na gebruik van de keuzehulp (ongeveer 2-4 weken vanaf nul)
De System Usability Scale (SUS) Score is een betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bruikbaarheid van de webgebaseerde beslissingshulp. Het bestaat uit een vragenlijst van tien items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten, variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'. Het wordt veel gebruikt op het gebied van gebruikerservaring en meet de algehele waargenomen bruikbaarheid van de keuzehulp. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere waargenomen bruikbaarheid van het systeem; scores kunnen variëren van 0-100.
Onmiddellijk na gebruik van de keuzehulp (ongeveer 2-4 weken vanaf nul)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback uit cognitieve interviews
Tijdsspanne: Gebruik van hulpmiddelen na de beslissing en postoperatief consult (data variëren, ongeveer 2-6 weken vanaf de uitgangswaarde).
Kwalitatieve feedback zal worden verkregen door middel van cognitieve interviews met deelnemers om het beslissingsinstrument te verfijnen. Deze feedback omvat de ervaringen van deelnemers met het gebruik van de tool, de duidelijkheid, relevantie ervan en eventuele suggesties voor verbetering. De interviews zijn bedoeld om diepgaande inzichten te verkrijgen in de effectiviteit van de keuzehulp en in de gebieden die verbeterd kunnen worden.
Gebruik van hulpmiddelen na de beslissing en postoperatief consult (data variëren, ongeveer 2-6 weken vanaf de uitgangswaarde).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is van plan om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties worden gerapporteerd, evenals de gegevenswoordenboeken die elk veld in de set definiëren. Het delen van deze datasets zal secundaire analyses door andere onderzoekers mogelijk maken, waardoor de transparantie wordt bevorderd en de kennisontdekking op het gebied van genderbevestigende operaties wordt versneld. De gedeelde IPD omvat demografische informatie, antwoorden op enquêtes en uitkomstmaten zoals de Decisional Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale, CollaborATE-meting en andere relevante gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde IPD en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na de publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset of twee jaar na voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De beschikbaarheidsperiode voor toegang tot deze gegevens zal vijf jaar duren, waardoor geïnteresseerde onderzoekers voldoende tijd hebben om secundaire analyses uit te voeren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gedeelde IPD wordt op verzoek verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, bedoeld voor niet-commerciële doeleinden. Verzoeken zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld. Criteria voor het beoordelen van verzoeken zijn onder meer de wetenschappelijke onderbouwing, de methodologische aanpak en de potentiële bijdrage aan het begrijpen of verbeteren van genderbevestigende operaties. Erkende onderzoekers zullen een overeenkomst voor gegevenstoegang moeten ondertekenen om de vertrouwelijkheid en het juiste gebruik van de gegevens te garanderen.

Informatie over hoe u toegang tot de IPD kunt aanvragen, inclusief details over het beoordelingsproces en de toegangscriteria, zal beschikbaar worden gesteld op de speciale webpagina van de studie, gehost door de institutionele repository van Dartmouth-Hitchcock Clinic, Dataverse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie

Klinische onderzoeken op MaPGAS-beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren