MaPGAS döntéshozatal (MaPS)
Döntéshozatal a metoidioplasztikában és a falplasztikában, a nemet megerősítő sebészetben (MaPGAS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új online eszköz tesztelése, amelynek célja, hogy világos és érthető információkat nyújtson a Metoidioplasztikát és a Phalloplasty Gender Affirming Surgery-t (MaPGAS) fontolóra vevő személyeknek tájékozott döntések meghozatalában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyire felhasználóbarát a döntési segédlet a metoidioplasztikát és a falplasztikát fontolgató egyének számára?
- Csökkenti-e a döntési segédlet használata a bizonytalanságot és javítja-e a műtéti döntések készségét a szokásos ellátáshoz képest?
A tanulmány résztvevői:
- Véletlenszerűen be kell osztani 1) a szokásos gondozásba, vagy 2) tesztelni a webalapú döntési segédletet.
- Ossza meg visszajelzéseit az eszköz használhatóságáról és a döntéshozatalt támogató hasznosságáról.
- Végezzen felméréseket a döntési segédeszköz használata előtt és után, hogy mérje a döntéshozatali folyamatában bekövetkezett változásokat.
A kutatók összehasonlítják a döntési segédeszközt használó résztvevőket azokkal, akik szokásos ellátásban részesültek, hogy megtudják, a döntési támogatás csökkenti-e a döntési bizonytalanságot és javítja-e a műtétre való felkészültséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy újszerű, web-alapú döntési segédlet (DA) használhatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a metoidioplasztikai és falplasztikai nemi megerősítő műtétekhez (MaPGAS).
A MaPGAS-t egyre gyakrabban hajtják végre a nemek közötti kongruencia és az életminőség javítása érdekében, azonban a betegek összetett döntésekkel szembesülnek, amelyek hatással lehetnek a termékenységre, a vizeletürítésre és a szexuális funkcióra. A MaPGAS-t fontolóra vevő transznemű és nem bináris egyének között fennálló döntési bizonytalanság rávilágít a hatékony döntéstámogató eszközök szükségességére. A korábbi kutatások hiányosságot jeleznek a validált döntéstámogatás terén, részben a betegek igényeinek elégtelen megértése és a közzétett eredmények vagy iránymutatások hiánya miatt. Ez a tanulmány olyan előzetes munkára épül, amely meghatározta a betegek és az egészségügyi szolgáltatók kulcsfontosságú döntéshozatali tényezőit, ami egy közösen kifejlesztett webalapú MaPGAS kép DA prototípus kifejlesztéséhez vezetett.
A MaPGAS-t fontolóra vevő vagy azt követő résztvevőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal készített kognitív interjúk finomítják a döntési eszközt. A tanulmány a DA klinikai környezetben történő megvalósítását is megvizsgálja, hogy megértse az optimális beadási időzítést és annak a közös döntéshozatali folyamatokra gyakorolt hatását.
Ez a tanulmány vegyes módszereket és prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni a DA használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére a Rendszer használhatósági skála és a fókuszcsoportos visszajelzések segítségével. Ezen túlmenően az a cél, hogy értékelje a DA előzetes hatékonyságát a döntési konfliktusok csökkentésében, valamint a döntési készenlét és a közös döntéshozatal minőségének javításában a szokásos ellátáshoz képest. Ezt olyan validált eszközökkel mérik, mint a döntési konfliktus skála, a döntéshozatalra való felkészülés skála és a CollaboRATE mérőszám, valamint félig strukturált páciens- és szolgáltatói interjúk.
A kutatás célja a MaPGAS-t fontolgató transznemű és nem bináris egyének döntési szükségleteinek kielégítése, és célja, hogy felruházza őket azokkal az eszközökkel, amelyek a tájékozott, értékkongruens döntések meghozatalához szükségesek műtéti lehetőségeiket illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eredeti születési anyakönyvi kivonatban hozzárendelt nő.
- Önmagát transznemű férfiként és/vagy nem bináris nemként azonosítja.
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul hatodik osztályos szinten.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az USA-ban lakik.
- Döntést segítő finomításhoz: Metoidioplasztikát vagy falplasztikát fontolgat, vagy műtét utáni.
- Beavatkozó és ellenőrző kar: Metoidioplasztikára vagy faloplasztikára tervezett konzultáció.
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti eszközfinomító fókuszcsoportok résztvevői nem vehetnek részt a beavatkozási vagy a kontrollcsoportban, hogy elkerüljék a vizsgálati eredmények szennyeződését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS.
The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials.
Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
|
This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS).
The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid.
Standard care may include informational brochures.
This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus skála (DCS) pontszám változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
A Döntési Konfliktus Skála (Diquency Conflict Scale, DCS) arra szolgál, hogy mérje a személyes bizonytalanság észlelését az opciók kiválasztásában, a bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőket, mint például a tájékozatlanság érzését, a személyes értékek tisztázatlanságát, a döntéshozatalban való támogatás hiányát, valamint a döntéshozatal észlelt hatékonyságát.
A DCS-pontszámokban az alapértékről (döntés előtti támogatási kitettség) a döntés utáni támogatási kitettségre vonatkozó változást értékelni fogják, hogy meghatározzák a döntési támogatásnak a döntési konfliktusok csökkentésére gyakorolt hatását.
A pontszámok 0 [nincs döntési konfliktus] és 100 [rendkívül magas döntési konfliktus] között mozognak.
|
Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
|
Felkészülés a döntéshozatalra (PrepDM) Skálapontszám változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
A Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) skála azt méri fel, hogy a páciens hogyan érzékeli, mennyire hasznos az egészséggel kapcsolatos döntési segédlet az egészségügyi döntés meghozatalára való felkészítésben.
Értékeli a döntés segítőkészségét a kezelési lehetőségek megértésében, a döntéshez szükséges személyes értékek tisztázásában, és készen áll arra, hogy az egészségügyi szolgáltatóval beszéljen a döntésről.
A döntési segédeszköz expozíció előtti és utáni PrepDM pontszámok változása jelzi a segítség hatékonyságát a döntési készenlét javításában.
A magasabb pontszámok a döntéshozatalra való felkészültség magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CollaboRATE Score Change műtét utáni konzultáció
Időkeret: A műtéti konzultációt követő egy héten belül.
|
A CollaboRATE pontszám egy rövid, a betegek által jelentett mérőszám, amely felméri az orvosi találkozások során tapasztalt közös döntéshozatal mértékét.
Három alapvető szempontra fókuszál: az egészségügyi kérdések magyarázatára, a betegek preferenciáinak feltárására, valamint ezen preferenciák beépítésére a döntéshozatali folyamatba.
A CollaboRATE pontszámok összehasonlítása a kontroll és az intervenciós csoportok között a sebészeti konzultáció után megmutatja, hogy a döntési segítség milyen hatással van a megosztott döntéshozatalra.
A magasabb pontszámok megosztottabb döntéshozatalt jelentenek; a pontszámok 0 és 100 között változhatnak.
|
A műtéti konzultációt követő egy héten belül.
|
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a döntési segédeszköz használata után (kb. 2-4 héttel az alapvonaltól számítva)
|
A System Usability Scale (SUS) Score egy megbízható eszköz a webalapú döntési segédlet használhatóságának mérésére.
Ez egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára, a „teljes mértékben egyetértek” és az „egyáltalán nem értek egyet” között.
Széles körben használják a felhasználói élmény területén, és méri a döntési segítség általános észlelt használhatóságát.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt rendszer használhatóságot jelentenek; a pontszámok 0 és 100 között változhatnak.
|
Közvetlenül a döntési segédeszköz használata után (kb. 2-4 héttel az alapvonaltól számítva)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív interjúk minőségi visszajelzései
Időkeret: Döntés utáni segédeszköz-használat és műtét utáni konzultáció (az időpontok változnak, körülbelül 2-6 hét a kiindulási állapottól).
|
Kvalitatív visszajelzést kapunk a résztvevőkkel folytatott kognitív interjúk során a döntési eszköz finomítása érdekében.
Ez a visszajelzés tartalmazza a résztvevők eszközzel kapcsolatos tapasztalatait, annak egyértelműségét, relevanciáját és a javításra vonatkozó javaslatokat.
Az interjúk célja, hogy mélyreható betekintést nyerjenek a döntési támogatás hatékonyságába és a fejlesztendő területekbe.
|
Döntés utáni segédeszköz-használat és műtét utáni konzultáció (az időpontok változnak, körülbelül 2-6 hét a kiindulási állapottól).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztott IPD-hez kérésre hozzáférést biztosítanak azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott, nem kereskedelmi célokra szánt javaslatot nyújtanak be. A kérelmeket a tanulmányozó csoport felülvizsgálja. A kérelmek felülvizsgálatának kritériumai közé tartozik a tudományos indoklás, a módszertani megközelítés, valamint a nemek közötti egyenlőséget igazoló műtétek megértéséhez vagy javításához való potenciális hozzájárulás. Az engedélyezett kutatóknak adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk az adatok titkosságának és megfelelő felhasználásának biztosítása érdekében.
Az IPD-hez való hozzáférés kérésével kapcsolatos információk, beleértve a felülvizsgálati folyamat részleteit és a hozzáférési feltételeket, elérhetők lesznek a tanulmány külön weboldalán, amelyet a Dartmouth-Hitchcock Klinika intézményi adattára, a Dataverse üzemeltet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .