MaPGAS döntéshozatal
Döntéshozatal a metoidioplasztikában és a falplasztikában, a nemet megerősítő sebészetben (MaPGAS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új online eszköz tesztelése, amelynek célja, hogy világos és érthető információkat nyújtson a Metoidioplasztikát és a Phalloplasty Gender Affirming Surgery-t (MaPGAS) fontolóra vevő személyeknek tájékozott döntések meghozatalában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyire felhasználóbarát a döntési segédlet a metoidioplasztikát és a falplasztikát fontolgató egyének számára?
- Csökkenti-e a döntési segédlet használata a bizonytalanságot és javítja-e a műtéti döntések készségét a szokásos ellátáshoz képest?
A tanulmány résztvevői:
- Véletlenszerűen be kell osztani 1) a szokásos gondozásba, vagy 2) tesztelni a webalapú döntési segédletet.
- Ossza meg visszajelzéseit az eszköz használhatóságáról és a döntéshozatalt támogató hasznosságáról.
- Végezzen felméréseket a döntési segédeszköz használata előtt és után, hogy mérje a döntéshozatali folyamatában bekövetkezett változásokat.
A kutatók összehasonlítják a döntési segédeszközt használó résztvevőket azokkal, akik szokásos ellátásban részesültek, hogy megtudják, a döntési támogatás csökkenti-e a döntési bizonytalanságot és javítja-e a műtétre való felkészültséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy újszerű, web-alapú döntési segédlet (DA) használhatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a metoidioplasztikai és falplasztikai nemi megerősítő műtétekhez (MaPGAS).
A MaPGAS-t egyre gyakrabban hajtják végre a nemek közötti kongruencia és az életminőség javítása érdekében, azonban a betegek összetett döntésekkel szembesülnek, amelyek hatással lehetnek a termékenységre, a vizeletürítésre és a szexuális funkcióra. A MaPGAS-t fontolóra vevő transznemű és nem bináris egyének között fennálló döntési bizonytalanság rávilágít a hatékony döntéstámogató eszközök szükségességére. A korábbi kutatások hiányosságot jeleznek a validált döntéstámogatás terén, részben a betegek igényeinek elégtelen megértése és a közzétett eredmények vagy iránymutatások hiánya miatt. Ez a tanulmány olyan előzetes munkára épül, amely meghatározta a betegek és az egészségügyi szolgáltatók kulcsfontosságú döntéshozatali tényezőit, ami egy közösen kifejlesztett webalapú MaPGAS kép DA prototípus kifejlesztéséhez vezetett.
A MaPGAS-t fontolóra vevő vagy azt követő résztvevőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal készített kognitív interjúk finomítják a döntési eszközt. A tanulmány a DA klinikai környezetben történő megvalósítását is megvizsgálja, hogy megértse az optimális beadási időzítést és annak a közös döntéshozatali folyamatokra gyakorolt hatását.
Ez a tanulmány vegyes módszereket és prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni a DA használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére a Rendszer használhatósági skála és a fókuszcsoportos visszajelzések segítségével. Ezen túlmenően az a cél, hogy értékelje a DA előzetes hatékonyságát a döntési konfliktusok csökkentésében, valamint a döntési készenlét és a közös döntéshozatal minőségének javításában a szokásos ellátáshoz képest. Ezt olyan validált eszközökkel mérik, mint a döntési konfliktus skála, a döntéshozatalra való felkészülés skála és a CollaboRATE mérőszám, valamint félig strukturált páciens- és szolgáltatói interjúk.
A kutatás célja a MaPGAS-t fontolgató transznemű és nem bináris egyének döntési szükségleteinek kielégítése, és célja, hogy felruházza őket azokkal az eszközökkel, amelyek a tájékozott, értékkongruens döntések meghozatalához szükségesek műtéti lehetőségeiket illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eredeti születési anyakönyvi kivonatban hozzárendelt nő.
- Önmagát transznemű férfiként és/vagy nem bináris nemként azonosítja.
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul hatodik osztályos szinten.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az USA-ban lakik.
- Döntést segítő finomításhoz: Metoidioplasztikát vagy falplasztikát fontolgat, vagy műtét utáni.
- Beavatkozó és ellenőrző kar: Metoidioplasztikára vagy faloplasztikára tervezett konzultáció.
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti eszközfinomító fókuszcsoportok résztvevői nem vehetnek részt a beavatkozási vagy a kontrollcsoportban, hogy elkerüljék a vizsgálati eredmények szennyeződését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MaPGAS határozat Aid Intervention
Ennek a résznek a résztvevői hozzáférést kapnak egy újszerű, webalapú döntési segédlethez, amelyet a MaPGAS-t fontolgató egyének számára terveztek.
A döntési segédlet interaktív komponenseket, oktatási anyagokat tartalmaz a műtéti lehetőségekről, kockázatokról, előnyökről és a betegek beszámolóiról.
A résztvevők a sebészeti konzultációt megelőző négy hétig korlátlanul hozzáférhetnek a döntési segédlethez.
|
Ez a beavatkozás egy újszerű, webalapú döntéstámogató eszközt tartalmaz, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy támogassa a születéskor nősténynek rendelt transznemű és nem bináris egyéneket abban, hogy tájékozott döntéseket hozzanak a metoidioplasztikával és a phalloplasty gender Affirming Surgeries (MaPGAS) kezelésével kapcsolatban.
Az eszköz átfogó információkat tartalmaz a műtéti lehetőségekről, kockázatokról, előnyökről, valamint orvosi illusztrációkat, hogy segítse a műtéti döntések összehangolását az egyén személyes értékeivel és céljaival.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: MaPGAS szokásos ápolás
Az ebben a karban részt vevők az egészségügyi szolgáltatójuk által biztosított szokásos előzetes konzultációt kapnak, amely nem tartalmazza az új döntési segédlethez való hozzáférést.
A standard ellátás tartalmazhat tájékoztató brosúrákat.
Ez a csoport arra szolgál, hogy összehasonlítsa a hagyományos döntéshozatali folyamatok eredményeit a döntési segédeszközt használókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus skála (DCS) pontszám változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
A Döntési Konfliktus Skála (Diquency Conflict Scale, DCS) arra szolgál, hogy mérje a személyes bizonytalanság észlelését az opciók kiválasztásában, a bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőket, mint például a tájékozatlanság érzését, a személyes értékek tisztázatlanságát, a döntéshozatalban való támogatás hiányát, valamint a döntéshozatal észlelt hatékonyságát.
A DCS-pontszámokban az alapértékről (döntés előtti támogatási kitettség) a döntés utáni támogatási kitettségre vonatkozó változást értékelni fogják, hogy meghatározzák a döntési támogatásnak a döntési konfliktusok csökkentésére gyakorolt hatását.
A pontszámok 0 [nincs döntési konfliktus] és 100 [rendkívül magas döntési konfliktus] között mozognak.
|
Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
|
Felkészülés a döntéshozatalra (PrepDM) Skálapontszám változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
A Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) skála azt méri fel, hogy a páciens hogyan érzékeli, mennyire hasznos az egészséggel kapcsolatos döntési segédlet az egészségügyi döntés meghozatalára való felkészítésben.
Értékeli a döntés segítőkészségét a kezelési lehetőségek megértésében, a döntéshez szükséges személyes értékek tisztázásában, és készen áll arra, hogy az egészségügyi szolgáltatóval beszéljen a döntésről.
A döntési segédeszköz expozíció előtti és utáni PrepDM pontszámok változása jelzi a segítség hatékonyságát a döntési készenlét javításában.
A magasabb pontszámok a döntéshozatalra való felkészültség magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot (a döntési segédeszköz felhasználását megelőző 1-2 héten belül) és utánkövetés (közvetlenül a döntési segédeszköz használata után, kb. 2-4 héttel később).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CollaboRATE Score Change műtét utáni konzultáció
Időkeret: A műtéti konzultációt követő egy héten belül.
|
A CollaboRATE pontszám egy rövid, a betegek által jelentett mérőszám, amely felméri az orvosi találkozások során tapasztalt közös döntéshozatal mértékét.
Három alapvető szempontra fókuszál: az egészségügyi kérdések magyarázatára, a betegek preferenciáinak feltárására, valamint ezen preferenciák beépítésére a döntéshozatali folyamatba.
A CollaboRATE pontszámok összehasonlítása a kontroll és az intervenciós csoportok között a sebészeti konzultáció után megmutatja, hogy a döntési segítség milyen hatással van a megosztott döntéshozatalra.
A magasabb pontszámok megosztottabb döntéshozatalt jelentenek; a pontszámok 0 és 100 között változhatnak.
|
A műtéti konzultációt követő egy héten belül.
|
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a döntési segédeszköz használata után (kb. 2-4 héttel az alapvonaltól számítva)
|
A System Usability Scale (SUS) Score egy megbízható eszköz a webalapú döntési segédlet használhatóságának mérésére.
Ez egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára, a „teljes mértékben egyetértek” és az „egyáltalán nem értek egyet” között.
Széles körben használják a felhasználói élmény területén, és méri a döntési segítség általános észlelt használhatóságát.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt rendszer használhatóságot jelentenek; a pontszámok 0 és 100 között változhatnak.
|
Közvetlenül a döntési segédeszköz használata után (kb. 2-4 héttel az alapvonaltól számítva)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív interjúk minőségi visszajelzései
Időkeret: Döntés utáni segédeszköz-használat és műtét utáni konzultáció (az időpontok változnak, körülbelül 2-6 hét a kiindulási állapottól).
|
Kvalitatív visszajelzést kapunk a résztvevőkkel folytatott kognitív interjúk során a döntési eszköz finomítása érdekében.
Ez a visszajelzés tartalmazza a résztvevők eszközzel kapcsolatos tapasztalatait, annak egyértelműségét, relevanciáját és a javításra vonatkozó javaslatokat.
Az interjúk célja, hogy mélyreható betekintést nyerjenek a döntési támogatás hatékonyságába és a fejlesztendő területekbe.
|
Döntés utáni segédeszköz-használat és műtét utáni konzultáció (az időpontok változnak, körülbelül 2-6 hét a kiindulási állapottól).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztott IPD-hez kérésre hozzáférést biztosítanak azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott, nem kereskedelmi célokra szánt javaslatot nyújtanak be. A kérelmeket a tanulmányozó csoport felülvizsgálja. A kérelmek felülvizsgálatának kritériumai közé tartozik a tudományos indoklás, a módszertani megközelítés, valamint a nemek közötti egyenlőséget igazoló műtétek megértéséhez vagy javításához való potenciális hozzájárulás. Az engedélyezett kutatóknak adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk az adatok titkosságának és megfelelő felhasználásának biztosítása érdekében.
Az IPD-hez való hozzáférés kérésével kapcsolatos információk, beleértve a felülvizsgálati folyamat részleteit és a hozzáférési feltételeket, elérhetők lesznek a tanulmány külön weboldalán, amelyet a Dartmouth-Hitchcock Klinika intézményi adattára, a Dataverse üzemeltet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .