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Processo decisionale MaPGAS

19 marzo 2026 aggiornato da: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Processo decisionale nella metoidioplastica e nella falloplastica, chirurgia di affermazione del genere (MaPGAS)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo strumento online progettato per fornire informazioni chiare e comprensibili per aiutare le persone che considerano la Metoidioplastica e la Falloplastica Gender Affirming Surgery (MaPGAS) a prendere decisioni informate

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quanto è facile da usare l'aiuto decisionale per le persone che considerano la metoidioplastica e la falloplastica?
  • L’utilizzo dell’ausilio alla decisione riduce l’incertezza e migliora la prontezza nel prendere decisioni chirurgiche rispetto alle cure abituali?

I partecipanti a questo studio:

  • Essere assegnato in modo casuale a 1) ricevere le cure abituali o 2) testare l'aiuto decisionale basato sul web.
  • Condividi il loro feedback sull'usabilità dello strumento e sulla sua utilità nel supportare il processo decisionale.
  • Completare sondaggi prima e dopo aver utilizzato l'ausilio alla decisione per misurare eventuali cambiamenti nel processo decisionale.

I ricercatori confronteranno i partecipanti che hanno utilizzato l'aiuto alla decisione con quelli che hanno ricevuto cure standard per vedere se l'aiuto alla decisione riduce l'incertezza decisionale e migliora la preparazione all'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'usabilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo ausilio decisionale (DA) basato sul web per gli interventi chirurgici di affermazione del genere di metoidioplastica e falloplastica (MaPGAS).

Le MaPGAS vengono sempre più eseguite per migliorare la congruenza di genere e la qualità della vita, tuttavia, i pazienti devono affrontare decisioni complesse che possono avere un impatto sulla fertilità, sulla funzione urinaria e sessuale. L’incertezza decisionale esistente tra gli individui transgender e non binari che considerano MaPGAS evidenzia la necessità di strumenti di supporto decisionale efficaci. Ricerche precedenti indicano una lacuna nel supporto decisionale convalidato, in parte dovuta all’insufficiente comprensione dei bisogni dei pazienti e alla mancanza di risultati o linee guida pubblicati. Questo studio si basa su un lavoro preliminare che ha identificato i fattori chiave del processo decisionale tra pazienti e operatori sanitari, portando allo sviluppo di un prototipo di MaPGAS picture DA basato sul web co-sviluppato.

Interviste cognitive con entrambi i partecipanti che considerano o pubblicano MaPGAS e gli operatori sanitari perfezioneranno lo strumento decisionale. Lo studio esaminerà inoltre l'implementazione della DA all'interno degli ambienti clinici per comprendere i tempi di somministrazione ottimali e il suo impatto sui processi decisionali condivisi.

Questo studio utilizzerà un approccio con metodi misti e uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare l'usabilità e l'accettabilità del DA utilizzando la System Usability Scale e il feedback del focus group. Inoltre, mira a valutare l'efficacia preliminare della DA nel ridurre il conflitto decisionale e migliorare la prontezza decisionale e la qualità del processo decisionale condiviso rispetto alle cure abituali. Questo sarà misurato utilizzando strumenti validati come la Decisional Conflict Scale, la Preparazione per la Decision Making Scale e la misura CollaboRATE, insieme a interviste semi-strutturate ai pazienti e ai fornitori.

Questa ricerca mira ad affrontare le esigenze decisionali degli individui transgender e non binari che considerano MaPGAS, con l'obiettivo di fornire loro gli strumenti necessari per prendere decisioni informate e congruenti in termini di valori riguardo alle loro opzioni chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna assegnata sul certificato di nascita originale.
  • Si identifica come maschio transgender e/o genere non binario.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese a livello di prima media.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Risiede negli Stati Uniti.
  • Per il perfezionamento del supporto decisionale: considerare la metoidioplastica o la falloplastica, oppure è postoperatoria.
  • Per braccio di intervento e di controllo: ha una consultazione programmata per metoidioplastica o falloplastica.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti coinvolti nei focus group iniziali di perfezionamento dello strumento non possono partecipare al gruppo di intervento o di controllo per evitare la contaminazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di aiuto alla decisione MaPGAS
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito l'accesso a un nuovo supporto decisionale basato sul web progettato per le persone che considerano MaPGAS. L'aiuto decisionale comprende componenti interattivi, materiale didattico riguardante le opzioni chirurgiche, i rischi, i benefici e le testimonianze dei pazienti. I partecipanti avranno accesso illimitato all'aiuto decisionale per quattro settimane prima della consultazione chirurgica.
Comportamentale: Aiuto decisionale MaPGAS
Questo intervento prevede un nuovo strumento di aiuto decisionale basato sul web, specificamente progettato per supportare gli individui transgender e non binari a cui viene assegnata una donna alla nascita nel prendere decisioni informate sugli interventi chirurgici di affermazione del genere di metoidioplastica e falloplastica (MaPGAS). Lo strumento include informazioni complete su opzioni chirurgiche, rischi, benefici e illustrazioni mediche per aiutare ad allineare le decisioni chirurgiche con i valori e gli obiettivi personali dell'individuo.
Altri nomi:
  • Metoidioplastica e falloplastica Chirurgia di affermazione del genere Aiuto decisionale pittorico basato sul web
Nessun intervento: MaPGAS Solita cura
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'assistenza pre-consultazione standard fornita dal proprio operatore sanitario, che non include l'accesso al nuovo ausilio alla decisione. L'assistenza standard può includere opuscoli informativi. Questo gruppo serve a confrontare i risultati dei processi decisionali tradizionali con quelli che utilizzano l'ausilio alla decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala decisionale dei conflitti (DCS).
Lasso di tempo: Baseline (entro 1-2 settimane prima dell'utilizzo del supporto decisionale) e follow-up (immediatamente dopo l'uso del supporto decisionale, circa 2-4 settimane dopo).
La Decisional Conflict Scale (DCS) viene utilizzata per misurare la percezione personale dell'incertezza nella scelta delle opzioni, i fattori che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, non chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale, e l'efficacia percepita del processo decisionale. Verrà valutata una variazione dei punteggi DCS dal basale (esposizione all'aiuto pre-decisione) all'esposizione all'aiuto post-decisione per determinare l'impatto dell'aiuto alla decisione sulla riduzione del conflitto decisionale. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
Baseline (entro 1-2 settimane prima dell'utilizzo del supporto decisionale) e follow-up (immediatamente dopo l'uso del supporto decisionale, circa 2-4 settimane dopo).
Modifica del punteggio della scala Preparazione per il processo decisionale (PrepDM).
Lasso di tempo: Baseline (entro 1-2 settimane prima dell'utilizzo del supporto decisionale) e follow-up (immediatamente dopo l'uso del supporto decisionale, circa 2-4 settimane dopo).
La scala Preparazione al processo decisionale (PrepDM) valuta la percezione del paziente di quanto sia utile un aiuto decisionale relativo alla salute nel prepararlo a prendere una decisione sanitaria. Valuta l'utilità percepita dell'aiuto decisionale nel comprendere le opzioni terapeutiche, nel chiarire i valori personali per la decisione e nel sentirsi pronti a parlare della decisione con il proprio medico. La variazione dei punteggi PrepDM prima e dopo l'esposizione all'aiuto decisionale indica l'efficacia dell'aiuto nel migliorare la prontezza decisionale. Punteggi più alti indicano un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
Baseline (entro 1-2 settimane prima dell'utilizzo del supporto decisionale) e follow-up (immediatamente dopo l'uso del supporto decisionale, circa 2-4 settimane dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collaborare Modifica del punteggio Consultazione post-chirurgica
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione chirurgica.
Il punteggio CollaboRATE è una breve misura riferita dal paziente che valuta la portata del processo decisionale condiviso sperimentato durante gli incontri medici. Si concentra su tre aspetti fondamentali: la spiegazione dei problemi di salute, l’elicitazione delle preferenze del paziente e l’integrazione di queste preferenze nel processo decisionale. Un confronto dei punteggi CollaboRATE tra i gruppi di controllo e di intervento dopo la consultazione chirurgica indicherà l'impatto dell'ausilio alla decisione sul miglioramento del processo decisionale condiviso. I punteggi più alti rappresentano un processo decisionale più condiviso; i punteggi possono variare da 0 a 100.
Entro una settimana dalla consultazione chirurgica.
Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'utilizzo dell'ausilio alla decisione (circa 2-4 settimane dal basale)
Il punteggio System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento affidabile per misurare l'usabilità degli aiuti decisionali basati sul web. Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati che vanno da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo". È ampiamente utilizzato nel campo dell'esperienza dell'utente e misura l'usabilità complessiva percepita dell'aiuto decisionale. I punteggi più alti rappresentano una maggiore usabilità percepita del sistema; i punteggi possono variare da 0 a 100.
Immediatamente dopo l'utilizzo dell'ausilio alla decisione (circa 2-4 settimane dal basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo dalle interviste cognitive
Lasso di tempo: Utilizzo di ausili post-decisionali e consultazione post-operatoria (le date variano, circa 2-6 settimane dal basale).
Feedback qualitativi saranno ottenuti attraverso colloqui conoscitivi con i partecipanti per affinare lo strumento decisionale. Questo feedback includerà le esperienze dei partecipanti nell'utilizzo dello strumento, la sua chiarezza, pertinenza ed eventuali suggerimenti per il miglioramento. Le interviste mirano a acquisire informazioni approfondite sull'efficacia degli aiuti decisionali e sulle aree di miglioramento.
Utilizzo di ausili post-decisionali e consultazione post-operatoria (le date variano, circa 2-6 settimane dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, nonché i dizionari di dati che definiscono ciascun campo del set. La condivisione di questi set di dati consentirà analisi secondarie da parte di altri ricercatori, promuovendo la trasparenza e accelerando la scoperta di conoscenze nel campo degli interventi chirurgici di affermazione del genere. L'IPD condiviso includerà informazioni demografiche, risposte ai sondaggi e misure di risultato come la scala dei conflitti decisionali, la scala di preparazione per il processo decisionale, la misura CollaboRATE e altri dati rilevanti raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD condiviso e la documentazione di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale o due anni dal completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il periodo di disponibilità per l'accesso a questi dati si estenderà per cinque anni, garantendo ampio tempo ai ricercatori interessati per condurre analisi secondarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD condiviso sarà concesso su richiesta ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida destinata a scopi non commerciali. Le richieste verranno esaminate dal team di studio. I criteri per la revisione delle richieste includeranno la logica scientifica, l’approccio metodologico e il potenziale contributo alla comprensione o al miglioramento degli interventi chirurgici di affermazione di genere. Ai ricercatori approvati verrà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati per garantire la riservatezza e il corretto utilizzo dei dati.

Le informazioni su come richiedere l'accesso all'IPD, inclusi i dettagli del processo di revisione e i criteri di accesso, saranno rese disponibili sulla pagina web dedicata allo studio ospitata dall'archivio istituzionale della Dartmouth-Hitchcock Clinic, Dataverse.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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