Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji w MaPGAS

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Podejmowanie decyzji w chirurgii afirmującej płeć (MaPGAS) w metoidioplastyce i falloplastyce

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego narzędzia internetowego zaprojektowanego w celu zapewnienia jasnych i zrozumiałych informacji, które pomogą osobom rozważającym metoidioplastykę i falloplastykę chirurgię afirmującą płeć (MaPGAS) w podejmowaniu świadomych decyzji

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak przyjazna dla użytkownika jest pomoc w podjęciu decyzji dla osób rozważających metoidioplastykę i falloplastykę?
  • Czy korzystanie z pomocy decyzyjnej zmniejsza niepewność i poprawia gotowość do podejmowania decyzji operacyjnych w porównaniu ze zwykłą opieką?

Uczestnicy tego badania będą:

  • Zostań losowo przydzielony do 1) otrzymania zwykłej opieki lub 2) przetestowania internetowego systemu wspomagania decyzji.
  • Podzielcie się swoimi opiniami na temat użyteczności narzędzia i jego przydatności we wspieraniu podejmowania decyzji.
  • Wypełniaj ankiety przed i po użyciu pomocy decyzyjnej, aby zmierzyć wszelkie zmiany w procesie decyzyjnym.

Naukowcy porównają uczestników, którzy korzystali z pomocy w podjęciu decyzji, z tymi, którzy otrzymali standardową opiekę, aby sprawdzić, czy pomoc w podjęciu decyzji zmniejsza niepewność decyzyjną i poprawia gotowość do operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena przydatności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowatorskiego, internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji (DA) w operacjach metoidioplastyki i falloplastyki potwierdzających płeć (MaPGAS).

MaPGAS są coraz częściej wykonywane w celu poprawy zgodności płci i jakości życia, jednak pacjenci stają przed złożonymi decyzjami, które mogą mieć wpływ na płodność, funkcje moczowe i seksualne. Istniejąca niepewność decyzyjna wśród osób transpłciowych i niebinarnych rozważających MaPGAS podkreśla potrzebę skutecznych narzędzi wspomagania decyzji. Wcześniejsze badania wskazują na lukę w zweryfikowanym wsparciu decyzji, częściowo wynikającą z niewystarczającego zrozumienia potrzeb pacjentów i braku opublikowanych wyników lub wytycznych. Niniejsze badanie opiera się na wstępnych pracach, podczas których zidentyfikowano kluczowe czynniki decyzyjne wśród pacjentów i świadczeniodawców, co doprowadziło do opracowania wspólnie opracowanego, internetowego prototypu obrazu DA MaPGAS.

Wywiady poznawcze z obydwoma uczestnikami rozważającymi MaPGAS lub po nim oraz świadczeniodawcami udoskonalą narzędzie decyzyjne. W badaniu zbadane zostanie również wdrożenie DA w warunkach klinicznych, aby zrozumieć optymalny moment podawania i jego wpływ na wspólne procesy decyzyjne.

W badaniu tym zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych oraz prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny użyteczności i akceptowalności DA przy użyciu Skali Użyteczności Systemu i informacji zwrotnej od grupy fokusowej. Ponadto ma na celu ocenę wstępnej skuteczności prokuratora w ograniczaniu konfliktów decyzyjnych oraz poprawie gotowości do podjęcia decyzji i jakości wspólnego podejmowania decyzji w porównaniu ze zwykłą opieką. Będzie to mierzone przy użyciu zatwierdzonych narzędzi, takich jak Skala Konfliktu Decyzji, Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji i miara CollaboRATE, wraz z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami z pacjentami i świadczeniodawcami.

Badanie to ma na celu zaspokojenie potrzeb decyzyjnych osób transpłciowych i niebinarnych rozważających MaPGAS, mając na celu wyposażenie ich w narzędzia potrzebne do podejmowania świadomych, zgodnych z wartościami decyzji dotyczących opcji chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przypisana kobieta na oryginale aktu urodzenia.
  • Samoidentyfikuje się jako transpłciowy mężczyzna i/lub niebinarny pod względem płci.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na poziomie szóstej klasy.
  • W wieku 18 lat lub więcej.
  • Mieszka w USA.
  • W celu udoskonalenia pomocy w podjęciu decyzji: rozważenie metoidioplastyki lub falloplastyki lub jest pooperacyjny.
  • W przypadku ramienia interwencyjnego i kontrolnego: Ma zaplanowaną konsultację dotyczącą metoidioplastyki lub falloplastyki.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zaangażowani w grupy fokusowe zajmujące się początkowym udoskonalaniem narzędzi nie mogą uczestniczyć w grupie interwencyjnej ani kontrolnej, aby uniknąć zanieczyszczenia wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji MaPGAS
Uczestnicy tej części otrzymają dostęp do nowatorskiego, internetowego systemu pomocy w podejmowaniu decyzji, przeznaczonego dla osób rozważających zastosowanie MaPGAS. Pomoc w podjęciu decyzji obejmuje elementy interaktywne, materiały edukacyjne dotyczące opcji chirurgicznych, ryzyka, korzyści i opinii pacjentów. Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do pomocy decyzyjnych przez cztery tygodnie przed konsultacją chirurgiczną.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji MaPGAS
Interwencja ta obejmuje nowatorskie, internetowe narzędzie pomagające w podejmowaniu decyzji, zaprojektowane specjalnie w celu wspierania osób transpłciowych i niebinarnych, którym przy urodzeniu przypisano kobietę, w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zabiegów metoidioplastyki i falloplastyki potwierdzających płeć (MaPGAS). Narzędzie zawiera wyczerpujące informacje na temat opcji chirurgicznych, ryzyka, korzyści i ilustracji medycznych, które pomagają w dostosowaniu decyzji chirurgicznych do osobistych wartości i celów danej osoby.
Inne nazwy:
  • Metoidioplastyka i falloplastyka Chirurgia potwierdzająca płeć Obrazkowa pomoc w podejmowaniu decyzji w oparciu o Internet
Brak interwencji: Zwykła opieka MaPGAS
Uczestnicy tej części otrzymają standardową opiekę przedkonsultacyjną zapewnianą przez świadczeniodawcę, która nie obejmuje dostępu do nowatorskich pomocy w podejmowaniu decyzji. Standardowa opieka może obejmować broszury informacyjne. Grupa ta służy porównaniu wyników tradycyjnych procesów decyzyjnych z tymi, które wykorzystują wspomaganie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali konfliktu decyzyjnego (DCS).
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (w ciągu 1-2 tygodni przed użyciem pomocy w podejmowaniu decyzji) i kontynuacja (bezpośrednio po użyciu pomocy w podjęciu decyzji, około 2-4 tygodnie później).
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) służy do pomiaru osobistego postrzegania niepewności przy wyborze opcji, czynników przyczyniających się do niepewności, takich jak poczucie niedoinformowania, niejasności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji, a także postrzeganej skuteczności podejmowania decyzji. Zmiana wyników DCS z poziomu bazowego (narażenie na pomoc przed podjęciem decyzji) do narażenia na pomoc po podjęciu decyzji zostanie oceniona w celu określenia wpływu pomocy w postaci decyzji na ograniczenie konfliktu decyzyjnego. Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny].
Punkt wyjścia (w ciągu 1-2 tygodni przed użyciem pomocy w podejmowaniu decyzji) i kontynuacja (bezpośrednio po użyciu pomocy w podjęciu decyzji, około 2-4 tygodnie później).
Przygotowanie do podejmowania decyzji (PrepDM) Zmiana wyniku w skali
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (w ciągu 1-2 tygodni przed użyciem pomocy w podejmowaniu decyzji) i kontynuacja (bezpośrednio po użyciu pomocy w podjęciu decyzji, około 2-4 tygodnie później).
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (PrepDM) ocenia postrzeganie przez pacjenta przydatności pomocy w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem w przygotowaniu go do podjęcia decyzji zdrowotnej. Ocenia postrzeganą przydatność pomocy w podjęciu decyzji w zrozumieniu opcji leczenia, wyjaśnieniu osobistych wartości związanych z decyzją i poczuciu przygotowania do rozmowy ze swoim lekarzem na temat tej decyzji. Zmiana wyników PrepDM przed i po ekspozycji na pomoc decyzyjną wskazuje na skuteczność pomocy w poprawie gotowości do podjęcia decyzji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
Punkt wyjścia (w ciągu 1-2 tygodni przed użyciem pomocy w podejmowaniu decyzji) i kontynuacja (bezpośrednio po użyciu pomocy w podjęciu decyzji, około 2-4 tygodnie później).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ColaboRATE Zmiana wyniku Konsultacja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od konsultacji chirurgicznej.
Wynik CollaboRATE to krótki, zgłaszany przez pacjentów miernik oceniający zakres wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkań medycznych. Koncentruje się na trzech kluczowych aspektach: wyjaśnieniu problemów zdrowotnych, rozpoznaniu preferencji pacjenta i włączeniu tych preferencji do procesu decyzyjnego. Porównanie wyników ColaboRATE pomiędzy grupami kontrolnymi i grupami interwencyjnymi po konsultacji chirurgicznej wskaże wpływ pomocy decyzyjnej na usprawnienie wspólnego podejmowania decyzji. Wyższe wyniki oznaczają bardziej wspólne podejmowanie decyzji; wyniki mogą wynosić od 0 do 100.
W ciągu tygodnia od konsultacji chirurgicznej.
Wynik w skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu pomocy w podejmowaniu decyzji (około 2-4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Wynik w skali użyteczności systemu (SUS) jest niezawodnym narzędziem do pomiaru użyteczności internetowych pomocy decyzyjnych. Składa się z 10-elementowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Jest szeroko stosowany w dziedzinie doświadczenia użytkownika i mierzy ogólną postrzeganą użyteczność pomocy decyzyjnej. Wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą użyteczność systemu; wyniki mogą wynosić od 0 do 100.
Natychmiast po zastosowaniu pomocy w podejmowaniu decyzji (około 2-4 tygodnie od wartości wyjściowych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna z wywiadów poznawczych
Ramy czasowe: Stosowanie pomocy po podjęciu decyzji i konsultacja pooperacyjna (daty są różne, około 2-6 tygodni od wartości wyjściowych).
Jakościowa informacja zwrotna zostanie uzyskana poprzez wywiady poznawcze z uczestnikami w celu udoskonalenia narzędzia decyzyjnego. Informacje zwrotne będą obejmować doświadczenia uczestników w korzystaniu z narzędzia, jego przejrzystość, przydatność oraz wszelkie sugestie dotyczące ulepszeń. Wywiady mają na celu uchwycenie dogłębnego wglądu w skuteczność pomocy decyzyjnej i obszary wymagające ulepszeń.
Stosowanie pomocy po podjęciu decyzji i konsultacja pooperacyjna (daty są różne, około 2-6 tygodni od wartości wyjściowych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W badaniu planuje się udostępnienie zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłaszanych w publikacjach, a także słowników danych definiujących każde pole w zestawie. Udostępnienie tych zbiorów danych umożliwi innym badaczom wtórne analizy, promując przejrzystość i przyspieszając odkrywanie wiedzy w dziedzinie operacji afirmujących płeć. Udostępniona IPD będzie zawierać informacje demograficzne, odpowiedzi na ankiety i miary wyników, takie jak Skala Konfliktu Decyzji, Skala Przygotowania do Podjęcia Decyzji, miara CollaboRATE i inne istotne dane zebrane w trakcie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniona IPD i dokumentacja uzupełniająca będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych lub po dwóch latach od zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres dostępu do tych danych zostanie przedłużony o pięć lat, co zapewni zainteresowanym badaczom wystarczającą ilość czasu na przeprowadzenie analiz wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wspólnego IPD zostanie przyznany na wniosek badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję przeznaczoną do celów niekomercyjnych. Wnioski zostaną rozpatrzone przez zespół badawczy. Kryteria przeglądu wniosków będą obejmować uzasadnienie naukowe, podejście metodologiczne oraz potencjalny wkład w zrozumienie lub ulepszenie operacji afirmujących płeć. Zatwierdzeni badacze będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych, aby zapewnić poufność i właściwe wykorzystanie danych.

Informacje na temat sposobu ubiegania się o dostęp do IPD, w tym szczegóły procesu przeglądu i kryteria dostępu, zostaną udostępnione na dedykowanej stronie internetowej badania, prowadzonej w instytucjonalnym repozytorium Dartmouth-Hitchcock Clinic, Dataverse.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji MaPGAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj