MaPGAS beslutsfattande (MaPS)
Beslutsfattande inom Metoidioplasty och Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS)
Målet med den här kliniska prövningen är att testa ett nytt onlineverktyg utformat för att tillhandahålla tydlig och förståelig information för att hjälpa individer som överväger metoidioplasty och Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS) att fatta välgrundade beslut
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur användarvänlig är beslutshjälpen för individer som överväger metoidioplastik och falloplastik?
- Minskar användningen av beslutshjälpen osäkerhet och förbättrar beredskapen för att fatta operationsbeslut jämfört med vanlig vård?
Deltagare i denna studie kommer att:
- Bli slumpmässigt tilldelad att antingen 1) få vanlig vård eller 2) testa det webbaserade beslutshjälpmedlet.
- Dela deras feedback om verktygets användbarhet och dess hjälpsamhet för att stödja beslutsfattande.
- Gör undersökningar före och efter användning av beslutsstödet för att mäta eventuella förändringar i deras beslutsprocess.
Forskarna ska jämföra deltagare som använt beslutshjälpen med de som fått standardvård för att se om beslutshjälpen minskar beslutsosäkerheten och förbättrar beredskapen för operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av ett nytt, webbaserat beslutshjälpmedel (DA) för Metoidioplasty och Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS).
MaPGAS utförs i allt högre grad för att förbättra könskongruens och livskvalitet, men patienter står inför komplexa beslut som kan påverka fertilitet, urinvägar och sexuell funktion. Befintlig beslutsosäkerhet bland transpersoner och icke-binära individer som överväger MaPGAS understryker behovet av effektiva verktyg för beslutsstöd. Tidigare forskning tyder på en lucka i validerat beslutsstöd, delvis på grund av otillräcklig förståelse för patientbehov och brist på publicerade utfall eller riktlinjer. Denna studie bygger på preliminärt arbete som identifierade viktiga beslutsfattande faktorer bland patienter och vårdgivare, vilket ledde till utvecklingen av en samutvecklad webbaserad MaPGAS bild DA-prototyp.
Kognitiva intervjuer med både deltagare som överväger eller lägger upp MaPGAS och vårdgivare kommer att förfina beslutsverktyget. Studien kommer också att undersöka DA:s implementering inom kliniska miljöer för att förstå optimal administrationstid och dess inverkan på delade beslutsprocesser.
Denna studie kommer att använda en blandad metod och en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att bedöma DA:s användbarhet och acceptans med hjälp av System Usability Scale och fokusgruppsfeedback. Dessutom syftar det till att utvärdera DA:s preliminära effektivitet när det gäller att minska beslutskonflikter och förbättra beslutsberedskapen och kvaliteten på delat beslutsfattande jämfört med vanlig vård. Detta kommer att mätas med hjälp av validerade verktyg som Decision Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale och CollaboRATE-måttet, tillsammans med semistrukturerade patient- och vårdgivareintervjuer.
Denna forskning syftar till att tillgodose beslutsbehoven hos transpersoner och icke-binära individer som överväger MaPGAS, i syfte att ge dem de verktyg som behövs för att fatta välgrundade, värdekongruenta beslut angående deras kirurgiska alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad hona på det ursprungliga födelsebeviset.
- Själv identifierar sig som transgender man och/eller kön icke-binär.
- Kunna tala, läsa och förstå engelska på sjätteklassnivå.
- 18 år eller äldre.
- Bosatt i USA.
- För beslutshjälp förfining: Överväger metoidioplastik eller falloplastik, eller är postoperativ.
- För intervention och kontrollarm: Har en konsultation inplanerad för metoidioplastik eller falloplastik.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som är involverade i de initiala fokusgrupperna för verktygsförfining kan inte delta i interventions- eller kontrollgruppen för att undvika kontaminering av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS.
The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials.
Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
|
This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS).
The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid.
Standard care may include informational brochures.
This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS) Poängändring
Tidsram: Baslinje (inom 1-2 veckor före användning av beslutshjälpmedel) och uppföljning (direkt efter användning av beslutsstöd, cirka 2-4 veckor senare).
|
Decisional Conflict Scale (DCS) används för att mäta personliga uppfattningar om osäkerhet vid val av alternativ, faktorer som bidrar till osäkerhet såsom att känna sig oinformerad, otydlig om personliga värderingar och utan stöd i beslutsfattande, och upplevd effektivitet i beslutsfattandet.
En förändring av DCS-poängen från baslinje (exponering före beslutsstöd) till exponering efter beslutsstöd kommer att bedömas för att fastställa vilken inverkan beslutsstödet har på att minska beslutskonflikter.
Poäng varierar från 0 [ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt].
|
Baslinje (inom 1-2 veckor före användning av beslutshjälpmedel) och uppföljning (direkt efter användning av beslutsstöd, cirka 2-4 veckor senare).
|
|
Förberedelse för beslutsfattande (PrepDM) Skala Score Change
Tidsram: Baslinje (inom 1-2 veckor före användning av beslutshjälpmedel) och uppföljning (direkt efter användning av beslutsstöd, cirka 2-4 veckor senare).
|
Skalan Preparation for Decision Making (PrepDM) bedömer en patients uppfattning om hur användbart ett hälsorelaterat beslutshjälpmedel är för att förbereda dem för att fatta ett hälsobeslut.
Den utvärderar den upplevda hjälpsamheten av beslutshjälpen för att förstå behandlingsalternativ, förtydliga personliga värderingar för beslutet och känna sig beredd att prata med sin vårdgivare om beslutet.
Förändringen i PrepDM-poäng före och efter exponering för beslutsstöd indikerar hjälpmedlets effektivitet för att förbättra beslutsberedskapen.
Högre poäng indikerar högre upplevd nivå av förberedelse för beslutsfattande.
|
Baslinje (inom 1-2 veckor före användning av beslutshjälpmedel) och uppföljning (direkt efter användning av beslutsstöd, cirka 2-4 veckor senare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAMARBETA Poängförändring Efter kirurgisk konsultation
Tidsram: Inom en vecka efter kirurgisk konsultation.
|
CollaboRATE-poängen är ett kort patientrapporterat mått som bedömer omfattningen av delat beslutsfattande som upplevts under medicinska möten.
Den fokuserar på tre kärnaspekter: förklaringen av hälsofrågor, framkallandet av patientpreferenser och integreringen av dessa preferenser i beslutsprocessen.
En jämförelse av CollaboRATE-poäng mellan kontroll- och interventionsgrupper efter den kirurgiska konsultationen kommer att indikera beslutshjälpens inverkan på att förbättra delat beslutsfattande.
Högre poäng representerar mer delat beslutsfattande; poäng kan variera från 0-100.
|
Inom en vecka efter kirurgisk konsultation.
|
|
System Usability Scale (SUS) poäng
Tidsram: Omedelbart efter användning av beslutshjälpen (cirka 2-4 veckor från baslinjen)
|
System Usability Scale (SUS) Score är ett tillförlitligt verktyg för att mäta användbarheten av det webbaserade beslutsstödet.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenter, allt från "Instämmer starkt" till "Instämmer inte alls".
Det används i stor utsträckning inom området användarupplevelse och mäter den övergripande upplevda användbarheten av beslutsstödet.
Högre poäng representerar en högre upplevd systemanvändbarhet; poäng kan variera från 0-100.
|
Omedelbart efter användning av beslutshjälpen (cirka 2-4 veckor från baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback från kognitiva intervjuer
Tidsram: Användning av hjälpmedel efter beslut och konsultation efter kirurgi (datumen varierar, cirka 2-6 veckor från baslinjen).
|
Kvalitativ feedback kommer att erhållas genom kognitiva intervjuer med deltagare för att förfina beslutsverktyget.
Denna feedback kommer att inkludera deltagarnas erfarenheter av att använda verktyget, dess tydlighet, relevans och eventuella förslag till förbättringar.
Intervjuerna syftar till att fånga djupa insikter om beslutsstödets effektivitet och områden för förbättring.
|
Användning av hjälpmedel efter beslut och konsultation efter kirurgi (datumen varierar, cirka 2-6 veckor från baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till den delade IPD kommer att beviljas på begäran till forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag avsett för icke-kommersiella ändamål. Förfrågningar kommer att granskas av studieteamet. Kriterier för granskning av förfrågningar kommer att omfatta den vetenskapliga logiken, metodologiska tillvägagångssättet och det potentiella bidraget till att förstå eller förbättra könsbekräftande operationer. Godkända forskare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal för att säkerställa konfidentialitet och korrekt användning av uppgifterna.
Information om hur man begär åtkomst till IPD, inklusive detaljer om granskningsprocessen och åtkomstkriterier, kommer att göras tillgänglig på studiens dedikerade webbsida som drivs av Dartmouth-Hitchcock Clinics institutionella repository, Dataverse.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .