Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování MaPGAS

19. března 2026 aktualizováno: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rozhodování v metodoidioplastice a faloplastice Gender Affirming Surgery (MaPGAS)

Cílem této klinické studie je otestovat nový online nástroj navržený tak, aby poskytoval jasné a srozumitelné informace, které pomohou jednotlivcům zvažujícím Metoidioplastiku a Faloplastiku Gender Affirming Surgery (MaPGAS) činit informovaná rozhodnutí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak uživatelsky přívětivá je pomůcka při rozhodování pro jedince zvažující metoidioplastiku a faloplastiku?
  • Snižuje používání rozhodovací pomůcky nejistotu a zlepšuje připravenost k rozhodování o operaci ve srovnání s běžnou péčí?

Účastníci této studie budou:

  • Být náhodně přiděleni buď k 1) získání obvyklé péče, nebo 2) testování webové pomůcky pro rozhodování.
  • Podělte se o své názory na použitelnost nástroje a jeho užitečnost při podpoře rozhodování.
  • Vyplňte průzkumy před a po použití pomůcky pro rozhodování k měření jakýchkoli změn v jejich rozhodovacím procesu.

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří používali pomůcku při rozhodování, s těmi, kteří dostávali standardní péči, aby zjistili, zda pomůcka při rozhodování snižuje nejistotu rozhodování a zlepšuje připravenost k operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit použitelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového webového nástroje pro rozhodování (DA) pro metodu a faloplastiku pro operace potvrzující pohlaví (MaPGAS).

MaPGAS se stále častěji používají ke zlepšení genderové kongruence a kvality života, nicméně pacienti čelí složitým rozhodnutím, která mohou ovlivnit plodnost, močové a sexuální funkce. Stávající nejistota v rozhodování mezi transgender a nebinárními jednotlivci, kteří zvažují MaPGAS, zdůrazňuje potřebu účinných nástrojů pro podporu rozhodování. Předchozí výzkum naznačuje mezeru v ověřené podpoře rozhodování, částečně kvůli nedostatečnému pochopení potřeb pacientů a nedostatku publikovaných výsledků nebo pokynů. Tato studie staví na předběžné práci, která identifikovala klíčové faktory rozhodování mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče, což vedlo k vývoji společně vyvinutého webového prototypu MaPGAS picture DA.

Kognitivní rozhovory s oběma účastníky, kteří zvažují nebo zveřejňují MaPGAS a poskytovateli zdravotní péče, zdokonalí nástroj rozhodování. Studie bude také zkoumat implementaci DA v klinickém prostředí, aby pochopila optimální načasování administrace a její dopad na sdílené rozhodovací procesy.

Tato studie bude využívat přístup smíšených metod a prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení použitelnosti a přijatelnosti DA pomocí škály použitelnosti systému a zpětné vazby ohniskové skupiny. Kromě toho si klade za cíl vyhodnotit předběžnou účinnost DA při snižování rozhodovacích konfliktů a zlepšování připravenosti na rozhodování a sdílené kvality rozhodování ve srovnání s běžnou péčí. To bude měřeno pomocí ověřených nástrojů, jako je škála rozhodovacích konfliktů, škála přípravy na rozhodování a měření CollaboRATE, spolu s polostrukturovanými rozhovory s pacienty a poskytovateli.

Tento výzkum se zaměřuje na řešení rozhodovacích potřeb transgender a nebinárních jedinců, kteří uvažují o MaPGAS, s cílem zmocnit je nástroji potřebnými k přijímání informovaných, hodnotově kongruentních rozhodnutí týkajících se jejich chirurgických možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přiřazená fenka na původním rodném listě.
  • Sebeidentifikuje se jako transgender muž a/nebo pohlaví nebinární.
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky na úrovni šesté třídy.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Bydlí v USA.
  • Pro upřesnění rozhodování: Zvažujeme metoidioplastiku nebo faloplastiku nebo je pooperační.
  • Pro intervenční a kontrolní rameno: Má naplánovanou konzultaci pro metoidioplastiku nebo faloplastiku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci zapojení do úvodních ohniskových skupin pro upřesnění nástrojů se nemohou účastnit intervenční nebo kontrolní skupiny, aby se zabránilo kontaminaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah pomoci při rozhodování MaPGAS
Účastníci této větve budou mít přístup k nové webové pomůcce pro rozhodování, která je navržena pro jednotlivce, kteří uvažují o MaPGAS. Pomůcka pro rozhodování zahrnuje interaktivní komponenty, vzdělávací materiály týkající se chirurgických možností, rizik, přínosů a svědectví pacientů. Účastníci budou mít neomezený přístup k pomůcce pro rozhodování po dobu čtyř týdnů před chirurgickou konzultací.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování MaPGAS
Tato intervence zahrnuje nový webový nástroj pro pomoc při rozhodování speciálně navržený na podporu transgender a nebinárních jedinců, kterým byla při narození přiřazena žena, při přijímání informovaných rozhodnutí o metoidioplastice a faloplastice Gender Affirming Surgeries (MaPGAS). Tento nástroj obsahuje komplexní informace o chirurgických možnostech, rizicích, přínosech a lékařských ilustracích, které pomáhají sladit chirurgická rozhodnutí s osobními hodnotami a cíli jednotlivce.
Ostatní jména:
  • Metoidioplastika a faloplastika Webová obrázková pomůcka pro rozhodování o pohlaví potvrzující chirurgii
Žádný zásah: Obvyklá péče o MaPGAS
Účastníci této větve obdrží standardní předkonzultační péči poskytovanou jejich poskytovatelem zdravotní péče, která nezahrnuje přístup k nové pomůcce pro rozhodování. Standardní péče může zahrnovat informační brožury. Tato skupina slouží k porovnání výsledků tradičních rozhodovacích procesů s těmi, kteří používají rozhodovací pomůcku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu (DCS).
Časové okno: Výchozí stav (do 1-2 týdnů před použitím pomůcky pro rozhodování) a sledování (bezprostředně po použití pomůcky pro rozhodování, přibližně o 2-4 týdny později).
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) se používá k měření osobního vnímání nejistoty při výběru možností, faktorů přispívajících k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a nepodpory v rozhodování a vnímaná efektivita rozhodování. Bude posouzena změna skóre DCS z výchozí hodnoty (vystavení pomoci před rozhodnutím) na vystavení pomoci po rozhodnutí, aby se určil dopad pomoci při rozhodování na snížení konfliktu rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
Výchozí stav (do 1-2 týdnů před použitím pomůcky pro rozhodování) a sledování (bezprostředně po použití pomůcky pro rozhodování, přibližně o 2-4 týdny později).
Příprava na rozhodování (PrepDM) Změna skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav (do 1-2 týdnů před použitím pomůcky pro rozhodování) a sledování (bezprostředně po použití pomůcky pro rozhodování, přibližně o 2-4 týdny později).
Škála Příprava na rozhodování (PrepDM) hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomůcka pro rozhodování související se zdravím při přípravě na rozhodnutí o zdraví. Hodnotí vnímanou užitečnost pomoci při rozhodování při pochopení možností léčby, vyjasnění osobních hodnot pro rozhodnutí a pocitu připravenosti promluvit si o rozhodnutí se svým poskytovatelem zdravotní péče. Změna skóre PrepDM před a po expozici pomoci při rozhodování ukazuje na účinnost pomůcky při zlepšování připravenosti na rozhodování. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Výchozí stav (do 1-2 týdnů před použitím pomůcky pro rozhodování) a sledování (bezprostředně po použití pomůcky pro rozhodování, přibližně o 2-4 týdny později).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzultace o změně skóre CollaboRATE
Časové okno: Do jednoho týdne po chirurgické konzultaci.
Skóre CollaboRATE je stručná míra hlášená pacientem, která hodnotí rozsah sdíleného rozhodování během lékařských setkání. Zaměřuje se na tři základní aspekty: vysvětlení zdravotních problémů, vyvolání preferencí pacientů a začlenění těchto preferencí do rozhodovacího procesu. Porovnání skóre CollaboRATE mezi kontrolními a intervenčními skupinami po chirurgické konzultaci ukáže dopad pomoci při rozhodování na posílení sdíleného rozhodování. Vyšší skóre představuje více sdíleného rozhodování; skóre se může pohybovat od 0 do 100.
Do jednoho týdne po chirurgické konzultaci.
Skóre škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Ihned po použití pomůcky pro rozhodování (přibližně 2-4 týdny od výchozího stavu)
Skóre SUS (System Usability Scale) je spolehlivým nástrojem pro měření použitelnosti webového nástroje pro rozhodování. Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Je široce používán v oblasti uživatelské zkušenosti a měří celkovou vnímanou použitelnost pomůcky pro rozhodování. Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou použitelnost systému; skóre se může pohybovat od 0 do 100.
Ihned po použití pomůcky pro rozhodování (přibližně 2-4 týdny od výchozího stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba z kognitivních rozhovorů
Časové okno: Použití pomoci po rozhodnutí a konzultace po chirurgickém zákroku (termíny se liší, přibližně 2–6 týdnů od výchozího stavu).
Kvalitativní zpětná vazba bude získána prostřednictvím kognitivních rozhovorů s účastníky za účelem upřesnění nástroje rozhodování. Tato zpětná vazba bude zahrnovat zkušenosti účastníků s používáním nástroje, jeho srozumitelnost, relevanci a případné návrhy na zlepšení. Cílem rozhovorů je zachytit hloubkový náhled na efektivitu pomoci při rozhodování a oblasti, které je třeba zlepšit.
Použití pomoci po rozhodnutí a konzultace po chirurgickém zákroku (termíny se liší, přibližně 2–6 týdnů od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie plánuje sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uváděných v publikacích, a také datové slovníky definující každé pole v souboru. Sdílení těchto datových souborů umožní sekundární analýzy dalším výzkumným pracovníkům, čímž se podpoří transparentnost a urychlí se objevování znalostí v oblasti genderových potvrzovacích operací. Sdílený IPD bude zahrnovat demografické informace, odpovědi na průzkumy a výsledky měření, jako je škála rozhodovacích konfliktů, škála přípravy na rozhodování, opatření CollaboRATE a další relevantní údaje shromážděné v průběhu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílený IPD a podpůrná dokumentace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru údajů nebo po dvou letech od dokončení studie, podle toho, co nastane dříve. Doba dostupnosti pro přístup k těmto údajům se prodlouží na pět let, což zajistí dostatek času pro zainteresované výzkumné pracovníky na provedení sekundárních analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílenému IPD bude udělen na žádost výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh určený pro nekomerční účely. Žádosti budou přezkoumány studijním týmem. Kritéria pro přezkoumání žádostí budou zahrnovat vědecké zdůvodnění, metodologický přístup a potenciální příspěvek k pochopení nebo zlepšení genderových potvrzovacích operací. Schválení výzkumní pracovníci budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům, aby byla zajištěna důvěrnost a správné použití dat.

Informace o tom, jak požádat o přístup k IPD, včetně podrobností o procesu přezkoumání a přístupových kritériích, budou zpřístupněny na vyhrazené webové stránce studie, kterou provozuje institucionální úložiště kliniky Dartmouth-Hitchcock, Dataverse.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování MaPGAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit