Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MaPGAS päätöksenteko

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Päätöksenteko Metoidioplastiassa ja Phalloplastiassa sukupuolen vahvistavassa kirurgiassa (MaPGAS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta online-työkalua, joka on suunniteltu tarjoamaan selkeää ja ymmärrettävää tietoa auttamaan Metoidioplastia ja Phalloplasty Gender Affirming Surgeryä (MaPGAS) harkitsevia henkilöitä tekemään tietoisia päätöksiä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka käyttäjäystävällinen päätöksentekoapu on metoidioplastiaa ja falloplastiaa harkitseville?
  • Vähentääkö päätösavun käyttö epävarmuutta ja parantaa valmiutta tehdä leikkauspäätöksiä normaaliin hoitoon verrattuna?

Tämän tutkimuksen osallistujat:

  • Tule satunnaisesti joko 1) saamaan tavallista hoitoa tai 2) testaamaan verkkopohjaista päätöksentekoapua.
  • Jaa palautetta työkalun käytettävyydestä ja sen hyödyllisyydestä päätöksenteon tuessa.
  • Suorita kyselyjä ennen ja jälkeen päätöksentekoavun käytön, jotta voit mitata päätöksentekoprosessissa tapahtuvia muutoksia.

Tutkijat vertaavat päätösapua käyttäneitä osallistujia tavanomaista hoitoa saaneisiin nähdäkseen, vähentääkö päätösapu päätöksenteon epävarmuutta ja parantaako valmiutta leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Metoidioplasty- ja Phalloplasty Gender Affirming Surgeries -leikkausten (MaPGAS) uuden verkkopohjaisen päätöksentekoapuvälineen (DA) käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.

MaPGAS:ia tehdään yhä useammin sukupuolten välisen yhteensopivuuden ja elämänlaadun parantamiseksi, mutta potilaiden edessä on monimutkaisia ​​päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen, virtsateiden ja seksuaaliseen toimintaan. MaPGAS:a harkitsevien transsukupuolisten ja ei-binaaristen yksilöiden päätöksenteon epävarmuus korostaa tehokkaiden päätöksenteon tukityökalujen tarvetta. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että validoidussa päätöksenteossa on puutteita, mikä johtuu osittain potilaiden tarpeiden riittämättömästä ymmärtämisestä ja julkaistujen tulosten tai ohjeiden puutteesta. Tämä tutkimus perustuu alustavaan työhön, jossa tunnistettiin keskeiset päätöksentekotekijät potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, mikä johti yhdessä kehitetyn verkkopohjaisen MaPGAS-kuvan DA-prototyypin kehittämiseen.

Kognitiiviset haastattelut sekä MaPGASia harkitsevien tai sen jälkeen suorittavien osallistujien että terveydenhuollon tarjoajien kanssa tarkentavat päätöksentekotyökalua. Tutkimuksessa tutkitaan myös DA:n käyttöönottoa kliinisissä ympäristöissä, jotta voidaan ymmärtää optimaalinen hallinnon ajoitus ja sen vaikutus yhteisiin päätöksentekoprosesseihin.

Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa ja prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta DA:n käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi System Usability Scale -asteikon ja kohderyhmäpalautteen avulla. Lisäksi tavoitteena on arvioida DA:n alustavaa tehokkuutta päätöskonfliktien vähentämisessä sekä päätöksentekovalmiuden ja yhteisen päätöksenteon laadun parantamisessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tätä mitataan käyttämällä validoituja työkaluja, kuten Decisional Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale ja CollaboRATE-mitta, sekä puolistrukturoituja potilaiden ja palveluntarjoajien haastatteluja.

Tällä tutkimuksella pyritään käsittelemään MaPGAS:ää harkitsevien transsukupuolisten ja ei-binaaristen yksilöiden päätöksentekotarpeita. Tavoitteena on antaa heille työkalut, joita tarvitaan tietoon perustuvien, arvojen mukaisten päätösten tekemiseen kirurgisista vaihtoehdoistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Määrätty nainen alkuperäisessä syntymätodistuksessa.
  • Tunnistelee itsensä transsukupuoliseksi mieheksi ja/tai sukupuoli ei-binääriseksi.
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia kuudennen luokan tasolla.
  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Asuu Yhdysvalloissa.
  • Päätösavun tarkentaminen: harkitsee metoidioplastiaa tai falloplastiaa tai on leikkauksen jälkeinen.
  • Interventio- ja ohjausvarsi: Hän on suunnitellut konsultaatiota metoidioplastiaa tai falloplastiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat mukana alustavan työkalun tarkentamisen fokusryhmissä, eivät voi osallistua interventio- tai kontrolliryhmään välttääkseen tutkimustulosten kontaminoitumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MaPGAS-päätöksen tukitoimet
Tämän osan osallistujat saavat käyttöönsä uudenlaisen, verkkopohjaisen päätöksenteon apuvälineen, joka on suunniteltu MaPGAS:a harkitseville henkilöille. Päätösapu sisältää interaktiivisia komponentteja, opetusmateriaaleja kirurgisista vaihtoehdoista, riskeistä, hyödyistä ja potilaiden kokemuksista. Osallistujilla on rajoittamaton pääsy päätösapuun neljän viikon ajan ennen leikkauskonsultaatiota.
Käyttäytyminen: MaPGAS-päätösapu
Tämä interventio sisältää uuden, verkkopohjaisen päätöksenteon aputyökalun, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan transsukupuolisia ja ei-binaarisia yksilöitä, jotka on nimetty syntyessään naiseksi, tekemään tietoisia päätöksiä metoidioplastiasta ja sukupuolen vahvistavista leikkauksista (MaPGAS). Työkalu sisältää kattavaa tietoa kirurgisista vaihtoehdoista, riskeistä, eduista ja lääketieteellisiä kuvia, jotka auttavat sovittamaan leikkauspäätökset yksilön henkilökohtaisten arvojen ja tavoitteiden kanssa.
Muut nimet:
  • Metoidioplastia ja phalloplastia sukupuolen vahvistava leikkaus Web-pohjainen kuvallinen päätöksentekoapu
Ei väliintuloa: MaPGAS:n tavallinen hoito
Tämän osan osallistujat saavat terveydenhuollon tarjoajansa tarjoamaa tavanomaista konsultaatiota edeltävää hoitoa, joka ei sisällä uuden päätöksentekoapua. Normaali hoito voi sisältää tiedotusesitteitä. Tämä ryhmä vertailee perinteisten päätöksentekoprosessien tuloksia päätösapua käyttäviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonfliktiasteikon (DCS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikon sisällä ennen päätöksentekoapua) ja seuranta (välittömästi päätösapuvälineen käytön jälkeen, noin 2-4 viikkoa myöhemmin).
Decisional Conflict Scalea (DCS) käytetään mittaamaan henkilökohtaisia ​​käsityksiä epävarmuudesta valittaessa vaihtoehtoja, epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä, kuten tietämättömyyttä, epäselvyyttä henkilökohtaisista arvoistaan ​​ja tuettomuutta päätöksenteossa sekä koettua päätöksenteon tehokkuutta. DCS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta (päätöstä edeltävä tuki altistuminen) päätöksentekoa jälkeiseen apuun altistumiseen arvioidaan, jotta voidaan määrittää päätöstuen vaikutus päätöksentekoristiriitojen vähentämiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
Lähtötilanne (1-2 viikon sisällä ennen päätöksentekoapua) ja seuranta (välittömästi päätösapuvälineen käytön jälkeen, noin 2-4 viikkoa myöhemmin).
Päätöksentekoon valmistautuminen (PrepDM) asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikon sisällä ennen päätöksentekoapua) ja seuranta (välittömästi päätösapuvälineen käytön jälkeen, noin 2-4 viikkoa myöhemmin).
Preparation for Decision Making (PrepDM) -asteikko arvioi potilaan käsityksen siitä, kuinka hyödyllinen terveyteen liittyvä päätöksentekoapu on valmistelemaan häntä terveyspäätökseen. Se arvioi päätöksen koettua hyödyllisyyttä, mikä auttaa ymmärtämään hoitovaihtoehtoja, selkiyttämään henkilökohtaisia ​​arvoja päätökseen ja tuntemaan olonsa valmiiksi keskustelemaan päätöksestä terveydenhoitajan kanssa. Muutos PrepDM-pisteissä ennen ja jälkeen päätösapualtistuksen kertoo apuvälineen tehokkuudesta päätösvalmiuden parantamisessa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
Lähtötilanne (1-2 viikon sisällä ennen päätöksentekoapua) ja seuranta (välittömästi päätösapuvälineen käytön jälkeen, noin 2-4 viikkoa myöhemmin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CollaboRATE Score Change -konsultaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
CollaboRATE-pistemäärä on lyhyt potilaan ilmoittama mitta, joka arvioi lääketieteellisten kohtaamisten aikana koetun yhteisen päätöksenteon laajuutta. Se keskittyy kolmeen keskeiseen näkökohtaan: terveysongelmien selittämiseen, potilaiden mieltymysten selvittämiseen ja näiden mieltymysten integroimiseen päätöksentekoprosessiin. CollaboRATE-pisteiden vertailu kontrolli- ja interventioryhmien välillä kirurgisen konsultaation jälkeen osoittaa päätösavun vaikutuksen yhteisen päätöksenteon tehostamiseen. Korkeammat pisteet edustavat jaetumpaa päätöksentekoa; pisteet voivat vaihdella 0-100.
Viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
System Usability Scale (SUS) -pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi päätösavun käytön jälkeen (noin 2-4 viikkoa lähtötilanteesta)
System Usability Scale (SUS) Score on luotettava työkalu verkkopohjaisen päätöksentekoavun käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille, jotka vaihtelevat "Täysin samaa mieltä" ja "Täysin eri mieltä". Sitä käytetään laajasti käyttäjäkokemuksen alalla ja se mittaa päätöksentekoavun yleistä koettua käytettävyyttä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa koettua järjestelmän käytettävyyttä; pisteet voivat vaihdella 0-100.
Välittömästi päätösavun käytön jälkeen (noin 2-4 viikkoa lähtötilanteesta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullista palautetta kognitiivisista haastatteluista
Aikaikkuna: Päätöksen jälkeisen apuvälineen käyttö ja leikkauksen jälkeinen konsultaatio (päivämäärät vaihtelevat, noin 2-6 viikkoa lähtötilanteesta).
Laadullista palautetta saadaan osallistujien kognitiivisilla haastatteluilla päätöksentekotyökalun hiomiseksi. Tämä palaute sisältää osallistujien kokemuksia työkalun käytöstä, sen selkeyden, merkityksen ja mahdolliset parannusehdotukset. Haastatteluilla pyritään saamaan syvällistä näkemystä päätösavun tehokkuudesta ja kehittämiskohteista.
Päätöksen jälkeisen apuvälineen käyttö ja leikkauksen jälkeinen konsultaatio (päivämäärät vaihtelevat, noin 2-6 viikkoa lähtötilanteesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa on tarkoitus jakaa julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) sekä joukon kunkin kentän määrittelevät tietosanakirjat. Näiden aineistojen jakaminen mahdollistaa toissijaiset analyysit muiden tutkijoiden toimesta, mikä edistää läpinäkyvyyttä ja nopeuttaa tiedon löytämistä sukupuolen vahvistavien leikkausten alalla. Jaettu IPD sisältää demografisia tietoja, vastauksia kyselyihin ja tulosmittauksia, kuten päätöskonfliktiasteikon, Preparation for Decision Making Scale -asteikon, CollaboRATE-mittarin ja muita relevantteja tietoja, jotka on kerätty koko tutkimuksen aikana.

IPD-jaon aikakehys

Jaettu IPD ja sitä tukeva dokumentaatio tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua lopullisen tietojoukon tärkeimpien tulosten julkaisemisesta tai kahden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Näiden tietojen saatavuusaika jatkuu viideksi vuodeksi, mikä takaa kiinnostuneille tutkijoille riittävästi aikaa toissijaisten analyysien tekemiseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy yhteiseen IPD:hen myönnetään pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Tutkimusryhmä käsittelee pyynnöt. Pyyntöjen tarkastelukriteereitä ovat tieteellinen perustelu, metodologinen lähestymistapa ja mahdollinen panos sukupuolten tasa-arvoa vahvistavien leikkausten ymmärtämiseen tai parantamiseen. Hyväksyttyjen tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus tietojen luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

Tietoja siitä, kuinka IPD:n käyttöoikeutta pyydetään, mukaan lukien tarkasteluprosessin ja pääsykriteerien tiedot, on saatavilla tutkimukselle omistetulla verkkosivulla, jota isännöi Dartmouth-Hitchcock Clinicin laitostietovarasto Dataverse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MaPGAS-päätösapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa