Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MaPGAS beslutningstaking

19. mars 2026 oppdatert av: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Beslutningstaking i Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS)

Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt nettbasert verktøy designet for å gi klar og forståelig informasjon for å hjelpe personer som vurderer Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS) ta informerte beslutninger

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor brukervennlig er beslutningshjelpen for personer som vurderer metoidioplastikk og falloplastikk?
  • Reduserer bruk av beslutningshjelpen usikkerhet og forbedrer beredskapen for å ta kirurgiske beslutninger sammenlignet med vanlig behandling?

Deltakere i denne studien vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten 1) å motta vanlig pleie eller 2) teste det nettbaserte beslutningshjelpemidlet.
  • Del tilbakemeldingene deres om verktøyets brukervennlighet og dets hjelpsomhet for å støtte beslutningstaking.
  • Fullfør undersøkelser før og etter bruk av beslutningshjelpen for å måle eventuelle endringer i deres beslutningsprosess.

Forskere vil sammenligne deltakere som brukte beslutningshjelpen med de som fikk standardbehandling for å se om beslutningshjelpen reduserer beslutningsusikkerhet og forbedrer beredskapen for operasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere brukervennligheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et nytt, nettbasert beslutningshjelpemiddel (DA) for Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS).

MaPGAS utføres i økende grad for å forbedre kjønnskongruens og livskvalitet, men pasienter står overfor komplekse beslutninger som kan påvirke fruktbarhet, urin og seksuell funksjon. Eksisterende beslutningsusikkerhet blant transpersoner og ikke-binære individer som vurderer MaPGAS, fremhever behovet for effektive beslutningsstøtteverktøy. Tidligere forskning indikerer et gap i validert beslutningsstøtte, delvis på grunn av utilstrekkelig forståelse av pasientbehov og mangel på publiserte resultater eller retningslinjer. Denne studien bygger på foreløpig arbeid som identifiserte viktige beslutningsfaktorer blant pasienter og helsepersonell, noe som førte til utviklingen av en samutviklet nettbasert MaPGAS-bilde DA-prototype.

Kognitive intervjuer med både deltakere som vurderer eller legger ut MaPGAS og helsepersonell vil avgrense beslutningsverktøyet. Studien vil også undersøke DAs implementering i kliniske omgivelser for å forstå optimal administrasjonstid og dens innvirkning på delte beslutningsprosesser.

Denne studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder og en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere DAs brukervennlighet og akseptabilitet ved å bruke System Usability Scale og fokusgruppetilbakemeldinger. I tillegg tar den sikte på å evaluere DAs foreløpige effektivitet i å redusere beslutningskonflikter og forbedre beslutningsberedskap og delt beslutningstakingskvalitet sammenlignet med vanlig omsorg. Dette vil bli målt ved hjelp av validerte verktøy som Decision Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale og CollaboRATE-målet, sammen med semistrukturerte pasient- og leverandørintervjuer.

Denne forskningen tar sikte på å adressere beslutningsbehovene til transkjønnede og ikke-binære individer som vurderer MaPGAS, med sikte på å gi dem verktøyene som trengs for å ta informerte, verdikongruente beslutninger angående deres kirurgiske alternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt kvinne på den originale fødselsattesten.
  • Identifiserer seg selv som transgender mann og/eller ikke-binær kjønn.
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk på sjette klassetrinn.
  • 18 år eller eldre.
  • Bosatt i USA.
  • For beslutningshjelp forfining: Vurderer metoidioplastikk eller falloplastikk, eller er postoperativ.
  • For intervensjon og kontrollarm: Har planlagt konsultasjon for metoidioplastikk eller falloplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er involvert i de første fokusgruppene for verktøyforbedring, kan ikke delta i intervensjons- eller kontrollgruppen for å unngå kontaminering av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MaPGAS Decision Aid Intervention
Deltakere i denne armen vil få tilgang til et nytt, nettbasert beslutningshjelpemiddel designet for personer som vurderer MaPGAS. Beslutningshjelpen inkluderer interaktive komponenter, undervisningsmateriell angående kirurgiske alternativer, risikoer, fordeler og pasientuttalelser. Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til beslutningshjelpen i fire uker før kirurgisk konsultasjon.
Atferdsmessig: MaPGAS beslutningshjelp
Denne intervensjonen involverer et nytt, nettbasert beslutningshjelpeverktøy spesielt utviklet for å støtte transkjønnede og ikke-binære individer tildelt kvinner ved fødselen i å ta informerte beslutninger om Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS). Verktøyet inkluderer omfattende informasjon om kirurgiske alternativer, risikoer, fordeler og medisinske illustrasjoner for å hjelpe til med å tilpasse kirurgiske beslutninger med individets personlige verdier og mål.
Andre navn:
  • Metoidioplastikk og falloplastikk Kjønnsbekreftende kirurgi Nettbasert bildebeslutningshjelp
Ingen inngripen: MaPGAS vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil motta standard behandling før konsultasjon gitt av helsepersonell, som ikke inkluderer tilgang til det nye beslutningshjelpemidlet. Standard omsorg kan inkludere informasjonsbrosjyrer. Denne gruppen tjener til å sammenligne resultatene av tradisjonelle beslutningsprosesser med de som bruker beslutningshjelpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Conflict Scale (DCS) Scoreendring
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 1-2 uker før bruk av beslutningshjelpemiddel) og oppfølging (umiddelbart etter bruk av beslutningshjelp, ca. 2-4 uker senere).
Decision Conflict Scale (DCS) brukes til å måle personlige oppfatninger av usikkerhet ved valg av alternativer, faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking, og opplevd effektivitet av beslutningstaking. En endring i DCS-skåre fra baseline (pre-decision bistandseksponering) til post-decision bistandseksponering vil bli vurdert for å bestemme virkningen av beslutningshjelpen for å redusere beslutningskonflikt. Poengene varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt].
Utgangspunkt (innen 1-2 uker før bruk av beslutningshjelpemiddel) og oppfølging (umiddelbart etter bruk av beslutningshjelp, ca. 2-4 uker senere).
Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM) Skalaendringer
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 1-2 uker før bruk av beslutningshjelpemiddel) og oppfølging (umiddelbart etter bruk av beslutningshjelp, ca. 2-4 uker senere).
Skalaen Preparation for Decision Making (PrepDM) vurderer en pasients oppfatning av hvor nyttig et helserelatert beslutningshjelpemiddel er for å forberede dem til å ta en helsebeslutning. Den evaluerer den opplevde hjelpsomheten av beslutningshjelpen til å forstå behandlingsalternativer, klargjøre personlige verdier for beslutningen og føle seg forberedt på å snakke med helsepersonell om beslutningen. Endringen i PrepDM-score før og etter eksponering for beslutningshjelp indikerer hjelpemidlets effektivitet for å forbedre beslutningsberedskapen. Høyere skårer indikerer høyere opplevd nivå av forberedelse til beslutningstaking.
Utgangspunkt (innen 1-2 uker før bruk av beslutningshjelpemiddel) og oppfølging (umiddelbart etter bruk av beslutningshjelp, ca. 2-4 uker senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAMARBEID Scoreendring Post-kirurgisk konsultasjon
Tidsramme: Innen en uke etter kirurgisk konsultasjon.
CollaboRATE-skåren er et kort pasientrapportert mål som vurderer omfanget av delt beslutningstaking opplevd under medisinske møter. Den fokuserer på tre kjerneaspekter: forklaring av helseproblemer, fremkalling av pasientpreferanser og integrering av disse preferansene i beslutningsprosessen. En sammenligning av CollaboRATE-score mellom kontroll- og intervensjonsgrupper etter den kirurgiske konsultasjonen vil indikere beslutningshjelpens innvirkning på å forbedre felles beslutningstaking. Høyere score representerer mer delt beslutningstaking; score kan variere fra 0-100.
Innen en uke etter kirurgisk konsultasjon.
System Usability Scale (SUS) Poeng
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av beslutningshjelpen (omtrent 2-4 uker fra baseline)
System Usability Scale (SUS) Score er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til den nettbaserte beslutningshjelpen. Den består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondenter som spenner fra 'helt enig' til 'helt uenig'. Den er mye brukt i domenet for brukeropplevelse og måler den samlede opplevde brukervennligheten til beslutningshjelpen. Høyere score representerer en høyere oppfattet systembrukbarhet; score kan variere fra 0-100.
Umiddelbart etter bruk av beslutningshjelpen (omtrent 2-4 uker fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding fra kognitive intervjuer
Tidsramme: Bruk av hjelpemidler etter beslutning og konsultasjon etter kirurgi (datoene varierer, ca. 2-6 uker fra baseline).
Kvalitativ tilbakemelding vil bli innhentet gjennom kognitive intervjuer med deltakere for å avgrense beslutningsverktøyet. Denne tilbakemeldingen vil inkludere deltakernes erfaringer med å bruke verktøyet, dets klarhet, relevans og eventuelle forslag til forbedringer. Intervjuene tar sikte på å fange dyptgående innsikt i beslutningshjelpens effektivitet og områder for forbedring.
Bruk av hjelpemidler etter beslutning og konsultasjon etter kirurgi (datoene varierer, ca. 2-6 uker fra baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien planlegger å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, samt dataordbøkene som definerer hvert felt i settet. Deling av disse datasettene vil muliggjøre sekundære analyser av andre forskere, fremme åpenhet og akselerere kunnskapsoppdagelse innen kjønnsbekreftende operasjoner. Den delte IPD-en vil inkludere demografisk informasjon, svar på undersøkelser og utfallsmål som Decision Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale, CollaboRATE-målet og andre relevante data samlet inn gjennom hele studien.

IPD-delingstidsramme

Den delte IPD-en og støttedokumentasjonen vil bli tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet eller to år fra studiens fullføring, avhengig av hva som kommer først. Tilgjengelighetsperioden for tilgang til disse dataene vil forlenges i fem år, noe som sikrer rikelig med tid for interesserte forskere til å gjennomføre sekundære analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til den delte IPD-en vil bli gitt på forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag beregnet for ikke-kommersielle formål. Forespørsler vil bli vurdert av studieteamet. Kriterier for gjennomgang av forespørsler vil inkludere den vitenskapelige begrunnelsen, den metodiske tilnærmingen og det potensielle bidraget til å forstå eller forbedre kjønnsbekreftende operasjoner. Godkjente forskere vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale for å sikre konfidensialitet og riktig bruk av dataene.

Informasjon om hvordan du ber om tilgang til IPD, inkludert detaljer om gjennomgangsprosessen og tilgangskriterier, vil bli gjort tilgjengelig på studiens dedikerte nettside som drives av Dartmouth-Hitchcock Clinics institusjonelle arkiv, Dataverse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MaPGAS beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere