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Prise de décision MaPGAS

19 mars 2026 mis à jour par: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prise de décision en métoïdioplastie et phalloplastie chirurgie d'affirmation de genre (MaPGAS)

L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouvel outil en ligne conçu pour fournir des informations claires et compréhensibles pour aider les personnes envisageant une métoïdioplastie et une phalloplastie de chirurgie d'affirmation de genre (MaPGAS) à prendre des décisions éclairées.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure l’aide à la décision est-elle conviviale pour les personnes envisageant une métoïdioplastie et une phalloplastie ?
  • L'utilisation de l'aide à la décision réduit-elle l'incertitude et améliore-t-elle la préparation à la prise de décisions chirurgicales par rapport aux soins habituels ?

Les participants à cette étude :

  • Être assigné au hasard à 1) recevoir les soins habituels ou 2) tester l'aide à la décision en ligne.
  • Partagez leurs commentaires sur la convivialité de l’outil et son utilité pour aider à la prise de décision.
  • Remplissez des enquêtes avant et après avoir utilisé l'aide à la décision pour mesurer tout changement dans leur processus de prise de décision.

Les chercheurs compareront les participants qui ont utilisé l'aide à la décision avec ceux qui ont reçu des soins standard pour voir si l'aide à la décision réduit l'incertitude décisionnelle et améliore la préparation à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle aide à la décision (DA) basée sur le Web pour les chirurgies d'affirmation de genre de métoïdioplastie et de phalloplastie (MaPGAS).

Les MaPGAS sont de plus en plus pratiquées pour améliorer la congruence entre les sexes et la qualité de vie. Cependant, les patients sont confrontés à des décisions complexes qui peuvent avoir un impact sur la fertilité, la fonction urinaire et sexuelle. L'incertitude décisionnelle existante parmi les personnes transgenres et non binaires envisageant MaPGAS met en évidence la nécessité de disposer d'outils d'aide à la décision efficaces. Des recherches antérieures indiquent une lacune dans l'aide à la décision validée, en partie due à une compréhension insuffisante des besoins des patients et à un manque de résultats ou de lignes directrices publiés. Cette étude s'appuie sur des travaux préliminaires qui ont identifié les facteurs décisionnels clés parmi les patients et les prestataires de soins de santé, conduisant au développement d'un prototype DA d'image MaPGAS basé sur le Web et co-développé.

Des entretiens cognitifs avec les deux participants envisageant ou post-MaPGAS et les prestataires de soins de santé affineront l'outil de décision. L'étude examinera également la mise en œuvre du DA en milieu clinique pour comprendre le calendrier d'administration optimal et son impact sur les processus décisionnels partagés.

Cette étude utilisera une approche à méthodes mixtes et un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du DA à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système et des commentaires des groupes de discussion. De plus, il vise à évaluer l'efficacité préliminaire de l'AD pour réduire les conflits décisionnels et améliorer la préparation à la décision et la qualité de la prise de décision partagée par rapport aux soins habituels. Ceci sera mesuré à l'aide d'outils validés tels que l'échelle de conflit décisionnel, l'échelle de préparation à la prise de décision et la mesure CollaborATE, ainsi que des entretiens semi-structurés avec les patients et les prestataires.

Cette recherche vise à répondre aux besoins décisionnels des personnes transgenres et non binaires envisageant MaPGAS, dans le but de leur donner les outils nécessaires pour prendre des décisions éclairées et conformes aux valeurs concernant leurs options chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femme assignée sur l’acte de naissance original.
  • S'identifie comme un homme transgenre et/ou un genre non binaire.
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais à un niveau de sixième année.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Réside aux États-Unis.
  • Pour affiner l’aide à la décision : envisager une métoïdioplastie ou une phalloplastie, ou est postopératoire.
  • Pour le bras d'intervention et de contrôle : a une consultation prévue pour une métoïdioplastie ou une phalloplastie.

Critères d'exclusion :

  • Les participants impliqués dans les groupes de discussion initiaux sur le perfectionnement des outils ne peuvent pas participer à l'intervention ou au groupe témoin pour éviter la contamination des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'aide à la décision MaPGAS
Les participants à ce volet auront accès à une nouvelle aide à la décision basée sur le Web conçue pour les personnes envisageant MaPGAS. L'aide à la décision comprend des composants interactifs, du matériel pédagogique concernant les options chirurgicales, les risques, les avantages et des témoignages de patients. Les participants auront un accès illimité à l'aide à la décision pendant quatre semaines avant leur consultation chirurgicale.
Comportemental: Aide à la décision MaPGAS
Cette intervention implique un nouvel outil d'aide à la décision basé sur le Web, spécialement conçu pour aider les personnes transgenres et non binaires assignées à une femme à la naissance à prendre des décisions éclairées sur les chirurgies d'affirmation de genre de métoïdioplastie et de phalloplastie (MaPGAS). L'outil comprend des informations complètes sur les options chirurgicales, les risques, les avantages et des illustrations médicales pour aider à aligner les décisions chirurgicales sur les valeurs et les objectifs personnels de l'individu.
Autres noms:
  • Métoidioplastie et phalloplastie Chirurgie d'affirmation de genre Aide à la décision illustrée basée sur le Web
Aucune intervention: Soins habituels MaPGAS
Les participants à ce volet recevront les soins préconsultations standard fournis par leur fournisseur de soins de santé, qui n'incluent pas l'accès à la nouvelle aide à la décision. Les soins standard peuvent inclure des brochures d’information. Ce groupe sert à comparer les résultats des processus décisionnels traditionnels avec ceux qui utilisent l'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Base de référence (dans les 1 à 2 semaines précédant l'utilisation de l'aide à la décision) et suivi (immédiatement après l'utilisation de l'aide à la décision, environ 2 à 4 semaines plus tard).
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) est utilisée pour mesurer les perceptions personnelles de l'incertitude dans le choix des options, les facteurs contribuant à l'incertitude tels que le sentiment de mal informé, le manque de clarté sur les valeurs personnelles et le manque de soutien dans la prise de décision, ainsi que l'efficacité perçue de la prise de décision. Un changement dans les scores DCS par rapport à la ligne de base (exposition à l'aide avant la décision) à l'exposition à l'aide post-décision sera évalué pour déterminer l'impact de l'aide à la décision sur la réduction des conflits décisionnels. Les scores vont de 0 [aucun conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé].
Base de référence (dans les 1 à 2 semaines précédant l'utilisation de l'aide à la décision) et suivi (immédiatement après l'utilisation de l'aide à la décision, environ 2 à 4 semaines plus tard).
Changement de score à l'échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM)
Délai: Base de référence (dans les 1 à 2 semaines précédant l'utilisation de l'aide à la décision) et suivi (immédiatement après l'utilisation de l'aide à la décision, environ 2 à 4 semaines plus tard).
L'échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM) évalue la perception d'un patient quant à l'utilité d'une aide à la décision liée à la santé pour le préparer à prendre une décision en matière de santé. Il évalue l'utilité perçue de l'aide à la décision pour comprendre les options de traitement, clarifier les valeurs personnelles pour la décision et se sentir prêt à parler de la décision avec son prestataire de santé. Le changement des scores PrepDM avant et après l'exposition à l'aide à la décision indique l'efficacité de l'aide à améliorer la préparation à la décision. Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu de préparation à la prise de décision plus élevé.
Base de référence (dans les 1 à 2 semaines précédant l'utilisation de l'aide à la décision) et suivi (immédiatement après l'utilisation de l'aide à la décision, environ 2 à 4 semaines plus tard).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CollaborER Changement de score Consultation post-chirurgicale
Délai: Dans la semaine suivant la consultation chirurgicale.
Le score CollaborATE est une brève mesure rapportée par les patients évaluant l'étendue de la prise de décision partagée vécue lors des rencontres médicales. Il se concentre sur trois aspects principaux : l’explication des problèmes de santé, l’élicitation des préférences des patients et l’intégration de ces préférences dans le processus décisionnel. Une comparaison des scores CollaborATE entre les groupes témoins et d'intervention après la consultation chirurgicale indiquera l'impact de l'aide à la décision sur l'amélioration de la prise de décision partagée. Des scores plus élevés représentent une prise de décision plus partagée ; les scores peuvent aller de 0 à 100.
Dans la semaine suivant la consultation chirurgicale.
Score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après avoir utilisé l'aide à la décision (environ 2 à 4 semaines à partir du départ)
Le score SUS (System Usability Scale) est un outil fiable pour mesurer la convivialité de l’aide à la décision basée sur le Web. Il se compose d'un questionnaire de 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants allant de « Tout à fait d'accord » à « Tout à fait en désaccord ». Il est largement utilisé dans le domaine de l’expérience utilisateur et mesure la convivialité globale perçue de l’aide à la décision. Des scores plus élevés représentent une perception de la convivialité du système plus élevée ; les scores peuvent aller de 0 à 100.
Immédiatement après avoir utilisé l'aide à la décision (environ 2 à 4 semaines à partir du départ)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires qualitatifs issus des entretiens cognitifs
Délai: Utilisation d'une aide à la décision et consultation post-chirurgicale (les dates varient, environ 2 à 6 semaines à partir du départ).
Des commentaires qualitatifs seront obtenus grâce à des entretiens cognitifs avec les participants pour affiner l'outil de décision. Ces commentaires incluront les expériences des participants en utilisant l'outil, sa clarté, sa pertinence et toute suggestion d'amélioration. Les entretiens visent à recueillir des informations approfondies sur l'efficacité de l'aide à la décision et les domaines à améliorer.
Utilisation d'une aide à la décision et consultation post-chirurgicale (les dates varient, environ 2 à 6 semaines à partir du départ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude prévoit de partager les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, ainsi que les dictionnaires de données définissant chaque domaine de l'ensemble. Le partage de ces ensembles de données permettra à d’autres chercheurs d’effectuer des analyses secondaires, favorisant ainsi la transparence et accélérant la découverte de connaissances dans le domaine des chirurgies d’affirmation de genre. L'IPD partagé comprendra des informations démographiques, des réponses aux enquêtes et des mesures de résultats telles que l'échelle de conflit décisionnel, l'échelle de préparation à la prise de décision, la mesure CollaborATE et d'autres données pertinentes collectées tout au long de l'étude.

Délai de partage IPD

L'IPD partagé et la documentation à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final ou deux ans après la fin de l'étude, selon la première éventualité. La période de disponibilité pour accéder à ces données s'étendra sur cinq ans, laissant suffisamment de temps aux chercheurs intéressés pour effectuer des analyses secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD partagé sera accordé sur demande aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide destinée à des fins non commerciales. Les demandes seront examinées par l'équipe d'étude. Les critères d'examen des demandes comprendront la justification scientifique, l'approche méthodologique et la contribution potentielle à la compréhension ou à l'amélioration des chirurgies d'affirmation du genre. Les chercheurs agréés devront signer un accord d’accès aux données pour garantir la confidentialité et la bonne utilisation des données.

Les informations sur la manière de demander l'accès à l'IPD, y compris les détails du processus d'examen et les critères d'accès, seront disponibles sur la page Web dédiée à l'étude hébergée par le référentiel institutionnel de la Dartmouth-Hitchcock Clinic, Dataverse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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