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MapGAS 의사결정

2026년 3월 19일 업데이트: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Metoidioplasty 및 Phalloplasty 성별 확인 수술(MaPGAS)의 의사 결정

이 임상 시험의 목표는 Metoidioplasty 및 Phalloplasty Gender Affirming Surgery(MaPGAS)를 고려하는 개인이 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 명확하고 이해하기 쉬운 정보를 제공하도록 설계된 새로운 온라인 도구를 테스트하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

메토이디오성형술과 음경성형술을 고려하는 개인을 위한 의사 결정 지원은 얼마나 사용자 친화적입니까?
의사 결정 지원을 사용하면 일반적인 치료에 비해 불확실성이 줄어들고 수술 결정 준비가 향상됩니까?

본 연구 참가자는 다음을 수행합니다.

1) 일반적인 진료를 받거나 2) 웹 기반 의사결정 지원을 테스트하도록 무작위로 배정됩니다.
도구의 유용성과 의사 결정 지원에 대한 유용성에 대한 피드백을 공유하세요.
의사결정 지원을 사용하기 전과 후에 설문조사를 완료하여 의사결정 프로세스의 변경 사항을 측정합니다.

연구자들은 결정 지원이 결정 불확실성을 줄이고 수술 준비를 향상시키는지 알아보기 위해 결정 지원을 사용한 참가자와 표준 치료를 받은 참가자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

행동: MaPGAS 의사결정 지원

상세 설명

이 연구는 Metoidioplasty 및 Phalloplasty Gender Affirming Surgeries(MaPGAS)에 대한 새로운 웹 기반 의사 결정 지원(DA)의 유용성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

MaPGAS는 성별 일치와 삶의 질을 향상시키기 위해 점점 더 많이 수행되고 있지만 환자는 생식력, 비뇨기 및 성기능에 영향을 미칠 수 있는 복잡한 결정에 직면하고 있습니다. MaPGAS를 고려하는 트랜스젠더 및 논바이너리 개인의 기존 결정 불확실성은 효과적인 의사결정 지원 도구의 필요성을 강조합니다. 이전 연구에서는 부분적으로 환자 요구에 대한 이해가 부족하고 발표된 결과 또는 지침이 부족하여 검증된 의사 결정 지원에 격차가 있음을 나타냅니다. 이 연구는 환자와 의료 서비스 제공자 간의 주요 의사 결정 요소를 식별한 예비 작업을 기반으로 공동 개발된 웹 기반 MaPGAS 사진 DA 프로토타입의 개발로 이어졌습니다.

MaPGAS를 고려하거나 게시하는 참가자와 의료 서비스 제공자 모두와의 인지 인터뷰를 통해 결정 도구를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 또한 최적의 투여 시기와 그것이 공유된 의사 결정 과정에 미치는 영향을 이해하기 위해 임상 환경 내에서 DA의 구현을 조사할 것입니다.

이 연구에서는 시스템 사용성 척도와 포커스 그룹 피드백을 사용하여 DA의 유용성과 수용성을 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식과 전향적 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 또한 일반적인 진료에 비해 의사결정 갈등을 줄이고 의사결정 준비도와 공유된 의사결정 품질을 향상시키는 데 있어 DA의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 반구조화된 환자 및 의료 제공자 인터뷰와 함께 의사결정 갈등 척도, 의사결정 준비 척도, CollaboRATE 측정과 같은 검증된 도구를 사용하여 측정됩니다.

이 연구의 목표는 MaPGAS를 고려하는 트랜스젠더 및 논바이너리 개인의 결정 요구 사항을 해결하고, 수술 옵션에 관해 정보에 입각하고 가치에 부합하는 결정을 내리는 데 필요한 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Hampshire
  - Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
    - Dartmouth College
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

원래 출생 증명서에 여성으로 지정되었습니다.
자신을 트랜스젠더 남성 및/또는 젠더 논바이너리로 식별합니다.
6학년 수준의 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.
18세 이상.
미국에 거주합니다.
의사 결정 지원 개선: 메토이디오성형술이나 음경성형술을 고려하거나 수술 후입니다.
중재 및 대조군의 경우: 메토이디오성형술 또는 음경성형술에 대한 상담이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

초기 도구 개선 포커스 그룹에 참여한 참가자는 연구 결과의 오염을 피하기 위해 개입 또는 통제 그룹에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: MaPGAS 의사결정 지원 개입 이 부문의 참가자에게는 MaPGAS를 고려하는 개인을 위해 설계된 새로운 웹 기반 의사 결정 지원에 대한 액세스가 제공됩니다. 의사 결정 지원에는 대화형 구성 요소, 수술 옵션, 위험, 이점 및 환자 추천에 관한 교육 자료가 포함됩니다. 참가자는 수술 상담 전 4주 동안 의사 결정 지원을 무제한으로 이용할 수 있습니다.	행동: MaPGAS 의사결정 지원 이 개입에는 태어날 때 여성으로 지정된 트랜스젠더 및 논바이너리 개인이 Metoidioplasty 및 Phalloplasty Gender Affirming Surgeries(MaPGAS)에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원하기 위해 특별히 설계된 새로운 웹 기반 의사 결정 지원 도구가 포함됩니다. 이 도구에는 수술 옵션, 위험, 이점 및 의학적 설명에 대한 포괄적인 정보가 포함되어 있어 수술 결정을 개인의 개인적 가치 및 목표에 맞추는 데 도움이 됩니다. 다른 이름들: Metoidioplasty 및 Phalloplasty 성별 확인 수술 웹 기반 그림 결정 지원
간섭 없음: MaPGAS 일반 관리 이 부문의 참가자는 의료 서비스 제공자가 제공하는 표준 사전 상담 관리를 받게 되며, 여기에는 새로운 의사 결정 지원에 대한 액세스가 포함되지 않습니다. 표준 진료에는 정보 브로셔가 포함될 수 있습니다. 이 그룹은 전통적인 의사 결정 프로세스의 결과를 의사 결정 지원을 사용하는 사람들과 비교하는 역할을 합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: MaPGAS 의사결정 지원 개입

이 부문의 참가자에게는 MaPGAS를 고려하는 개인을 위해 설계된 새로운 웹 기반 의사 결정 지원에 대한 액세스가 제공됩니다. 의사 결정 지원에는 대화형 구성 요소, 수술 옵션, 위험, 이점 및 환자 추천에 관한 교육 자료가 포함됩니다. 참가자는 수술 상담 전 4주 동안 의사 결정 지원을 무제한으로 이용할 수 있습니다.

행동: MaPGAS 의사결정 지원

이 개입에는 태어날 때 여성으로 지정된 트랜스젠더 및 논바이너리 개인이 Metoidioplasty 및 Phalloplasty Gender Affirming Surgeries(MaPGAS)에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원하기 위해 특별히 설계된 새로운 웹 기반 의사 결정 지원 도구가 포함됩니다. 이 도구에는 수술 옵션, 위험, 이점 및 의학적 설명에 대한 포괄적인 정보가 포함되어 있어 수술 결정을 개인의 개인적 가치 및 목표에 맞추는 데 도움이 됩니다.

다른 이름들:

Metoidioplasty 및 Phalloplasty 성별 확인 수술 웹 기반 그림 결정 지원

간섭 없음: MaPGAS 일반 관리

이 부문의 참가자는 의료 서비스 제공자가 제공하는 표준 사전 상담 관리를 받게 되며, 여기에는 새로운 의사 결정 지원에 대한 액세스가 포함되지 않습니다. 표준 진료에는 정보 브로셔가 포함될 수 있습니다. 이 그룹은 전통적인 의사 결정 프로세스의 결과를 의사 결정 지원을 사용하는 사람들과 비교하는 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
결정적 갈등 척도(DCS) 점수 변경 기간: 기준(의사결정 지원 사용 전 1~2주 이내) 및 후속 조치(의사결정 지원 사용 직후, 약 2~4주 후).	결정적 갈등 척도(DCS)는 옵션 선택 시 불확실성에 대한 개인적인 인식, 정보가 없는 느낌, 개인적 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에서 지원되지 않는 느낌과 같은 불확실성에 기여하는 요인, 인지된 의사 결정 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 기준선(결정 전 지원 노출)에서 결정 후 지원 노출로의 DCS 점수 변화를 평가하여 결정 지원이 결정 갈등을 줄이는 데 미치는 영향을 결정합니다. 점수 범위는 0(결정 갈등 없음)부터 100(매우 높은 결정 갈등)까지입니다.	기준(의사결정 지원 사용 전 1~2주 이내) 및 후속 조치(의사결정 지원 사용 직후, 약 2~4주 후).
의사결정 준비(PrepDM) 척도 점수 변경 기간: 기준(의사결정 지원 사용 전 1~2주 이내) 및 후속 조치(의사결정 지원 사용 직후, 약 2~4주 후).	PrepDM(의사결정 준비) 척도는 건강 관련 결정 지원이 건강 결정을 준비하는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 이는 치료 옵션을 이해하고, 결정에 대한 개인적인 가치를 명확히 하며, 결정에 대해 의료 서비스 제공자와 대화할 준비가 되어 있다고 느끼는 데 있어서 의사 결정 지원의 인지된 유용성을 평가합니다. 의사 결정 지원 노출 전후 PrepDM 점수의 변화는 의사 결정 준비 상태를 향상시키는 데 있어 지원의 효율성을 나타냅니다. 점수가 높을수록 의사결정 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.	기준(의사결정 지원 사용 전 1~2주 이내) 및 후속 조치(의사결정 지원 사용 직후, 약 2~4주 후).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CollaboRATE 점수 변경 수술 후 상담 기간: 수술 상담 후 일주일 이내.	CollaboRATE 점수는 의학적 만남 중에 경험한 공유된 의사 결정의 정도를 평가하는 간단한 환자 보고 척도입니다. 이는 건강 문제에 대한 설명, 환자 선호도 도출, 이러한 선호도를 의사 결정 과정에 통합하는 세 가지 핵심 측면에 중점을 둡니다. 수술 상담 후 통제 그룹과 중재 그룹 간의 CollaboRATE 점수를 비교하면 의사 결정 지원이 공유 의사 결정 강화에 미치는 영향을 알 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 많이 공유된 의사결정을 의미합니다. 점수 범위는 0~100입니다.	수술 상담 후 일주일 이내.
시스템 사용성 척도(SUS) 점수 기간: 의사결정 지원 사용 직후(기준일로부터 약 2~4주)	SUS(시스템 사용성 척도) 점수는 웹 기반 의사 결정 지원의 유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 이는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목의 설문지로 구성됩니다. 이는 사용자 경험 영역에서 널리 사용되며 의사 결정 지원의 전반적인 인지된 유용성을 측정합니다. 점수가 높을수록 인지된 시스템 유용성이 높다는 의미입니다. 점수 범위는 0~100입니다.	의사결정 지원 사용 직후(기준일로부터 약 2~4주)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인지 인터뷰의 질적 피드백 기간: 결정 후 보조기구 사용 및 수술 후 상담(날짜는 다양하며 기준일로부터 약 2~6주 소요).	의사결정 도구를 개선하기 위해 참가자와의 인지 인터뷰를 통해 질적 피드백을 얻을 것입니다. 이 피드백에는 참가자의 도구 사용 경험, 명확성, 관련성 및 개선 제안이 포함됩니다. 인터뷰의 목적은 의사결정 지원의 효율성과 개선이 필요한 영역에 대한 심층적인 통찰력을 포착하는 것입니다.	결정 후 보조기구 사용 및 수술 후 상담(날짜는 다양하며 기준일로부터 약 2~6주 소요).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Institutes of Health (NIH)

University of Utah

Dartmouth College

수사관

수석 연구원: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STUDY02002174
1R01DK137994-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서는 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)와 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 공유할 계획입니다. 이러한 데이터 세트를 공유하면 다른 연구자의 2차 분석이 가능해지며, 성전환 수술 분야의 투명성을 높이고 지식 발견이 가속화됩니다. 공유된 IPD에는 인구통계학적 정보, 설문조사에 대한 응답, 의사결정 갈등 척도, 의사결정 준비 척도, CollaboRATE 척도 및 연구 전반에 걸쳐 수집된 기타 관련 데이터와 같은 결과 척도가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

공유된 IPD 및 지원 문서는 최종 데이터 세트의 주요 결과가 게시된 후 6개월 또는 연구 완료 후 2년 중 먼저 도래하는 시점부터 사용할 수 있습니다. 이러한 데이터에 액세스할 수 있는 기간은 5년으로 연장되어 관심 있는 연구자가 2차 분석을 수행할 수 있는 충분한 시간을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유 IPD에 대한 액세스는 비상업적 목적으로 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자의 요청에 따라 부여됩니다. 요청은 연구 팀에서 검토됩니다. 요청을 검토하는 기준에는 과학적 근거, 방법론적 접근 방식, 성전환 수술을 이해하거나 개선하는 데 대한 잠재적 기여가 포함됩니다. 승인된 연구자는 데이터의 기밀성과 적절한 사용을 보장하기 위해 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

검토 프로세스 및 액세스 기준에 대한 세부 사항을 포함하여 IPD에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 정보는 Dartmouth-Hitchcock Clinic의 기관 저장소인 Dataverse에서 호스팅하는 연구 전용 웹페이지에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .