Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MaPGAS-Entscheidungsfindung

19. März 2026 aktualisiert von: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Entscheidungsfindung in der geschlechtsbejahenden Chirurgie Metoidioplastik und Phalloplastie (MaPGAS)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Online-Tool zu testen, das klare und verständliche Informationen liefern soll, um Personen, die eine geschlechtsbejahende Chirurgie (Metoidioplasty and Phalloplasty Gender Affirming Surgery, MaPGAS) in Betracht ziehen, dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie benutzerfreundlich ist die Entscheidungshilfe für Personen, die eine Metoidioplastik und Phalloplastik in Betracht ziehen?
  • Reduziert die Verwendung der Entscheidungshilfe die Unsicherheit und verbessert sie die Bereitschaft, chirurgische Entscheidungen im Vergleich zur üblichen Versorgung zu treffen?

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

  • Werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) der üblichen Pflege zugeteilt oder 2) der webbasierten Entscheidungshilfe getestet.
  • Teilen Sie ihr Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Tools und seiner Nützlichkeit bei der Entscheidungsfindung mit.
  • Führen Sie vor und nach der Verwendung der Entscheidungshilfe Umfragen durch, um etwaige Änderungen im Entscheidungsprozess zu messen.

Die Forscher werden Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe verwendet haben, mit denen vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten haben, um zu sehen, ob die Entscheidungshilfe die Entscheidungsunsicherheit verringert und die Bereitschaft für eine Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, webbasierten Entscheidungshilfe (DA) für Metoidioplasty und Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS) zu bewerten.

MaPGAS werden zunehmend durchgeführt, um die Geschlechterkongruenz und die Lebensqualität zu verbessern. Allerdings stehen Patienten vor komplexen Entscheidungen, die sich auf Fruchtbarkeit, Harn- und Sexualfunktion auswirken können. Die bestehende Entscheidungsunsicherheit bei Transgender- und nicht-binären Personen, die MaPGAS in Betracht ziehen, unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer Entscheidungsunterstützungsinstrumente. Frühere Untersuchungen deuten auf eine Lücke in der validierten Entscheidungsunterstützung hin, die teilweise auf ein unzureichendes Verständnis der Patientenbedürfnisse und einen Mangel an veröffentlichten Ergebnissen oder Leitlinien zurückzuführen ist. Diese Studie baut auf Vorarbeiten auf, die wichtige Entscheidungsfaktoren bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern identifizierten und zur Entwicklung eines gemeinsam entwickelten webbasierten MaPGAS-Bild-DA-Prototyps führten.

Kognitive Interviews mit beiden Teilnehmern, die MaPGAS in Betracht ziehen oder veröffentlichen, und Gesundheitsdienstleistern werden das Entscheidungsinstrument verfeinern. Die Studie wird auch die Implementierung der DA im klinischen Umfeld untersuchen, um den optimalen Verabreichungszeitpunkt und seine Auswirkungen auf gemeinsame Entscheidungsprozesse zu verstehen.

Diese Studie wird einen Ansatz mit gemischten Methoden und eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des DA anhand der System Usability Scale und des Fokusgruppen-Feedbacks zu bewerten. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit der DA bei der Reduzierung von Entscheidungskonflikten und der Verbesserung der Entscheidungsbereitschaft und der Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten. Dies wird mithilfe validierter Tools wie der Skala für Entscheidungskonflikte, der Skala für die Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung und der CollaboRATE-Messung sowie halbstrukturierten Patienten- und Anbieterinterviews gemessen.

Diese Forschung zielt darauf ab, auf die Entscheidungsbedürfnisse von Transgender- und nicht-binären Personen einzugehen, die MaPGAS in Betracht ziehen, und ihnen die Werkzeuge an die Hand zu geben, die sie benötigen, um fundierte, wertkongruente Entscheidungen hinsichtlich ihrer chirurgischen Optionen zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Original-Geburtsurkunde als weiblich angegeben.
  • Identifiziert sich selbst als Transgender-Mann und/oder als nicht-binäres Geschlecht.
  • Kann Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse sprechen, lesen und verstehen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Wohnhaft in den USA.
  • Zur Verfeinerung der Entscheidungshilfe: Erwägt eine Metoidioplastik oder Phalloplastik oder ist postoperativ.
  • Für Interventions- und Kontrollarm: Es ist eine Konsultation zur Metoidioplastik oder Phalloplastik geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an den anfänglichen Fokusgruppen zur Werkzeugverfeinerung beteiligt sind, können nicht an der Interventions- oder Kontrollgruppe teilnehmen, um eine Kontamination der Studienergebnisse zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MaPGAS-Entscheidungshilfe-Intervention
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten Zugang zu einer neuartigen, webbasierten Entscheidungshilfe, die für Personen entwickelt wurde, die MaPGAS in Betracht ziehen. Die Entscheidungshilfe umfasst interaktive Komponenten, Lehrmaterialien zu chirurgischen Optionen, Risiken, Vorteilen und Patientenmeinungen. Die Teilnehmer haben vor ihrer chirurgischen Konsultation vier Wochen lang uneingeschränkten Zugriff auf die Entscheidungshilfe.
Verhalten: MaPGAS-Entscheidungshilfe
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein neuartiges, webbasiertes Entscheidungshilfetool, das speziell dazu entwickelt wurde, Transgender- und nicht-binäre Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, dabei zu unterstützen, fundierte Entscheidungen über Metoidioplasty und Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS) zu treffen. Das Tool enthält umfassende Informationen zu chirurgischen Optionen, Risiken, Vorteilen und medizinischen Illustrationen, um chirurgische Entscheidungen mit den persönlichen Werten und Zielen des Einzelnen in Einklang zu bringen.
Andere Namen:
  • Metoidioplastik und Phalloplastie. Geschlechtsbejahende Chirurgie. Webbasierte bildliche Entscheidungshilfe
Kein Eingriff: MaPGAS-Übliche Pflege
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die von ihrem Gesundheitsdienstleister bereitgestellte Standardversorgung vor der Konsultation, die keinen Zugang zu der neuartigen Entscheidungshilfe beinhaltet. Zur Standardversorgung können Informationsbroschüren gehören. Diese Gruppe dient dazu, die Ergebnisse traditioneller Entscheidungsprozesse mit denen zu vergleichen, die die Entscheidungshilfe nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DCS-Scores (Decisional Conflict Scale).
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1–2 Wochen vor der Verwendung der Entscheidungshilfe) und Follow-up (unmittelbar nach der Verwendung der Entscheidungshilfe, etwa 2–4 ​​Wochen später).
Die Decisional Conflict Scale (DCS) wird verwendet, um die persönliche Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden, sowie die wahrgenommene Wirksamkeit der Entscheidungsfindung zu messen. Eine Änderung der DCS-Werte vom Ausgangswert (Exposition vor der Entscheidungshilfe) zur Exposition nach der Entscheidungshilfe wird bewertet, um die Auswirkung der Entscheidungshilfe auf die Reduzierung von Entscheidungskonflikten zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
Baseline (innerhalb von 1–2 Wochen vor der Verwendung der Entscheidungshilfe) und Follow-up (unmittelbar nach der Verwendung der Entscheidungshilfe, etwa 2–4 ​​Wochen später).
Änderung der Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM).
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1–2 Wochen vor der Verwendung der Entscheidungshilfe) und Follow-up (unmittelbar nach der Verwendung der Entscheidungshilfe, etwa 2–4 ​​Wochen später).
Die Skala „Preparation for Decision Making“ (PrepDM) bewertet die Wahrnehmung eines Patienten, wie nützlich eine gesundheitsbezogene Entscheidungshilfe bei der Vorbereitung auf eine Gesundheitsentscheidung ist. Dabei wird der wahrgenommene Nutzen der Entscheidungshilfe für das Verständnis von Behandlungsoptionen, die Klärung persönlicher Werte für die Entscheidung und das Gefühl, bereit zu sein, mit dem Arzt über die Entscheidung zu sprechen, bewertet. Die Veränderung der PrepDM-Werte vor und nach der Exposition gegenüber Entscheidungshilfen weist auf die Wirksamkeit der Hilfe bei der Verbesserung der Entscheidungsbereitschaft hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin.
Baseline (innerhalb von 1–2 Wochen vor der Verwendung der Entscheidungshilfe) und Follow-up (unmittelbar nach der Verwendung der Entscheidungshilfe, etwa 2–4 ​​Wochen später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CollaboRATE-Score-Änderungskonsultation nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der chirurgischen Konsultation.
Der CollaboRATE-Score ist eine kurze, vom Patienten berichtete Messung, die das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei medizinischen Begegnungen bewertet. Es konzentriert sich auf drei Kernaspekte: die Erklärung gesundheitlicher Probleme, die Erhebung von Patientenpräferenzen und die Integration dieser Präferenzen in den Entscheidungsprozess. Ein Vergleich der CollaboRATE-Scores zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen nach der chirurgischen Konsultation zeigt den Einfluss der Entscheidungshilfe auf die Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Höhere Werte bedeuten mehr gemeinsame Entscheidungsfindung; Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen.
Innerhalb einer Woche nach der chirurgischen Konsultation.
SUS-Score (System Usability Scale).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verwendung der Entscheidungshilfe (ca. 2–4 Wochen nach Studienbeginn)
Der System Usability Scale (SUS) Score ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit der webbasierten Entscheidungshilfe. Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Es wird häufig im Bereich der Benutzererfahrung verwendet und misst die allgemein wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Entscheidungshilfe. Höhere Werte stehen für eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen.
Unmittelbar nach Verwendung der Entscheidungshilfe (ca. 2–4 Wochen nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback aus kognitiven Interviews
Zeitfenster: Verwendung von Hilfsmitteln nach der Entscheidung und postoperative Konsultation (Daten variieren, ca. 2–6 Wochen vom Ausgangswert).
Qualitatives Feedback wird durch kognitive Interviews mit Teilnehmern eingeholt, um das Entscheidungstool zu verfeinern. Dieses Feedback umfasst die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Tool, seine Klarheit und Relevanz sowie etwaige Verbesserungsvorschläge. Ziel der Interviews ist es, detaillierte Einblicke in die Wirksamkeit der Entscheidungshilfe und in Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu gewinnen.
Verwendung von Hilfsmitteln nach der Entscheidung und postoperative Konsultation (Daten variieren, ca. 2–6 Wochen vom Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sieht vor, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, die den in Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie die Datenwörterbücher, die jedes Feld im Satz definieren. Die gemeinsame Nutzung dieser Datensätze wird Sekundäranalysen durch andere Forscher ermöglichen, die Transparenz fördern und die Wissensentdeckung im Bereich geschlechtsbejahender Operationen beschleunigen. Das gemeinsame IPD umfasst demografische Informationen, Antworten auf Umfragen und Ergebnismaße wie die Skala für Entscheidungskonflikte, die Skala für die Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, das CollaboRATE-Maß und andere relevante Daten, die im Laufe der Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das gemeinsame IPD und die unterstützende Dokumentation werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse des endgültigen Datensatzes oder zwei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Verfügbarkeitszeitraum für den Zugriff auf diese Daten wird auf fünf Jahre verlängert, sodass interessierten Forschern genügend Zeit für die Durchführung von Sekundäranalysen bleibt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zum gemeinsamen IPD wird auf Anfrage Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für nichtkommerzielle Zwecke einreichen. Die Anfragen werden vom Studienteam geprüft. Zu den Kriterien für die Prüfung von Anträgen gehören die wissenschaftliche Begründung, der methodische Ansatz und der potenzielle Beitrag zum Verständnis oder zur Verbesserung geschlechtsspezifischer Operationen. Zugelassene Forscher müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, um die Vertraulichkeit und ordnungsgemäße Verwendung der Daten sicherzustellen.

Informationen darüber, wie Sie Zugriff auf das IPD beantragen können, einschließlich Einzelheiten zum Überprüfungsprozess und den Zugriffskriterien, werden auf der speziellen Webseite der Studie bereitgestellt, die vom institutionellen Repository der Dartmouth-Hitchcock Clinic, Dataverse, gehostet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MaPGAS-Entscheidungshilfe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren