MapGAS の意思決定 (MaPS)
半月形成術および陰茎形成術の性別適合手術 (MaPGAS) における意思決定
この臨床試験の目的は、間膜形成術および陰茎形成術による性別適合手術 (MaPGAS) を検討している人が情報に基づいた意思決定を行えるように、明確でわかりやすい情報を提供するように設計された新しいオンライン ツールをテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- メトディオ形成術や陰茎形成術を検討している個人にとって、意思決定支援ツールはどの程度使いやすいですか?
- 意思決定支援ツールを使用すると、通常の治療と比べて不確実性が軽減され、手術の意思決定の準備が整いますか?
この研究の参加者は次のことを行います。
- 1) 通常のケアを受けるか、2) Web ベースの意思決定支援をテストするかのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ツールの使いやすさと、意思決定をサポートする際の有用性についてフィードバックを共有してください。
- 意思決定支援を使用する前後にアンケートを完了し、意思決定プロセスの変化を測定します。
研究者は、意思決定補助を使用した参加者と標準治療を受けた参加者を比較し、意思決定補助が意思決定の不確実性を軽減し、手術への準備を改善するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究は、間膜形成術および陰茎形成術の性別適合手術 (MaPGAS) のための新しい Web ベースの意思決定支援 (DA) の有用性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。
性別適合性と生活の質を改善するためにMaPGASが行われることが増えていますが、患者は生殖能力、泌尿器、性機能に影響を与える可能性のある複雑な決断を迫られています。 MaPGAS を検討しているトランスジェンダーおよびノンバイナリーの人々の間で意思決定の不確実性が存在することは、効果的な意思決定支援ツールの必要性を浮き彫りにしています。 これまでの研究では、患者のニーズの理解が不十分であったり、公表された結果やガイドラインが不足していたりすることもあり、検証済みの意思決定サポートにギャップがあることが示されています。 この研究は、患者と医療提供者の間で重要な意思決定要因を特定した予備作業に基づいており、共同開発された Web ベースの MapGAS 画像 DA プロトタイプの開発につながりました。
MapGAS を検討または投稿する参加者と医療提供者の両方に対する認知的インタビューにより、意思決定ツールが改善されます。 この研究では、最適な投与タイミングと共有の意思決定プロセスに対するDAの影響を理解するために、臨床現場でのDAの導入も調査する予定だ。
この研究では、システムユーザビリティスケールとフォーカスグループのフィードバックを使用して、DAのユーザビリティと受容性を評価するために、混合方法アプローチと前向きランダム化比較試験を採用します。 さらに、通常のケアと比較して、意思決定の対立を軽減し、意思決定の準備と共有された意思決定の質を向上させる上での DA の予備的な有効性を評価することを目的としています。 これは、半構造化された患者と医療提供者の面接と並行して、意思決定対立尺度、意思決定準備尺度、CollaboRATE 尺度などの検証済みツールを使用して測定されます。
この研究は、MaPGAS を検討しているトランスジェンダーおよびノンバイナリーの個人の意思決定ニーズに対処し、手術の選択肢に関して情報に基づいた価値観の一致した決定を下すために必要なツールを彼らに提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 元の出生証明書では女性と指定されています。
- トランスジェンダー男性および/またはジェンダーノンバイナリーであると自己認識している。
- 小学6年生レベルの英語を話し、読み、理解することができる。
- 18歳以上。
- 米国在住。
- 意思決定支援の改良の場合: 子宮内膜形成術または陰茎形成術を検討している、または術後である。
- 介入および対照群の場合: メトイド形成術または陰茎形成術の診察が予定されています。
除外基準:
- 最初のツール改良フォーカスグループに参加している参加者は、研究結果の汚染を避けるために介入グループまたは対照グループに参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS.
The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials.
Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
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This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS).
The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
他の名前：
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介入なし：MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid.
Standard care may include informational brochures.
This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争尺度 (DCS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (意思決定補助の使用前 1 ～ 2 週間以内) とフォローアップ (意思決定補助の使用直後、約 2 ～ 4 週間後)。
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意思決定対立尺度 (DCS) は、選択肢を選択する際の不確実性に対する個人の認識、情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定のサポートが得られていないと感じるなどの不確実性に寄与する要因、および意思決定の有効性の認識を測定するために使用されます。
ベースライン（決定支援前のエクスポージャ）から決定支援後のエクスポージャまでの DCS スコアの変化を評価して、決定紛争の軽減に対する意思決定支援の影響を判断します。
スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (決定の矛盾が非常に高い) までです。
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ベースライン (意思決定補助の使用前 1 ～ 2 週間以内) とフォローアップ (意思決定補助の使用直後、約 2 ～ 4 週間後)。
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意思決定の準備 (PrepDM) スケール スコアの変更
時間枠：ベースライン (意思決定補助の使用前 1 ～ 2 週間以内) とフォローアップ (意思決定補助の使用直後、約 2 ～ 4 週間後)。
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意思決定の準備 (PrepDM) スケールは、健康関連の意思決定支援が健康に関する意思決定の準備にどの程度役立つかについての患者の認識を評価します。
治療の選択肢を理解し、決定に対する個人の価値観を明確にし、決定について医療提供者と話し合う準備ができていると感じられるようにするための決定支援の認識された有用性を評価します。
意思決定支援の利用前後の PrepDM スコアの変化は、意思決定支援の改善における支援の有効性を示しています。
スコアが高いほど、意思決定に対する準備の認識レベルが高いことを示します。
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ベースライン (意思決定補助の使用前 1 ～ 2 週間以内) とフォローアップ (意思決定補助の使用直後、約 2 ～ 4 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CollaboRATE スコアの変化 術後コンサルテーション
時間枠：手術後1週間以内。
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CollaboRATE スコアは、医療現場で経験された共有意思決定の程度を評価する、患者が報告する簡単な尺度です。
それは、健康問題の説明、患者の好みの引き出し、意思決定プロセスへのこれらの好みの統合という 3 つの中心的な側面に焦点を当てています。
外科的診察後の対照群と介入群の間で CollaboRATE スコアを比較すると、共有意思決定の強化に対する意思決定支援の影響が示されます。
スコアが高いほど、意思決定がより共有されていることを表します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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手術後1週間以内。
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：意思決定支援ツールの使用直後 (ベースラインから約 2 ～ 4 週間)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアは、Web ベースの意思決定支援ツールの使いやすさを測定するための信頼できるツールです。
この調査は 10 項目のアンケートで構成されており、回答者は「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 つの回答オプションを選択できます。
これはユーザー エクスペリエンスの領域で広く使用されており、意思決定支援ツールの全体的な知覚された使いやすさを測定します。
スコアが高いほど、システムの使いやすさがより高く認識されていることを表します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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意思決定支援ツールの使用直後 (ベースラインから約 2 ～ 4 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コグニティブインタビューからの定性的フィードバック
時間枠：意思決定後の援助の使用、および手術後の診察（日付は異なりますが、ベースラインから約 2 ～ 6 週間）。
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意思決定ツールを改良するために、参加者との認知的インタビューを通じて定性的なフィードバックが得られます。
このフィードバックには、ツールを使用した参加者の経験、その明確さ、関連性、および改善のための提案が含まれます。
インタビューは、意思決定支援の有効性と強化すべき領域についての深い洞察を得ることが目的です。
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意思決定後の援助の使用、および手術後の診察（日付は異なりますが、ベースラインから約 2 ～ 6 週間）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel A. Moses, MD, MPH、Dartmouth-Hitchcock Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
共有 IPD へのアクセスは、非営利目的を目的とした方法論的に適切な提案を提供する研究者のリクエストに応じて許可されます。 リクエストは調査チームによって検討されます。 リクエストを審査する基準には、科学的根拠、方法論的アプローチ、性別適合手術の理解または改善に貢献する可能性が含まれます。 承認された研究者は、データの機密性と適切な使用を保証するためにデータ アクセス契約に署名する必要があります。
審査プロセスやアクセス基準の詳細を含む、IPD へのアクセスをリクエストする方法に関する情報は、ダートマス ヒッチコック クリニックの機関リポジトリである Dataverse がホストする研究の専用 Web ページで公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。