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维生素 D 与柠檬酸西地那非对胎儿生长受限的影响

2024年8月20日 更新者:Hanaa Ramadan、Cairo University

维生素 D 补充剂与枸橼酸西地那非对诊断胎儿生长受限患者作用的比较研究,随机对照试验

胎儿生长受限,又称宫内生长受限,是妊娠期常见的一种疾病,是一种病理过程的描述性术语,可以描述为根据遗传标准具有一定生长潜力的胎儿受到限制的过程。由于病理环境影响而生长

研究概览

详细说明

胎儿或宫内生长受限,是指由于胎盘功能不良,胎儿未能生长到其生物学潜力的一种病理状态,美国妇产科学会和英国皇家妇产科学院都采用了宫内生长的定义由于估计胎儿体重低于第 10 个百分位数而受到限制。

这是一个多方面的问题,增加了低氧血症、酸血症、早产死亡和产妇痛苦的风险,并使婴儿出现许多代谢紊乱、红细胞增多症、肺部问题、脑室内出血、认知功能障碍和脑瘫。足月儿和早产儿。

维生素D缺乏症在孕妇中非常普遍,怀孕期间缺乏维生素D不仅会对母体和胎儿产生副作用,还会增加先兆子痫、妊娠期糖尿病、早产和小于胎龄儿出生的风险,胎儿免疫系统不足、喘息和湿疹以及婴儿呼吸道感染的风险。

维生素 D 是内皮 NO 合酶的转录调节剂,可有效增加 NO 的产生,NO 是脉管系统内最有效的血管舒张剂。 先前的研究表明,维生素 D 受体在维持血管健康方面发挥着关键作用,这一假设得到了显示 NO 产生减少的数据的支持。

有人认为,维生素 D 通过减少 NO 清除氧自由基的产生来改善血管功能,从而提高 NO 生物利用度并维持血管健康。

低出生体重婴儿的女性在怀孕期间的维生素 D 水平显着低于其他女性的水平。 最终发现,妊娠期维生素D水平对胎儿的骨代谢和生长过程有效。

怀孕期间维生素 D 缺乏会对母亲和胎儿造成潜在的有害影响。 一些研究提到了维生素 D 缺乏与宫内生长迟缓发生率之间的关系。

一些研究表明,在怀孕前和怀孕期间增加血液中 25-羟基维生素 D 的含量有助于筑巢并导致怀孕期间的稳定性,以及增加胎儿生长和发育所需的钙吸收。

研究还表明,维生素 D 受体表达的减少会导致功能受损,并限制维生素 D 在调节胎儿胎盘生长方面的有益作用。

在所有病理性妊娠中均观察到母体维生素 D 缺乏,宫内生长迟缓时胎盘维生素 D 受体染色水平降低。 严重的维生素 D 缺乏可能在胎盘炎症中发挥重要作用,进而可能导致宫内生长迟缓和其他新生儿副作用的风险更高。

维生素 D 补充剂量应为:1500-2000 IU/天,维持 25(OH)D 血清水平高于 30 ng/mL 所必需,目前的研究似乎建议在怀孕初期开始使用维生素 D 进行预防,持续整个怀孕期和哺乳期。

治疗宫内生长迟缓的标准选择是期待治疗直至终止妊娠。 这涉及改变母亲的生活方式以及胎儿监测,因为胎盘循环受损是主要原因,血管扩张剂可能发挥作用。

枸橼酸西地那非(商品名:Revatio、Viagra、Respatio等)作为一种帮助血管舒张的药物出现,可能是治疗宫内发育迟缓妊娠的有效干预措施,剂量为20mg每天一次。 研究表明,使用西地那非可显着增加分娩时的平均出生体重。 当然,这对于减少新生儿托儿所的入院人数有其价值。

枸橼酸西地那非治疗可能为改善并发宫内生长迟缓的妊娠的围产期结局带来新的希望,这可能有助于减少新生儿进入新生儿保育室的情况。

柠檬酸西地那非通过抑制 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 诱导血管舒张,该酶负责将 cGMP 降解为单磷酸鸟苷。 因此,抑制 PDE5 可以延迟 cGMP 的分解并增加血管舒张作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11312
        • Kasr ALainy University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 胎儿生长受限超过 28 周的单胎自然妊娠妇女,根据估计的胎儿体重和腹围 (AC) 测量值通过超声确认<孕龄第 10 个百分位,或当前测量值与预期测量值之间存在两周或更长时间的滞后,从怀孕前三个月开始约会。
  2. 年龄20-40岁。
  3. 怀孕前月经规律的患者。
  4. 患者能够按计划参加随访。

排除标准:

  1. 胎龄不确定的患者
  2. 孕产妇心血管疾病(先天性、缺血性、风湿性心脏病)、糖尿病、肾病、肝病、贫血、产前出血、前置胎盘。
  3. 已知或怀疑胎儿异常的患者
  4. 由于严重先兆子痫而导致胎儿生长受限。
  5. 使用血管扩张药物。
  6. 多胎妊娠
  7. 吸烟、吸毒或酗酒者。
  8. 产科并发症(宫内感染、出血、胎膜早破)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:维生素D3组
由 33 名接受口服维生素 D3(维生素 D-3 2000 IU)和小剂量阿司匹林的孕妇组成。
评估维生素 D3 与柠檬酸西地那非以及对照组在妊娠并发胎儿生长受限中的作用
其他名称:
  • 枸橼酸西地那非
  • 阿司匹林
有源比较器:A组:西地那非组
由 33 名孕妇组成,她们接受口服枸橼酸西地那非 20 毫克 (Respatio) 和低剂量阿司匹林
评估维生素 D3 与柠檬酸西地那非以及对照组在妊娠并发胎儿生长受限中的作用
其他名称:
  • 枸橼酸西地那非
  • 阿司匹林
有源比较器:A组:对照组
由 33 名仅服用低剂量阿司匹林的孕妇组成
评估维生素 D3 与柠檬酸西地那非以及对照组在妊娠并发胎儿生长受限中的作用
其他名称:
  • 枸橼酸西地那非
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎龄测量
大体时间:6个月
怀孕28周时,通过测量胎儿头围、腹围和股骨长度来估算孕龄。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Omneya Mostafa Helal, Professor、Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • 研究主任:Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D、Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月6日

研究注册日期

首次提交

2024年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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