Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin versus sildenafilcitrat i fostervækstbegrænsning

20. august 2024 opdateret af: Hanaa Ramadan, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af rollen af ​​vitamin D-tilskud versus sildenafilcitrat hos patienter diagnosticeret med føtal vækstrestriktion, randomiseret kontrolforsøg

Fostervækstbegrænsning, også kaldet Intrauterin vækstbegrænsning er en udbredt sygdom i graviditeten, det er en beskrivende betegnelse for en patologisk proces, og kan beskrives som den proces, hvor et foster, der har et vist vækstpotentiale baseret på genetiske kriterier, er begrænset i sin vækst på grund af en patologisk miljøpåvirkning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Foster- eller intrauterin vækstrestriktion, beskriver en patologisk tilstand, hvor fosteret ikke formår at vokse til sit biologiske potentiale på grund af dårlig placentafunktion, både American Society of Obstetrics and Gynecology og Royal College of Obstetrics and Gynecology har vedtaget definitionen af ​​intrauterin vækst begrænsning, da estimeret fostervægt er mindre end 10. percentil.

Det er et mangefacetteret problem, der øger risikoen for hypoxæmi, acidæmi, for tidlige dødsfald og moderlidelser og udsætter spædbarnet for en række stofskifteforstyrrelser, polycytæmi, lungeproblemer, intraventrikulær blødning, kognitiv dysfunktion og cerebral parese, som forekommer i både termin og for tidligt fødte børn.

D-vitaminmangel er meget udbredt blandt gravide kvinder, ikke kun D-vitaminmangel under graviditet forårsager mødres og føtale bivirkninger, det øger også risikoen for præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel og fødsel af et barn, der er yngre end lille i forhold til svangerskabsalderen, utilstrækkeligt føtalt immunsystem, hvæsende vejrtrækning og eksem samt risiko for luftvejsinfektioner hos spædbørn.

D-vitamin er en transkriptionel regulator af endothelial NO-syntase, hvilket effektivt øger produktionen af ​​NO, den mest potente vasodilator i vaskulaturen. Tidligere undersøgelser viste, at vitamin-D-receptorerne spiller en afgørende rolle i at opretholde vaskulær sundhed, og denne antagelse blev understøttet af data, der viser reduceret NO-produktion.

Det blev foreslået, at D-vitamin forbedrer vaskulær funktion ved at reducere produktionen af ​​NO-fjernende iltradikaler og efterfølgende forbedre NO-biotilgængeligheden og opretholde vaskulær sundhed.

D-vitaminniveauet under graviditeten hos kvinder med spædbørn med lav fødselsvægt var signifikant lavere end niveauet hos andre kvinder. Det blev til sidst fundet ud af, at D-vitaminniveauet i graviditeten var effektivt i knoglemetabolismen og fosterets vækstproces.

Mangel på D-vitamin under graviditet forårsager potentielt skadelige konsekvenser for moderen og fosteret. Adskillige undersøgelser har henvist til sammenhængen mellem D-vitaminmangel og forekomsten af ​​intrauterin væksthæmning.

Nogle undersøgelser har vist, at en forøgelse af mængden af ​​25-hydroxy D-vitamin i blodbanen før og under graviditeten bidrager til rededannelse og forårsager stabilitet i graviditeten, samt øget calciumoptagelse, der er nødvendig for fostrets vækst og udvikling.

Undersøgelser har også vist, at den nedsatte ekspression af D-vitamin-receptorer resulterer i funktionsnedsættelse og begrænsning af de gavnlige virkninger af D-vitamin til at regulere foster-placental vækst.

Maternel D-vitaminmangel blev observeret i alle patologiske graviditeter med et fald i farvningsniveauerne af placenta D-vitaminreceptor ved intrauterin vækstretardering. Og alvorlig D-vitaminmangel kan spille en vigtig rolle ved placentabetændelse, hvilket igen kan føre til en højere risiko for intrauterin væksthæmning og andre neonatale bivirkninger.

D-vitamin tilskudsdoser bør være: 1500-2000 IE/dag, nødvendigt for at opretholde 25(OH)D serumniveauet over 30 ng/ml, aktuelt tilgængelige undersøgelser synes at anbefale at starte profylakse med D-vitamin i begyndelsen af ​​graviditeten. fortsatte gennem hele graviditeten og under amning.

Standardmulighederne for behandling af intrauterin væksthæmning er forventningsbehandling indtil graviditetsafbrydelse. Dette indebærer ændring af moderens livsstil sammen med føtal overvågning, da nedsat placentacirkulation er en væsentlig årsag, kan vasodilatorer have deres rolle.

Sildenafilcitrat (handelsnavn: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) blev fremkommet som et lægemiddel, der hjælper med vasodilatation, hvilket kan repræsentere en effektiv intervention for intrauterin væksthæmmende graviditeter med en dosis på 20 mg én gang dagligt. Undersøgelser viste, at den gennemsnitlige fødselsvægt ved fødslen blev øget signifikant med brug af sildenafil. Det havde naturligvis sin værdi i faldende indlæggelse på nyfødt vuggestuen.

Sildenafilcitratbehandling kan give et nyt håb om bedre perinatale resultater for graviditeter kompliceret af intrauterin væksthæmning, som kan bidrage til at mindske neonatal indlæggelse i nyfødte vuggestue.

Sildenafilcitrat inducerer vasodilatation gennem hæmning af type 5-phosphodiesterase (PDE5), som er ansvarlig for nedbrydningen af ​​cGMP til guanosinmonofosfat. Derfor forsinker inhibering af PDE5 nedbrydningen af ​​cGMP og øger vasodilatation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med singleton spontan graviditet med fostervækstbegrænsning mere end 28 uger, bekræftet ved ultralyd baseret på estimeret fostervægt og måling af abdominal omkreds (AC) < 10. percentil for gestationsalder eller forsinkelse på to uger eller mere mellem de aktuelle målinger og forventet en , dating siden første trimester af graviditeten.
  2. Alder 20-40 år.
  3. Patienter med regelmæssigt menstruationsmønster før graviditet.
  4. Patienterne kan deltage i opfølgningen som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med usikker gestationsalder
  2. Moderens hjerte-kar-sygdom (medfødte, iskæmiske og reumatiske hjertesygdomme), diabetes, nyresygdom, leversygdom, anæmi, antepartum blødning og placenta previa.
  3. Patienter med kendte eller mistænkte føtale anomalier
  4. Fostervækstbegrænsning på grund af svær præeklampsi.
  5. Brug af vasodilator medicin.
  6. Flere graviditeter
  7. Rygning, stoffer eller alkoholmisbrugere.
  8. Obstetriske komplikationer (intrauterin infektion, blødning, for tidlig brud på membraner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Vitamin D3 gruppe
Består af 33 gravide kvinder, som fik oralt vitamin D3 (vitamin D-3 2000 IE) og lavdosis aspirin.
For at vurdere rollen af ​​vitamin D3 versus sildenafilcitrat versus kontrolgruppe i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning
Andre navne:
  • Sildenafil Citrat
  • Asprin
Aktiv komparator: Gruppe A: Sildenafil gruppe
Består af 33 gravide kvinder, som fik oral sildenafilcitrat 20 mg (Respatio) og lavdosis aspirin
For at vurdere rollen af ​​vitamin D3 versus sildenafilcitrat versus kontrolgruppe i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning
Andre navne:
  • Sildenafil Citrat
  • Asprin
Aktiv komparator: Gruppe A: Kontrolgruppe
Består af 33 gravide kvinder, som kun fik lavdosis aspirin
For at vurdere rollen af ​​vitamin D3 versus sildenafilcitrat versus kontrolgruppe i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning
Andre navne:
  • Sildenafil Citrat
  • Asprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af svangerskabsalder
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af svangerskabsalderen i svangerskabsuge 28 ved at måle føtal hovedomkreds, abdominal omkreds og føtal lårbenslængde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studieleder: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Vitamin D3 2000 UNT Oral Tablet

Abonner