- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06565728
D-vitamin versus sildenafilcitrat i fostervækstbegrænsning
Sammenlignende undersøgelse af rollen af vitamin D-tilskud versus sildenafilcitrat hos patienter diagnosticeret med føtal vækstrestriktion, randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foster- eller intrauterin vækstrestriktion, beskriver en patologisk tilstand, hvor fosteret ikke formår at vokse til sit biologiske potentiale på grund af dårlig placentafunktion, både American Society of Obstetrics and Gynecology og Royal College of Obstetrics and Gynecology har vedtaget definitionen af intrauterin vækst begrænsning, da estimeret fostervægt er mindre end 10. percentil.
Det er et mangefacetteret problem, der øger risikoen for hypoxæmi, acidæmi, for tidlige dødsfald og moderlidelser og udsætter spædbarnet for en række stofskifteforstyrrelser, polycytæmi, lungeproblemer, intraventrikulær blødning, kognitiv dysfunktion og cerebral parese, som forekommer i både termin og for tidligt fødte børn.
D-vitaminmangel er meget udbredt blandt gravide kvinder, ikke kun D-vitaminmangel under graviditet forårsager mødres og føtale bivirkninger, det øger også risikoen for præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel og fødsel af et barn, der er yngre end lille i forhold til svangerskabsalderen, utilstrækkeligt føtalt immunsystem, hvæsende vejrtrækning og eksem samt risiko for luftvejsinfektioner hos spædbørn.
D-vitamin er en transkriptionel regulator af endothelial NO-syntase, hvilket effektivt øger produktionen af NO, den mest potente vasodilator i vaskulaturen. Tidligere undersøgelser viste, at vitamin-D-receptorerne spiller en afgørende rolle i at opretholde vaskulær sundhed, og denne antagelse blev understøttet af data, der viser reduceret NO-produktion.
Det blev foreslået, at D-vitamin forbedrer vaskulær funktion ved at reducere produktionen af NO-fjernende iltradikaler og efterfølgende forbedre NO-biotilgængeligheden og opretholde vaskulær sundhed.
D-vitaminniveauet under graviditeten hos kvinder med spædbørn med lav fødselsvægt var signifikant lavere end niveauet hos andre kvinder. Det blev til sidst fundet ud af, at D-vitaminniveauet i graviditeten var effektivt i knoglemetabolismen og fosterets vækstproces.
Mangel på D-vitamin under graviditet forårsager potentielt skadelige konsekvenser for moderen og fosteret. Adskillige undersøgelser har henvist til sammenhængen mellem D-vitaminmangel og forekomsten af intrauterin væksthæmning.
Nogle undersøgelser har vist, at en forøgelse af mængden af 25-hydroxy D-vitamin i blodbanen før og under graviditeten bidrager til rededannelse og forårsager stabilitet i graviditeten, samt øget calciumoptagelse, der er nødvendig for fostrets vækst og udvikling.
Undersøgelser har også vist, at den nedsatte ekspression af D-vitamin-receptorer resulterer i funktionsnedsættelse og begrænsning af de gavnlige virkninger af D-vitamin til at regulere foster-placental vækst.
Maternel D-vitaminmangel blev observeret i alle patologiske graviditeter med et fald i farvningsniveauerne af placenta D-vitaminreceptor ved intrauterin vækstretardering. Og alvorlig D-vitaminmangel kan spille en vigtig rolle ved placentabetændelse, hvilket igen kan føre til en højere risiko for intrauterin væksthæmning og andre neonatale bivirkninger.
D-vitamin tilskudsdoser bør være: 1500-2000 IE/dag, nødvendigt for at opretholde 25(OH)D serumniveauet over 30 ng/ml, aktuelt tilgængelige undersøgelser synes at anbefale at starte profylakse med D-vitamin i begyndelsen af graviditeten. fortsatte gennem hele graviditeten og under amning.
Standardmulighederne for behandling af intrauterin væksthæmning er forventningsbehandling indtil graviditetsafbrydelse. Dette indebærer ændring af moderens livsstil sammen med føtal overvågning, da nedsat placentacirkulation er en væsentlig årsag, kan vasodilatorer have deres rolle.
Sildenafilcitrat (handelsnavn: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) blev fremkommet som et lægemiddel, der hjælper med vasodilatation, hvilket kan repræsentere en effektiv intervention for intrauterin væksthæmmende graviditeter med en dosis på 20 mg én gang dagligt. Undersøgelser viste, at den gennemsnitlige fødselsvægt ved fødslen blev øget signifikant med brug af sildenafil. Det havde naturligvis sin værdi i faldende indlæggelse på nyfødt vuggestuen.
Sildenafilcitratbehandling kan give et nyt håb om bedre perinatale resultater for graviditeter kompliceret af intrauterin væksthæmning, som kan bidrage til at mindske neonatal indlæggelse i nyfødte vuggestue.
Sildenafilcitrat inducerer vasodilatation gennem hæmning af type 5-phosphodiesterase (PDE5), som er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP til guanosinmonofosfat. Derfor forsinker inhibering af PDE5 nedbrydningen af cGMP og øger vasodilatation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med singleton spontan graviditet med fostervækstbegrænsning mere end 28 uger, bekræftet ved ultralyd baseret på estimeret fostervægt og måling af abdominal omkreds (AC) < 10. percentil for gestationsalder eller forsinkelse på to uger eller mere mellem de aktuelle målinger og forventet en , dating siden første trimester af graviditeten.
- Alder 20-40 år.
- Patienter med regelmæssigt menstruationsmønster før graviditet.
- Patienterne kan deltage i opfølgningen som planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med usikker gestationsalder
- Moderens hjerte-kar-sygdom (medfødte, iskæmiske og reumatiske hjertesygdomme), diabetes, nyresygdom, leversygdom, anæmi, antepartum blødning og placenta previa.
- Patienter med kendte eller mistænkte føtale anomalier
- Fostervækstbegrænsning på grund af svær præeklampsi.
- Brug af vasodilator medicin.
- Flere graviditeter
- Rygning, stoffer eller alkoholmisbrugere.
- Obstetriske komplikationer (intrauterin infektion, blødning, for tidlig brud på membraner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Vitamin D3 gruppe
Består af 33 gravide kvinder, som fik oralt vitamin D3 (vitamin D-3 2000 IE) og lavdosis aspirin.
|
For at vurdere rollen af vitamin D3 versus sildenafilcitrat versus kontrolgruppe i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sildenafil gruppe
Består af 33 gravide kvinder, som fik oral sildenafilcitrat 20 mg (Respatio) og lavdosis aspirin
|
For at vurdere rollen af vitamin D3 versus sildenafilcitrat versus kontrolgruppe i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Kontrolgruppe
Består af 33 gravide kvinder, som kun fik lavdosis aspirin
|
For at vurdere rollen af vitamin D3 versus sildenafilcitrat versus kontrolgruppe i graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af svangerskabsalder
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering af svangerskabsalderen i svangerskabsuge 28 ved at måle føtal hovedomkreds, abdominal omkreds og føtal lårbenslængde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Vækstforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Fostervæksthæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Sildenafil Citrat
Andre undersøgelses-id-numre
- Fetal Growth Restriction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetFetal Growth Restriction (FGR)Italien
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
University of OxfordRekrutteringGraviditet | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Fetal Growth Restriction (FGR) | Moderkage | Graviditetsinduceret hypertension (PIH)Det Forenede Kongerige
-
Aristotle University Of ThessalonikiHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen de la... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræeklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | Fetal Growth Restriction (FGR) | Vasa Previa | Lille for svangerskabsalder (SGA)Spanien, Bulgarien, Grækenland
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
Kliniske forsøg med Vitamin D3 2000 UNT Oral Tablet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendtD-vitamin mangel | Uterine fibromer | Gynækologisk sygdomKina
-
Isfahan University of Medical SciencesUkendtBetændelse | D-vitamin mangel | Koronararteriesygdom med myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Iran, Islamisk Republik
-
Andrea BranchUkendtHepatocellulært karcinom | D-vitamin mangelForenede Stater
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetDiabetes mellitus | D-vitamin mangelSaudi Arabien
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionKina