- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06565728
Vitamin D versus sildenafilsitrat i fostervekstrestriksjon
Sammenlignende studie av rollen til vitamin D-supplement, versus sildenafilsitrat hos pasienter diagnostisert med fostervekstrestriksjon, randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foster- eller intrauterin vekstbegrensning, beskriver en patologisk tilstand der fosteret ikke klarer å vokse til sitt biologiske potensial, på grunn av dårlig morkakefunksjon, har både American Society of Obstetrics and Gynecology og Royal College of Obstetrics and Gynecology adoptert definisjonen av intrauterin vekst begrensning ettersom estimert fostervekt er mindre enn 10. persentil.
Det er et mangefasettert problem som øker risikoen for hypoksemi, acidemi, premature dødsfall og mødrelidelser, og utsetter spedbarnet for en rekke metabolske forstyrrelser, polycytemi, lungeproblemer, intraventrikulær blødning, kognitiv dysfunksjon og cerebral parese, som forekommer i både termin og premature spedbarn.
Vitamin D-mangel er svært utbredt blant gravide kvinner, ikke bare vitamin D-mangel under graviditet forårsaker bivirkninger hos mor og foster, det øker også risikoen for svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel og fødsel av et barn som er yngre enn lite for svangerskapsalderen, utilstrekkelig føtalt immunsystem, hvesing og eksem, og risiko for luftveisinfeksjoner hos spedbarn.
Vitamin D er en transkripsjonsregulator av endotelial NO-syntase, og øker effektivt produksjonen av NO, den mest potente vasodilatatoren i vaskulaturen. tidligere studier viste at vitamin-D-reseptorene spiller en kritisk rolle for å opprettholde vaskulær helse, og denne antakelsen ble støttet av data som viser redusert NO-produksjon.
Det ble foreslått at vitamin D forbedrer vaskulær funksjon ved å redusere produksjonen av NO-fjernende oksygenradikaler og deretter forbedre NO-biotilgjengeligheten og opprettholde vaskulær helse.
Vitamin D-nivået under svangerskapet hos kvinner med spedbarn med lav fødselsvekt var betydelig lavere enn nivået hos andre kvinner. Det ble til slutt funnet at vitamin D-nivået i svangerskapet var effektivt i benmetabolismen og vekstprosessen til fosteret.
Vitamin D-mangel under graviditet forårsaker potensielt skadelige implikasjoner for mor og foster. Flere studier har vist til sammenhengen mellom vitamin D-mangel og forekomsten av intrauterin veksthemming.
Noen studier har vist at å øke mengden av 25-hydroksy vitamin D i blodet før og under svangerskapet bidrar til hekking og forårsaker stabilitet i svangerskapet, samt økt kalsiumopptak som kreves for fosterets vekst og utvikling.
Studier har også indikert at redusert ekspresjon av vitamin D-reseptorer resulterer i funksjonssvikt og begrensning i de gunstige effektene av vitamin D for å regulere foster-placental vekst.
Mors vitamin D-mangel ble observert i alle patologiske svangerskap med en reduksjon i fargenivåene av placenta vitamin D-reseptor ved intrauterin vekstretardasjon. Og alvorlig vitamin D-mangel kan spille en viktig rolle ved placentabetennelse, som igjen kan føre til høyere risiko for intrauterin vekstretardasjon og andre neonatale bivirkninger.
Vitamin D-tilskuddsdoser bør være: 1500-2000 IE/dag, nødvendig for å opprettholde 25(OH)D-serumnivået over 30 ng/mL, tilgjengelige studier synes å anbefale å starte profylakse med vitamin D i begynnelsen av svangerskapet. fortsatte gjennom hele svangerskapet og under amming.
Standardalternativene for behandling av intrauterin vekstretardasjon er forventningsbehandling til svangerskapsavbrudd. Dette innebærer endring av mors livsstil sammen med fosterovervåking, siden nedsatt morkakesirkulasjon er en hovedårsak, kan vasodilatorer ha sin rolle.
Sildenafil citrate (handelsnavn: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) ble dukket opp som et medikament som hjelper vasodilatasjon som kan representere en effektiv intervensjon for intrauterin veksthemming av svangerskap med en dose på 20 mg én gang daglig. Studier viste at gjennomsnittlig fødselsvekt ved fødsel økte betydelig med bruk av sildenafil. Dette hadde selvsagt sin verdi i å redusere innleggelsen i nyfødtbarnehagen.
Sildenafilcitratbehandling kan gi et nytt håp om bedre perinatale utfall for svangerskap komplisert av intrauterin vekstretardasjon som kan bidra til å redusere neonatal innleggelse i nyfødt barnehage.
Sildenafilcitrat induserer vasodilatasjon gjennom hemming av type 5 fosfodiesterase (PDE5) som er ansvarlig for nedbrytningen av cGMP til guanosinmonofosfat. Derfor forsinker hemming av PDE5 nedbrytningen av cGMP og øker vasodilatasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med singleton spontan graviditet med fostervekstbegrensning mer enn 28 uker, bekreftet med ultralyd basert på estimert fostervekt og måling av abdominal omkrets (AC) < 10. persentil for svangerskapsalder eller etterslep på to uker eller mer mellom gjeldende målinger og forventet en , dating siden første trimester av svangerskapet.
- Alder 20-40 år.
- Pasienter med regelmessig menstruasjonsmønster før graviditet.
- Pasienter kan møte opp til oppfølging som planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med usikker svangerskapsalder
- Mors hjerte- og karsykdom (medfødte, iskemiske og revmatiske hjertesykdommer), diabetes, nyresykdom, leversykdom, anemi, antepartumblødning og placenta previa.
- Pasienter med kjente eller mistenkte fosteranomalier
- Fostervekstbegrensning på grunn av alvorlig svangerskapsforgiftning.
- Bruk av vasodilatormedisin.
- Flergangsgraviditet
- Røyking, narkotika eller alkoholmisbrukere.
- Obstetriske komplikasjoner (intrauterin infeksjon, blødning, for tidlig ruptur av membraner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Vitamin D3 gruppe
Består av 33 gravide kvinner som fikk oral vitamin D3 (vitamin D-3 2000 IE) og lavdose aspirin.
|
For å vurdere rollen til vitamin D3, versus sildenafilcitrat, versus kontrollgruppe i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sildenafil gruppe
Består av 33 gravide kvinner som fikk oral sildenafilcitrat 20 mg (Respatio) og lavdose aspirin
|
For å vurdere rollen til vitamin D3, versus sildenafilcitrat, versus kontrollgruppe i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Kontrollgruppe
Består av 33 gravide kvinner som kun fikk lavdose aspirin
|
For å vurdere rollen til vitamin D3, versus sildenafilcitrat, versus kontrollgruppe i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av svangerskapsalder
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av svangerskapsalderen ved svangerskapsuke 28 ved å måle fosterets hodeomkrets, abdominalomkrets og fosterets femurlengde.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Vekstforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Fosterveksthemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- Fetal Growth Restriction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .