Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D versus sildenafilsitrat i fostervekstrestriksjon

20. august 2024 oppdatert av: Hanaa Ramadan, Cairo University

Sammenlignende studie av rollen til vitamin D-supplement, versus sildenafilsitrat hos pasienter diagnostisert med fostervekstrestriksjon, randomisert kontrollforsøk

Fostervekstbegrensning, også kalt Intrauterin vekstbegrensning er en utbredt sykdom i svangerskapet, det er en beskrivende betegnelse for en patologisk prosess, og kan beskrives som prosessen hvor et foster som har et visst vekstpotensial basert på genetiske kriterier er begrenset i sin vekst på grunn av en patologisk miljøpåvirkning

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Foster- eller intrauterin vekstbegrensning, beskriver en patologisk tilstand der fosteret ikke klarer å vokse til sitt biologiske potensial, på grunn av dårlig morkakefunksjon, har både American Society of Obstetrics and Gynecology og Royal College of Obstetrics and Gynecology adoptert definisjonen av intrauterin vekst begrensning ettersom estimert fostervekt er mindre enn 10. persentil.

Det er et mangefasettert problem som øker risikoen for hypoksemi, acidemi, premature dødsfall og mødrelidelser, og utsetter spedbarnet for en rekke metabolske forstyrrelser, polycytemi, lungeproblemer, intraventrikulær blødning, kognitiv dysfunksjon og cerebral parese, som forekommer i både termin og premature spedbarn.

Vitamin D-mangel er svært utbredt blant gravide kvinner, ikke bare vitamin D-mangel under graviditet forårsaker bivirkninger hos mor og foster, det øker også risikoen for svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel og fødsel av et barn som er yngre enn lite for svangerskapsalderen, utilstrekkelig føtalt immunsystem, hvesing og eksem, og risiko for luftveisinfeksjoner hos spedbarn.

Vitamin D er en transkripsjonsregulator av endotelial NO-syntase, og øker effektivt produksjonen av NO, den mest potente vasodilatatoren i vaskulaturen. tidligere studier viste at vitamin-D-reseptorene spiller en kritisk rolle for å opprettholde vaskulær helse, og denne antakelsen ble støttet av data som viser redusert NO-produksjon.

Det ble foreslått at vitamin D forbedrer vaskulær funksjon ved å redusere produksjonen av NO-fjernende oksygenradikaler og deretter forbedre NO-biotilgjengeligheten og opprettholde vaskulær helse.

Vitamin D-nivået under svangerskapet hos kvinner med spedbarn med lav fødselsvekt var betydelig lavere enn nivået hos andre kvinner. Det ble til slutt funnet at vitamin D-nivået i svangerskapet var effektivt i benmetabolismen og vekstprosessen til fosteret.

Vitamin D-mangel under graviditet forårsaker potensielt skadelige implikasjoner for mor og foster. Flere studier har vist til sammenhengen mellom vitamin D-mangel og forekomsten av intrauterin veksthemming.

Noen studier har vist at å øke mengden av 25-hydroksy vitamin D i blodet før og under svangerskapet bidrar til hekking og forårsaker stabilitet i svangerskapet, samt økt kalsiumopptak som kreves for fosterets vekst og utvikling.

Studier har også indikert at redusert ekspresjon av vitamin D-reseptorer resulterer i funksjonssvikt og begrensning i de gunstige effektene av vitamin D for å regulere foster-placental vekst.

Mors vitamin D-mangel ble observert i alle patologiske svangerskap med en reduksjon i fargenivåene av placenta vitamin D-reseptor ved intrauterin vekstretardasjon. Og alvorlig vitamin D-mangel kan spille en viktig rolle ved placentabetennelse, som igjen kan føre til høyere risiko for intrauterin vekstretardasjon og andre neonatale bivirkninger.

Vitamin D-tilskuddsdoser bør være: 1500-2000 IE/dag, nødvendig for å opprettholde 25(OH)D-serumnivået over 30 ng/mL, tilgjengelige studier synes å anbefale å starte profylakse med vitamin D i begynnelsen av svangerskapet. fortsatte gjennom hele svangerskapet og under amming.

Standardalternativene for behandling av intrauterin vekstretardasjon er forventningsbehandling til svangerskapsavbrudd. Dette innebærer endring av mors livsstil sammen med fosterovervåking, siden nedsatt morkakesirkulasjon er en hovedårsak, kan vasodilatorer ha sin rolle.

Sildenafil citrate (handelsnavn: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) ble dukket opp som et medikament som hjelper vasodilatasjon som kan representere en effektiv intervensjon for intrauterin veksthemming av svangerskap med en dose på 20 mg én gang daglig. Studier viste at gjennomsnittlig fødselsvekt ved fødsel økte betydelig med bruk av sildenafil. Dette hadde selvsagt sin verdi i å redusere innleggelsen i nyfødtbarnehagen.

Sildenafilcitratbehandling kan gi et nytt håp om bedre perinatale utfall for svangerskap komplisert av intrauterin vekstretardasjon som kan bidra til å redusere neonatal innleggelse i nyfødt barnehage.

Sildenafilcitrat induserer vasodilatasjon gjennom hemming av type 5 fosfodiesterase (PDE5) som er ansvarlig for nedbrytningen av cGMP til guanosinmonofosfat. Derfor forsinker hemming av PDE5 nedbrytningen av cGMP og øker vasodilatasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner med singleton spontan graviditet med fostervekstbegrensning mer enn 28 uker, bekreftet med ultralyd basert på estimert fostervekt og måling av abdominal omkrets (AC) < 10. persentil for svangerskapsalder eller etterslep på to uker eller mer mellom gjeldende målinger og forventet en , dating siden første trimester av svangerskapet.
  2. Alder 20-40 år.
  3. Pasienter med regelmessig menstruasjonsmønster før graviditet.
  4. Pasienter kan møte opp til oppfølging som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med usikker svangerskapsalder
  2. Mors hjerte- og karsykdom (medfødte, iskemiske og revmatiske hjertesykdommer), diabetes, nyresykdom, leversykdom, anemi, antepartumblødning og placenta previa.
  3. Pasienter med kjente eller mistenkte fosteranomalier
  4. Fostervekstbegrensning på grunn av alvorlig svangerskapsforgiftning.
  5. Bruk av vasodilatormedisin.
  6. Flergangsgraviditet
  7. Røyking, narkotika eller alkoholmisbrukere.
  8. Obstetriske komplikasjoner (intrauterin infeksjon, blødning, for tidlig ruptur av membraner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Vitamin D3 gruppe
Består av 33 gravide kvinner som fikk oral vitamin D3 (vitamin D-3 2000 IE) og lavdose aspirin.
For å vurdere rollen til vitamin D3, versus sildenafilcitrat, versus kontrollgruppe i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning
Andre navn:
  • Sildenafil Citrate
  • Asprin
Aktiv komparator: Gruppe A: Sildenafil gruppe
Består av 33 gravide kvinner som fikk oral sildenafilcitrat 20 mg (Respatio) og lavdose aspirin
For å vurdere rollen til vitamin D3, versus sildenafilcitrat, versus kontrollgruppe i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning
Andre navn:
  • Sildenafil Citrate
  • Asprin
Aktiv komparator: Gruppe A: Kontrollgruppe
Består av 33 gravide kvinner som kun fikk lavdose aspirin
For å vurdere rollen til vitamin D3, versus sildenafilcitrat, versus kontrollgruppe i svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning
Andre navn:
  • Sildenafil Citrate
  • Asprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av svangerskapsalder
Tidsramme: 6 måneder
Estimering av svangerskapsalderen ved svangerskapsuke 28 ved å måle fosterets hodeomkrets, abdominalomkrets og fosterets femurlengde.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studieleder: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere