- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06565728
D-vitamin kontra szildenafil-citrát a magzati növekedés korlátozásában
A D-vitamin-kiegészítés szerepének összehasonlító vizsgálata a szildenafil-citráttal a magzati növekedési korlátozással diagnosztizált betegeknél, Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati vagy méhen belüli növekedési korlátozás olyan kóros állapotot ír le, amelyben a magzat nem nő fel biológiai potenciáljához a rossz placenta funkció miatt, mind az amerikai szülészeti és nőgyógyászati társaság, mind a Királyi Szülészeti és Nőgyógyászati Főiskola elfogadta az intrauterin növekedés definícióját. korlátozás, mivel a magzat becsült súlya kisebb, mint a 10. percentilis.
Ez egy sokrétű probléma, amely növeli a hipoxémia, acidémia, koraszülött halálozás és anyai szorongás kockázatát, és a csecsemőt számos anyagcsere-rendellenességnek, policitémiának, tüdőproblémának, intravénás vérzésnek, kognitív diszfunkciónak és agyi bénulásnak teszi ki. idős és koraszülöttek egyaránt.
A D-vitamin-hiány nagymértékben elterjedt a várandós nők körében, nemcsak a terhesség alatti D-vitamin-hiány okoz anyai és magzati mellékhatásokat, hanem növeli a preeclampsia, a terhességi cukorbetegség, a koraszülés, valamint a terhességi korhoz képest kicsinél fiatalabb gyermek születésének kockázatát is. nem megfelelő magzati immunrendszer, sípoló légzés és ekcéma, valamint légúti fertőzések kockázata a csecsemőknél.
A D-vitamin az endothel NO-szintáz transzkripciós szabályozója, hatékonyan növeli a NO termelését, amely a legerősebb értágító az érrendszerben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin-receptorok kritikus szerepet játszanak az érrendszer egészségének megőrzésében, és ezt a feltételezést a csökkent NO termelést mutató adatok is alátámasztották.
Azt javasolták, hogy a D-vitamin javítja az érrendszeri működést azáltal, hogy csökkenti az NO-megkötő oxigéngyökök termelését, és ezt követően javítja a NO biológiai hozzáférhetőségét és fenntartja az érrendszer egészségét.
Az alacsony születési súlyú csecsemőknél szignifikánsan alacsonyabb volt a terhesség alatti D-vitamin szint a többi nőnél. Végül kiderült, hogy a terhesség alatti D-vitamin szint hatékonyan befolyásolja a csontanyagcserét és a magzat növekedési folyamatát.
A terhesség alatti D-vitamin-hiány potenciálisan káros következményekkel jár az anyára és a magzatra. Számos tanulmány utalt a D-vitamin-hiány és a méhen belüli növekedési retardáció közötti összefüggésre.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a 25-hidroxi-D-vitamin mennyiségének növelése a véráramban a terhesség előtt és alatt hozzájárul a fészkelődéshez és stabilitást okoz a terhességben, valamint növeli a magzat növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges kalciumfelvételt.
A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a D-vitamin receptorok csökkent expressziója funkcionális károsodást és a D-vitamin jótékony hatásának korlátozását eredményezi a magzat-placenta növekedés szabályozásában.
Az anyai D-vitamin-hiányt minden kóros terhességben megfigyelték, a méhen belüli növekedési retardációban a placenta D-vitamin receptorainak festődési szintjének csökkenése mellett. A súlyos D-vitamin-hiány pedig fontos szerepet játszhat a méhlepény-gyulladásban, ami viszont a méhen belüli növekedési retardáció és más újszülöttkori mellékhatások magasabb kockázatához vezethet.
A D-vitamin-kiegészítő adagok: 1500-2000 NE/nap, szükséges a 25(OH)D szérumszint 30 ng/ml feletti fenntartásához, a jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok úgy tűnik, hogy a terhesség kezdetén a profilaxis D-vitaminnal történő megkezdését javasolják. a terhesség és a laktáció teljes ideje alatt folytatódott.
Az intrauterin növekedési retardáció kezelésének standard lehetőségei a várandós kezelés a terhesség megszakításáig. Ez magában foglalja az anyai életmód megváltoztatását és a magzati megfigyelést, mivel a placenta keringési zavara a fő ok, ezért az értágítóknak is szerepük lehet.
A szildenafil-citrát (kereskedelmi neve: Revatio, Viagra, Respatio stb.) az értágulatot segítő gyógyszerként jelent meg, amely hatékony beavatkozást jelenthet méhen belüli növekedési retardációval járó terhességek esetén napi egyszeri 20 mg-os adaggal. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a szüléskori átlagos születési súly jelentősen megnőtt a szildenafil használatával. Ennek természetesen megvolt az értéke az újszülött bölcsődei osztályba való bekerülés csökkenésében.
A szildenafil-citrát-kezelés új reményt jelenthet a méhen belüli növekedési retardációval bonyolított terhességek jobb perinatális kimenetelére, ami segíthet csökkenteni az újszülöttek bölcsődébe kerülését.
A szildenafil-citrát értágulatot idéz elő az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlásán keresztül, amely a cGMP guanozin-monofoszfáttá történő lebontásáért felelős. Ezért a PDE5 gátlása késlelteti a cGMP lebomlását és fokozza az értágulatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 28 hetesnél hosszabb magzati növekedési korlátozással járó egyszeri spontán terhességben szenvedő nők, ultrahanggal igazolva a magzat becsült súlya és a haskörfogat (AC) < 10. percentilis mérése alapján a terhességi korra vonatkozóan, vagy legalább kéthetes késleltetés a jelenlegi mérések és a várható egy hét között. , társkereső a terhesség első trimesztere óta.
- Életkor 20-40 év.
- A terhesség előtt rendszeres menstruációjú betegek.
- A betegek a tervek szerint részt vehetnek az utánkövetésen.
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalan terhességi korú betegek
- Anyai szív- és érrendszeri betegségek (veleszületett, ischaemiás és reumás szívbetegségek), cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség, vérszegénység, szülés előtti vérzés és placenta previa.
- Ismert vagy gyanított magzati rendellenességekben szenvedő betegek
- Magzati növekedési korlátozás súlyos preeclampsia miatt.
- Értágító gyógyszerek alkalmazása.
- Többszörös terhesség
- Dohányzás, kábítószer- vagy alkoholfogyasztók.
- Szülészeti szövődmények (intrauterin fertőzés, vérzés, a membránok idő előtti szakadása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: D3-vitamin csoport
33 terhes nőből áll, akik szájon át D3-vitamint (2000 NE D-3-vitamint) és alacsony dózisú aszpirint kaptak.
|
A D3-vitamin szerepének felmérése a szildenafil-citráttal szemben a kontrollcsoporttal szemben a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességekben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Sildenafil csoport
33 terhes nőből áll, akik szájon át 20 mg szildenafil-citrátot (Respatio) és alacsony dózisú aszpirint kaptak.
|
A D3-vitamin szerepének felmérése a szildenafil-citráttal szemben a kontrollcsoporttal szemben a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességekben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Kontroll csoport
33 terhes nőből áll, akik csak alacsony dózisú aszpirint kaptak
|
A D3-vitamin szerepének felmérése a szildenafil-citráttal szemben a kontrollcsoporttal szemben a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességekben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor Mérések
Időkeret: 6 hónap
|
A terhességi kor becslése a terhesség 28. hetében a magzati fej kerületének, a haskörfogatnak és a magzat combcsonthosszának mérésével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Növekedési zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- A magzati növekedés visszamaradása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fetal Growth Restriction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .