Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin kontra szildenafil-citrát a magzati növekedés korlátozásában

2024. augusztus 20. frissítette: Hanaa Ramadan, Cairo University

A D-vitamin-kiegészítés szerepének összehasonlító vizsgálata a szildenafil-citráttal a magzati növekedési korlátozással diagnosztizált betegeknél, Randomizált kontroll vizsgálat

A magzati növekedési korlátozás, más néven a méhen belüli növekedési korlátozás a terhesség alatt elterjedt betegség, egy kóros folyamat leíró kifejezése, és úgy írható le, mint az a folyamat, amikor a magzat, akinek genetikai kritériumok alapján bizonyos növekedési potenciálja van, korlátozott. patológiás környezeti hatások miatti növekedés

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzati vagy méhen belüli növekedési korlátozás olyan kóros állapotot ír le, amelyben a magzat nem nő fel biológiai potenciáljához a rossz placenta funkció miatt, mind az amerikai szülészeti és nőgyógyászati ​​társaság, mind a Királyi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Főiskola elfogadta az intrauterin növekedés definícióját. korlátozás, mivel a magzat becsült súlya kisebb, mint a 10. percentilis.

Ez egy sokrétű probléma, amely növeli a hipoxémia, acidémia, koraszülött halálozás és anyai szorongás kockázatát, és a csecsemőt számos anyagcsere-rendellenességnek, policitémiának, tüdőproblémának, intravénás vérzésnek, kognitív diszfunkciónak és agyi bénulásnak teszi ki. idős és koraszülöttek egyaránt.

A D-vitamin-hiány nagymértékben elterjedt a várandós nők körében, nemcsak a terhesség alatti D-vitamin-hiány okoz anyai és magzati mellékhatásokat, hanem növeli a preeclampsia, a terhességi cukorbetegség, a koraszülés, valamint a terhességi korhoz képest kicsinél fiatalabb gyermek születésének kockázatát is. nem megfelelő magzati immunrendszer, sípoló légzés és ekcéma, valamint légúti fertőzések kockázata a csecsemőknél.

A D-vitamin az endothel NO-szintáz transzkripciós szabályozója, hatékonyan növeli a NO termelését, amely a legerősebb értágító az érrendszerben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin-receptorok kritikus szerepet játszanak az érrendszer egészségének megőrzésében, és ezt a feltételezést a csökkent NO termelést mutató adatok is alátámasztották.

Azt javasolták, hogy a D-vitamin javítja az érrendszeri működést azáltal, hogy csökkenti az NO-megkötő oxigéngyökök termelését, és ezt követően javítja a NO biológiai hozzáférhetőségét és fenntartja az érrendszer egészségét.

Az alacsony születési súlyú csecsemőknél szignifikánsan alacsonyabb volt a terhesség alatti D-vitamin szint a többi nőnél. Végül kiderült, hogy a terhesség alatti D-vitamin szint hatékonyan befolyásolja a csontanyagcserét és a magzat növekedési folyamatát.

A terhesség alatti D-vitamin-hiány potenciálisan káros következményekkel jár az anyára és a magzatra. Számos tanulmány utalt a D-vitamin-hiány és a méhen belüli növekedési retardáció közötti összefüggésre.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a 25-hidroxi-D-vitamin mennyiségének növelése a véráramban a terhesség előtt és alatt hozzájárul a fészkelődéshez és stabilitást okoz a terhességben, valamint növeli a magzat növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges kalciumfelvételt.

A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a D-vitamin receptorok csökkent expressziója funkcionális károsodást és a D-vitamin jótékony hatásának korlátozását eredményezi a magzat-placenta növekedés szabályozásában.

Az anyai D-vitamin-hiányt minden kóros terhességben megfigyelték, a méhen belüli növekedési retardációban a placenta D-vitamin receptorainak festődési szintjének csökkenése mellett. A súlyos D-vitamin-hiány pedig fontos szerepet játszhat a méhlepény-gyulladásban, ami viszont a méhen belüli növekedési retardáció és más újszülöttkori mellékhatások magasabb kockázatához vezethet.

A D-vitamin-kiegészítő adagok: 1500-2000 NE/nap, szükséges a 25(OH)D szérumszint 30 ng/ml feletti fenntartásához, a jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok úgy tűnik, hogy a terhesség kezdetén a profilaxis D-vitaminnal történő megkezdését javasolják. a terhesség és a laktáció teljes ideje alatt folytatódott.

Az intrauterin növekedési retardáció kezelésének standard lehetőségei a várandós kezelés a terhesség megszakításáig. Ez magában foglalja az anyai életmód megváltoztatását és a magzati megfigyelést, mivel a placenta keringési zavara a fő ok, ezért az értágítóknak is szerepük lehet.

A szildenafil-citrát (kereskedelmi neve: Revatio, Viagra, Respatio stb.) az értágulatot segítő gyógyszerként jelent meg, amely hatékony beavatkozást jelenthet méhen belüli növekedési retardációval járó terhességek esetén napi egyszeri 20 mg-os adaggal. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a szüléskori átlagos születési súly jelentősen megnőtt a szildenafil használatával. Ennek természetesen megvolt az értéke az újszülött bölcsődei osztályba való bekerülés csökkenésében.

A szildenafil-citrát-kezelés új reményt jelenthet a méhen belüli növekedési retardációval bonyolított terhességek jobb perinatális kimenetelére, ami segíthet csökkenteni az újszülöttek bölcsődébe kerülését.

A szildenafil-citrát értágulatot idéz elő az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlásán keresztül, amely a cGMP guanozin-monofoszfáttá történő lebontásáért felelős. Ezért a PDE5 gátlása késlelteti a cGMP lebomlását és fokozza az értágulatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 28 hetesnél hosszabb magzati növekedési korlátozással járó egyszeri spontán terhességben szenvedő nők, ultrahanggal igazolva a magzat becsült súlya és a haskörfogat (AC) < 10. percentilis mérése alapján a terhességi korra vonatkozóan, vagy legalább kéthetes késleltetés a jelenlegi mérések és a várható egy hét között. , társkereső a terhesség első trimesztere óta.
  2. Életkor 20-40 év.
  3. A terhesség előtt rendszeres menstruációjú betegek.
  4. A betegek a tervek szerint részt vehetnek az utánkövetésen.

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonytalan terhességi korú betegek
  2. Anyai szív- és érrendszeri betegségek (veleszületett, ischaemiás és reumás szívbetegségek), cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség, vérszegénység, szülés előtti vérzés és placenta previa.
  3. Ismert vagy gyanított magzati rendellenességekben szenvedő betegek
  4. Magzati növekedési korlátozás súlyos preeclampsia miatt.
  5. Értágító gyógyszerek alkalmazása.
  6. Többszörös terhesség
  7. Dohányzás, kábítószer- vagy alkoholfogyasztók.
  8. Szülészeti szövődmények (intrauterin fertőzés, vérzés, a membránok idő előtti szakadása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: D3-vitamin csoport
33 terhes nőből áll, akik szájon át D3-vitamint (2000 NE D-3-vitamint) és alacsony dózisú aszpirint kaptak.
A D3-vitamin szerepének felmérése a szildenafil-citráttal szemben a kontrollcsoporttal szemben a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességekben
Más nevek:
  • Szildenafil-citrát
  • Aszprin
Aktív összehasonlító: A csoport: Sildenafil csoport
33 terhes nőből áll, akik szájon át 20 mg szildenafil-citrátot (Respatio) és alacsony dózisú aszpirint kaptak.
A D3-vitamin szerepének felmérése a szildenafil-citráttal szemben a kontrollcsoporttal szemben a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességekben
Más nevek:
  • Szildenafil-citrát
  • Aszprin
Aktív összehasonlító: A csoport: Kontroll csoport
33 terhes nőből áll, akik csak alacsony dózisú aszpirint kaptak
A D3-vitamin szerepének felmérése a szildenafil-citráttal szemben a kontrollcsoporttal szemben a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességekben
Más nevek:
  • Szildenafil-citrát
  • Aszprin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor Mérések
Időkeret: 6 hónap
A terhességi kor becslése a terhesség 28. hetében a magzati fej kerületének, a haskörfogatnak és a magzat combcsonthosszának mérésével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel