- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06565728
D-vitamiini vs. sildenafiilisitraatti sikiön kasvun rajoituksissa
Vertaileva tutkimus D-vitamiinilisän roolista sildenafiilisitraattiin potilailla, joilla on diagnosoitu sikiön kasvun rajoitus, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön tai kohdunsisäisen kasvun rajoitus, kuvaa patologista tilaa, jossa sikiö ei kasva biologiseen potentiaaliinsa, koska istukan toiminta on huono. Sekä amerikkalainen synnytys- ja gynekologiayhdistys että Royal College of obstetrics and gynekology ovat omaksuneet kohdunsisäisen kasvun määritelmän. rajoitus, koska arvioitu sikiön paino on alle 10. persentiili.
Se on monitahoinen ongelma, joka lisää hypoksemian, asidemian, ennenaikaisten kuolemantapausten ja äidin ahdinkoriskiä ja altistaa lapsen useille aineenvaihduntahäiriöille, polysytemialle, keuhko-ongelmille, suonensisäisyyden verenvuodolle, kognitiivisille toimintahäiriöille ja aivohalvaukselle, joita esiintyy sekä keskeneräisille että keskosille.
D-vitamiinin puutos on erittäin yleistä raskaana olevilla naisilla, ei vain D-vitamiinin puutos raskauden aikana aiheuta sivuvaikutuksia äidille ja sikiölle, vaan se lisää myös raskausaikaan nähden nuoremman lapsen synnytyksen, raskausajan diabeteksen, ennenaikaisen synnytyksen riskiä. riittämätön sikiön immuunijärjestelmä, hengityksen vinkuminen ja ihottuma sekä imeväisten hengitystieinfektioiden riski.
D-vitamiini on endoteelin NO-syntaasin transkription säätelijä, joka lisää tehokkaasti NO:n tuotantoa, joka on verisuoniston tehokkain verisuonia laajentava aine. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että D-vitamiinireseptoreilla on kriittinen rooli verisuonten terveyden ylläpitämisessä, ja tätä oletusta tukivat NO:n tuotannon vähenemistä osoittavat tiedot.
Ehdotettiin, että D-vitamiini parantaa verisuonten toimintaa vähentämällä NO:ta poistavien happiradikaalien tuotantoa ja parantamalla sen jälkeen NO:n biologista hyötyosuutta ja ylläpitämällä verisuonten terveyttä.
D-vitamiinitaso raskauden aikana pienipainoisten vauvojen naisilla oli merkittävästi alhaisempi kuin muilla naisilla. Lopulta todettiin, että D-vitamiinitaso raskauden aikana oli tehokas luuaineenvaihdunnassa ja sikiön kasvuprosessissa.
D-vitamiinin puutos raskauden aikana aiheuttaa mahdollisesti haitallisia seurauksia äidille ja sikiölle. Useat tutkimukset ovat viitanneet D-vitamiinin puutteen ja kohdunsisäisen kasvun hidastumisen väliseen yhteyteen.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että 25-hydroksi-D-vitamiinin määrän lisääminen verenkierrossa ennen raskautta ja sen aikana edistää pesiytymistä ja vakautta raskauden aikana sekä lisää sikiön kasvun ja kehityksen edellyttämää kalsiumin ottoa.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että D-vitamiinireseptorien vähentynyt ilmentyminen johtaa toiminnan heikkenemiseen ja D-vitamiinin hyödyllisten vaikutusten rajoittumiseen sikiön ja istukan kasvun säätelyssä.
Äidin D-vitamiinin puutos havaittiin kaikissa patologisissa raskauksissa, jolloin istukan D-vitamiinireseptorin värjäytymistasot laskivat kohdunsisäisessä kasvun hidastumisessa. Ja vakavalla D-vitamiinin puutteella voi olla tärkeä rooli istukan tulehduksessa, mikä puolestaan voi johtaa suurempaan kohdunsisäisen kasvun hidastumiseen ja muihin vastasyntyneiden sivuvaikutuksiin.
D-vitamiinilisäannosten tulisi olla: 1500-2000 IU/vrk, välttämätön seerumin 25(OH)D-tason ylläpitämiseksi yli 30 ng/ml, tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimukset näyttävät suosittavan profylaksian aloittamista D-vitamiinilla raskauden alussa. jatkui koko raskauden ja imetyksen ajan.
Vakiovaihtoehdot kohdunsisäisen kasvun hidastumiseen ovat odottava hoito raskauden keskeytykseen asti. Tämä sisältää äidin elämäntavan muuttamisen ja sikiön seurannan, koska istukan heikentynyt verenkierto on suurin syy, verisuonia laajentavilla aineilla voi olla roolinsa.
Sildenafiilisitraatti (kauppanimi: Revatio, Viagra, Respatio jne.) syntyi verisuonten laajenemista edistäväksi lääkkeeksi, joka voi olla tehokas toimenpide kohdunsisäisen kasvun hidastumisen aiheuttamissa raskauksissa 20 mg:n annoksella kerran päivässä. Tutkimukset osoittivat, että keskimääräinen syntymäpaino nousi merkittävästi sildenafiilin käytön myötä. Tietysti tällä oli arvonsa vastasyntyneiden lastentarhaosastoon pääsyn vähentämisessä.
Sildenafiilisitraattihoito voi tarjota uutta toivoa parempiin perinataalisiin tuloksiin kohdunsisäisen kasvun hidastumisen vaikeuttamista raskauksista, mikä voi auttaa vähentämään vastasyntyneiden lastenhuoneeseen pääsyä.
Sildenafiilisitraatti indusoi vasodilataatiota estämällä tyypin 5 fosfodiesteraasia (PDE5), joka on vastuussa cGMP:n hajoamisesta guanosiinimonofosfaatiksi. Siksi PDE5:n estäminen viivästyttää cGMP:n hajoamista ja lisää vasodilataatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen spontaani raskaus ja sikiön kasvun rajoitus yli 28 viikkoa, vahvistettu ultraäänitutkimuksella, joka perustuu arvioituun sikiön painoon ja vatsan ympärysmitan mittaukseen (AC) < 10. persentiili gestaatioiän osalta tai kahden viikon tai pidemmän viive nykyisten mittausten ja odotetun yhden , seurusteltu raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta lähtien.
- Ikä 20-40 vuotta.
- Potilaat, joilla on säännölliset kuukautiset ennen raskautta.
- Potilaat voivat osallistua seurantaan suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävarma raskausikä
- Äidin sydän- ja verisuonisairaudet (synnynnäiset, iskeemiset ja reumaattiset sydänsairaudet), diabetes, munuaissairaus, maksasairaus, anemia, synnytystä edeltävä verenvuoto ja istukan previa.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sikiön epämuodostumia
- Sikiön kasvun rajoitus vaikean preeklampsian takia.
- Vasodilataattorilääkkeiden käyttö.
- Useita raskauksia
- Tupakointi, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät.
- Synnytyskomplikaatiot (kohdunsisäinen infektio, verenvuoto, kalvojen ennenaikainen repeämä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: D3-vitamiiniryhmä
Koostuu 33 raskaana olevasta naisesta, jotka saivat suun kautta D3-vitamiinia (D-3-vitamiini 2000 IU) ja pienen annoksen aspiriinia.
|
Arvioida D3-vitamiinin roolia sildenafiilisitraattiin verrattuna verrokkiryhmään raskauksissa, joita vaikeuttaa sikiön kasvun rajoitus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Sildenafiiliryhmä
Koostuu 33 raskaana olevasta naisesta, jotka saivat suun kautta 20 mg sildenafiilisitraattia (Respatio) ja pienen annoksen aspiriinia
|
Arvioida D3-vitamiinin roolia sildenafiilisitraattiin verrattuna verrokkiryhmään raskauksissa, joita vaikeuttaa sikiön kasvun rajoitus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Kontrolliryhmä
Koostuu 33 raskaana olevasta naisesta, jotka saivat vain pienen annoksen aspiriinia
|
Arvioida D3-vitamiinin roolia sildenafiilisitraattiin verrattuna verrokkiryhmään raskauksissa, joita vaikeuttaa sikiön kasvun rajoitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskausajan arvio raskausviikolla 28 mittaamalla sikiön pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta ja sikiön reisiluun pituus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Opintojohtaja: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kasvuhäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fetal Growth Restriction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .