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Vitamina D versus citrato de sildenafil en la restricción del crecimiento fetal

20 de agosto de 2024 actualizado por: Hanaa Ramadan, Cairo University

Estudio comparativo de la función de la suplementación con vitamina D frente al citrato de sildenafil en pacientes diagnosticados con restricción del crecimiento fetal, ensayo de control aleatorizado

La restricción del crecimiento fetal, también llamada restricción del crecimiento intrauterino, es una enfermedad prevalente en el embarazo, es un término descriptivo para un proceso patológico y puede describirse como el proceso en el que un feto que tiene un cierto potencial de crecimiento basado en criterios genéticos se ve limitado en su capacidad. crecimiento debido a una influencia ambiental patológica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restricción del crecimiento fetal o intrauterino describe una condición patológica en la que el feto no logra alcanzar su potencial biológico debido a una función placentaria deficiente. Tanto la sociedad estadounidense de obstetricia y ginecología como el Royal College of obstetrics and ginecología han adoptado la definición de crecimiento intrauterino. restricción ya que el peso fetal estimado es inferior al percentil 10.

Es un problema multifacético que aumenta el riesgo de hipoxemia, acidemia, muertes prematuras y angustia materna, y predispone al bebé a una serie de trastornos metabólicos, policitemia, problemas pulmonares, hemorragia intraventricular, disfunción cognitiva y parálisis cerebral, que ocurren en tanto en recién nacidos a término como prematuros.

La deficiencia de vitamina D es altamente prevalente entre las mujeres embarazadas, no solo la deficiencia de vitamina D durante el embarazo causa efectos secundarios maternos y fetales, sino que también aumenta el riesgo de preeclampsia, diabetes gestacional, parto prematuro y nacimiento de un niño menor que el pequeño para la edad gestacional. sistema inmunológico fetal inadecuado, sibilancias y eccema, y ​​riesgo de infecciones respiratorias en los bebés.

La vitamina D es un regulador transcripcional de la NO sintasa endotelial, aumentando efectivamente la producción de NO, el vasodilatador más potente dentro de la vasculatura. Estudios anteriores demostraron que los receptores de vitamina D desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la salud vascular, y esta suposición fue respaldada por datos que muestran una reducción de la producción de NO.

Se sugirió que la vitamina D mejora la función vascular al reducir la producción de radicales de oxígeno que eliminan el NO y, posteriormente, mejorar la biodisponibilidad del NO y mantener la salud vascular.

El nivel de vitamina D durante el embarazo en mujeres con bebés con bajo peso al nacer fue significativamente menor que el nivel en otras mujeres. Finalmente se descubrió que el nivel de vitamina D durante el embarazo era eficaz en el metabolismo óseo y el proceso de crecimiento del feto.

La deficiencia de vitamina D durante el embarazo tiene implicaciones potencialmente dañinas para la madre y el feto. Varios estudios han referido la relación entre la deficiencia de vitamina D y la incidencia de retraso del crecimiento intrauterino.

Algunos estudios han demostrado que aumentar la cantidad de 25-hidroxi vitamina D en el torrente sanguíneo antes y durante el embarazo contribuye al anidamiento y provoca estabilidad en el embarazo, así como una mayor absorción de calcio necesaria para el crecimiento y desarrollo fetal.

Los estudios también han indicado que la disminución de la expresión de los receptores de vitamina D produce un deterioro funcional y una limitación de los efectos beneficiosos de la vitamina D en la regulación del crecimiento feto-placentario.

La deficiencia materna de vitamina D se observó en todos los embarazos patológicos con una disminución en los niveles de tinción del receptor placentario de vitamina D en el retraso del crecimiento intrauterino. Y la deficiencia grave de vitamina D puede desempeñar un papel importante en la inflamación placentaria, lo que a su vez puede provocar un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino y otros efectos secundarios neonatales.

Las dosis de suplementación con vitamina D deben ser: 1500-2000 UI/día, necesaria para mantener el nivel sérico de 25(OH)D por encima de 30 ng/mL, los estudios actualmente disponibles parecen recomendar iniciar la profilaxis con vitamina D al inicio del embarazo, para ser continuó durante todo el embarazo y durante la lactancia.

Las opciones estándar para el tratamiento del retraso del crecimiento intrauterino son el manejo expectante hasta la interrupción del embarazo. Esto implica la modificación del estilo de vida materno junto con la vigilancia fetal, ya que la alteración de la circulación placentaria es una causa importante, los vasodilatadores pueden tener su papel.

El citrato de sildenafil (nombre comercial: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) surgió como un fármaco que ayuda a la vasodilatación y que puede representar una intervención eficaz para los embarazos con retraso del crecimiento intrauterino con una dosis de 20 mg una vez al día. Los estudios demostraron que el peso medio al nacer en el momento del parto aumentó significativamente con el uso de sildenafilo. Por supuesto, esto tuvo su valor al disminuir el ingreso a la unidad de recién nacidos.

El tratamiento con citrato de sildenafil puede presentar una nueva esperanza hacia mejores resultados perinatales en embarazos complicados por retraso del crecimiento intrauterino que puede ayudar a disminuir el ingreso neonatal a la sala de recién nacidos.

El citrato de sildenafil induce vasodilatación mediante la inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que es responsable de la degradación del cGMP a guanosina monofosfato. Por tanto, la inhibición de la PDE5 retrasa la degradación del cGMP y aumenta la vasodilatación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con embarazo único espontáneo con restricción del crecimiento fetal de más de 28 semanas, confirmado mediante ecografía con base en el peso fetal estimado y medición de la circunferencia abdominal (CA) < percentil 10 para la edad gestacional o desfase de dos semanas o más entre las mediciones actuales y la esperada. , que data desde el primer trimestre del embarazo.
  2. Edad 20- 40 años.
  3. Pacientes con patrón menstrual regular antes del embarazo.
  4. Los pacientes pueden asistir al seguimiento según lo previsto.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con edad gestacional incierta.
  2. Enfermedad cardiovascular materna (cardiopatías congénitas, isquémicas y reumáticas), diabetes, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, anemia, hemorragia anteparto y placenta previa.
  3. Pacientes con anomalías fetales conocidas o sospechadas.
  4. Restricción del crecimiento fetal debido a preeclampsia grave.
  5. Uso de medicación vasodilatadora.
  6. Embarazos múltiples
  7. Fumar, abusar de las drogas o del alcohol.
  8. Complicaciones obstétricas (infección intrauterina, sangrado, rotura prematura de membranas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: grupo de vitamina D3.
Consiste en 33 mujeres embarazadas que recibieron vitamina D3 oral (vitamina D-3 2000 UI) y aspirina en dosis bajas.
Evaluar el papel de la vitamina D3, versus citrato de sildenafil, versus grupo control en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo
  • Aspirina
Comparador activo: Grupo A: grupo Sildenafil
Consiste en 33 mujeres embarazadas que recibieron citrato de sildenafil oral 20 mg (Respatio) y aspirina en dosis bajas.
Evaluar el papel de la vitamina D3, versus citrato de sildenafil, versus grupo control en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo
  • Aspirina
Comparador activo: Grupo A: grupo de control
Consta de 33 mujeres embarazadas que recibieron aspirina en dosis bajas únicamente.
Evaluar el papel de la vitamina D3, versus citrato de sildenafil, versus grupo control en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional Medidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación de la edad gestacional en la semana 28 de gestación midiendo la circunferencia de la cabeza fetal, la circunferencia abdominal y la longitud del fémur fetal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Director de estudio: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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