- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06565728
Vitamin D kontra sildenafilcitrat i fostertillväxtbegränsning
Jämförande studie av rollen av vitamin D-tillskott, kontra sildenafilcitrat hos patienter som diagnostiserats med fostertillväxtrestriktion, randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetal eller intrauterin tillväxtrestriktion, beskriver ett patologiskt tillstånd där fostret inte lyckas växa till sin biologiska potential, på grund av dålig placentafunktion, har både American Society of obstetrics and gynecology och Royal College of obstetrics and gynecology antagit definitionen av intrauterin tillväxt begränsning eftersom beräknad fostervikt är mindre än 10:e percentilen.
Det är ett mångfacetterat problem som ökar risken för hypoxemi, acidemi, förtida dödsfall och mödrans nöd, och som utsätter barnet för ett antal metabola störningar, polycytemi, lungproblem, intraventrikulär blödning, kognitiv dysfunktion och cerebral pares, som förekommer i både fullgångna och för tidigt födda barn.
D-vitaminbrist är mycket vanligt bland gravida kvinnor, inte bara brist på D-vitamin under graviditeten orsakar biverkningar hos modern och foster, det ökar också risken för havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, för tidig födsel och födsel av ett barn som är yngre än litet för graviditetsåldern, otillräckligt fostrets immunförsvar, väsande andning och eksem samt risk för luftvägsinfektioner hos spädbarnen.
Vitamin D är en transkriptionell regulator av endotelial NO-syntas, vilket effektivt ökar produktionen av NO, den mest potenta vasodilatorn i kärlsystemet. Tidigare studier visade att vitamin-D-receptorerna spelar en avgörande roll för att upprätthålla vaskulär hälsa, och detta antagande stöddes av data som visar minskad NO-produktion.
Det föreslogs att vitamin D förbättrar vaskulär funktion genom att minska produktionen av NO-fångande syreradikaler och därefter förbättra NO-biotillgängligheten och bibehålla vaskulär hälsa.
D-vitaminnivån under graviditeten hos kvinnor med spädbarn med låg födelsevikt var signifikant lägre än nivån hos andra kvinnor. Det visade sig så småningom att D-vitaminnivån under graviditeten var effektiv i benmetabolismen och fostrets tillväxtprocess.
D-vitaminbrist under graviditeten orsakar potentiellt skadliga konsekvenser för modern och fostret. Flera studier har hänvisat till sambandet mellan D-vitaminbrist och förekomsten av intrauterin tillväxthämning.
Vissa studier har visat att en ökning av mängden 25-hydroxi-vitamin D i blodomloppet före och under graviditeten bidrar till häckning och ger stabilitet under graviditeten, samt ökat kalciumupptag som krävs för fostrets tillväxt och utveckling.
Studier har också visat att det minskade uttrycket av vitamin D-receptorer resulterar i funktionsnedsättning och begränsning av de fördelaktiga effekterna av vitamin D för att reglera foster-placental tillväxt.
Maternell D-vitaminbrist observerades i alla patologiska graviditeter med en minskning av färgningsnivåerna av placenta D-vitaminreceptor vid intrauterin tillväxthämning. Och allvarlig D-vitaminbrist kan spela en viktig roll vid placentainflammation, vilket i sin tur kan leda till en högre risk för intrauterin tillväxthämning och andra neonatala biverkningar.
D-vitamintillskottsdoser bör vara: 1500-2000 IE/dag, nödvändigt för att bibehålla 25(OH)D-serumnivån över 30 ng/ml, för närvarande tillgängliga studier tycks rekommendera att man startar profylax med vitamin D i början av graviditeten. fortsatte under hela graviditeten och under amning.
Standardalternativen för hantering av intrauterin tillväxthämning är förväntad behandling tills graviditeten avbryts. Detta innebär modifiering av moderns livsstil tillsammans med fosterövervakning, eftersom försämrad placentacirkulation är en viktig orsak, kan vasodilatorer ha sin roll.
Sildenafilcitrat (varunamn: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) framträdde som ett läkemedel som hjälper till att utvidga kärlen, vilket kan representera ett effektivt ingripande för intrauterin tillväxthämning av graviditeter med en dos på 20 mg en gång dagligen. Studier visade att den genomsnittliga födelsevikten vid förlossningen ökade signifikant med sildenafilanvändning. Detta hade förstås sitt värde i att minska intagningen på nyfödda dagisavdelningen.
Sildenafilcitratbehandling kan ge ett nytt hopp mot bättre perinatala resultat för graviditeter komplicerade av intrauterin tillväxthämning som kan bidra till att minska neonatal intagning i nyfödda förskola.
Sildenafilcitrat inducerar vasodilatation genom hämning av typ 5-fosfodiesteras (PDE5) som är ansvarigt för nedbrytningen av cGMP till guanosinmonofosfat. Därför fördröjer inhibering av PDE5 nedbrytningen av cGMP och ökar vasodilatationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singeltonad spontan graviditet med fostertillväxtbegränsning mer än 28 veckor, bekräftad med ultraljud baserat på uppskattad fostervikt och mätning av bukomkrets (AC)< 10:e percentilen för graviditetsålder eller fördröjning på två veckor eller mer mellan de aktuella mätningarna och förväntad en , dating sedan den första trimestern av graviditeten.
- Ålder 20-40 år.
- Patienter med regelbundna menstruationer före graviditeten.
- Patienterna kan närvara vid uppföljning som planerat.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med osäker graviditetsålder
- Modern hjärt-kärlsjukdom (medfödda, ischemiska och reumatiska hjärtsjukdomar), diabetes, njursjukdom, leversjukdom, anemi, antepartumblödning och placenta previa.
- Patienter med kända eller misstänkta fosteravvikelser
- Fostertillväxtbegränsning på grund av svår havandeskapsförgiftning.
- Användning av vasodilaterande medicin.
- Flera graviditeter
- Rökning, droger eller alkoholmissbrukare.
- Obstetriska komplikationer (intrauterin infektion, blödning, för tidig bristning av hinnor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Vitamin D3 grupp
Består av 33 gravida kvinnor som fått oralt vitamin D3 (vitamin D-3 2000 IE) och lågdos aspirin.
|
För att bedöma rollen av vitamin D3, kontra sildenafilcitrat, kontra kontrollgrupp i graviditeter komplicerade av fostertillväxtbegränsning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Sildenafilgrupp
Består av 33 gravida kvinnor som fått oral sildenafilcitrat 20 mg (Respatio) och lågdos aspirin
|
För att bedöma rollen av vitamin D3, kontra sildenafilcitrat, kontra kontrollgrupp i graviditeter komplicerade av fostertillväxtbegränsning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Kontrollgrupp
Består av 33 gravida kvinnor som endast fått lågdos aspirin
|
För att bedöma rollen av vitamin D3, kontra sildenafilcitrat, kontra kontrollgrupp i graviditeter komplicerade av fostertillväxtbegränsning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsålder Mätningar
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattning av graviditetsåldern vid graviditetsvecka 28 genom att mäta fostrets huvudomkrets, bukomkrets och fostrets lårbenslängd.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Studierektor: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Tillväxtstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Fostrets tillväxthämning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- Fetal Growth Restriction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .