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Vitamin D versus Sildenafilcitrat bei fetaler Wachstumsbeschränkung

20. August 2024 aktualisiert von: Hanaa Ramadan, Cairo University

Vergleichende Studie zur Rolle der Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu Sildenafilcitrat bei Patienten mit diagnostizierter fetaler Wachstumsbeschränkung, randomisierte Kontrollstudie

Die fetale Wachstumsbeschränkung, auch intrauterine Wachstumsbeschränkung genannt, ist eine weit verbreitete Erkrankung in der Schwangerschaft. Sie ist ein beschreibender Begriff für einen pathologischen Prozess und kann als der Prozess beschrieben werden, bei dem ein Fötus, der aufgrund genetischer Kriterien über ein bestimmtes Wachstumspotenzial verfügt, in seinem Wachstum eingeschränkt wird Wachstum aufgrund eines pathologischen Umwelteinflusses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fetale oder intrauterine Wachstumsbeschränkung beschreibt einen pathologischen Zustand, bei dem der Fötus aufgrund einer schlechten Plazentafunktion nicht zu seinem biologischen Potenzial heranwächst. Sowohl die American Society of Obstetrics and Gynecology als auch das Royal College of Obstetrics and Gynecology haben die Definition des intrauterinen Wachstums übernommen Einschränkung, da das geschätzte fetale Gewicht weniger als das 10. Perzentil beträgt.

Es handelt sich um ein vielschichtiges Problem, das das Risiko von Hypoxämie, Azidämie, vorzeitigem Tod und mütterlicher Belastung erhöht und das Kind einer Reihe von Stoffwechselstörungen, Polyzythämie, Lungenproblemen, intraventrikulären Blutungen, kognitiven Dysfunktionen und Zerebralparese aussetzt, die bei Kindern auftreten sowohl termin- als auch frühgeborene Säuglinge.

Vitamin-D-Mangel ist bei schwangeren Frauen weit verbreitet. Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft verursacht nicht nur Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus, sondern erhöht auch das Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburten und die Geburt eines Kindes, das für das Gestationsalter noch nicht klein ist. unzureichendes fötales Immunsystem, Keuchen und Ekzeme sowie Risiko von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen.

Vitamin D ist ein Transkriptionsregulator der endothelialen NO-Synthase und steigert effektiv die Produktion von NO, dem stärksten Vasodilatator im Gefäßsystem. Frühere Studien zeigten, dass die Vitamin-D-Rezeptoren eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gefäßgesundheit spielen, und diese Annahme wurde durch Daten gestützt, die eine verringerte NO-Produktion zeigten.

Es wurde vermutet, dass Vitamin D die Gefäßfunktion verbessert, indem es die Produktion von NO-abfangenden Sauerstoffradikalen reduziert und anschließend die NO-Bioverfügbarkeit verbessert und die Gefäßgesundheit erhält.

Der Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft war bei Frauen mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht deutlich niedriger als bei anderen Frauen. Es wurde schließlich festgestellt, dass der Vitamin-D-Spiegel in der Schwangerschaft einen Einfluss auf den Knochenstoffwechsel und den Wachstumsprozess des Fötus hatte.

Ein Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft kann potenziell schädliche Auswirkungen auf die Mutter und den Fötus haben. Mehrere Studien haben auf den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Auftreten einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hingewiesen.

Einige Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Menge an 25-Hydroxy-Vitamin D im Blutkreislauf vor und während der Schwangerschaft zur Verschachtelung beiträgt und zu Stabilität in der Schwangerschaft sowie zu einer erhöhten Kalziumaufnahme führt, die für das Wachstum und die Entwicklung des Fötus erforderlich ist.

Studien haben auch darauf hingewiesen, dass die verminderte Expression von Vitamin-D-Rezeptoren zu einer Funktionsbeeinträchtigung und einer Einschränkung der positiven Wirkung von Vitamin D bei der Regulierung des Fötus-Plazenta-Wachstums führt.

Bei allen pathologischen Schwangerschaften wurde ein mütterlicher Vitamin-D-Mangel mit einer Abnahme der Färbung des plazentaren Vitamin-D-Rezeptors bei intrauteriner Wachstumsverzögerung beobachtet. Und ein schwerer Vitamin-D-Mangel kann eine wichtige Rolle bei Plazentaentzündungen spielen, was wiederum zu einem höheren Risiko einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und anderer neonataler Nebenwirkungen führen kann.

Die Dosierung der Vitamin-D-Supplementierung sollte bei 1500–2000 IE/Tag liegen, was zur Aufrechterhaltung des 25(OH)D-Serumspiegels über 30 ng/ml erforderlich ist. Derzeit verfügbare Studien scheinen den Beginn der Prophylaxe mit Vitamin D zu Beginn der Schwangerschaft zu empfehlen wird während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt.

Die Standardoptionen zur Behandlung einer intrauterinen Wachstumsverzögerung sind die abwartende Behandlung bis zum Schwangerschaftsabbruch. Dazu gehört eine Änderung des mütterlichen Lebensstils zusammen mit der Überwachung des Fötus. Da eine gestörte Plazentazirkulation eine der Hauptursachen ist, können Vasodilatatoren eine Rolle spielen.

Sildenafilcitrat (Handelsname: Revatio, Viagra, Respatio usw.) hat sich als Medikament zur Vasodilatation herausgestellt, das mit einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine wirksame Intervention bei Schwangerschaften mit intrauteriner Wachstumsverzögerung darstellen kann. Studien zeigten, dass das mittlere Geburtsgewicht bei der Entbindung durch die Einnahme von Sildenafil deutlich anstieg. Dies hatte natürlich seinen Vorteil, da die Anzahl der Neugeborenen in der Kinderkrippe verringert wurde.

Die Behandlung mit Sildenafilcitrat könnte eine neue Hoffnung auf bessere perinatale Ergebnisse bei Schwangerschaften darstellen, die durch eine intrauterine Wachstumsverzögerung erschwert werden, was dazu beitragen könnte, die Aufnahme von Neugeborenen in die Neugeborenenstation zu verringern.

Sildenafilcitrat induziert eine Vasodilatation durch Hemmung der Typ-5-Phosphodiesterase (PDE5), die für den Abbau von cGMP zu Guanosinmonophosphat verantwortlich ist. Daher verzögert die Hemmung von PDE5 den Abbau von cGMP und erhöht die Gefäßerweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Einlings-Spontanschwangerschaft mit fetaler Wachstumsbeschränkung über mehr als 28 Wochen, bestätigt durch Ultraschall auf der Grundlage des geschätzten fetalen Gewichts und der Messung des Bauchumfangs (AC) < 10. Perzentil für das Gestationsalter oder Verzögerung von zwei Wochen oder mehr zwischen den aktuellen Messungen und dem erwarteten , Dating seit dem ersten Trimester der Schwangerschaft.
  2. Alter 20-40 Jahre.
  3. Patientinnen mit regelmäßiger Menstruation vor der Schwangerschaft.
  4. Die Patienten können wie geplant an der Nachsorge teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungewissem Gestationsalter
  2. Mütterliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen (angeborene, ischämische und rheumatische Herzerkrankungen), Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Anämie, antepartale Blutung und Plazenta praevia.
  3. Patienten mit bekannten oder vermuteten fetalen Anomalien
  4. Wachstumseinschränkung des Fötus aufgrund schwerer Präeklampsie.
  5. Verwendung von gefäßerweiternden Medikamenten.
  6. Mehrlingsschwangerschaften
  7. Raucher, Drogen- oder Alkoholabhängige.
  8. Geburtshilfliche Komplikationen (intrauterine Infektion, Blutung, vorzeitiger Blasensprung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Vitamin-D3-Gruppe
Besteht aus 33 schwangeren Frauen, die oral Vitamin D3 (Vitamin D-3 2000 IE) und niedrig dosiertes Aspirin erhielten.
Um die Rolle von Vitamin D3 im Vergleich zu Sildenafilcitrat im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Schwangerschaften zu beurteilen, die durch eine Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden
Andere Namen:
  • Sildenafil Citrat
  • Asprin
Aktiver Komparator: Gruppe A: Sildenafil-Gruppe
Besteht aus 33 schwangeren Frauen, die oral 20 mg Sildenafilcitrat (Respatio) und niedrig dosiertes Aspirin erhielten
Um die Rolle von Vitamin D3 im Vergleich zu Sildenafilcitrat im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Schwangerschaften zu beurteilen, die durch eine Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden
Andere Namen:
  • Sildenafil Citrat
  • Asprin
Aktiver Komparator: Gruppe A: Kontrollgruppe
Besteht aus 33 schwangeren Frauen, die nur niedrig dosiertes Aspirin erhielten
Um die Rolle von Vitamin D3 im Vergleich zu Sildenafilcitrat im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Schwangerschaften zu beurteilen, die durch eine Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden
Andere Namen:
  • Sildenafil Citrat
  • Asprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Gestationsalters
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung des Gestationsalters in der 28. Schwangerschaftswoche durch Messung des fetalen Kopfumfangs, des Bauchumfangs und der fetalen Femurlänge.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studienleiter: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Wachstumsverzögerung

Klinische Studien zur Vitamin D3 2000 UNT Tablette zum Einnehmen

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