- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06565728
Vitamin D versus Sildenafilcitrat bei fetaler Wachstumsbeschränkung
Vergleichende Studie zur Rolle der Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu Sildenafilcitrat bei Patienten mit diagnostizierter fetaler Wachstumsbeschränkung, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fetale oder intrauterine Wachstumsbeschränkung beschreibt einen pathologischen Zustand, bei dem der Fötus aufgrund einer schlechten Plazentafunktion nicht zu seinem biologischen Potenzial heranwächst. Sowohl die American Society of Obstetrics and Gynecology als auch das Royal College of Obstetrics and Gynecology haben die Definition des intrauterinen Wachstums übernommen Einschränkung, da das geschätzte fetale Gewicht weniger als das 10. Perzentil beträgt.
Es handelt sich um ein vielschichtiges Problem, das das Risiko von Hypoxämie, Azidämie, vorzeitigem Tod und mütterlicher Belastung erhöht und das Kind einer Reihe von Stoffwechselstörungen, Polyzythämie, Lungenproblemen, intraventrikulären Blutungen, kognitiven Dysfunktionen und Zerebralparese aussetzt, die bei Kindern auftreten sowohl termin- als auch frühgeborene Säuglinge.
Vitamin-D-Mangel ist bei schwangeren Frauen weit verbreitet. Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft verursacht nicht nur Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus, sondern erhöht auch das Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburten und die Geburt eines Kindes, das für das Gestationsalter noch nicht klein ist. unzureichendes fötales Immunsystem, Keuchen und Ekzeme sowie Risiko von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen.
Vitamin D ist ein Transkriptionsregulator der endothelialen NO-Synthase und steigert effektiv die Produktion von NO, dem stärksten Vasodilatator im Gefäßsystem. Frühere Studien zeigten, dass die Vitamin-D-Rezeptoren eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gefäßgesundheit spielen, und diese Annahme wurde durch Daten gestützt, die eine verringerte NO-Produktion zeigten.
Es wurde vermutet, dass Vitamin D die Gefäßfunktion verbessert, indem es die Produktion von NO-abfangenden Sauerstoffradikalen reduziert und anschließend die NO-Bioverfügbarkeit verbessert und die Gefäßgesundheit erhält.
Der Vitamin-D-Spiegel während der Schwangerschaft war bei Frauen mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht deutlich niedriger als bei anderen Frauen. Es wurde schließlich festgestellt, dass der Vitamin-D-Spiegel in der Schwangerschaft einen Einfluss auf den Knochenstoffwechsel und den Wachstumsprozess des Fötus hatte.
Ein Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft kann potenziell schädliche Auswirkungen auf die Mutter und den Fötus haben. Mehrere Studien haben auf den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Auftreten einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hingewiesen.
Einige Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Menge an 25-Hydroxy-Vitamin D im Blutkreislauf vor und während der Schwangerschaft zur Verschachtelung beiträgt und zu Stabilität in der Schwangerschaft sowie zu einer erhöhten Kalziumaufnahme führt, die für das Wachstum und die Entwicklung des Fötus erforderlich ist.
Studien haben auch darauf hingewiesen, dass die verminderte Expression von Vitamin-D-Rezeptoren zu einer Funktionsbeeinträchtigung und einer Einschränkung der positiven Wirkung von Vitamin D bei der Regulierung des Fötus-Plazenta-Wachstums führt.
Bei allen pathologischen Schwangerschaften wurde ein mütterlicher Vitamin-D-Mangel mit einer Abnahme der Färbung des plazentaren Vitamin-D-Rezeptors bei intrauteriner Wachstumsverzögerung beobachtet. Und ein schwerer Vitamin-D-Mangel kann eine wichtige Rolle bei Plazentaentzündungen spielen, was wiederum zu einem höheren Risiko einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und anderer neonataler Nebenwirkungen führen kann.
Die Dosierung der Vitamin-D-Supplementierung sollte bei 1500–2000 IE/Tag liegen, was zur Aufrechterhaltung des 25(OH)D-Serumspiegels über 30 ng/ml erforderlich ist. Derzeit verfügbare Studien scheinen den Beginn der Prophylaxe mit Vitamin D zu Beginn der Schwangerschaft zu empfehlen wird während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt.
Die Standardoptionen zur Behandlung einer intrauterinen Wachstumsverzögerung sind die abwartende Behandlung bis zum Schwangerschaftsabbruch. Dazu gehört eine Änderung des mütterlichen Lebensstils zusammen mit der Überwachung des Fötus. Da eine gestörte Plazentazirkulation eine der Hauptursachen ist, können Vasodilatatoren eine Rolle spielen.
Sildenafilcitrat (Handelsname: Revatio, Viagra, Respatio usw.) hat sich als Medikament zur Vasodilatation herausgestellt, das mit einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine wirksame Intervention bei Schwangerschaften mit intrauteriner Wachstumsverzögerung darstellen kann. Studien zeigten, dass das mittlere Geburtsgewicht bei der Entbindung durch die Einnahme von Sildenafil deutlich anstieg. Dies hatte natürlich seinen Vorteil, da die Anzahl der Neugeborenen in der Kinderkrippe verringert wurde.
Die Behandlung mit Sildenafilcitrat könnte eine neue Hoffnung auf bessere perinatale Ergebnisse bei Schwangerschaften darstellen, die durch eine intrauterine Wachstumsverzögerung erschwert werden, was dazu beitragen könnte, die Aufnahme von Neugeborenen in die Neugeborenenstation zu verringern.
Sildenafilcitrat induziert eine Vasodilatation durch Hemmung der Typ-5-Phosphodiesterase (PDE5), die für den Abbau von cGMP zu Guanosinmonophosphat verantwortlich ist. Daher verzögert die Hemmung von PDE5 den Abbau von cGMP und erhöht die Gefäßerweiterung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Einlings-Spontanschwangerschaft mit fetaler Wachstumsbeschränkung über mehr als 28 Wochen, bestätigt durch Ultraschall auf der Grundlage des geschätzten fetalen Gewichts und der Messung des Bauchumfangs (AC) < 10. Perzentil für das Gestationsalter oder Verzögerung von zwei Wochen oder mehr zwischen den aktuellen Messungen und dem erwarteten , Dating seit dem ersten Trimester der Schwangerschaft.
- Alter 20-40 Jahre.
- Patientinnen mit regelmäßiger Menstruation vor der Schwangerschaft.
- Die Patienten können wie geplant an der Nachsorge teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ungewissem Gestationsalter
- Mütterliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen (angeborene, ischämische und rheumatische Herzerkrankungen), Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Anämie, antepartale Blutung und Plazenta praevia.
- Patienten mit bekannten oder vermuteten fetalen Anomalien
- Wachstumseinschränkung des Fötus aufgrund schwerer Präeklampsie.
- Verwendung von gefäßerweiternden Medikamenten.
- Mehrlingsschwangerschaften
- Raucher, Drogen- oder Alkoholabhängige.
- Geburtshilfliche Komplikationen (intrauterine Infektion, Blutung, vorzeitiger Blasensprung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Vitamin-D3-Gruppe
Besteht aus 33 schwangeren Frauen, die oral Vitamin D3 (Vitamin D-3 2000 IE) und niedrig dosiertes Aspirin erhielten.
|
Um die Rolle von Vitamin D3 im Vergleich zu Sildenafilcitrat im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Schwangerschaften zu beurteilen, die durch eine Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Sildenafil-Gruppe
Besteht aus 33 schwangeren Frauen, die oral 20 mg Sildenafilcitrat (Respatio) und niedrig dosiertes Aspirin erhielten
|
Um die Rolle von Vitamin D3 im Vergleich zu Sildenafilcitrat im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Schwangerschaften zu beurteilen, die durch eine Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Kontrollgruppe
Besteht aus 33 schwangeren Frauen, die nur niedrig dosiertes Aspirin erhielten
|
Um die Rolle von Vitamin D3 im Vergleich zu Sildenafilcitrat im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Schwangerschaften zu beurteilen, die durch eine Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messungen des Gestationsalters
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzung des Gestationsalters in der 28. Schwangerschaftswoche durch Messung des fetalen Kopfumfangs, des Bauchumfangs und der fetalen Femurlänge.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Wachstumsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- Fetal Growth Restriction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fötale Wachstumsverzögerung
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaUnbekanntGeburt, Komplikationen, mütterlicherseits | Geburt, Komplikation, FetalÄgypten
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutierung
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetFieber | Herzfrequenz, fetal (FHR)Vereinigte Staaten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Hillel Yaffe Medical CenterAbgeschlossenFetal-mütterliche BlutungIsrael
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenFötale Hypoxie | Elektronische fetale Überwachung | Fetal-plazentarer KreislaufVereinigte Staaten
-
One Heart WorldwideRekrutierungMutter-fötale Beziehungen | Postpartale Blutung | Erstickung; FetalNepal
-
Ankara City Hospital BilkentUnbekanntSchwangerschaft bezogen | Fetal; Verkehr
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor (EGFR)-MutationenChina
Klinische Studien zur Vitamin D3 2000 UNT Tablette zum Einnehmen
-
Andrea BranchUnbekanntHepatozelluläres Karzinom | Mangel an Vitamin DVereinigte Staaten
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenMangel an Vitamin DPakistan
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityUnbekanntMangel an Vitamin D | AsthmaVereinigte Staaten
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZurückgezogenMangel an Vitamin DSaudi-Arabien
-
Rutgers UniversityAbgeschlossenOsteoporoseVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...AbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftMongolei
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUnbekanntMangel an Vitamin D | Uterusmyome | Gynäkologische ErkrankungChina
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAbgeschlossenMütterlicher Vitamin-D-StatusIran, Islamische Republik
-
Augusta UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Mangel an Vitamin DVereinigte Staaten