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Vitamine D versus citrate de sildénafil dans la restriction de croissance fœtale

20 août 2024 mis à jour par: Hanaa Ramadan, Cairo University

Étude comparative du rôle de la supplémentation en vitamine D par rapport au citrate de sildénafil chez les patients diagnostiqués avec un retard de croissance fœtale, essai contrôlé randomisé

Le retard de croissance fœtal, également appelé retard de croissance intra-utérin, est une maladie répandue pendant la grossesse. Il s'agit d'un terme descriptif d'un processus pathologique et peut être décrit comme le processus par lequel un fœtus ayant un certain potentiel de croissance basé sur des critères génétiques est limité dans son croissance due à une influence environnementale pathologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le retard de croissance fœtal ou intra-utérin décrit un état pathologique dans lequel le fœtus ne parvient pas à atteindre son potentiel biologique, en raison d'une mauvaise fonction placentaire. La société américaine d'obstétrique et de gynécologie et le Collège royal d'obstétrique et de gynécologie ont adopté la définition de la croissance intra-utérine. restriction car le poids fœtal estimé est inférieur au 10e percentile.

Il s'agit d'un problème à multiples facettes qui augmente le risque d'hypoxémie, d'acidémie, de décès prématurés et de détresse maternelle, et expose le nourrisson à un certain nombre de troubles métaboliques, de polycythémie, de problèmes pulmonaires, d'hémorragie intraventriculaire, de dysfonctionnement cognitif et de paralysie cérébrale, qui surviennent dans les nourrissons à terme et prématurés.

La carence en vitamine D est très répandue chez les femmes enceintes. Non seulement la carence en vitamine D pendant la grossesse provoque des effets secondaires maternels et fœtaux, mais elle augmente également le risque de prééclampsie, de diabète gestationnel, d'accouchement prématuré et de naissance d'un enfant plus jeune que petit pour l'âge gestationnel. système immunitaire fœtal inadéquat, respiration sifflante et eczéma, et risque d'infections respiratoires chez les nourrissons.

La vitamine D est un régulateur transcriptionnel de la NO synthase endothéliale, augmentant efficacement la production de NO, le vasodilatateur le plus puissant du système vasculaire. Des études antérieures ont montré que les récepteurs de la vitamine D jouent un rôle essentiel dans le maintien de la santé vasculaire, et cette hypothèse a été étayée par des données montrant une production réduite de NO.

Il a été suggéré que la vitamine D améliore la fonction vasculaire en réduisant la production de radicaux oxygène piégeurs de NO et en améliorant par la suite la biodisponibilité du NO et en maintenant la santé vasculaire.

Le niveau de vitamine D pendant la grossesse chez les femmes ayant eu un nourrisson de faible poids à la naissance était significativement inférieur à celui des autres femmes. Il a finalement été découvert que le niveau de vitamine D pendant la grossesse était efficace dans le métabolisme osseux et le processus de croissance du fœtus.

Une carence en vitamine D pendant la grossesse a des conséquences potentiellement néfastes pour la mère et le fœtus. Plusieurs études ont fait référence à la relation entre la carence en vitamine D et l'incidence du retard de croissance intra-utérin.

Certaines études ont montré que l'augmentation de la quantité de 25-hydroxyvitamine D dans le sang avant et pendant la grossesse contribue à la nidification et entraîne une stabilité pendant la grossesse, ainsi qu'une augmentation de l'absorption du calcium nécessaire à la croissance et au développement du fœtus.

Des études ont également indiqué que la diminution de l'expression des récepteurs de la vitamine D entraîne une déficience fonctionnelle et une limitation des effets bénéfiques de la vitamine D dans la régulation de la croissance fœtale-placentaire.

Une carence maternelle en vitamine D a été observée dans toutes les grossesses pathologiques avec une diminution des niveaux de coloration du récepteur placentaire de la vitamine D en cas de retard de croissance intra-utérin. Et une carence sévère en vitamine D peut jouer un rôle important dans l’inflammation placentaire, ce qui peut entraîner un risque plus élevé de retard de croissance intra-utérin et d’autres effets secondaires néonatals.

Les doses de supplémentation en vitamine D doivent être : 1 500-2 000 UI/jour, nécessaires pour maintenir le taux sérique de 25(OH)D au-dessus de 30 ng/mL, les études actuellement disponibles semblent recommander de commencer une prophylaxie par vitamine D dès le début de la grossesse, pour être continué tout au long de la grossesse et pendant l'allaitement.

Les options standards pour la prise en charge du retard de croissance intra-utérin sont la prise en charge en attente jusqu'à l'interruption de la grossesse. Cela implique une modification du mode de vie maternel ainsi qu'une surveillance fœtale, puisque l'altération de la circulation placentaire en est une cause majeure, les vasodilatateurs peuvent avoir leur rôle.

Le citrate de sildénafil (nom commercial : Revatio, Viagra, Repatio, etc.) est apparu comme un médicament aidant à la vasodilatation qui peut représenter une intervention efficace pour les grossesses avec retard de croissance intra-utérin avec une dose de 20 mg une fois par jour. Des études ont montré que le poids moyen à la naissance à l’accouchement augmentait de manière significative avec l’utilisation du sildénafil. Bien entendu, cela a eu pour effet de réduire les admissions à la crèche des nouveau-nés.

Le traitement au citrate de sildénafil peut présenter un nouvel espoir vers de meilleurs résultats périnatals pour les grossesses compliquées par un retard de croissance intra-utérin, ce qui pourrait contribuer à réduire les admissions néonatales en crèche pour nouveau-nés.

Le citrate de sildénafil induit une vasodilatation par inhibition de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui est responsable de la dégradation du GMPc en guanosine monophosphate. Par conséquent, l’inhibition de la PDE5 retarde la dégradation du GMPc et augmente la vasodilatation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes présentant une grossesse spontanée unique avec retard de croissance fœtale de plus de 28 semaines, confirmée par échographie sur la base du poids fœtal estimé et de la mesure de la circonférence abdominale (AC) < 10e percentile pour l'âge gestationnel ou un décalage de deux semaines ou plus entre les mesures actuelles et celle attendue , datant du premier trimestre de la grossesse.
  2. Âge 20-40 ans.
  3. Patientes ayant des règles régulières avant la grossesse.
  4. Les patients peuvent assister au suivi comme prévu.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes dont l’âge gestationnel est incertain
  2. Maladies cardiovasculaires maternelles (cardiopathies congénitales, ischémiques et rhumatismales), diabète, maladies rénales, maladies hépatiques, anémie, hémorragie antepartum et placenta praevia.
  3. Patientes présentant des anomalies fœtales connues ou suspectées
  4. Retard de croissance fœtale dû à une prééclampsie sévère.
  5. Utilisation de médicaments vasodilatateurs.
  6. Grossesses multiples
  7. Les toxicomanes, les toxicomanes ou les alcooliques.
  8. Complications obstétricales (infection intra-utérine, saignement, rupture prématurée des membranes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : groupe de vitamine D3
Comprend 33 femmes enceintes ayant reçu de la vitamine D3 par voie orale (vitamine D-3 2 000 UI) et de l'aspirine à faible dose.
Évaluer le rôle de la vitamine D3, par rapport au citrate de sildénafil, par rapport au groupe témoin dans les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale
Autres noms:
  • Citrate de sildénafil
  • Asprin
Comparateur actif: Groupe A : groupe Sildénafil
Comprend 33 femmes enceintes ayant reçu 20 mg de citrate de sildénafil par voie orale (Respatio) et de l'aspirine à faible dose.
Évaluer le rôle de la vitamine D3, par rapport au citrate de sildénafil, par rapport au groupe témoin dans les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale
Autres noms:
  • Citrate de sildénafil
  • Asprin
Comparateur actif: Groupe A : groupe témoin
Comprend 33 femmes enceintes ayant reçu uniquement de l'aspirine à faible dose.
Évaluer le rôle de la vitamine D3, par rapport au citrate de sildénafil, par rapport au groupe témoin dans les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale
Autres noms:
  • Citrate de sildénafil
  • Asprin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel
Délai: 6 mois
Estimation de l'âge gestationnel à la 28e semaine de gestation en mesurant le tour de tête fœtal, la circonférence abdominale et la longueur du fémur fœtal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Directeur d'études: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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