- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06565728
Vitamine D versus citrate de sildénafil dans la restriction de croissance fœtale
Étude comparative du rôle de la supplémentation en vitamine D par rapport au citrate de sildénafil chez les patients diagnostiqués avec un retard de croissance fœtale, essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard de croissance fœtal ou intra-utérin décrit un état pathologique dans lequel le fœtus ne parvient pas à atteindre son potentiel biologique, en raison d'une mauvaise fonction placentaire. La société américaine d'obstétrique et de gynécologie et le Collège royal d'obstétrique et de gynécologie ont adopté la définition de la croissance intra-utérine. restriction car le poids fœtal estimé est inférieur au 10e percentile.
Il s'agit d'un problème à multiples facettes qui augmente le risque d'hypoxémie, d'acidémie, de décès prématurés et de détresse maternelle, et expose le nourrisson à un certain nombre de troubles métaboliques, de polycythémie, de problèmes pulmonaires, d'hémorragie intraventriculaire, de dysfonctionnement cognitif et de paralysie cérébrale, qui surviennent dans les nourrissons à terme et prématurés.
La carence en vitamine D est très répandue chez les femmes enceintes. Non seulement la carence en vitamine D pendant la grossesse provoque des effets secondaires maternels et fœtaux, mais elle augmente également le risque de prééclampsie, de diabète gestationnel, d'accouchement prématuré et de naissance d'un enfant plus jeune que petit pour l'âge gestationnel. système immunitaire fœtal inadéquat, respiration sifflante et eczéma, et risque d'infections respiratoires chez les nourrissons.
La vitamine D est un régulateur transcriptionnel de la NO synthase endothéliale, augmentant efficacement la production de NO, le vasodilatateur le plus puissant du système vasculaire. Des études antérieures ont montré que les récepteurs de la vitamine D jouent un rôle essentiel dans le maintien de la santé vasculaire, et cette hypothèse a été étayée par des données montrant une production réduite de NO.
Il a été suggéré que la vitamine D améliore la fonction vasculaire en réduisant la production de radicaux oxygène piégeurs de NO et en améliorant par la suite la biodisponibilité du NO et en maintenant la santé vasculaire.
Le niveau de vitamine D pendant la grossesse chez les femmes ayant eu un nourrisson de faible poids à la naissance était significativement inférieur à celui des autres femmes. Il a finalement été découvert que le niveau de vitamine D pendant la grossesse était efficace dans le métabolisme osseux et le processus de croissance du fœtus.
Une carence en vitamine D pendant la grossesse a des conséquences potentiellement néfastes pour la mère et le fœtus. Plusieurs études ont fait référence à la relation entre la carence en vitamine D et l'incidence du retard de croissance intra-utérin.
Certaines études ont montré que l'augmentation de la quantité de 25-hydroxyvitamine D dans le sang avant et pendant la grossesse contribue à la nidification et entraîne une stabilité pendant la grossesse, ainsi qu'une augmentation de l'absorption du calcium nécessaire à la croissance et au développement du fœtus.
Des études ont également indiqué que la diminution de l'expression des récepteurs de la vitamine D entraîne une déficience fonctionnelle et une limitation des effets bénéfiques de la vitamine D dans la régulation de la croissance fœtale-placentaire.
Une carence maternelle en vitamine D a été observée dans toutes les grossesses pathologiques avec une diminution des niveaux de coloration du récepteur placentaire de la vitamine D en cas de retard de croissance intra-utérin. Et une carence sévère en vitamine D peut jouer un rôle important dans l’inflammation placentaire, ce qui peut entraîner un risque plus élevé de retard de croissance intra-utérin et d’autres effets secondaires néonatals.
Les doses de supplémentation en vitamine D doivent être : 1 500-2 000 UI/jour, nécessaires pour maintenir le taux sérique de 25(OH)D au-dessus de 30 ng/mL, les études actuellement disponibles semblent recommander de commencer une prophylaxie par vitamine D dès le début de la grossesse, pour être continué tout au long de la grossesse et pendant l'allaitement.
Les options standards pour la prise en charge du retard de croissance intra-utérin sont la prise en charge en attente jusqu'à l'interruption de la grossesse. Cela implique une modification du mode de vie maternel ainsi qu'une surveillance fœtale, puisque l'altération de la circulation placentaire en est une cause majeure, les vasodilatateurs peuvent avoir leur rôle.
Le citrate de sildénafil (nom commercial : Revatio, Viagra, Repatio, etc.) est apparu comme un médicament aidant à la vasodilatation qui peut représenter une intervention efficace pour les grossesses avec retard de croissance intra-utérin avec une dose de 20 mg une fois par jour. Des études ont montré que le poids moyen à la naissance à l’accouchement augmentait de manière significative avec l’utilisation du sildénafil. Bien entendu, cela a eu pour effet de réduire les admissions à la crèche des nouveau-nés.
Le traitement au citrate de sildénafil peut présenter un nouvel espoir vers de meilleurs résultats périnatals pour les grossesses compliquées par un retard de croissance intra-utérin, ce qui pourrait contribuer à réduire les admissions néonatales en crèche pour nouveau-nés.
Le citrate de sildénafil induit une vasodilatation par inhibition de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui est responsable de la dégradation du GMPc en guanosine monophosphate. Par conséquent, l’inhibition de la PDE5 retarde la dégradation du GMPc et augmente la vasodilatation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11312
- Kasr ALainy University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes présentant une grossesse spontanée unique avec retard de croissance fœtale de plus de 28 semaines, confirmée par échographie sur la base du poids fœtal estimé et de la mesure de la circonférence abdominale (AC) < 10e percentile pour l'âge gestationnel ou un décalage de deux semaines ou plus entre les mesures actuelles et celle attendue , datant du premier trimestre de la grossesse.
- Âge 20-40 ans.
- Patientes ayant des règles régulières avant la grossesse.
- Les patients peuvent assister au suivi comme prévu.
Critères d'exclusion :
- Patientes dont l’âge gestationnel est incertain
- Maladies cardiovasculaires maternelles (cardiopathies congénitales, ischémiques et rhumatismales), diabète, maladies rénales, maladies hépatiques, anémie, hémorragie antepartum et placenta praevia.
- Patientes présentant des anomalies fœtales connues ou suspectées
- Retard de croissance fœtale dû à une prééclampsie sévère.
- Utilisation de médicaments vasodilatateurs.
- Grossesses multiples
- Les toxicomanes, les toxicomanes ou les alcooliques.
- Complications obstétricales (infection intra-utérine, saignement, rupture prématurée des membranes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : groupe de vitamine D3
Comprend 33 femmes enceintes ayant reçu de la vitamine D3 par voie orale (vitamine D-3 2 000 UI) et de l'aspirine à faible dose.
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Évaluer le rôle de la vitamine D3, par rapport au citrate de sildénafil, par rapport au groupe témoin dans les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe A : groupe Sildénafil
Comprend 33 femmes enceintes ayant reçu 20 mg de citrate de sildénafil par voie orale (Respatio) et de l'aspirine à faible dose.
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Évaluer le rôle de la vitamine D3, par rapport au citrate de sildénafil, par rapport au groupe témoin dans les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe A : groupe témoin
Comprend 33 femmes enceintes ayant reçu uniquement de l'aspirine à faible dose.
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Évaluer le rôle de la vitamine D3, par rapport au citrate de sildénafil, par rapport au groupe témoin dans les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel
Délai: 6 mois
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Estimation de l'âge gestationnel à la 28e semaine de gestation en mesurant le tour de tête fœtal, la circonférence abdominale et la longueur du fémur fœtal.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Directeur d'études: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Troubles de la croissance
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Retard de croissance fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- Fetal Growth Restriction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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