- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06565728
Витамин D в сравнении с цитратом силденафила при задержке роста плода
Сравнительное исследование роли добавок витамина D по сравнению с цитратом силденафила у пациентов с диагнозом задержка роста плода, рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка внутриутробного или внутриутробного развития плода описывает патологическое состояние, при котором плод не может реализовать свой биологический потенциал из-за плохой функции плаценты. Американское общество акушерства и гинекологии и Королевский колледж акушерства и гинекологии приняли определение внутриутробного развития. ограничение, поскольку предполагаемая масса плода составляет менее 10-го процентиля.
Это многогранная проблема, которая увеличивает риск гипоксемии, ацидемии, преждевременной смерти и материнского дистресса, а также предрасполагает ребенка к ряду метаболических нарушений, полицитемии, проблемам с легкими, внутрижелудочковым кровоизлияниям, когнитивным дисфункциям и церебральному параличу, которые возникают в как доношенные, так и недоношенные дети.
Дефицит витамина D широко распространен среди беременных женщин. Дефицит витамина D во время беременности не только вызывает побочные эффекты у матери и плода, но также увеличивает риск преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и рождения ребенка младше малого для гестационного возраста. неадекватная иммунная система плода, свистящее дыхание и экзема, а также риск респираторных инфекций у младенцев.
Витамин D является регулятором транскрипции эндотелиальной NO-синтазы, эффективно увеличивая выработку NO, наиболее мощного сосудорасширяющего средства в сосудистой сети. Предыдущие исследования показали, что рецепторы витамина D играют решающую роль в поддержании здоровья сосудов, и это предположение было подтверждено данными, показывающими снижение производства NO.
Было высказано предположение, что витамин D улучшает функцию сосудов за счет снижения выработки кислородных радикалов, поглощающих NO, и последующего улучшения биодоступности NO и поддержания здоровья сосудов.
Уровень витамина D во время беременности у женщин, родивших детей с низкой массой тела, был достоверно ниже, чем у других женщин. В конечном итоге было обнаружено, что уровень витамина D во время беременности эффективен для метаболизма костей и процесса роста плода.
Дефицит витамина D во время беременности может привести к потенциально вредным последствиям для матери и плода. В нескольких исследованиях упоминается связь между дефицитом витамина D и частотой задержки внутриутробного развития.
Некоторые исследования показали, что увеличение количества 25-гидроксивитамина D в кровотоке до и во время беременности способствует гнездованию и стабильности беременности, а также увеличению усвоения кальция, необходимого для роста и развития плода.
Исследования также показали, что снижение экспрессии рецепторов витамина D приводит к функциональным нарушениям и ограничению благотворного воздействия витамина D на регуляцию роста плода и плаценты.
Дефицит витамина D у матери наблюдался при всех патологических беременностях со снижением уровня окраски плацентарного рецептора витамина D при задержке внутриутробного развития. А тяжелый дефицит витамина D может играть важную роль в воспалении плаценты, что, в свою очередь, может привести к более высокому риску задержки внутриутробного развития и других неонатальных побочных эффектов.
Дозы добавок витамина D должны составлять: 1500-2000 МЕ/день, что необходимо для поддержания уровня 25(OH)D в сыворотке крови выше 30 нг/мл. Доступные в настоящее время исследования, по-видимому, рекомендуют начинать профилактику витамином D в начале беременности. продолжали на протяжении всей беременности и в период лактации.
Стандартными вариантами лечения задержки внутриутробного развития являются выжидательная тактика до прерывания беременности. Это включает в себя изменение образа жизни матери вместе с наблюдением за плодом, поскольку основной причиной является нарушение плацентарного кровообращения, свою роль могут сыграть вазодилататоры.
Цитрат силденафила (торговое название: Revatio, Viagra, Respatio и т. д.) был разработан как препарат, способствующий расширению сосудов, который может представлять собой эффективное вмешательство при задержке внутриутробного развития беременных в дозе 20 мг один раз в день. Исследования показали, что средний вес при рождении значительно увеличивался при использовании силденафила. Конечно, это сыграло свою роль в уменьшении количества госпитализаций в отделения для новорожденных.
Лечение силденафила цитратом может дать новую надежду на улучшение перинатальных исходов при беременности, осложненной задержкой внутриутробного развития, что может помочь снизить количество госпитализаций новорожденных в отделения для новорожденных.
Цитрат силденафила вызывает расширение сосудов за счет ингибирования фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), которая отвечает за расщепление цГМФ до гуанозинмонофосфата. Следовательно, ингибирование ФДЭ5 задерживает распад цГМФ и увеличивает вазодилатацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной самопроизвольной беременностью с задержкой роста плода более 28 недель, подтвержденной ультразвуковым исследованием на основании предполагаемой массы плода и измерения окружности живота (AC) < 10-го процентиля для гестационного возраста или с задержкой в две недели и более между текущими измерениями и ожидаемыми. , встречаемся с первого триместра беременности.
- Возраст 20- 40 лет.
- Пациентки с регулярным менструальным циклом до беременности.
- Пациенты могут посещать последующий осмотр в соответствии с планом.
Критерии исключения:
- Пациенты с неопределенным сроком беременности
- Сердечно-сосудистые заболевания у матери (врожденные, ишемические и ревматические болезни сердца), сахарный диабет, заболевания почек, печени, анемия, дородовые кровотечения и предлежание плаценты.
- Пациенты с известными или предполагаемыми аномалиями развития плода.
- Задержка роста плода из-за тяжелой преэклампсии.
- Использование сосудорасширяющих препаратов.
- Многоплодная беременность
- Курящие, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем.
- Акушерские осложнения (внутриутробное инфицирование, кровотечение, преждевременное излитие околоплодных вод).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: группа витамина D3.
Состоит из 33 беременных женщин, которые перорально получали витамин D3 (витамин D-3 2000 МЕ) и низкие дозы аспирина.
|
Оценить роль витамина D3 в сравнении с цитратом силденафила и контрольной группой при беременности, осложненной задержкой роста плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа А: группа силденафила.
Состоит из 33 беременных женщин, которые перорально получали цитрат силденафила 20 мг (Respatio) и низкие дозы аспирина.
|
Оценить роль витамина D3 в сравнении с цитратом силденафила и контрольной группой при беременности, осложненной задержкой роста плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа А: Контрольная группа
Состоит из 33 беременных женщин, которые получали только низкие дозы аспирина.
|
Оценить роль витамина D3 в сравнении с цитратом силденафила и контрольной группой при беременности, осложненной задержкой роста плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения гестационного возраста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка гестационного возраста на 28-й неделе беременности путем измерения окружности головы плода, окружности живота и длины бедренной кости плода.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Директор по исследованиям: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Нарушения роста
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- Fetal Growth Restriction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .