- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06565728
태아 성장 제한에서 비타민 D와 실데나필 구연산염 비교
태아 성장 제한으로 진단받은 환자에서 실데나필 구연산염과 비타민 D 보충의 역할 비교 연구, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
태아 또는 자궁 내 성장 제한은 태반 기능이 좋지 않아 태아가 생물학적 잠재력까지 성장하지 못하는 병리학적 상태를 의미합니다. 미국 산부인과 학회와 왕립 산부인과 대학에서는 자궁 내 성장의 정의를 채택했습니다. 추정 태아 체중이 10번째 백분위수 미만이므로 제한됩니다.
이는 저산소혈증, 산혈증, 조기 사망 및 산모의 고통의 위험을 증가시키고 유아를 여러 가지 대사 장애, 적혈구증가증, 폐 문제, 뇌실내 출혈, 인지 기능 장애 및 뇌성 마비에 이르게 하는 다면적인 문제입니다. 만삭아와 조산아 모두.
비타민D 결핍은 임산부에게 많이 발생하며, 임신 중 비타민D 결핍은 산모와 태아에게 부작용을 일으킬 뿐만 아니라 자간전증, 임신성 당뇨병, 조산, 재태연령에 비해 작은 아이의 출산 위험도 증가시킵니다. 부적절한 태아 면역 체계, 천명음 및 습진, 유아의 호흡기 감염 위험.
비타민 D는 내피 NO 합성효소의 전사 조절제로서 혈관계 내에서 가장 강력한 혈관 확장제인 NO의 생성을 효과적으로 증가시킵니다. 이전 연구에서는 비타민 D 수용체가 혈관 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났으며, 이러한 가정은 NO 생성 감소를 보여주는 데이터에 의해 뒷받침되었습니다.
비타민 D는 NO를 제거하는 산소 라디칼의 생성을 감소시키고 결과적으로 NO의 생체 이용률을 개선하고 혈관 건강을 유지함으로써 혈관 기능을 향상시키는 것으로 제안되었습니다.
저체중아 출산 여성의 임신 중 비타민D 수치는 다른 여성에 비해 현저히 낮았습니다. 결국 임신 중 비타민D 수치가 태아의 골대사와 성장 과정에 효과가 있다는 사실이 밝혀졌다.
임신 중 비타민 D 결핍은 산모와 태아에게 잠재적으로 해로운 영향을 미칩니다. 여러 연구에서 비타민 D 결핍과 자궁 내 성장 지연 발생 사이의 관계가 언급되었습니다.
일부 연구에 따르면 임신 전과 임신 중에 혈류 내 25-하이드록시 비타민 D의 양을 늘리면 산란에 기여하고 임신 안정성을 유발할 뿐만 아니라 태아의 성장과 발달에 필요한 칼슘 흡수가 증가하는 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 비타민 D 수용체의 발현 감소로 인해 기능 장애가 발생하고 태아-태반 성장 조절에 있어서 비타민 D의 유익한 효과가 제한되는 것으로 나타났습니다.
산모의 비타민 D 결핍은 모든 병리학적 임신에서 관찰되었으며 자궁 내 성장 지연에서 태반 비타민 D 수용체의 염색 수준이 감소했습니다. 그리고 심각한 비타민 D 결핍은 태반 염증에 중요한 역할을 할 수 있으며, 이는 결국 자궁 내 성장 지연 및 기타 신생아 부작용의 위험을 높일 수 있습니다.
비타민 D 보충 복용량은 다음과 같습니다: 1500-2000 IU/일, 25(OH)D 혈청 수준을 30ng/mL 이상으로 유지하는 데 필요합니다. 현재 이용 가능한 연구에서는 임신 초기에 비타민 D로 예방을 시작하는 것이 좋습니다. 임신 기간과 수유 기간 동안 계속됩니다.
자궁내 성장지연 관리의 표준 선택지는 임신 종료까지의 기대 관리이다. 여기에는 태아 감시와 함께 산모의 생활 방식 수정이 포함됩니다. 태반 순환 장애가 주요 원인이고 혈관 확장제가 그 역할을 할 수 있기 때문입니다.
실데나필 구연산염(상표명: Revatio, Viagra, Respatio 등)은 혈관 확장을 돕는 약물로 등장했으며, 이는 자궁 내 성장 지연 임신에 효과적인 중재가 될 수 있으며 1일 1회 20 mg을 투여하면 됩니다. 연구에 따르면 실데나필 사용으로 출산 시 평균 출생 체중이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 물론 이는 신생아 보육실 입학을 줄이는 데 가치가 있었습니다.
실데나필 구연산염 치료는 신생아 보육원에 대한 신생아 입학을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 자궁 내 성장 지연으로 인해 복잡한 임신에 대한 더 나은 주산기 결과에 대한 새로운 희망을 제시할 수 있습니다.
실데나필 구연산염은 cGMP를 구아노신 모노포스페이트로 분해하는 역할을 하는 5형 포스포디에스테라제(PDE5)의 억제를 통해 혈관 확장을 유도합니다. 따라서 PDE5를 억제하면 cGMP의 분해가 지연되고 혈관 확장이 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11312
- Kasr ALainy University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태아 성장 제한이 28주 이상인 단태 자연 임신 여성, 추정 태아 체중 및 복부 둘레(AC) 측정을 기반으로 한 초음파로 확인된 재태 기간이 10번째 백분위수 미만이거나 현재 측정과 예상 측정 사이의 지연이 2주 이상인 여성 , 임신 첫 삼 분기부터 데이트를 했습니다.
- 20~40세.
- 임신 전 월경 패턴이 규칙적인 환자.
- 환자는 계획대로 후속 조치에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 연령이 불확실한 환자
- 산모의 심혈관 질환(선천성, 허혈성, 류마티스성 심장 질환), 당뇨병, 신장 질환, 간 질환, 빈혈, 분만 전 출혈, 전치 태반.
- 태아 기형이 알려졌거나 의심되는 환자
- 심한 자간전증으로 인한 태아 성장 제한.
- 혈관 확장제 사용.
- 다태 임신
- 흡연, 약물 또는 알코올 남용자.
- 산과적 합병증(자궁내 감염, 출혈, 양막의 조기 파열).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 비타민 D3 그룹
경구용 비타민 D3(비타민 D-3 2000 IU)와 저용량 아스피린을 투여받은 33명의 임산부로 구성되어 있습니다.
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태아 성장 제한으로 인해 복잡한 임신에서 비타민 D3, 실데나필 구연산염, 대조군의 역할을 평가하기 위함
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 A: 실데나필 그룹
경구용 실데나필 구연산염 20mg(Respatio)과 저용량 아스피린을 투여받은 임산부 33명으로 구성
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태아 성장 제한으로 인해 복잡한 임신에서 비타민 D3, 실데나필 구연산염, 대조군의 역할을 평가하기 위함
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 A: 대조군
저용량 아스피린만 투여받은 임산부 33명으로 구성
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태아 성장 제한으로 인해 복잡한 임신에서 비타민 D3, 실데나필 구연산염, 대조군의 역할을 평가하기 위함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령 측정
기간: 6개월
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태아 머리둘레, 복부둘레, 태아 대퇴골 길이를 측정하여 임신 28주차의 임신주수를 추정합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- 연구 책임자: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fetal Growth Restriction
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비타민 D3 2000 UNT 경구 정제에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은