- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565728
Vitamine D versus sildenafilcitraat bij beperking van de foetale groei
Vergelijkende studie naar de rol van vitamine D-suppletie versus sildenafilcitraat bij patiënten bij wie de foetale groeibeperking is vastgesteld, gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale of intra-uteriene groeibeperking, beschrijft een pathologische aandoening waarbij de foetus niet tot zijn biologische potentieel kan groeien, vanwege een slechte functie van de placenta. Zowel de Amerikaanse samenleving van verloskunde en gynaecologie als de Royal College of obstetrics and gynecology hebben de definitie van intra-uteriene groei overgenomen beperking aangezien het geschatte foetale gewicht minder dan het 10e percentiel bedraagt.
Het is een probleem met vele facetten dat het risico op hypoxemie, acidemie, vroegtijdige sterfte en moederproblemen vergroot, en het kind blootstelt aan een aantal stofwisselingsstoornissen, polycytemie, longproblemen, intraventriculaire bloedingen, cognitieve disfunctie en hersenverlamming, die voorkomen bij zowel voldragen als premature baby's.
Vitamine D-tekort komt veel voor bij zwangere vrouwen; niet alleen vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap veroorzaakt bijwerkingen voor de moeder en de foetus, het verhoogt ook het risico op pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en de geboorte van een kind dat jonger is dan klein voor de zwangerschapsduur. ontoereikend immuunsysteem van de foetus, piepende ademhaling en eczeem, en risico op luchtweginfecties bij zuigelingen.
Vitamine D is een transcriptionele regulator van endotheel NO-synthase, waardoor de productie van NO, de krachtigste vasodilatator in het vaatstelsel, effectief wordt verhoogd. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de vitamine D-receptoren een cruciale rol spelen bij het in stand houden van de vasculaire gezondheid, en deze veronderstelling werd ondersteund door gegevens die een verminderde NO-productie aantoonden.
Er werd gesuggereerd dat vitamine D de vasculaire functie verbetert door de productie van NO-wegvangende zuurstofradicalen te verminderen en vervolgens de biologische beschikbaarheid van NO te verbeteren en de vasculaire gezondheid te behouden.
Het vitamine D-niveau tijdens de zwangerschap bij vrouwen met kinderen met een laag geboortegewicht was significant lager dan bij andere vrouwen. Uiteindelijk werd ontdekt dat het vitamine D-niveau tijdens de zwangerschap effectief was bij het botmetabolisme en het groeiproces van de foetus.
Een tekort aan vitamine D tijdens de zwangerschap kan mogelijk schadelijke gevolgen hebben voor de moeder en de foetus. Verschillende onderzoeken hebben verwezen naar de relatie tussen vitamine D-tekort en de incidentie van intra-uteriene groeivertraging.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het verhogen van de hoeveelheid 25-hydroxyvitamine D in de bloedbaan vóór en tijdens de zwangerschap bijdraagt aan het nestelen en stabiliteit tijdens de zwangerschap veroorzaakt, evenals een verhoogde calciumopname die nodig is voor de groei en ontwikkeling van de foetus.
Studies hebben ook aangetoond dat de verminderde expressie van vitamine D-receptoren resulteert in functionele beperkingen en beperking van de gunstige effecten van vitamine D bij het reguleren van de groei van de foetus en de placenta.
Bij alle pathologische zwangerschappen werd vitamine D-tekort bij de moeder waargenomen, met een afname van de kleuring van de vitamine D-receptor in de placenta bij intra-uteriene groeivertraging. En een ernstig vitamine D-tekort kan een belangrijke rol spelen bij placenta-ontsteking, wat op zijn beurt kan leiden tot een hoger risico op intra-uteriene groeivertraging en andere neonatale bijwerkingen.
De doses vitamine D-suppletie zouden moeten zijn: 1500-2000 IE/dag, noodzakelijk om de serumspiegel van 25(OH)D boven de 30 ng/ml te houden. Momenteel beschikbare onderzoeken lijken aan te bevelen om aan het begin van de zwangerschap profylaxe met vitamine D te starten. gedurende de gehele zwangerschap en tijdens de borstvoeding.
De standaardopties voor de behandeling van intra-uteriene groeivertraging zijn afwachtend beleid tot aan de zwangerschapsafbreking. Dit omvat een aanpassing van de levensstijl van de moeder in combinatie met foetale surveillance. Aangezien een verminderde circulatie in de placenta een belangrijke oorzaak is, kunnen vaatverwijders een rol spelen.
Sildenafilcitraat (handelsnaam: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) is naar voren gekomen als een medicijn dat vasodilatatie bevordert, wat een effectieve interventie kan zijn voor zwangerschappen met intra-uteriene groeivertraging met een dosis van 20 mg eenmaal daags. Uit onderzoek is gebleken dat het gemiddelde geboortegewicht bij de bevalling significant toenam bij gebruik van sildenafil. Uiteraard had dit zijn waarde in het terugdringen van het aantal opnames op de afdeling pasgeborenen.
Behandeling met sildenafilcitraat kan nieuwe hoop bieden op betere perinatale uitkomsten voor zwangerschappen die gecompliceerd zijn door intra-uteriene groeivertraging, wat kan helpen de opname van pasgeborenen in de kinderopvang te verminderen.
Sildenafilcitraat induceert vasodilatatie door remming van type 5-fosfodiësterase (PDE5), dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP tot guanosinemonofosfaat. Daarom vertraagt het remmen van PDE5 de afbraak van cGMP en verhoogt het de vasodilatatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenling spontane zwangerschap met foetale groeivertraging van meer dan 28 weken, bevestigd door echografie op basis van het geschatte foetale gewicht en meting van de buikomtrek (AC) < 10e percentiel voor zwangerschapsduur of vertraging van twee weken of meer tussen de huidige metingen en de verwachte meting , dating sinds het eerste trimester van de zwangerschap.
- Leeftijd 20-40 jaar.
- Patiënten met een regelmatig menstruatiepatroon vóór de zwangerschap.
- Patiënten kunnen de follow-up volgen zoals gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onzekere zwangerschapsduur
- Hart- en vaatziekten bij de moeder (congenitale, ischemische en reumatische hartziekten), diabetes, nierziekte, leverziekte, bloedarmoede, antepartumbloeding en placenta previa.
- Patiënten met bekende of vermoedelijke foetale afwijkingen
- Foetale groeivertraging vanwege ernstige pre-eclampsie.
- Gebruik van vaatverwijdende medicijnen.
- Meerdere zwangerschappen
- Rokende, drugs- of alcoholmisbruikers.
- Obstetrische complicaties (intra-uteriene infectie, bloeding, voortijdig breken van de vliezen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Vitamine D3-groep
Bestaat uit 33 zwangere vrouwen die oraal vitamine D3 (vitamine D-3 2000 IE) en een lage dosis aspirine kregen.
|
Om de rol van vitamine D3, versus sildenafilcitraat, versus de controlegroep te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Sildenafil-groep
Bestaat uit 33 zwangere vrouwen die oraal sildenafilcitraat 20 mg (Respatio) en een lage dosis aspirine kregen
|
Om de rol van vitamine D3, versus sildenafilcitraat, versus de controlegroep te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Controlegroep
Bestaat uit 33 zwangere vrouwen die alleen een lage dosis aspirine kregen
|
Om de rol van vitamine D3, versus sildenafilcitraat, versus de controlegroep te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de zwangerschapsduur in week 28 van de zwangerschap door het meten van de hoofdomtrek van de foetus, de buikomtrek en de lengte van het foetale dijbeen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Studie directeur: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Groeistoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- Fetal Growth Restriction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .