Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D versus sildenafilcitraat bij beperking van de foetale groei

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Hanaa Ramadan, Cairo University

Vergelijkende studie naar de rol van vitamine D-suppletie versus sildenafilcitraat bij patiënten bij wie de foetale groeibeperking is vastgesteld, gerandomiseerde controlestudie

Foetale groeivertraging, ook wel intra-uteriene groeivertraging genoemd, is een veel voorkomende ziekte tijdens de zwangerschap. Het is een beschrijvende term voor een pathologisch proces en kan worden omschreven als het proces waarbij een foetus met een bepaald groeipotentieel op basis van genetische criteria beperkt wordt in zijn mogelijkheden. groei als gevolg van een pathologische omgevingsinvloed

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Foetale of intra-uteriene groeibeperking, beschrijft een pathologische aandoening waarbij de foetus niet tot zijn biologische potentieel kan groeien, vanwege een slechte functie van de placenta. Zowel de Amerikaanse samenleving van verloskunde en gynaecologie als de Royal College of obstetrics and gynecology hebben de definitie van intra-uteriene groei overgenomen beperking aangezien het geschatte foetale gewicht minder dan het 10e percentiel bedraagt.

Het is een probleem met vele facetten dat het risico op hypoxemie, acidemie, vroegtijdige sterfte en moederproblemen vergroot, en het kind blootstelt aan een aantal stofwisselingsstoornissen, polycytemie, longproblemen, intraventriculaire bloedingen, cognitieve disfunctie en hersenverlamming, die voorkomen bij zowel voldragen als premature baby's.

Vitamine D-tekort komt veel voor bij zwangere vrouwen; niet alleen vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap veroorzaakt bijwerkingen voor de moeder en de foetus, het verhoogt ook het risico op pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en de geboorte van een kind dat jonger is dan klein voor de zwangerschapsduur. ontoereikend immuunsysteem van de foetus, piepende ademhaling en eczeem, en risico op luchtweginfecties bij zuigelingen.

Vitamine D is een transcriptionele regulator van endotheel NO-synthase, waardoor de productie van NO, de krachtigste vasodilatator in het vaatstelsel, effectief wordt verhoogd. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de vitamine D-receptoren een cruciale rol spelen bij het in stand houden van de vasculaire gezondheid, en deze veronderstelling werd ondersteund door gegevens die een verminderde NO-productie aantoonden.

Er werd gesuggereerd dat vitamine D de vasculaire functie verbetert door de productie van NO-wegvangende zuurstofradicalen te verminderen en vervolgens de biologische beschikbaarheid van NO te verbeteren en de vasculaire gezondheid te behouden.

Het vitamine D-niveau tijdens de zwangerschap bij vrouwen met kinderen met een laag geboortegewicht was significant lager dan bij andere vrouwen. Uiteindelijk werd ontdekt dat het vitamine D-niveau tijdens de zwangerschap effectief was bij het botmetabolisme en het groeiproces van de foetus.

Een tekort aan vitamine D tijdens de zwangerschap kan mogelijk schadelijke gevolgen hebben voor de moeder en de foetus. Verschillende onderzoeken hebben verwezen naar de relatie tussen vitamine D-tekort en de incidentie van intra-uteriene groeivertraging.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het verhogen van de hoeveelheid 25-hydroxyvitamine D in de bloedbaan vóór en tijdens de zwangerschap bijdraagt ​​aan het nestelen en stabiliteit tijdens de zwangerschap veroorzaakt, evenals een verhoogde calciumopname die nodig is voor de groei en ontwikkeling van de foetus.

Studies hebben ook aangetoond dat de verminderde expressie van vitamine D-receptoren resulteert in functionele beperkingen en beperking van de gunstige effecten van vitamine D bij het reguleren van de groei van de foetus en de placenta.

Bij alle pathologische zwangerschappen werd vitamine D-tekort bij de moeder waargenomen, met een afname van de kleuring van de vitamine D-receptor in de placenta bij intra-uteriene groeivertraging. En een ernstig vitamine D-tekort kan een belangrijke rol spelen bij placenta-ontsteking, wat op zijn beurt kan leiden tot een hoger risico op intra-uteriene groeivertraging en andere neonatale bijwerkingen.

De doses vitamine D-suppletie zouden moeten zijn: 1500-2000 IE/dag, noodzakelijk om de serumspiegel van 25(OH)D boven de 30 ng/ml te houden. Momenteel beschikbare onderzoeken lijken aan te bevelen om aan het begin van de zwangerschap profylaxe met vitamine D te starten. gedurende de gehele zwangerschap en tijdens de borstvoeding.

De standaardopties voor de behandeling van intra-uteriene groeivertraging zijn afwachtend beleid tot aan de zwangerschapsafbreking. Dit omvat een aanpassing van de levensstijl van de moeder in combinatie met foetale surveillance. Aangezien een verminderde circulatie in de placenta een belangrijke oorzaak is, kunnen vaatverwijders een rol spelen.

Sildenafilcitraat (handelsnaam: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) is naar voren gekomen als een medicijn dat vasodilatatie bevordert, wat een effectieve interventie kan zijn voor zwangerschappen met intra-uteriene groeivertraging met een dosis van 20 mg eenmaal daags. Uit onderzoek is gebleken dat het gemiddelde geboortegewicht bij de bevalling significant toenam bij gebruik van sildenafil. Uiteraard had dit zijn waarde in het terugdringen van het aantal opnames op de afdeling pasgeborenen.

Behandeling met sildenafilcitraat kan nieuwe hoop bieden op betere perinatale uitkomsten voor zwangerschappen die gecompliceerd zijn door intra-uteriene groeivertraging, wat kan helpen de opname van pasgeborenen in de kinderopvang te verminderen.

Sildenafilcitraat induceert vasodilatatie door remming van type 5-fosfodiësterase (PDE5), dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP tot guanosinemonofosfaat. Daarom vertraagt ​​het remmen van PDE5 de afbraak van cGMP en verhoogt het de vasodilatatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een eenling spontane zwangerschap met foetale groeivertraging van meer dan 28 weken, bevestigd door echografie op basis van het geschatte foetale gewicht en meting van de buikomtrek (AC) < 10e percentiel voor zwangerschapsduur of vertraging van twee weken of meer tussen de huidige metingen en de verwachte meting , dating sinds het eerste trimester van de zwangerschap.
  2. Leeftijd 20-40 jaar.
  3. Patiënten met een regelmatig menstruatiepatroon vóór de zwangerschap.
  4. Patiënten kunnen de follow-up volgen zoals gepland.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een onzekere zwangerschapsduur
  2. Hart- en vaatziekten bij de moeder (congenitale, ischemische en reumatische hartziekten), diabetes, nierziekte, leverziekte, bloedarmoede, antepartumbloeding en placenta previa.
  3. Patiënten met bekende of vermoedelijke foetale afwijkingen
  4. Foetale groeivertraging vanwege ernstige pre-eclampsie.
  5. Gebruik van vaatverwijdende medicijnen.
  6. Meerdere zwangerschappen
  7. Rokende, drugs- of alcoholmisbruikers.
  8. Obstetrische complicaties (intra-uteriene infectie, bloeding, voortijdig breken van de vliezen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Vitamine D3-groep
Bestaat uit 33 zwangere vrouwen die oraal vitamine D3 (vitamine D-3 2000 IE) en een lage dosis aspirine kregen.
Om de rol van vitamine D3, versus sildenafilcitraat, versus de controlegroep te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat
  • Asprin
Actieve vergelijker: Groep A: Sildenafil-groep
Bestaat uit 33 zwangere vrouwen die oraal sildenafilcitraat 20 mg (Respatio) en een lage dosis aspirine kregen
Om de rol van vitamine D3, versus sildenafilcitraat, versus de controlegroep te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat
  • Asprin
Actieve vergelijker: Groep A: Controlegroep
Bestaat uit 33 zwangere vrouwen die alleen een lage dosis aspirine kregen
Om de rol van vitamine D3, versus sildenafilcitraat, versus de controlegroep te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeivertraging
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat
  • Asprin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
Schatting van de zwangerschapsduur in week 28 van de zwangerschap door het meten van de hoofdomtrek van de foetus, de buikomtrek en de lengte van het foetale dijbeen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studie directeur: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren