- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06565728
Witamina D kontra cytrynian sildenafilu w ograniczeniu wzrostu płodu
Badanie porównawcze roli suplementacji witaminy D w porównaniu z cytrynianem sildenafilu u pacjentek, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu płodu, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie wzrostu płodu lub wewnątrzmacicznego opisuje stan patologiczny, w którym płód nie osiąga swojego potencjału biologicznego z powodu słabej funkcji łożyska. Zarówno Amerykańskie Towarzystwo Położnictwa i Ginekologii, jak i Królewskie Kolegium Położnictwa i Ginekologii przyjęły definicję wzrostu wewnątrzmacicznego ograniczenie, ponieważ szacunkowa masa płodu jest mniejsza niż 10 percentyl.
Jest to wieloaspektowy problem, który zwiększa ryzyko hipoksemii, kwasicy, przedwczesnych zgonów i stresu u matki i naraża niemowlę na szereg zaburzeń metabolicznych, czerwienicę, problemy z płucami, krwotok śródkomorowy, zaburzenia funkcji poznawczych i porażenie mózgowe, które występują u dzieci. zarówno u noworodków urodzonych o czasie, jak i u wcześniaków.
Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny wśród kobiet w ciąży, nie tylko niedobór witaminy D w czasie ciąży powoduje skutki uboczne u matki i płodu, ale także zwiększa ryzyko stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej, porodu przedwczesnego i urodzenia dziecka młodszego niż małe w stosunku do wieku ciążowego, niewystarczający układ odpornościowy płodu, świszczący oddech i egzema oraz ryzyko infekcji dróg oddechowych u niemowląt.
Witamina D jest regulatorem transkrypcji śródbłonkowej syntazy NO, skutecznie zwiększając produkcję NO, najsilniejszego środka rozszerzającego naczynia w układzie naczyniowym. poprzednie Badania wykazały, że receptory witaminy D odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia naczyń, a założenie to zostało poparte danymi wykazującymi zmniejszoną produkcję NO.
Sugerowano, że witamina D poprawia czynność naczyń poprzez zmniejszenie wytwarzania rodników tlenowych wychwytujących NO, a w konsekwencji poprawę biodostępności NO i utrzymanie zdrowia naczyń.
Poziom witaminy D w czasie ciąży u kobiet z niską masą urodzeniową noworodków był istotnie niższy niż u pozostałych kobiet. Ostatecznie odkryto, że poziom witaminy D w ciąży wpływa na metabolizm kości i proces wzrostu płodu.
Niedobór witaminy D w czasie ciąży powoduje potencjalnie szkodliwe skutki dla matki i płodu. W kilku badaniach wskazano na związek pomiędzy niedoborem witaminy D a występowaniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Niektóre badania wykazały, że zwiększenie ilości 25-hydroksywitaminy D we krwi przed ciążą i w jej trakcie przyczynia się do zagnieżdżania się i zapewnia stabilność ciąży, a także zwiększone pobieranie wapnia niezbędnego do wzrostu i rozwoju płodu.
Badania wykazały również, że zmniejszona ekspresja receptorów witaminy D powoduje upośledzenie czynnościowe i ograniczenie korzystnego wpływu witaminy D na regulację wzrostu płodu i łożyska.
We wszystkich ciążach patologicznych obserwowano niedobór witaminy D u matki ze zmniejszeniem poziomu barwienia łożyskowego receptora witaminy D w przypadku opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego. Poważny niedobór witaminy D może odgrywać ważną rolę w zapaleniu łożyska, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i innych skutków ubocznych u noworodków.
Dawki suplementacyjne witaminy D powinny wynosić: 1500-2000 IU/dobę, niezbędne do utrzymania stężenia 25(OH)D w surowicy powyżej 30 ng/ml, obecnie dostępne badania wydają się zalecać rozpoczęcie profilaktyki witaminą D już na początku ciąży, aby kontynuować przez całą ciążę i laktację.
Standardowymi metodami leczenia wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu są postępowanie wyczekujące do zakończenia ciąży. Wiąże się to z modyfikacją stylu życia matki oraz obserwacją płodu, ponieważ główną przyczyną są zaburzenia krążenia łożyskowego, a rolę mogą odgrywać leki rozszerzające naczynia krwionośne.
Cytrynian sildenafilu (nazwa handlowa: Revatio, Viagra, Respatio itp.) pojawił się jako lek wspomagający rozszerzenie naczyń krwionośnych, który może stanowić skuteczną interwencję w przypadku ciąż z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu w dawce 20 mg raz na dobę. Badania wykazały, że średnia masa urodzeniowa w momencie porodu znacznie wzrosła w wyniku stosowania syldenafilu. Miało to oczywiście swoje znaczenie w postaci zmniejszenia liczby przyjęć do oddziałów noworodkowych.
Leczenie cytrynianem sildenafilu może dać nową nadzieję na lepsze wyniki okołoporodowe w przypadku ciąż powikłanych wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, co może pomóc w zmniejszeniu liczby noworodków przyjmowanych do żłobka.
Cytrynian sildenafilu powoduje rozszerzenie naczyń poprzez hamowanie fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP do monofosforanu guanozyny. Dlatego hamowanie PDE5 opóźnia rozkład cGMP i zwiększa rozszerzenie naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11312
- Kasr ALainy University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży pojedynczej samoistnej z ograniczeniem wzrostu płodu trwającym dłużej niż 28 tygodni, potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym na podstawie szacunkowej masy ciała płodu i pomiaru obwodu brzucha (AC) < 10 percentyla dla wieku ciążowego lub opóźnienia wynoszącego co najmniej dwa tygodnie między bieżącymi pomiarami a oczekiwanym , randki od pierwszego trymestru ciąży.
- Wiek 20-40 lat.
- Pacjentki z regularnymi miesiączkami przed ciążą.
- Pacjenci mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych zgodnie z planem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niepewnym wiekiem ciążowym
- Choroby układu krążenia u matki (wrodzone, niedokrwienne i reumatyczne choroby serca), cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby, niedokrwistość, krwotok przedporodowy i łożysko przodujące.
- Pacjenci ze znanymi lub podejrzewanymi wadami płodu
- Ograniczenie wzrostu płodu z powodu ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
- Stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne.
- Ciąża mnoga
- Osoby palące papierosy, narkotyki lub alkohol.
- Powikłania położnicze (infekcja wewnątrzmaciczna, krwawienie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: grupa witaminy D3
Badaniem objęto 33 kobiety w ciąży, które otrzymywały doustnie witaminę D3 (witamina D-3 2000 j.m.) i aspirynę w małych dawkach.
|
Ocena roli witaminy D3 w porównaniu z cytrynianem sildenafilu i grupą kontrolną w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa A: grupa sildenafilu
Badanie objęło 33 kobiety w ciąży, które otrzymały doustnie 20 mg cytrynianu sildenafilu (Respatio) i aspirynę w małych dawkach.
|
Ocena roli witaminy D3 w porównaniu z cytrynianem sildenafilu i grupą kontrolną w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Grupa kontrolna
Badanie objęło 33 kobiety w ciąży, które otrzymywały wyłącznie aspirynę w małych dawkach
|
Ocena roli witaminy D3 w porównaniu z cytrynianem sildenafilu i grupą kontrolną w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wieku ciążowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie wieku ciążowego w 28. tygodniu ciąży poprzez pomiar obwodu głowy płodu, obwodu brzucha i długości kości udowej płodu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Dyrektor Studium: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fetal Growth Restriction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .