Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D kontra cytrynian sildenafilu w ograniczeniu wzrostu płodu

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hanaa Ramadan, Cairo University

Badanie porównawcze roli suplementacji witaminy D w porównaniu z cytrynianem sildenafilu u pacjentek, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu płodu, randomizowana próba kontrolna

Ograniczenie wzrostu płodu, zwane także wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, jest częstą chorobą występującą w czasie ciąży. Jest to termin opisowy określający proces patologiczny i można go opisać jako proces, w którym płód posiadający określony potencjał wzrostu w oparciu o kryteria genetyczne ma ograniczone możliwości rozwoju. wzrostu z powodu patologicznego wpływu środowiska

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ograniczenie wzrostu płodu lub wewnątrzmacicznego opisuje stan patologiczny, w którym płód nie osiąga swojego potencjału biologicznego z powodu słabej funkcji łożyska. Zarówno Amerykańskie Towarzystwo Położnictwa i Ginekologii, jak i Królewskie Kolegium Położnictwa i Ginekologii przyjęły definicję wzrostu wewnątrzmacicznego ograniczenie, ponieważ szacunkowa masa płodu jest mniejsza niż 10 percentyl.

Jest to wieloaspektowy problem, który zwiększa ryzyko hipoksemii, kwasicy, przedwczesnych zgonów i stresu u matki i naraża niemowlę na szereg zaburzeń metabolicznych, czerwienicę, problemy z płucami, krwotok śródkomorowy, zaburzenia funkcji poznawczych i porażenie mózgowe, które występują u dzieci. zarówno u noworodków urodzonych o czasie, jak i u wcześniaków.

Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny wśród kobiet w ciąży, nie tylko niedobór witaminy D w czasie ciąży powoduje skutki uboczne u matki i płodu, ale także zwiększa ryzyko stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej, porodu przedwczesnego i urodzenia dziecka młodszego niż małe w stosunku do wieku ciążowego, niewystarczający układ odpornościowy płodu, świszczący oddech i egzema oraz ryzyko infekcji dróg oddechowych u niemowląt.

Witamina D jest regulatorem transkrypcji śródbłonkowej syntazy NO, skutecznie zwiększając produkcję NO, najsilniejszego środka rozszerzającego naczynia w układzie naczyniowym. poprzednie Badania wykazały, że receptory witaminy D odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia naczyń, a założenie to zostało poparte danymi wykazującymi zmniejszoną produkcję NO.

Sugerowano, że witamina D poprawia czynność naczyń poprzez zmniejszenie wytwarzania rodników tlenowych wychwytujących NO, a w konsekwencji poprawę biodostępności NO i utrzymanie zdrowia naczyń.

Poziom witaminy D w czasie ciąży u kobiet z niską masą urodzeniową noworodków był istotnie niższy niż u pozostałych kobiet. Ostatecznie odkryto, że poziom witaminy D w ciąży wpływa na metabolizm kości i proces wzrostu płodu.

Niedobór witaminy D w czasie ciąży powoduje potencjalnie szkodliwe skutki dla matki i płodu. W kilku badaniach wskazano na związek pomiędzy niedoborem witaminy D a występowaniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.

Niektóre badania wykazały, że zwiększenie ilości 25-hydroksywitaminy D we krwi przed ciążą i w jej trakcie przyczynia się do zagnieżdżania się i zapewnia stabilność ciąży, a także zwiększone pobieranie wapnia niezbędnego do wzrostu i rozwoju płodu.

Badania wykazały również, że zmniejszona ekspresja receptorów witaminy D powoduje upośledzenie czynnościowe i ograniczenie korzystnego wpływu witaminy D na regulację wzrostu płodu i łożyska.

We wszystkich ciążach patologicznych obserwowano niedobór witaminy D u matki ze zmniejszeniem poziomu barwienia łożyskowego receptora witaminy D w przypadku opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego. Poważny niedobór witaminy D może odgrywać ważną rolę w zapaleniu łożyska, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i innych skutków ubocznych u noworodków.

Dawki suplementacyjne witaminy D powinny wynosić: 1500-2000 IU/dobę, niezbędne do utrzymania stężenia 25(OH)D w surowicy powyżej 30 ng/ml, obecnie dostępne badania wydają się zalecać rozpoczęcie profilaktyki witaminą D już na początku ciąży, aby kontynuować przez całą ciążę i laktację.

Standardowymi metodami leczenia wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu są postępowanie wyczekujące do zakończenia ciąży. Wiąże się to z modyfikacją stylu życia matki oraz obserwacją płodu, ponieważ główną przyczyną są zaburzenia krążenia łożyskowego, a rolę mogą odgrywać leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Cytrynian sildenafilu (nazwa handlowa: Revatio, Viagra, Respatio itp.) pojawił się jako lek wspomagający rozszerzenie naczyń krwionośnych, który może stanowić skuteczną interwencję w przypadku ciąż z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu w dawce 20 mg raz na dobę. Badania wykazały, że średnia masa urodzeniowa w momencie porodu znacznie wzrosła w wyniku stosowania syldenafilu. Miało to oczywiście swoje znaczenie w postaci zmniejszenia liczby przyjęć do oddziałów noworodkowych.

Leczenie cytrynianem sildenafilu może dać nową nadzieję na lepsze wyniki okołoporodowe w przypadku ciąż powikłanych wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, co może pomóc w zmniejszeniu liczby noworodków przyjmowanych do żłobka.

Cytrynian sildenafilu powoduje rozszerzenie naczyń poprzez hamowanie fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP do monofosforanu guanozyny. Dlatego hamowanie PDE5 opóźnia rozkład cGMP i zwiększa rozszerzenie naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży pojedynczej samoistnej z ograniczeniem wzrostu płodu trwającym dłużej niż 28 tygodni, potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym na podstawie szacunkowej masy ciała płodu i pomiaru obwodu brzucha (AC) < 10 percentyla dla wieku ciążowego lub opóźnienia wynoszącego co najmniej dwa tygodnie między bieżącymi pomiarami a oczekiwanym , randki od pierwszego trymestru ciąży.
  2. Wiek 20-40 lat.
  3. Pacjentki z regularnymi miesiączkami przed ciążą.
  4. Pacjenci mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych zgodnie z planem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niepewnym wiekiem ciążowym
  2. Choroby układu krążenia u matki (wrodzone, niedokrwienne i reumatyczne choroby serca), cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby, niedokrwistość, krwotok przedporodowy i łożysko przodujące.
  3. Pacjenci ze znanymi lub podejrzewanymi wadami płodu
  4. Ograniczenie wzrostu płodu z powodu ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
  5. Stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  6. Ciąża mnoga
  7. Osoby palące papierosy, narkotyki lub alkohol.
  8. Powikłania położnicze (infekcja wewnątrzmaciczna, krwawienie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: grupa witaminy D3
Badaniem objęto 33 kobiety w ciąży, które otrzymywały doustnie witaminę D3 (witamina D-3 2000 j.m.) i aspirynę w małych dawkach.
Ocena roli witaminy D3 w porównaniu z cytrynianem sildenafilu i grupą kontrolną w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu
Inne nazwy:
  • Cytrynian sildenafilu
  • Aspiryna
Aktywny komparator: Grupa A: grupa sildenafilu
Badanie objęło 33 kobiety w ciąży, które otrzymały doustnie 20 mg cytrynianu sildenafilu (Respatio) i aspirynę w małych dawkach.
Ocena roli witaminy D3 w porównaniu z cytrynianem sildenafilu i grupą kontrolną w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu
Inne nazwy:
  • Cytrynian sildenafilu
  • Aspiryna
Aktywny komparator: Grupa A: Grupa kontrolna
Badanie objęło 33 kobiety w ciąży, które otrzymywały wyłącznie aspirynę w małych dawkach
Ocena roli witaminy D3 w porównaniu z cytrynianem sildenafilu i grupą kontrolną w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu
Inne nazwy:
  • Cytrynian sildenafilu
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wieku ciążowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie wieku ciążowego w 28. tygodniu ciąży poprzez pomiar obwodu głowy płodu, obwodu brzucha i długości kości udowej płodu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj