- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565728
Vitamina D rispetto al citrato di sildenafil nella limitazione della crescita fetale
Studio comparativo del ruolo della supplementazione di vitamina D rispetto al citrato di sildenafil in pazienti con diagnosi di limitazione della crescita fetale, studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Restrizione della crescita fetale o intrauterina, descrive una condizione patologica in cui il feto non riesce a raggiungere il suo potenziale biologico, a causa della scarsa funzione placentare, sia la Società Americana di Ostetricia e Ginecologia che il Royal College of Obstetrics and Gynecology hanno adottato la definizione di crescita intrauterina. restrizione poiché il peso fetale stimato è inferiore al 10° percentile.
Si tratta di un problema dalle molteplici sfaccettature che aumenta il rischio di ipossiemia, acidemia, morte pretermine e disagio materno e espone il bambino a una serie di disordini metabolici, policitemia, problemi polmonari, emorragia intraventricolare, disfunzione cognitiva e paralisi cerebrale, che si verificano in sia i neonati a termine che quelli prematuri.
La carenza di vitamina D è molto diffusa tra le donne in gravidanza; non solo la carenza di vitamina D durante la gravidanza provoca effetti collaterali materni e fetali, ma aumenta anche il rischio di preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine e nascita di un bambino più giovane che piccolo per l'età gestazionale, sistema immunitario fetale inadeguato, respiro sibilante ed eczema e rischio di infezioni respiratorie nei neonati.
La vitamina D è un regolatore trascrizionale della NO sintasi endoteliale, aumentando efficacemente la produzione di NO, il più potente vasodilatatore all'interno del sistema vascolare. Studi precedenti hanno dimostrato che i recettori della vitamina D svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute vascolare e questa ipotesi è stata supportata da dati che mostrano una ridotta produzione di NO.
È stato suggerito che la vitamina D migliora la funzione vascolare riducendo la produzione di radicali dell’ossigeno che eliminano l’NO e successivamente migliorando la biodisponibilità dell’NO e mantenendo la salute vascolare.
Il livello di vitamina D durante la gravidanza nelle donne con bambini con basso peso alla nascita era significativamente inferiore rispetto al livello di altre donne. Alla fine si è scoperto che il livello di vitamina D durante la gravidanza era efficace nel metabolismo osseo e nel processo di crescita del feto.
La carenza di vitamina D durante la gravidanza provoca implicazioni potenzialmente dannose per la madre e il feto. Numerosi studi hanno fatto riferimento alla relazione tra carenza di vitamina D e incidenza del ritardo della crescita intrauterina.
Alcuni studi hanno dimostrato che l’aumento della quantità di 25-idrossi vitamina D nel sangue prima e durante la gravidanza contribuisce alla nidificazione e provoca stabilità durante la gravidanza, nonché un aumento dell’assorbimento di calcio necessario per la crescita e lo sviluppo del feto.
Gli studi hanno anche indicato che la ridotta espressione dei recettori della vitamina D determina un deterioramento funzionale e una limitazione degli effetti benefici della vitamina D nella regolazione della crescita feto-placentare.
La carenza materna di vitamina D è stata osservata in tutte le gravidanze patologiche con una diminuzione dei livelli di colorazione del recettore placentare della vitamina D nel ritardo della crescita intrauterina. E una grave carenza di vitamina D può svolgere un ruolo importante nell’infiammazione della placenta, che a sua volta può portare a un rischio maggiore di ritardo della crescita intrauterina e altri effetti collaterali neonatali.
Le dosi di integrazione di vitamina D dovrebbero essere: 1500-2000 UI/giorno, necessarie per mantenere il livello sierico di 25(OH)D sopra i 30 ng/mL, gli studi attualmente disponibili sembrano raccomandare di iniziare la profilassi con vitamina D all'inizio della gravidanza, da continuato per tutta la gravidanza e durante l'allattamento.
Le opzioni standard per la gestione del ritardo della crescita intrauterina sono la gestione dell’attesa fino all’interruzione della gravidanza. Ciò comporta la modifica dello stile di vita materno insieme alla sorveglianza fetale, poiché la ridotta circolazione placentare è una delle cause principali, i vasodilatatori possono avere il loro ruolo.
Il citrato di sildenafil (nome commerciale: Revatio, Viagra, Respatio, ecc.) è emerso come un farmaco che aiuta la vasodilatazione e può rappresentare un intervento efficace per le gravidanze con ritardo della crescita intrauterina con una dose di 20 mg una volta al giorno. Gli studi hanno dimostrato che il peso medio alla nascita al momento del parto aumentava significativamente con l’uso del sildenafil. Naturalmente, ciò ha avuto il suo valore nel ridurre i ricoveri al nido neonatale.
Il trattamento con sildenafil citrato può rappresentare una nuova speranza verso migliori esiti perinatali per le gravidanze complicate da ritardo della crescita intrauterina che possono aiutare a ridurre l’ammissione neonatale all’asilo nido.
Il citrato di sildenafil induce vasodilatazione attraverso l'inibizione della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che è responsabile della degradazione del cGMP in guanosina monofosfato. Pertanto, l’inibizione della PDE5 ritarda la degradazione del cGMP e aumenta la vasodilatazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11312
- Kasr ALainy University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con gravidanza singola spontanea con restrizione della crescita fetale superiore a 28 settimane, confermata mediante ecografia sulla base del peso fetale stimato e della misurazione della circonferenza addominale (AC) < 10° percentile per l'età gestazionale o intervallo di due settimane o più tra le misurazioni attuali e quelle previste , risalente al primo trimestre di gravidanza.
- Età 20-40 anni.
- Pazienti con ciclo mestruale regolare prima della gravidanza.
- I pazienti possono partecipare al follow-up come previsto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età gestazionale incerta
- Malattie cardiovascolari materne (cardiopatie congenite, ischemiche e reumatiche), diabete, malattie renali, malattie epatiche, anemia, emorragia antepartum e placenta previa.
- Pazienti con anomalie fetali note o sospette
- Restrizione della crescita fetale a causa di grave preeclampsia.
- Uso di farmaci vasodilatatori.
- Gravidanze multiple
- Fumatori, tossicodipendenti o abusatori di alcol.
- Complicazioni ostetriche (infezione intrauterina, sanguinamento, rottura prematura delle membrane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo vitamina D3
Comprende 33 donne incinte che hanno ricevuto vitamina D3 per via orale (vitamina D-3 2000 UI) e aspirina a basso dosaggio.
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Valutare il ruolo della vitamina D3, rispetto al sildenafil citrato, rispetto al gruppo di controllo nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo Sildenafil
Comprende 33 donne in gravidanza che hanno ricevuto sildenafil citrato orale 20 mg (Respatio) e aspirina a basso dosaggio
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Valutare il ruolo della vitamina D3, rispetto al sildenafil citrato, rispetto al gruppo di controllo nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo di controllo
È composto da 33 donne incinte che hanno ricevuto solo aspirina a basso dosaggio
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Valutare il ruolo della vitamina D3, rispetto al sildenafil citrato, rispetto al gruppo di controllo nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dell'età gestazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima dell'età gestazionale alla 28a settimana di gestazione misurando la circonferenza della testa fetale, la circonferenza addominale e la lunghezza del femore fetale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Direttore dello studio: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fetal Growth Restriction
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