- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06565728
Vitamina D versus citrato de sildenafil na restrição do crescimento fetal
Estudo comparativo do papel da suplementação de vitamina D versus citrato de sildenafil em pacientes com diagnóstico de restrição de crescimento fetal, ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Restrição de crescimento fetal ou intrauterino, descreve uma condição patológica na qual o feto não consegue crescer até seu potencial biológico, devido ao mau funcionamento da placenta, tanto a sociedade americana de obstetrícia e ginecologia quanto o Royal College of obstetrics and gynecology adotaram a definição de crescimento intrauterino restrição, pois o peso fetal estimado é inferior ao percentil 10.
É um problema multifacetado que aumenta o risco de hipoxemia, acidemia, mortes prematuras e sofrimento materno, e expõe o bebê a uma série de distúrbios metabólicos, policitemia, problemas pulmonares, hemorragia intraventricular, disfunção cognitiva e paralisia cerebral, que ocorrem em tanto bebês a termo quanto prematuros.
A deficiência de vitamina D é altamente prevalente entre mulheres grávidas, não apenas a deficiência de vitamina D durante a gravidez causa efeitos colaterais maternos e fetais, mas também aumenta o risco de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e nascimento de uma criança menor que pequena para a idade gestacional, sistema imunológico fetal inadequado, sibilos e eczema e risco de infecções respiratórias nos bebês.
A vitamina D é um regulador transcricional da NO sintase endotelial, aumentando efetivamente a produção de NO, o vasodilatador mais potente da vasculatura. Estudos anteriores mostraram que os receptores de vitamina D desempenham um papel crítico na manutenção da saúde vascular, e esta suposição foi apoiada por dados que mostram redução da produção de NO.
Foi sugerido que a vitamina D melhora a função vascular através da redução da produção de radicais de oxigênio eliminadores de NO e, subsequentemente, melhorando a biodisponibilidade do NO e mantendo a saúde vascular.
O nível de vitamina D durante a gravidez em mulheres com bebês com baixo peso ao nascer foi significativamente menor do que o nível em outras mulheres. Finalmente, descobriu-se que o nível de vitamina D durante a gravidez foi eficaz no metabolismo ósseo e no processo de crescimento do feto.
A deficiência de vitamina D durante a gravidez causa implicações potencialmente prejudiciais para a mãe e para o feto. Vários estudos referiram-se à relação entre a deficiência de vitamina D e a incidência de retardo de crescimento intrauterino.
Alguns estudos demonstraram que o aumento da quantidade de 25-hidroxivitamina D na corrente sanguínea antes e durante a gravidez contribui para o aninhamento e causa estabilidade na gravidez, bem como aumenta a captação de cálcio necessária para o crescimento e desenvolvimento fetal.
Estudos também indicaram que a expressão diminuída dos receptores de vitamina D resulta em comprometimento funcional e limitação dos efeitos benéficos da vitamina D na regulação do crescimento feto-placentário.
A deficiência materna de vitamina D foi observada em todas as gestações patológicas com diminuição nos níveis de coloração do receptor de vitamina D placentário no retardo do crescimento intrauterino. E a deficiência grave de vitamina D pode desempenhar um papel importante na inflamação placentária, o que por sua vez pode levar a um maior risco de atraso no crescimento intra-uterino e outros efeitos secundários neonatais.
As doses de suplementação de vitamina D devem ser: 1.500-2.000 UI/dia, necessárias para manter o nível sérico de 25(OH)D acima de 30 ng/mL, os estudos atualmente disponíveis parecem recomendar o início da profilaxia com vitamina D no início da gravidez, a ser continuou durante toda a gravidez e durante a lactação.
As opções padrão para o manejo do retardo de crescimento intrauterino são o manejo expectante até o término da gravidez. Isto envolve a modificação do estilo de vida materno juntamente com a vigilância fetal, uma vez que a circulação placentária prejudicada é uma das principais causas, os vasodilatadores podem ter o seu papel .
O citrato de sildenafil (nome comercial: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) surgiu como um medicamento que auxilia na vasodilatação, o que pode representar uma intervenção eficaz para gestações com retardo de crescimento intrauterino com dose de 20 mg uma vez ao dia. Estudos mostraram que o peso médio ao nascer no parto aumentou significativamente com o uso de sildenafil. É claro que isto teve o seu valor na diminuição da admissão na unidade neonatal.
O tratamento com citrato de sildenafil pode apresentar uma nova esperança para melhores resultados perinatais para gestações complicadas por retardo de crescimento intrauterino, o que pode ajudar a diminuir a admissão neonatal no berçário de recém-nascidos.
O citrato de sildenafil induz vasodilatação através da inibição da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), que é responsável pela degradação do cGMP em monofosfato de guanosina. Portanto, a inibição da PDE5 atrasa a degradação do cGMP e aumenta a vasodilatação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11312
- Kasr ALainy University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com gravidez espontânea única com restrição de crescimento fetal superior a 28 semanas, confirmada por ultrassonografia com base no peso fetal estimado e medida da circunferência abdominal (CA) < percentil 10 para idade gestacional ou atraso de duas semanas ou mais entre as medidas atuais e esperadas , namorando desde o primeiro trimestre de gravidez.
- Idade 20-40 anos.
- Pacientes com padrão menstrual regular antes da gravidez.
- Os pacientes podem comparecer ao acompanhamento conforme planejado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade gestacional incerta
- Doenças cardiovasculares maternas (doenças cardíacas congênitas, isquêmicas e reumáticas), diabetes, doenças renais, doenças hepáticas, anemia, hemorragia pré-parto e placenta prévia.
- Pacientes com anomalias fetais conhecidas ou suspeitas
- Restrição do crescimento fetal devido à pré-eclâmpsia grave.
- Uso de medicação vasodilatadora.
- Gravidez múltipla
- Fumar, abusar de drogas ou álcool.
- Complicações obstétricas (infecção intrauterina, sangramento, ruptura prematura de membranas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: grupo Vitamina D3
Consiste em 33 mulheres grávidas que receberam vitamina D3 por via oral (vitamina D-3 2.000 UI) e aspirina em baixas doses.
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Avaliar o papel da vitamina D3 versus citrato de sildenafila versus grupo controle em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo A: grupo Sildenafil
Consiste em 33 mulheres grávidas que receberam citrato de sildenafil 20 mg por via oral (Respatio) e aspirina em dose baixa
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Avaliar o papel da vitamina D3 versus citrato de sildenafila versus grupo controle em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo A: Grupo controle
Consiste em 33 mulheres grávidas que receberam apenas aspirina em baixas doses
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Avaliar o papel da vitamina D3 versus citrato de sildenafila versus grupo controle em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de idade gestacional
Prazo: 6 meses
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Estimativa da idade gestacional na 28ª semana de gestação medindo a circunferência da cabeça fetal, circunferência abdominal e comprimento do fêmur fetal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
- Diretor de estudo: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- Fetal Growth Restriction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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