Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina D versus citrato de sildenafil na restrição do crescimento fetal

20 de agosto de 2024 atualizado por: Hanaa Ramadan, Cairo University

Estudo comparativo do papel da suplementação de vitamina D versus citrato de sildenafil em pacientes com diagnóstico de restrição de crescimento fetal, ensaio de controle randomizado

A restrição do crescimento fetal, também chamada de restrição do crescimento intrauterino é uma doença prevalente na gravidez, é um termo descritivo para um processo patológico, e pode ser descrita como o processo onde um feto que possui um determinado potencial de crescimento baseado em critérios genéticos é limitado em seu crescimento devido a uma influência ambiental patológica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Restrição de crescimento fetal ou intrauterino, descreve uma condição patológica na qual o feto não consegue crescer até seu potencial biológico, devido ao mau funcionamento da placenta, tanto a sociedade americana de obstetrícia e ginecologia quanto o Royal College of obstetrics and gynecology adotaram a definição de crescimento intrauterino restrição, pois o peso fetal estimado é inferior ao percentil 10.

É um problema multifacetado que aumenta o risco de hipoxemia, acidemia, mortes prematuras e sofrimento materno, e expõe o bebê a uma série de distúrbios metabólicos, policitemia, problemas pulmonares, hemorragia intraventricular, disfunção cognitiva e paralisia cerebral, que ocorrem em tanto bebês a termo quanto prematuros.

A deficiência de vitamina D é altamente prevalente entre mulheres grávidas, não apenas a deficiência de vitamina D durante a gravidez causa efeitos colaterais maternos e fetais, mas também aumenta o risco de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e nascimento de uma criança menor que pequena para a idade gestacional, sistema imunológico fetal inadequado, sibilos e eczema e risco de infecções respiratórias nos bebês.

A vitamina D é um regulador transcricional da NO sintase endotelial, aumentando efetivamente a produção de NO, o vasodilatador mais potente da vasculatura. Estudos anteriores mostraram que os receptores de vitamina D desempenham um papel crítico na manutenção da saúde vascular, e esta suposição foi apoiada por dados que mostram redução da produção de NO.

Foi sugerido que a vitamina D melhora a função vascular através da redução da produção de radicais de oxigênio eliminadores de NO e, subsequentemente, melhorando a biodisponibilidade do NO e mantendo a saúde vascular.

O nível de vitamina D durante a gravidez em mulheres com bebês com baixo peso ao nascer foi significativamente menor do que o nível em outras mulheres. Finalmente, descobriu-se que o nível de vitamina D durante a gravidez foi eficaz no metabolismo ósseo e no processo de crescimento do feto.

A deficiência de vitamina D durante a gravidez causa implicações potencialmente prejudiciais para a mãe e para o feto. Vários estudos referiram-se à relação entre a deficiência de vitamina D e a incidência de retardo de crescimento intrauterino.

Alguns estudos demonstraram que o aumento da quantidade de 25-hidroxivitamina D na corrente sanguínea antes e durante a gravidez contribui para o aninhamento e causa estabilidade na gravidez, bem como aumenta a captação de cálcio necessária para o crescimento e desenvolvimento fetal.

Estudos também indicaram que a expressão diminuída dos receptores de vitamina D resulta em comprometimento funcional e limitação dos efeitos benéficos da vitamina D na regulação do crescimento feto-placentário.

A deficiência materna de vitamina D foi observada em todas as gestações patológicas com diminuição nos níveis de coloração do receptor de vitamina D placentário no retardo do crescimento intrauterino. E a deficiência grave de vitamina D pode desempenhar um papel importante na inflamação placentária, o que por sua vez pode levar a um maior risco de atraso no crescimento intra-uterino e outros efeitos secundários neonatais.

As doses de suplementação de vitamina D devem ser: 1.500-2.000 UI/dia, necessárias para manter o nível sérico de 25(OH)D acima de 30 ng/mL, os estudos atualmente disponíveis parecem recomendar o início da profilaxia com vitamina D no início da gravidez, a ser continuou durante toda a gravidez e durante a lactação.

As opções padrão para o manejo do retardo de crescimento intrauterino são o manejo expectante até o término da gravidez. Isto envolve a modificação do estilo de vida materno juntamente com a vigilância fetal, uma vez que a circulação placentária prejudicada é uma das principais causas, os vasodilatadores podem ter o seu papel .

O citrato de sildenafil (nome comercial: Revatio, Viagra, Respatio, etc.) surgiu como um medicamento que auxilia na vasodilatação, o que pode representar uma intervenção eficaz para gestações com retardo de crescimento intrauterino com dose de 20 mg uma vez ao dia. Estudos mostraram que o peso médio ao nascer no parto aumentou significativamente com o uso de sildenafil. É claro que isto teve o seu valor na diminuição da admissão na unidade neonatal.

O tratamento com citrato de sildenafil pode apresentar uma nova esperança para melhores resultados perinatais para gestações complicadas por retardo de crescimento intrauterino, o que pode ajudar a diminuir a admissão neonatal no berçário de recém-nascidos.

O citrato de sildenafil induz vasodilatação através da inibição da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), que é responsável pela degradação do cGMP em monofosfato de guanosina. Portanto, a inibição da PDE5 atrasa a degradação do cGMP e aumenta a vasodilatação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11312
        • Kasr ALainy University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com gravidez espontânea única com restrição de crescimento fetal superior a 28 semanas, confirmada por ultrassonografia com base no peso fetal estimado e medida da circunferência abdominal (CA) < percentil 10 para idade gestacional ou atraso de duas semanas ou mais entre as medidas atuais e esperadas , namorando desde o primeiro trimestre de gravidez.
  2. Idade 20-40 anos.
  3. Pacientes com padrão menstrual regular antes da gravidez.
  4. Os pacientes podem comparecer ao acompanhamento conforme planejado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com idade gestacional incerta
  2. Doenças cardiovasculares maternas (doenças cardíacas congênitas, isquêmicas e reumáticas), diabetes, doenças renais, doenças hepáticas, anemia, hemorragia pré-parto e placenta prévia.
  3. Pacientes com anomalias fetais conhecidas ou suspeitas
  4. Restrição do crescimento fetal devido à pré-eclâmpsia grave.
  5. Uso de medicação vasodilatadora.
  6. Gravidez múltipla
  7. Fumar, abusar de drogas ou álcool.
  8. Complicações obstétricas (infecção intrauterina, sangramento, ruptura prematura de membranas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: grupo Vitamina D3
Consiste em 33 mulheres grávidas que receberam vitamina D3 por via oral (vitamina D-3 2.000 UI) e aspirina em baixas doses.
Avaliar o papel da vitamina D3 versus citrato de sildenafila versus grupo controle em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafil
  • Aspirina
Comparador Ativo: Grupo A: grupo Sildenafil
Consiste em 33 mulheres grávidas que receberam citrato de sildenafil 20 mg por via oral (Respatio) e aspirina em dose baixa
Avaliar o papel da vitamina D3 versus citrato de sildenafila versus grupo controle em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafil
  • Aspirina
Comparador Ativo: Grupo A: Grupo controle
Consiste em 33 mulheres grávidas que receberam apenas aspirina em baixas doses
Avaliar o papel da vitamina D3 versus citrato de sildenafila versus grupo controle em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafil
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de idade gestacional
Prazo: 6 meses
Estimativa da idade gestacional na 28ª semana de gestação medindo a circunferência da cabeça fetal, circunferência abdominal e comprimento do fêmur fetal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Omneya Mostafa Helal, Professor, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University
  • Diretor de estudo: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, M.D, Department of Obstetrics and gynecology. Faculty of Medicine, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever