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PAD 的预康复和康复 (PREPARE-IT)

2024年8月19日 更新者:Jonathan Myers、Palo Alto Veterans Institute for Research

PAD 的预康复和康复:随机运动干预试验 (PREPARE-IT)

确定因外周动脉疾病接受外周动脉支架置入术的患者术前和术后运动疗法的有效性。

研究概览

详细说明

外周动脉疾病 (PAD) 是一种心血管疾病,会影响向腿部供血的动脉。 在美国,PAD 的患病率正在迅速增加。 当外周动脉疾病严重时,会导致运动疼痛并限制人行走或进行正常日常活动的能力。 对于严重的外周动脉疾病(PAD),通常会进行手术,用一根称为支架的小管将动脉保持开放。

事实证明,基于运动的康复计划可以极大地帮助这些患者减轻行走时的疼痛、进行日常活动或工作所需的能力,并提高生活质量。 还有一种称为预康复的新型治疗方法,已被证明对 PAD 患者具有重要益处。 预康复包括在进行支架手术之前进行四到六周的运动治疗和生活方式建议。 预康复帮助患者提高运动耐力并改变生活方式,从而在手术前改善危险因素。 参加预康复计划的患者支架手术并发症较少,住院天数较少,并且具有更好的锻炼能力和更快地返回工作岗位。

尽管预康复和康复的好处已得到充分证实,但大多数医生忽视向接受 PAD 支架手术的患者推荐这些治疗方法。 研究小组将研究预康复、康复或两种治疗形式的影响。 结果可能会鼓励更多的医生为患者推荐最佳选择,并可能建议接受支架手术的患者进行预康复和康复治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jonathan N Myers, PhD
  • 电话号码:64661 650-493-5000
  • 邮箱:drj993@aol.com

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 接触:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • 电话号码:64661 650-493-5000
          • 邮箱:drj993@aol.com
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • 副研究员:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • 副研究员:
          • Khin N Chan, MD
        • 副研究员:
          • Pallavi Gautam, MPT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断患有外周动脉疾病 (PAD) 的男性或女性成人
  • 走路时感到腿痛
  • 预定有 PAD 支架
  • 能够安全地进行锻炼
  • 绝经后且不具备生育能力

排除标准:

  • 病情不稳定的患者
  • 最近 3 个月内的 MI
  • 恶性肿瘤
  • 未控制的糖尿病(HBA1C ≥8 mmol/l)
  • 酗酒或使用其他娱乐性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复训练
随机分配到预康复组的受试者将接受 6 周的个体化运动治疗,包括在 VAPAHCS 康复机构进行的 1 周的准备期(3 次)。 然后,受试者将主要在家锻炼,并在参与期间每周重复一次诊所内锻炼。 这些课程将根据耐受性和标准化指南进行个性化,但通常包括 45-60 分钟的监督锻炼,结合有氧训练和阻力训练,包括热身和放松。 在整个研究过程中,受试者将被要求每天进行 30 分钟的无人监督的有氧运动,重点是提高在家中的步行表现。 将遵循美国心脏协会、美国大学运动医学和美国心血管和肺康复协会制定的患者监测、安全和处方指南。
有氧运动和抗阻运动将成为预康复和康复计划的组成部分。 鉴于 PAD 的存在,将特别强调步行量和提高步行表现。
其他名称:
  • 运动疗法
预康复和康复计划包括指南中概述的康复的所有核心组成部分。 目前的临床 VAPAHCS 计划包括戒烟、营养、危险因素管理和适当的心理社会咨询转介,这些服务将适用于当前的提案。
有源比较器:康复治疗
随机分入康复组的受试者将按照 PAD 指南所述在血管内干预后约 2 周开始锻炼。 在患者开始康复计划之前,患者的稳定性和伤口通畅将是最重要的考虑因素。 与预康复类似,受试者将在 VAPHCS 康复设施中进行为期 1 周、3 次的熟悉期,然后每周返回一次进行诊所内监督课程。 每周的亲自访问将在康复中心进行,以监测和鼓励遵守情况、审查活动问卷、下载加速度测量数据并解决任何临床问题。 与预康复组的参与者类似,6 周的康复期将因人而异,并遵循专为 PAD 患者康复设计的标准化指南。
有氧运动和抗阻运动将成为预康复和康复计划的组成部分。 鉴于 PAD 的存在,将特别强调步行量和提高步行表现。
其他名称:
  • 运动疗法
预康复和康复计划包括指南中概述的康复的所有核心组成部分。 目前的临床 VAPAHCS 计划包括戒烟、营养、危险因素管理和适当的心理社会咨询转介,这些服务将适用于当前的提案。
实验性的:预康复和康复
随机分配到预康复和康复组的受试者将按照各自手臂描述中的描述接受 6 周的术前康复和 6 周的术后康复。
有氧运动和抗阻运动将成为预康复和康复计划的组成部分。 鉴于 PAD 的存在,将特别强调步行量和提高步行表现。
其他名称:
  • 运动疗法
预康复和康复计划包括指南中概述的康复的所有核心组成部分。 目前的临床 VAPAHCS 计划包括戒烟、营养、危险因素管理和适当的心理社会咨询转介,这些服务将适用于当前的提案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跛行疼痛时间
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
通过跑步机运动测试首次出现跛行疼痛的时间。
基线、6 周、14 周、22 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
峰值摄氧量将在跑步机上使用个性化的斜坡方案并收集连续通气气体交换反应来确定。
基线、6 周、14 周、22 周
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
6 分钟内步行的总距离(米)。
基线、6 周、14 周、22 周
步行障碍问卷 (WIQ)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
开发用于评估 PAD 患者的步行限制。 评估个人行走规定距离和速度以及爬楼梯的能力。
基线、6 周、14 周、22 周
外周动脉问卷 (PAQ)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
专为 PAD 开发和验证的 20 项调查问卷旨在量化患者的身体限制、症状、社会功能、治疗满意度和生活质量。
基线、6 周、14 周、22 周
步行
大体时间:长达 22 周
以步数/天表示的身体活动模式将使用健身/健康跟踪设备进行量化。
长达 22 周
能源消耗
大体时间:长达 22 周
能量消耗将使用健身/健康跟踪设备进行量化。
长达 22 周
椅子抬起
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
60 秒内完成的重复次数(46 厘米高的座椅)。
基线、6 周、14 周、22 周
上半身力量
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
胸部推举最多重复 1 次。
基线、6 周、14 周、22 周
下半身力量
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
腿部伸展最多重复 1 次。
基线、6 周、14 周、22 周
手握力
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
将使用手持测力计测量最大等长力量。
基线、6 周、14 周、22 周
胰岛素敏感性
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
从抽血中获取空腹血糖和胰岛素样本,以生成胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评分。
基线、6 周、14 周、22 周
脂质面板
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
通过抽血评估空腹总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯。
基线、6 周、14 周、22 周
钠
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
标准 Chem 20 抽血将用于获取血液中的钠值。
基线、6 周、14 周、22 周
同型半胱氨酸
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
将通过抽血评估同型半胱氨酸。
基线、6 周、14 周、22 周
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
将从抽血中评估高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
基线、6 周、14 周、22 周
白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
将通过抽血评估白介素 6 (IL-6)。
基线、6 周、14 周、22 周
D-二聚体
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
D-二聚体将通过抽血进行评估。
基线、6 周、14 周、22 周
血蛋白
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液蛋白值。
基线、6 周、14 周、22 周
白蛋白
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的白蛋白值。
基线、6 周、14 周、22 周
钙
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获取血液中的钙值。
基线、6 周、14 周、22 周
钾
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获取血液中钾的值。
基线、6 周、14 周、22 周
氯化物
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的氯化物值。
基线、6 周、14 周、22 周
二氧化碳
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获取血液中的二氧化碳值。
基线、6 周、14 周、22 周
谷草转氨酶/GOTU/l
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液值中的 AST/GOTU/l。
基线、6 周、14 周、22 周
丙氨酸/谷氨酸转氨酶
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的 ALT/GPT 值。
基线、6 周、14 周、22 周
ALK磷酸酶
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的 ALT/GPT 值。
基线、6 周、14 周、22 周
胆红素
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的总胆红素值。
基线、6 周、14 周、22 周
尿素氮
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的尿素氮值。
基线、6 周、14 周、22 周
肌酐
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得血液中的肌酐值。
基线、6 周、14 周、22 周
肾小球滤过率
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
抽血将用于获得 eGFR 值。
基线、6 周、14 周、22 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
Endo Pat 2000 系统将用于执行此手术。 将用标准血压袖带封闭两个前臂 5 分钟。
基线、6 周、14 周、22 周
踝臂指数 (ABI)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
使用标准肱动脉袖带方法,在胫后动脉处使用多普勒超声探头来确定 ABI。
基线、6 周、14 周、22 周
运动益处和障碍量表 (EBBS)
大体时间:基线、6 周、14 周、22 周
将使用两种方法评估对身体活动的感知障碍和益处:半结构化访谈和运动益处和障碍量表(EBBS)的管理,以获得有关这些结构的开放式定性和定量数据。 EBBS 可以整体使用,也可以作为两个单独的量表使用。 总体而言,EBBS 的得分范围为 43 至 172,得分越高,个人对锻炼的看法越积极。 当单独使用效益量表时,分数范围在 29 至 116 之间,分数越高,个人对锻炼的看法越积极。 当单独使用障碍量表时,分数范围在 14 至 56 之间。 障碍量表的分数越高,对运动障碍的感知就越大。
基线、6 周、14 周、22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月25日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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