Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció és rehabilitáció PAD-ban (PREPARE-IT)

2024. augusztus 19. frissítette: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Prehabilitáció és rehabilitáció PAD-ban: Véletlenszerű gyakorlati beavatkozási próba (PREPARE-IT)

A műtét előtti és posztoperatív tornaterápia hatékonyságának meghatározása perifériás artériás betegség miatt perifériás artéria stentelésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) a szív- és érrendszeri betegség egyik formája, amely a lábak vérellátását ellátó artériákat érinti. A PAD prevalenciája gyorsan növekszik az Egyesült Államokban. Ha a PAD súlyos, mozgás közben fájdalmat okozhat, és korlátozza az ember járását vagy szokásos napi tevékenységeinek végzését. Súlyos PAD esetén gyakran végeznek olyan eljárást, amelyben az artériát egy stentnek nevezett kis csővel tartják nyitva.

Kimutatták, hogy a gyakorlaton alapuló rehabilitációs programok nagymértékben segítik ezeket a betegeket a járás során tapasztalt fájdalom, a napi vagy a munka által megkívánt tevékenységek elvégzésére való képességük, valamint az életminőség javítása terén. Létezik a terápia egy újabb formája is, az úgynevezett prehabilitáció, amelyről kimutatták, hogy fontos előnyökkel jár a PAD-ban szenvedő betegek számára. A prehabilitáció négy-hat hét edzésterápiát és életmód-ajánlásokat foglal magában a stent-eljárás előtt. A prehabilitáció segít a betegeknek javítani a testmozgás toleranciáját és olyan életmódbeli változtatásokat végezni, amelyek javítják a kockázati tényezőket az eljárás előtt. Azok, akik részt vesznek a prehabilitációs programokban, kevesebb szövődményt szenvednek a stent-eljárás során, kevesebb napot töltenek a kórházban, és jobbak a testedzési képességeik, és gyorsabban térnek vissza a munkába.

Bár a prehabilitáció és a rehabilitáció előnyei jól megalapozottak, a legtöbb orvos figyelmen kívül hagyja, hogy ajánlja ezeket a kezeléseket azoknak a betegeknek, akik PAD miatt stent eljáráson esnek át. A kutatócsoport megvizsgálja a prehabilitáció, a rehabilitáció vagy mindkét terápia hatását. Az eredmények valószínűleg több orvost ösztönöznek majd arra, hogy a legjobb megoldást ajánlják pácienseiknek, és esetleg prehabilitációt és rehabilitációt is javasoljanak a stent-művelet alatt álló betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jonathan N Myers, PhD
  • Telefonszám: 64661 650-493-5000
  • E-mail: drj993@aol.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Telefonszám: 64661 650-493-5000
          • E-mail: drj993@aol.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Alkutató:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Alkutató:
          • Khin N Chan, MD
        • Alkutató:
          • Pallavi Gautam, MPT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás artériás betegséggel (PAD) diagnosztizált felnőtt férfi vagy nő
  • Lábfájdalmat tapasztal járás közben
  • Tervezve egy stent PAD-hoz
  • Képes a gyakorlatok biztonságos elvégzésére
  • Menopauza utáni és nem fogamzóképes

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil betegek
  • Legutóbbi MI 3 hónapon belül
  • Rosszindulatú daganat
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HBA1C ≥8 mmol/l)
  • Alkoholizmus vagy egyéb rekreációs droghasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
A prehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 6 hetes személyre szabott edzésterápián vesznek részt, amely magában foglalja az 1 hetes felfutási időszakot (3 alkalom), amelyet a VAPAHCS rehabilitációs intézményben végeznek. Az alanyok ezután elsősorban otthon gyakorolnak, és a klinikán végzett gyakorlatokat hetente ismétlik a részvételük ideje alatt. Ezeket az edzéseket a tolerancia alapján személyre szabottan és a szabványos irányelveknek megfelelően alakítják ki, de általában 45-60 perces felügyelt gyakorlatból állnak, amely egyesíti az aerob és az ellenállási edzést, beleértve a bemelegítést és a lehűtést. A vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy végezzenek napi 30 perc felügyelet nélküli, szabadon választott aerob gyakorlatot, különös tekintettel az otthoni gyaloglási teljesítmény javítására. Az American Heart Association, az American College Sports Medicine és az American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation által felvázolt, a betegek megfigyelésére, biztonságára és felírására vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Az aerob és ellenálló gyakorlatok a prehabilitációs és rehabilitációs programok részét képezik. Tekintettel a PAD jelenlétére, különös hangsúlyt kap a járás mennyisége és a gyaloglási teljesítmény javítása.
Más nevek:
  • Gyakorlatterápia
A prehabilitációs és rehabilitációs programok a rehabilitáció összes alapvető összetevőjét tartalmazzák, az irányelvekben leírtak szerint. A jelenlegi klinikai VAPAHCS program tartalmazza a dohányzás abbahagyását, a táplálkozást, a kockázati tényezők kezelését és a pszichoszociális tanácsadást, és ezek a szolgáltatások a jelenlegi javaslathoz is elérhetőek lesznek.
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció
A rehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok körülbelül 2 héttel az endovaszkuláris beavatkozást követően gyakorlatokat kezdenek, a PAD-re vonatkozó irányelvek szerint. A rehabilitációs program megkezdése előtt a páciens stabilitása és a seb átjárhatósága lesz a legfontosabb szempont. A prehabilitációhoz hasonlóan az alanyok 1 hetes, 3 alkalomból álló ismerkedési időszakon esnek át a VAPAHCS rehabilitációs intézetben, majd hetente egyszer visszatérnek a klinikán felügyelt ülésekre. A heti személyes látogatásokra a rehabilitációs központban kerül sor, hogy figyelemmel kísérjék és ösztönözzék a megfelelést, áttekintsék az aktivitási kérdőíveket, letöltsék a gyorsulásmérő adatokat, és kezeljék a klinikai problémákat. A prehabilitációs csoport résztvevőihez hasonlóan a 6 hetes rehabilitációs időszak egyénre szabott lesz, és követi a PAD-ban szenvedő betegek rehabilitációjára kidolgozott szabványos irányelveket.
Az aerob és ellenálló gyakorlatok a prehabilitációs és rehabilitációs programok részét képezik. Tekintettel a PAD jelenlétére, különös hangsúlyt kap a járás mennyisége és a gyaloglási teljesítmény javítása.
Más nevek:
  • Gyakorlatterápia
A prehabilitációs és rehabilitációs programok a rehabilitáció összes alapvető összetevőjét tartalmazzák, az irányelvekben leírtak szerint. A jelenlegi klinikai VAPAHCS program tartalmazza a dohányzás abbahagyását, a táplálkozást, a kockázati tényezők kezelését és a pszichoszociális tanácsadást, és ezek a szolgáltatások a jelenlegi javaslathoz is elérhetőek lesznek.
Kísérleti: Prehabilitáció és rehabilitáció
A prehabilitációs és rehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok mind a 6 hetes prehabilitációs preoperatív, mind a 6 hetes posztoperatív rehabilitációs időszakon átesnek a megfelelő karleírások szerint.
Az aerob és ellenálló gyakorlatok a prehabilitációs és rehabilitációs programok részét képezik. Tekintettel a PAD jelenlétére, különös hangsúlyt kap a járás mennyisége és a gyaloglási teljesítmény javítása.
Más nevek:
  • Gyakorlatterápia
A prehabilitációs és rehabilitációs programok a rehabilitáció összes alapvető összetevőjét tartalmazzák, az irányelvekben leírtak szerint. A jelenlegi klinikai VAPAHCS program tartalmazza a dohányzás abbahagyását, a táplálkozást, a kockázati tényezők kezelését és a pszichoszociális tanácsadást, és ezek a szolgáltatások a jelenlegi javaslathoz is elérhetőek lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a csuklási fájdalomnak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A csuklási fájdalom kezdeti megjelenéséig eltelt idő gyakorlati futópad teszttel.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A V02 csúcsot futópadon határozzák meg egy egyedi rámpa protokoll segítségével, folyamatos lélegeztetőgázcsere-válaszok gyűjtésével.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Teljes távolság (méter) 6 perc alatt.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
PAD-ban szenvedő betegek járáskorlátozásainak értékelésére fejlesztették ki. Felméri az egyének képességét meghatározott távolságok és sebességek megtételére, valamint lépcsőzésre.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Perifériás artériás kérdőív (PAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
20 elemből álló kérdőív, amelyet kifejezetten a PAD számára fejlesztettek ki és validáltak, és célja a betegek fizikai korlátainak, tüneteinek, szociális funkcióinak, kezeléssel való elégedettségének és életminőségének számszerűsítése.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Séta
Időkeret: Akár 22 hétig
A napi lépésekben kifejezett fizikai aktivitási mintákat fitnesz/egészségügyi nyomkövető eszközzel számszerűsítik.
Akár 22 hétig
Energia ráfordítás
Időkeret: Akár 22 hétig
Az energiaráfordítást fitnesz/egészségügyi nyomonkövető eszköz segítségével számszerűsítik.
Akár 22 hétig
Székemelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A 60 másodpercen belül végrehajtott ismétlések száma (46 cm magas ülés).
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Felsőtest erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Maximum 1 ismétlés a mellkasnyomáshoz.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Alacsonyabb testerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Maximum 1 ismétlés a lábnyújtáshoz.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A maximális izometrikus szilárdságot kézi markolat-dinamométerrel mérik.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vérvételből éhgyomri glükóz- és inzulinmintákat vesznek az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelésének (HOMA-IR) pontszámának létrehozásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Lipid panel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Az éhgyomri összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszinteket a vérvétel alapján határozzák meg.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Nátrium
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A standard Chem 20 vérvételt használják a nátrium vérértékének meghatározásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Homocisztein
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A homociszteint a vérvétel alapján határozzák meg.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) vérvételből értékelik.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Az interleukin-6 (IL-6) szintjét vérvételből fogják meghatározni.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
D-dimer
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A D-dimer a vérvétel alapján kerül meghatározásra.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vér fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vér fehérjeértékének meghatározásához vérvételt kell használni.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Albumin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Vérvételt használnak az albumin vérértékének meghatározásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Kalcium
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vérvételt a kalcium vérértékének meghatározásához használják fel.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Kálium
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vérvételt a kálium vérértékének meghatározására használják.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Klorid
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vérvételt a klorid vérértékének meghatározására használják.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Szén-dioxid
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Vérvételt használnak a szén-dioxid vérérték meghatározásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
AST/GOTU/l
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Vérvételt használnak az AST/GOTU/l vérérték meghatározásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
ALT/GPT
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Vérvételt használnak az ALT/GPT vérérték meghatározásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
ALK foszfatáz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Vérvételt használnak az ALT/GPT vérérték meghatározásához.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vérvételt a teljes bilirubin vérértékének meghatározásához használják.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Karbamid-nitrogén
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Vérvételt használnak a karbamid-nitrogén vérértékének meghatározására.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Kreatinin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A vérvételt a kreatinin vérértékének meghatározására használják.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
eGFR
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Az eGFR-érték meghatározásához vérvételt kell használni.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Az eljárás végrehajtásához az Endo Pat 2000 rendszert fogják használni. Mindkét alkar normál vérnyomásmérő mandzsettával lesz zárva 5 percre.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Boka-kar index (ABI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
Szabványos brachialis artéria mandzsetta módszerrel Doppler ultrahang szondával az artéria tibialis hátsó részén az ABI meghatározására.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A gyakorlatok előnyei és akadályai skála (EBBS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét
A fizikai aktivitás észlelt akadályait és előnyeit két módszerrel értékelik: egy félig strukturált interjúval és az Exercise Benefits and Barriers Scale (EBBS) alkalmazásával, hogy nyílt végű kvalitatív és kvantitatív adatokat kapjunk ezekről a konstrukciókról. Az EBBS teljes egészében vagy két külön mérlegként használható. Összességében az EBBS pontszáma 43-tól 172-ig terjed, ahol a magasabb pontszám az, ha az egyén pozitívabban érzékeli a gyakorlatot. Ha az előnyök skáláját önmagában alkalmazzuk, a pontszám 29 és 116 között van, minél magasabb pontszámot kap, az egyén pozitívabban érzékeli a gyakorlatot. Ha a Barriers Scale-t egyedül használják, a pontszám 14 és 56 között van. Minél magasabb az akadályok skála pontszáma, annál jobban érzékelik a gyakorlatok akadályait.
Kiindulási állapot, 6 hét, 14 hét, 22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel