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Pré-reabilitação e reabilitação em PAD (PREPARE-IT)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Pré-reabilitação e reabilitação em PAD: um ensaio randomizado de intervenção com exercícios (PREPARE-IT)

Determinar a eficácia da terapia com exercícios pré e pós-operatórios em pacientes submetidos a implante de stent arterial periférico para doença arterial periférica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma forma de doença cardiovascular que afeta as artérias que fornecem fluxo sanguíneo para as pernas. A prevalência da DAP está aumentando rapidamente nos Estados Unidos. Quando a DAP é grave, pode causar dor ao movimento e limitar a capacidade da pessoa de caminhar ou realizar suas atividades diárias normais. Na DAP grave, geralmente é realizado um procedimento no qual uma artéria é mantida aberta com um pequeno tubo chamado stent.

Foi demonstrado que programas de reabilitação baseados em exercícios ajudam muito esses pacientes em termos da dor que sentem ao caminhar, na capacidade de realizar atividades diárias ou exigidas pelo trabalho e na melhoria da qualidade de vida. Existe também uma forma mais recente de terapia, chamada pré-habilitação, que demonstrou trazer benefícios importantes para pacientes com DAP. A pré-reabilitação envolve quatro a seis semanas de terapia com exercícios e recomendações de estilo de vida antes de se submeter a um procedimento de stent. A pré-reabilitação ajuda os pacientes a melhorar a tolerância ao exercício e a fazer mudanças no estilo de vida que melhoram os fatores de risco antes do procedimento. Aqueles que participam de programas de pré-habilitação têm menos complicações com o procedimento de stent, passam menos dias no hospital e têm melhor capacidade de praticar exercícios e retornar ao trabalho mais rapidamente.

Embora os benefícios da pré-reabilitação e da reabilitação estejam bem estabelecidos, a maioria dos médicos negligencia a recomendação destes tratamentos aos seus pacientes submetidos a um procedimento de stent para DAP. A equipe de pesquisa estudará o impacto da pré-reabilitação, reabilitação ou ambas as formas de terapia. Os resultados provavelmente encorajarão mais médicos a recomendar a melhor opção para seus pacientes e, possivelmente, a recomendar tanto a pré-reabilitação quanto a reabilitação entre os pacientes que serão submetidos a um procedimento de stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan N Myers, PhD
  • Número de telefone: 64661 650-493-5000
  • E-mail: drj993@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Número de telefone: 64661 650-493-5000
          • E-mail: drj993@aol.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Subinvestigador:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Subinvestigador:
          • Khin N Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Pallavi Gautam, MPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de doença arterial periférica (DAP)
  • Sentindo dor nas pernas ao caminhar
  • Programado para ter um stent para PAD
  • Capaz de realizar exercícios com segurança
  • Pós-menopausa e sem capacidade de engravidar

Critérios de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis
  • IM recente dentro de 3 meses
  • Malignidade
  • Diabetes mellitus não controlada (HBA1C ≥8 mmol/l)
  • Alcoolismo ou outras drogas recreativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-reabilitação
Os indivíduos randomizados para o grupo de pré-habilitação serão submetidos a 6 semanas de terapia de exercícios individualizados, incluindo um período de aceleração de 1 semana (3 sessões) realizado nas instalações de reabilitação VAPAHCS. Os participantes farão exercícios principalmente em casa, com uma sessão de exercícios na clínica repetida semanalmente durante sua participação. Estas sessões serão individualizadas com base na tolerância e de acordo com diretrizes padronizadas, mas geralmente consistirão em 45-60 minutos de exercício supervisionado que combina treinamento aeróbico e de resistência, incluindo aquecimento e desaquecimento. Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a realizar 30 minutos diários de exercícios aeróbicos não supervisionados de sua escolha, com ênfase na melhoria do desempenho da caminhada em casa. Serão seguidas as diretrizes para monitoramento, segurança e prescrição do paciente descritas pela American Heart Association, American College Sports Medicine e American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Outro: Intervenção de exercício
Os exercícios aeróbicos e de resistência serão componentes dos programas de pré-habilitação e reabilitação. Dada a presença de DAP, uma ênfase especial será colocada no volume da caminhada e na melhoria do desempenho da caminhada.
Outros nomes:
  • Terapia por Exercício
Outro: Componentes principais de reabilitação VAPAHCS
Os programas de pré-habilitação e reabilitação incluem todos os componentes principais da reabilitação, conforme descrito nas diretrizes. O actual programa clínico VAPAHCS inclui cessação do tabagismo, nutrição, gestão de factores de risco e encaminhamentos de aconselhamento psicossocial, conforme apropriado, e estes serviços estarão disponíveis para a proposta actual.
Comparador Ativo: Reabilitação
Os indivíduos randomizados para o grupo de reabilitação iniciarão sessões de exercícios aproximadamente 2 semanas após a intervenção endovascular, conforme descrito nas diretrizes para DAP. A estabilidade do paciente e a permeabilidade da ferida serão considerações fundamentais antes de o paciente iniciar o programa de reabilitação. Semelhante à pré-habilitação, os sujeitos passarão por um período de familiarização de 1 semana e 3 sessões conduzido nas instalações de reabilitação VAPAHCS e, em seguida, retornarão uma vez por semana para sessões supervisionadas na clínica. As visitas presenciais semanais serão realizadas no centro de reabilitação para monitorar e incentivar a adesão, revisar questionários de atividades, baixar dados de acelerometria e abordar quaisquer preocupações clínicas. Semelhante aos participantes do grupo de pré-reabilitação, o período de reabilitação de 6 semanas será individualizado e seguirá diretrizes padronizadas projetadas para reabilitação em pacientes com DAP.
Outro: Intervenção de exercício
Os exercícios aeróbicos e de resistência serão componentes dos programas de pré-habilitação e reabilitação. Dada a presença de DAP, uma ênfase especial será colocada no volume da caminhada e na melhoria do desempenho da caminhada.
Outros nomes:
  • Terapia por Exercício
Outro: Componentes principais de reabilitação VAPAHCS
Os programas de pré-habilitação e reabilitação incluem todos os componentes principais da reabilitação, conforme descrito nas diretrizes. O actual programa clínico VAPAHCS inclui cessação do tabagismo, nutrição, gestão de factores de risco e encaminhamentos de aconselhamento psicossocial, conforme apropriado, e estes serviços estarão disponíveis para a proposta actual.
Experimental: Pré-reabilitação e Reabilitação
Os indivíduos randomizados para o grupo de pré-reabilitação e reabilitação serão submetidos a 6 semanas de pré-reabilitação pré-operatória e 6 semanas de reabilitação pós-operatória, conforme descrito em suas respectivas descrições de braço.
Outro: Intervenção de exercício
Os exercícios aeróbicos e de resistência serão componentes dos programas de pré-habilitação e reabilitação. Dada a presença de DAP, uma ênfase especial será colocada no volume da caminhada e na melhoria do desempenho da caminhada.
Outros nomes:
  • Terapia por Exercício
Outro: Componentes principais de reabilitação VAPAHCS
Os programas de pré-habilitação e reabilitação incluem todos os componentes principais da reabilitação, conforme descrito nas diretrizes. O actual programa clínico VAPAHCS inclui cessação do tabagismo, nutrição, gestão de factores de risco e encaminhamentos de aconselhamento psicossocial, conforme apropriado, e estes serviços estarão disponíveis para a proposta actual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de dor de claudicação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Tempo até o início da dor de claudicação com teste ergométrico em esteira.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
O pico de V02 será determinado em esteira por meio de protocolo de rampa individualizado com coleta de respostas de troca gasosa ventilatória contínua.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Distância total (metros) de caminhada em 6 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Questionário sobre Deficiência de Caminhada (WIQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Desenvolvido para avaliar limitações de marcha em pacientes com DAP. Avalia a capacidade dos indivíduos de caminhar distâncias e velocidades definidas e subir escadas.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Questionário de 20 itens desenvolvido e validado especificamente para DAP e projetado para quantificar as limitações físicas, sintomas, função social, satisfação com o tratamento e qualidade de vida dos pacientes.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Andando
Prazo: Até 22 semanas
Os padrões de atividade física, expressos em passos/dia, serão quantificados usando dispositivo de monitoramento de condicionamento físico/saúde.
Até 22 semanas
Gasto energético
Prazo: Até 22 semanas
O gasto de energia será quantificado usando dispositivo de monitoramento de condicionamento físico/saúde.
Até 22 semanas
Elevações de cadeira
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Número de repetições completadas em 60 segundos (assento com 46cm de altura).
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Força da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
1 repetição máxima para Chest Press.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Força da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
1 repetição máxima para extensão de pernas.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A força isométrica máxima será medida usando um dinamômetro de preensão manual.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Amostras de glicose e insulina em jejum serão obtidas a partir de coleta de sangue para gerar a pontuação do modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR).
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Painel lipídico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Colesterol total em jejum, LDL, HDL e triglicerídeos serão avaliados a partir de coleta de sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Sódio
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue padrão Chem 20 será usada para obter o valor do sódio no sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Homocisteína
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A homocisteína será avaliada a partir de coleta de sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) será avaliada a partir de coleta de sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A interleucina-6 (IL-6) será avaliada a partir de coleta de sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
D-dímero
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
O dímero D será avaliado a partir da coleta de sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Proteína do sangue
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter o valor da proteína no sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Albumina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter a albumina no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Cálcio
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter o valor do cálcio no sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Potássio
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter o valor do potássio no sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Cloreto
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter cloreto no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Dióxido de carbono
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter o valor do dióxido de carbono no sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
AST/GOTU/l
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter AST/GOTU/l no valor do sangue.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Alt/GPT
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter ALT/GPT no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
ALK Fosfatase
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter ALT/GPT no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Bilirrubina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter a bilirrubina total no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Nitrogênio Ureico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter nitrogênio ureico no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Creatinina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter a creatinina no valor sanguíneo.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
TFGe
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
A coleta de sangue será usada para obter o valor da TFGe.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
O sistema Endo Pat 2000 será utilizado para realizar este procedimento. Ambos os antebraços serão ocluídos com um manguito de pressão arterial padrão por 5 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Usando um método padrão do manguito da artéria braquial com uma sonda de ultrassom Doppler na artéria tibial posterior para determinar o ITB.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Escala de Benefícios e Barreiras ao Exercício (EBBS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
As barreiras e benefícios percebidos à atividade física serão avaliados usando dois métodos: uma entrevista semiestruturada e administração da Escala de Benefícios e Barreiras do Exercício (EBBS), para obter dados qualitativos e quantitativos abertos sobre esses construtos. A EBBS pode ser utilizada na sua totalidade ou como duas escalas separadas. No geral, a pontuação do EBBS varia de 43 a 172, sendo que uma pontuação mais alta significa que o indivíduo percebe o exercício de forma mais positiva. Quando a Escala de Benefícios é utilizada isoladamente, a pontuação varia entre 29 e 116, sendo que quanto maior a pontuação, o indivíduo percebe o exercício de forma mais positiva. Quando a Escala de Barreiras é utilizada isoladamente, a pontuação varia entre 14 e 56. Quanto maior a pontuação na Escala de Barreiras, maior a percepção de barreiras ao exercício.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYE0018APR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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