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Preabilitazione e Riabilitazione nel PAD (PREPARE-IT)

19 agosto 2024 aggiornato da: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Preriabilitazione e riabilitazione nella PAD: uno studio randomizzato di intervento con esercizi (PREPARE-IT)

Determinare l'efficacia della terapia fisica pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a stent dell'arteria periferica per malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) è una forma di malattia cardiovascolare che colpisce le arterie che forniscono il flusso sanguigno alle gambe. La prevalenza della PAD sta aumentando rapidamente negli Stati Uniti. Quando la PAD è grave, può causare dolore durante il movimento e limitare la capacità di una persona di camminare o svolgere le normali attività quotidiane. In caso di PAD grave, viene spesso eseguita una procedura in cui un'arteria viene tenuta aperta con un piccolo tubo chiamato stent.

È stato dimostrato che programmi di riabilitazione basati sull'esercizio fisico aiutano notevolmente questi pazienti in termini di dolore che provano camminando, capacità di svolgere attività quotidiane o richieste dal lavoro e miglioramento della qualità della vita. Esiste anche una nuova forma di terapia, chiamata preabilitazione, che ha dimostrato di avere importanti benefici per i pazienti affetti da PAD. La preabilitazione prevede da quattro a sei settimane di terapia fisica e raccomandazioni sullo stile di vita prima di sottoporsi a una procedura di stent. La preriabilitazione aiuta i pazienti a migliorare la tolleranza all’esercizio e ad apportare cambiamenti allo stile di vita che migliorano i fattori di rischio prima della procedura. Coloro che partecipano ai programmi di preabilitazione hanno meno complicazioni con la procedura dello stent, trascorrono meno giorni in ospedale e hanno una migliore capacità di esercitare e tornare al lavoro più rapidamente.

Sebbene i benefici della preabilitazione e della riabilitazione siano ben accertati, la maggior parte dei medici trascura di raccomandare questi trattamenti ai pazienti sottoposti a procedura di stent per PAD. Il gruppo di ricerca studierà l'impatto della preabilitazione, della riabilitazione o di entrambe le forme di terapia. I risultati probabilmente incoraggeranno più medici a raccomandare l’opzione migliore per i loro pazienti e possibilmente a raccomandare sia la preabilitazione che la riabilitazione tra i pazienti sottoposti a procedura di stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan N Myers, PhD
  • Numero di telefono: 64661 650-493-5000
  • Email: drj993@aol.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Numero di telefono: 64661 650-493-5000
          • Email: drj993@aol.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Sub-investigatore:
          • Khin N Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pallavi Gautam, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina con diagnosi di malattia delle arterie periferiche (PAD)
  • Provare dolore alle gambe mentre si cammina
  • Programmato per avere uno stent per PAD
  • In grado di eseguire l'esercizio in sicurezza
  • In postmenopausa e non in grado di sopportare figli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili
  • IM recente entro 3 mesi
  • Malignità
  • Diabete mellito non controllato (HBA1C ≥ 8 mmol/l)
  • Alcolismo o uso di altre droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
I soggetti randomizzati al gruppo di preabilitazione saranno sottoposti a 6 settimane di terapia fisica individualizzata, incluso un periodo di accelerazione di 1 settimana (3 sessioni) condotto presso la struttura di riabilitazione VAPAHCS. I soggetti si eserciteranno quindi principalmente a casa, con una sessione di esercizi in clinica ripetuta settimanalmente per tutta la durata della loro partecipazione. Queste sessioni saranno personalizzate in base alla tolleranza e in conformità con le linee guida standardizzate, ma generalmente consisteranno in 45-60 minuti di esercizio supervisionato che combina allenamento aerobico e di resistenza, inclusi riscaldamento e defaticamento. Durante lo studio, ai soggetti verrà chiesto di eseguire 30 minuti di esercizio aerobico quotidiano senza supervisione a loro scelta, con l'accento sul miglioramento delle prestazioni di camminata a casa. Verranno seguite le linee guida per il monitoraggio, la sicurezza e la prescrizione dei pazienti delineate dall'American Heart Association, dall'American College Sports Medicine e dall'American Association of Cardiovascolare e Riabilitazione Polmonare.
Altro: Intervento sugli esercizi
Gli esercizi aerobici e di resistenza saranno componenti dei programmi di preabilitazione e riabilitazione. Data la presenza di PAD, particolare enfasi sarà posta sul volume della deambulazione e sul miglioramento delle prestazioni della deambulazione.
Altri nomi:
  • Terapia fisica
Altro: Componenti principali per la riabilitazione VAPAHCS
I programmi di preabilitazione e riabilitazione includono tutte le componenti fondamentali della riabilitazione come delineato nelle linee guida. L’attuale programma clinico VAPAHCS comprende la cessazione del fumo, la nutrizione, la gestione dei fattori di rischio e i riferimenti alla consulenza psicosociale, a seconda dei casi, e questi servizi saranno disponibili per l’attuale proposta.
Comparatore attivo: Riabilitazione
I soggetti randomizzati al gruppo di riabilitazione inizieranno le sessioni di esercizi circa 2 settimane dopo l'intervento endovascolare come delineato nelle linee guida per la PAD. La stabilità del paziente e la pervietà della ferita saranno considerazioni fondamentali prima che un paziente inizi il programma di riabilitazione. Similmente alla preabilitazione, i soggetti verranno sottoposti a un periodo di familiarizzazione di 1 settimana e 3 sessioni condotto presso la struttura di riabilitazione VAPAHCS, quindi torneranno una volta alla settimana per sessioni supervisionate in clinica. Le visite settimanali di persona saranno condotte presso il centro di riabilitazione per monitorare e incoraggiare la conformità, rivedere i questionari sulle attività, scaricare i dati dell'accelerometria e affrontare eventuali problemi clinici. Analogamente ai partecipanti al gruppo di preriabilitazione, il periodo di riabilitazione di 6 settimane sarà personalizzato e seguirà linee guida standardizzate progettate per la riabilitazione nei pazienti con PAD.
Altro: Intervento sugli esercizi
Gli esercizi aerobici e di resistenza saranno componenti dei programmi di preabilitazione e riabilitazione. Data la presenza di PAD, particolare enfasi sarà posta sul volume della deambulazione e sul miglioramento delle prestazioni della deambulazione.
Altri nomi:
  • Terapia fisica
Altro: Componenti principali per la riabilitazione VAPAHCS
I programmi di preabilitazione e riabilitazione includono tutte le componenti fondamentali della riabilitazione come delineato nelle linee guida. L’attuale programma clinico VAPAHCS comprende la cessazione del fumo, la nutrizione, la gestione dei fattori di rischio e i riferimenti alla consulenza psicosociale, a seconda dei casi, e questi servizi saranno disponibili per l’attuale proposta.
Sperimentale: Preabilitazione e riabilitazione
I soggetti randomizzati al gruppo di preabilitazione e riabilitazione saranno sottoposti sia alle 6 settimane di preabilitazione preoperatoria che alle 6 settimane di riabilitazione postoperatoria come descritto nelle rispettive descrizioni dei bracci.
Altro: Intervento sugli esercizi
Gli esercizi aerobici e di resistenza saranno componenti dei programmi di preabilitazione e riabilitazione. Data la presenza di PAD, particolare enfasi sarà posta sul volume della deambulazione e sul miglioramento delle prestazioni della deambulazione.
Altri nomi:
  • Terapia fisica
Altro: Componenti principali per la riabilitazione VAPAHCS
I programmi di preabilitazione e riabilitazione includono tutte le componenti fondamentali della riabilitazione come delineato nelle linee guida. L’attuale programma clinico VAPAHCS comprende la cessazione del fumo, la nutrizione, la gestione dei fattori di rischio e i riferimenti alla consulenza psicosociale, a seconda dei casi, e questi servizi saranno disponibili per l’attuale proposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del dolore alla claudicatio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Tempo all'insorgenza iniziale del dolore da claudicatio con il test da sforzo su tapis roulant.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il picco V02 sarà determinato su un tapis roulant utilizzando un protocollo di rampa personalizzato con raccolta di risposte di scambio gassoso ventilatorio continuo.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Distanza totale (metri) di cammino in 6 minuti.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Sviluppato per valutare le limitazioni della deambulazione nei pazienti con PAD. Valuta la capacità degli individui di percorrere distanze e velocità definite e di salire le scale.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Questionario sulle arterie periferiche (PAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Questionario a 20 voci sviluppato e validato specificatamente per la PAD ed è progettato per quantificare le limitazioni fisiche, i sintomi, la funzione sociale, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita dei pazienti.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
A piedi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
I modelli di attività fisica, espressi in passi/giorno, saranno quantificati utilizzando un dispositivo di monitoraggio del fitness/salute.
Fino a 22 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Il dispendio energetico sarà quantificato utilizzando un dispositivo di monitoraggio del fitness/salute.
Fino a 22 settimane
La sedia si alza
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Numero di ripetizioni completate entro 60 secondi (seduta alta 46 cm).
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
1 ripetizione massima per Chest Press.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
1 ripetizione massima per l'estensione della gamba.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
La forza isometrica massima sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Campioni di glucosio a digiuno e insulina saranno ottenuti dal prelievo di sangue per generare il punteggio HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il colesterolo totale a digiuno, LDL, HDL e i trigliceridi saranno valutati tramite prelievo di sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Sodio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Verrà utilizzato il prelievo di sangue standard Chem 20 per ottenere il valore del sodio nel sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Omocisteina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
L'omocisteina sarà valutata dal prelievo di sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sarà valutata dal prelievo di sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
L'interleuchina-6 (IL-6) sarà valutata dal prelievo di sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il D-dimero sarà valutato dal prelievo di sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Proteine ​​del sangue
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere il valore delle proteine ​​nel sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Albumina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere l'albumina nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Calcio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere il valore del calcio nel sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Potassio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere il potassio nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Cloruro
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere il valore del cloruro nel sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Anidride carbonica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere il valore dell'anidride carbonica nel sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
AST/GOTU/l
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere AST/GOTU/l nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
ALT/GPT
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere ALT/GPT nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
ALK fosfatasi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere ALT/GPT nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Bilirubina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere la bilirubina totale nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Azoto ureico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere l'azoto ureico nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere la creatinina nel valore del sangue.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
eGFR
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Il prelievo di sangue verrà utilizzato per ottenere il valore eGFR.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Per eseguire questa procedura verrà utilizzato il sistema Endo Pat 2000. Entrambi gli avambracci verranno occlusi con un bracciale standard per la pressione sanguigna per 5 minuti.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Utilizzo di un metodo standard con bracciale dell'arteria brachiale con una sonda ecografica Doppler sull'arteria tibiale posteriore per determinare l'ABI.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Scala dei benefici e delle barriere dell’esercizio (EBBS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane
Le barriere e i benefici percepiti per l'attività fisica saranno valutati utilizzando due metodi: un'intervista semi-strutturata e la somministrazione della scala EBBS (Exercise Benefits and Barriers Scale), per ottenere dati sia qualitativi che quantitativi a tempo indeterminato su questi costrutti. L'EBBS può essere utilizzato nella sua interezza o come due scale separate. Nel complesso, il punteggio per l’EBBS varia da 43 a 172, con un punteggio più alto se l’individuo percepisce l’esercizio in modo più positivo. Quando la scala dei benefici viene utilizzata da sola, l'intervallo di punteggio è compreso tra 29 e 116; più alto è il punteggio, l'individuo percepisce l'esercizio in modo più positivo. Quando la Scala delle Barriere viene utilizzata da sola, l’intervallo di punteggio è compreso tra 14 e 56. Più alto è il punteggio sulla Scala delle Barriere, maggiore è la percezione delle barriere all’esercizio.
Baseline, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYE0018APR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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