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Prehabilitación y Rehabilitación en PAD (PREPARE-IT)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Prehabilitación y rehabilitación en la EAP: un ensayo aleatorizado de intervención con ejercicios (PREPARE-IT)

Determinar la efectividad del tratamiento con ejercicios pre y posoperatorio en pacientes sometidos a colocación de stent en arterias periféricas por enfermedad arterial periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias periféricas (EAP) es una forma de enfermedad cardiovascular que afecta las arterias que suministran flujo sanguíneo a las piernas. La prevalencia de PAD está aumentando rápidamente en los Estados Unidos. Cuando la EAP es grave, puede causar dolor con el movimiento y limitar la capacidad de una persona para caminar o realizar sus actividades diarias normales. En la EAP grave, a menudo se realiza un procedimiento en el que se mantiene abierta una arteria con un pequeño tubo llamado stent.

Se ha demostrado que los programas de rehabilitación basados ​​en ejercicios ayudan enormemente a estos pacientes en términos del dolor que experimentan al caminar, su capacidad para realizar actividades diarias o las requeridas por el trabajo y una mejor calidad de vida. También existe una forma más nueva de terapia, llamada prehabilitación, que ha demostrado tener importantes beneficios para los pacientes con EAP. La prehabilitación implica de cuatro a seis semanas de terapia con ejercicios y recomendaciones de estilo de vida antes de someterse a un procedimiento de stent. La prehabilitación ayuda a los pacientes a mejorar la tolerancia al ejercicio y realizar cambios en el estilo de vida que mejoren los factores de riesgo antes del procedimiento. Quienes participan en programas de prehabilitación tienen menos complicaciones con el procedimiento del stent, pasan menos días en el hospital y tienen una mejor capacidad para hacer ejercicio y regresar al trabajo más rápidamente.

Aunque los beneficios de la prehabilitación y la rehabilitación están bien establecidos, la mayoría de los médicos no recomiendan estos tratamientos a sus pacientes que se someten a un procedimiento de stent para la EAP. El equipo de investigación estudiará el impacto de la prehabilitación, la rehabilitación o ambas formas de terapia. Es probable que los resultados alienten a más médicos a recomendar la mejor opción para sus pacientes y posiblemente a recomendar tanto la prehabilitación como la rehabilitación entre los pacientes que se someten a un procedimiento de stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan N Myers, PhD
  • Número de teléfono: 64661 650-493-5000
  • Correo electrónico: drj993@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charles G Gronau, DCEP
  • Número de teléfono: 618-746-69565
  • Correo electrónico: gronauc92@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Número de teléfono: 64661 650-493-5000
          • Correo electrónico: drj993@aol.com
        • Contacto:
          • Charles G Gronau, DCEP
          • Número de teléfono: 618-746-6956
          • Correo electrónico: gronauc92@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Sub-Investigador:
          • Khin N Chan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pallavi Gautam, MPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto diagnosticado con enfermedad arterial periférica (EAP)
  • Experimentar dolor en las piernas al caminar
  • Programado para tener un stent para PAD
  • Capaz de realizar ejercicio de forma segura.
  • Posmenopáusica y sin capacidad fértil.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables
  • IM reciente dentro de los 3 meses
  • Malignidad
  • Diabetes mellitus no controlada (HBA1C ≥8 mmol/l)
  • Alcoholismo u otro uso de drogas recreativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación
Los sujetos asignados al azar al grupo de prehabilitación se someterán a 6 semanas de terapia de ejercicio individualizada, incluido un período de preparación de 1 semana (3 sesiones) realizado en el centro de rehabilitación VAPAHCS. Luego, los sujetos harán ejercicio principalmente en casa, con una sesión de ejercicio en la clínica repetida semanalmente durante su participación. Estas sesiones se individualizarán en función de la tolerancia y de acuerdo con pautas estandarizadas, pero generalmente consistirán en 45 a 60 minutos de ejercicio supervisado que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia, incluido el calentamiento y el enfriamiento. A lo largo del estudio, se pedirá a los sujetos que realicen 30 minutos diarios de ejercicio aeróbico sin supervisión de su elección, con énfasis en mejorar el rendimiento al caminar en casa. Se seguirán las pautas para el seguimiento, la seguridad y la prescripción del paciente descritas por la Asociación Estadounidense del Corazón, el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva y la Asociación Estadounidense de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar.
Otro: Intervención de ejercicio
El ejercicio aeróbico y de resistencia serán componentes de los programas de prehabilitación y rehabilitación. Dada la presencia de PAD, se pondrá especial énfasis en el volumen de la caminata y en mejorar el rendimiento al caminar.
Otros nombres:
  • Terapia de ejercicio
Otro: Componentes básicos de rehabilitación de VAPAHCS
Los programas de prehabilitación y rehabilitación incluyen todos los componentes básicos de la rehabilitación como se describe en las pautas. El programa clínico actual VAPAHCS incluye referencias para dejar de fumar, nutrición, manejo de factores de riesgo y asesoramiento psicosocial, según corresponda, y estos servicios estarán disponibles para la propuesta actual.
Comparador activo: Rehabilitación
Los sujetos asignados al azar al grupo de rehabilitación iniciarán sesiones de ejercicio aproximadamente 2 semanas después de la intervención endovascular como se describe en las pautas para la EAP. La estabilidad del paciente y la permeabilidad de la herida serán consideraciones primordiales antes de que un paciente comience el programa de rehabilitación. De manera similar a la prehabilitación, los sujetos se someterán a un período de familiarización de 3 sesiones de 1 semana realizado en el centro de rehabilitación VAPAHCS y luego regresarán una vez por semana para sesiones supervisadas en la clínica. Las visitas semanales en persona se llevarán a cabo en el centro de rehabilitación para monitorear y fomentar el cumplimiento, revisar cuestionarios de actividad, descargar datos de acelerometría y abordar cualquier inquietud clínica. Al igual que los participantes del grupo de prehabilitación, el período de rehabilitación de 6 semanas será individualizado y seguirá pautas estandarizadas diseñadas para la rehabilitación en pacientes con EAP.
Otro: Intervención de ejercicio
El ejercicio aeróbico y de resistencia serán componentes de los programas de prehabilitación y rehabilitación. Dada la presencia de PAD, se pondrá especial énfasis en el volumen de la caminata y en mejorar el rendimiento al caminar.
Otros nombres:
  • Terapia de ejercicio
Otro: Componentes básicos de rehabilitación de VAPAHCS
Los programas de prehabilitación y rehabilitación incluyen todos los componentes básicos de la rehabilitación como se describe en las pautas. El programa clínico actual VAPAHCS incluye referencias para dejar de fumar, nutrición, manejo de factores de riesgo y asesoramiento psicosocial, según corresponda, y estos servicios estarán disponibles para la propuesta actual.
Experimental: Prehabilitación y Rehabilitación
Los sujetos asignados al azar al grupo de prehabilitación y rehabilitación se someterán a las 6 semanas de prehabilitación preoperatoria y a las 6 semanas de rehabilitación posoperatoria como se describe en las descripciones de sus respectivos brazos.
Otro: Intervención de ejercicio
El ejercicio aeróbico y de resistencia serán componentes de los programas de prehabilitación y rehabilitación. Dada la presencia de PAD, se pondrá especial énfasis en el volumen de la caminata y en mejorar el rendimiento al caminar.
Otros nombres:
  • Terapia de ejercicio
Otro: Componentes básicos de rehabilitación de VAPAHCS
Los programas de prehabilitación y rehabilitación incluyen todos los componentes básicos de la rehabilitación como se describe en las pautas. El programa clínico actual VAPAHCS incluye referencias para dejar de fumar, nutrición, manejo de factores de riesgo y asesoramiento psicosocial, según corresponda, y estos servicios estarán disponibles para la propuesta actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el dolor de claudicación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Tiempo hasta la aparición inicial del dolor por claudicación con la prueba de ejercicio en cinta rodante.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
El V02 máximo se determinará en una cinta rodante utilizando un protocolo de rampa individualizado con recopilación de respuestas de intercambio de gases ventilatorios continuos.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Distancia total (metros) de caminata en 6 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Cuestionario sobre problemas para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Desarrollado para evaluar las limitaciones para caminar en pacientes con EAP. Evalúa la capacidad de los individuos para caminar distancias y velocidades definidas y subir escaleras.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Cuestionario de arteria periférica (PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Cuestionario de 20 ítems desarrollado y validado específicamente para la EAP y está diseñado para cuantificar las limitaciones físicas, los síntomas, la función social, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Caminando
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Los patrones de actividad física, expresados ​​como pasos/día, se cuantificarán mediante un dispositivo de seguimiento de estado físico/salud.
Hasta 22 semanas
Gasto energético
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
El gasto de energía se cuantificará mediante un dispositivo de seguimiento de estado físico/salud.
Hasta 22 semanas
Elevaciones de silla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Número de repeticiones completadas en 60 segundos (asiento de 46 cm de altura).
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
1 repetición máxima para Press de pecho.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
1 repetición máxima para extensión de piernas.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La fuerza isométrica máxima se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se obtendrán muestras de glucosa e insulina en ayunas a partir de una extracción de sangre para generar la puntuación de Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
El colesterol total, LDL, HDL y los triglicéridos en ayunas se evaluarán mediante extracción de sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará la extracción de sangre Standard Chem 20 para obtener el valor del sodio en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La homocisteína se evaluará a partir de la extracción de sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) se evaluará a partir de una extracción de sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La interleucina-6 (IL-6) se evaluará a partir de la extracción de sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
El dímero D se evaluará a partir de la extracción de sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Proteína sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La extracción de sangre se utilizará para obtener el valor de proteínas en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La extracción de sangre se utilizará para obtener el valor de albúmina en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La extracción de sangre se utilizará para obtener el valor del calcio en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará una extracción de sangre para obtener el valor de potasio en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará extracción de sangre para obtener el valor del cloruro en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La extracción de sangre se utilizará para obtener el valor del dióxido de carbono en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
AST/GOTU/l
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La extracción de sangre se utilizará para obtener AST/GOTU/l en el valor sanguíneo.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
ALT/GPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará una extracción de sangre para obtener ALT/GPT en el valor sanguíneo.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
ALK Fosfatasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará una extracción de sangre para obtener ALT/GPT en el valor sanguíneo.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará una extracción de sangre para obtener el valor de bilirrubina total en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
La extracción de sangre se utilizará para obtener el valor del nitrógeno ureico en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará una extracción de sangre para obtener el valor de creatinina en sangre.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
TFGe
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Se utilizará extracción de sangre para obtener el valor de eGFR.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Para realizar este procedimiento se utilizará el sistema Endo Pat 2000. Se ocluyerán ambos antebrazos con un manguito de presión arterial estándar durante 5 minutos.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Utilizando un método estándar de manguito de la arteria braquial con una sonda de ultrasonido Doppler en la arteria tibial posterior para determinar el ITB.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Escala de beneficios y barreras del ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas
Las barreras y los beneficios percibidos de la actividad física se evaluarán mediante dos métodos: una entrevista semiestructurada y la administración de la Escala de Barreras y Beneficios del Ejercicio (EBBS), para obtener datos cualitativos y cuantitativos abiertos sobre estos constructos. La EBBS se puede utilizar en su totalidad o como dos escalas separadas. En general, la puntuación de EBBS oscila entre 43 y 172, siendo una puntuación más alta el individuo que percibe el ejercicio de forma más positiva. Cuando la Escala de Beneficios se utiliza sola, el rango de puntuación está entre 29 y 116; cuanto más alta sea la puntuación, el individuo percibe el ejercicio de forma más positiva. Cuando la Escala de Barreras se utiliza sola, el rango de puntuación está entre 14 y 56. Cuanto mayor sea la puntuación en la Escala de Barreras, mayor será la percepción de barreras para el ejercicio.
Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYE0018APR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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