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PAD의 재활 및 재활 (PREPARE-IT)

2024년 8월 19일 업데이트: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

PAD의 재활 및 재활: 무작위 운동 중재 시험(PREPARE-IT)

말초동맥질환으로 말초동맥 스텐트 시술을 받은 환자의 수술 전후 운동 요법의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초동맥질환(PAD)은 ​​다리에 혈류를 공급하는 동맥에 영향을 미치는 심혈관 질환의 한 형태입니다. PAD의 유병률은 미국에서 급속히 증가하고 있습니다. PAD가 심하면 움직일 때 통증을 유발하고 걷거나 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 제한할 수 있습니다. 심한 PAD의 경우 스텐트라고 불리는 작은 튜브를 사용하여 동맥을 열어 두는 시술이 종종 수행됩니다.

운동 기반 재활 프로그램은 보행 시 겪는 통증, 일상 활동이나 업무에 필요한 활동 수행 능력, 삶의 질 향상 측면에서 이들 환자에게 큰 도움이 되는 것으로 나타났습니다. PAD 환자에게 중요한 이점이 있는 것으로 밝혀진 재활치료(prehabilitation)라는 새로운 형태의 치료법도 있습니다. 사전 재활에는 스텐트 시술을 받기 전 4~6주간의 운동 요법과 생활 방식 권장 사항이 포함됩니다. 사전 재활은 환자의 운동 내성을 향상시키고 시술 전 위험 요인을 개선하는 생활 방식의 변화를 돕습니다. 사전 재활 프로그램에 참여하는 사람들은 스텐트 시술로 인한 합병증이 적고, 병원에 머무는 일수가 적으며, 운동 능력이 향상되고 직장 복귀가 더 빨라집니다.

사전 재활 및 재활의 이점은 잘 알려져 있지만 대부분의 의사는 PAD에 대한 스텐트 시술을 받는 환자에게 이러한 치료법을 권장하는 것을 무시합니다. 연구팀은 사전 재활, 재활 또는 두 가지 형태의 치료의 영향을 연구할 것입니다. 결과는 더 많은 의사들이 환자에게 최선의 선택을 추천하고 스텐트 시술을 받는 환자들에게 사전 재활과 재활을 모두 권장하도록 장려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jonathan N Myers, PhD
  • 전화번호: 64661 650-493-5000
  • 이메일: drj993@aol.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • 전화번호: 64661 650-493-5000
          • 이메일: drj993@aol.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • 부수사관:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • 부수사관:
          • Khin N Chan, MD
        • 부수사관:
          • Pallavi Gautam, MPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말초동맥질환(PAD) 진단을 받은 남성 또는 여성 성인
  • 걸을 때 다리 통증을 경험함
  • PAD용 스텐트 보유 예정
  • 안전하게 운동을 할 수 있다
  • 폐경 후이고 출산 능력이 없는 사람

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자
  • 3개월 이내의 최근 MI
  • 강한 악의
  • 조절되지 않는 당뇨병(HBA1C ≥8mmol/l)
  • 알코올 중독 또는 기타 기분전환용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활
사전 재활 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 VAPAHCS 재활 시설에서 수행되는 1주간의 준비 기간(3회 세션)을 포함하여 6주간의 개별화된 운동 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 주로 집에서 운동하게 되며, 참여 기간 동안 매주 반복되는 병원 내 운동 세션을 갖게 됩니다. 이러한 세션은 표준화된 지침에 따라 내성을 기준으로 개별화되지만 일반적으로 워밍업 및 쿨다운을 포함하여 유산소 운동과 저항력 훈련을 결합한 45~60분의 감독 운동으로 구성됩니다. 연구 전반에 걸쳐 피험자들은 집에서 걷기 능력을 향상시키는 데 중점을 두고 자신이 선택한 감독 없이 매일 30분간 유산소 운동을 수행하도록 요청받게 됩니다. 미국심장협회, 미국대학스포츠의학, 미국심폐재활협회에서 제시한 환자 모니터링, 안전 및 처방에 대한 지침을 따릅니다.
다른: 운동 중재
유산소 운동과 저항 운동은 재활 및 재활 프로그램의 구성 요소입니다. PAD가 있는 경우 보행량과 보행 성능 향상에 특히 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
  • 운동요법
다른: VAPAHCS 재활 핵심 구성 요소
재활 및 재활 프로그램에는 지침에 설명된 대로 재활의 모든 핵심 구성요소가 포함됩니다. 현재 임상 VAPAHCS 프로그램에는 금연, 영양, 위험 요인 관리 및 심리사회적 상담 의뢰가 적절하게 포함되어 있으며 이러한 서비스는 현재 제안에 제공될 것입니다.
활성 비교기: 복권
재활 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 PAD 지침에 설명된 대로 혈관내 중재 후 약 2주 후에 운동 세션을 시작합니다. 환자가 재활 프로그램을 시작하기 전에 환자의 안정성과 상처 개방성이 가장 중요한 고려 사항입니다. 사전 재활과 유사하게 피험자는 VAPAHCS 재활 시설에서 1주 3회 친숙화 기간을 거친 후 매주 1회 병원 감독 세션을 위해 돌아옵니다. 매주 직접 방문은 재활 센터에서 실시되어 규정 준수를 모니터링 및 장려하고, 활동 설문지를 검토하고, 가속도 측정 데이터를 다운로드하고, 임상 문제를 해결합니다. 재활 그룹의 참가자와 유사하게 6주간의 재활 기간은 개별화되며 PAD 환자의 재활을 위해 고안된 표준화된 지침을 따릅니다.
다른: 운동 중재
유산소 운동과 저항 운동은 재활 및 재활 프로그램의 구성 요소입니다. PAD가 있는 경우 보행량과 보행 성능 향상에 특히 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
  • 운동요법
다른: VAPAHCS 재활 핵심 구성 요소
재활 및 재활 프로그램에는 지침에 설명된 대로 재활의 모든 핵심 구성요소가 포함됩니다. 현재 임상 VAPAHCS 프로그램에는 금연, 영양, 위험 요인 관리 및 심리사회적 상담 의뢰가 적절하게 포함되어 있으며 이러한 서비스는 현재 제안에 제공될 것입니다.
실험적: 재활 및 재활
사전 재활 및 재활 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 각각의 팔 설명에 설명된 대로 수술 전 6주간의 사전 재활과 수술 후 6주간의 재활을 모두 받게 됩니다.
다른: 운동 중재
유산소 운동과 저항 운동은 재활 및 재활 프로그램의 구성 요소입니다. PAD가 있는 경우 보행량과 보행 성능 향상에 특히 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
  • 운동요법
다른: VAPAHCS 재활 핵심 구성 요소
재활 및 재활 프로그램에는 지침에 설명된 대로 재활의 모든 핵심 구성요소가 포함됩니다. 현재 임상 VAPAHCS 프로그램에는 금연, 영양, 위험 요인 관리 및 심리사회적 상담 의뢰가 적절하게 포함되어 있으며 이러한 서비스는 현재 제안에 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파행 통증의 시간
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
운동 트레드밀 테스트로 파행 통증이 처음 시작되는 시간.
기준선, 6주, 14주, 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 VO2
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
피크 V02는 지속적인 환기 가스 교환 반응을 수집하는 개별 램프 프로토콜을 사용하여 런닝머신에서 결정됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
6분 동안 걷는 총 거리(미터)입니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
PAD 환자의 보행 제한을 평가하기 위해 개발되었습니다. 정해진 거리와 속도로 걷고 계단을 오르는 개인의 능력을 평가합니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
말초 동맥 설문지(PAQ)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
PAD를 위해 특별히 개발 및 검증된 20개 항목 설문지는 환자의 신체적 한계, 증상, 사회적 기능, 치료 만족도 및 삶의 질을 정량화하도록 설계되었습니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
걷는
기간: 최대 22주
걸음 수/일로 표시되는 신체 활동 패턴은 피트니스/건강 추적 장치를 사용하여 정량화됩니다.
최대 22주
에너지 지출
기간: 최대 22주
에너지 소비는 피트니스/건강 추적 장치를 사용하여 정량화됩니다.
최대 22주
의자 올리기
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
60초 이내에 완료되는 반복 횟수(좌석 높이 46cm)
기준선, 6주, 14주, 22주
상체 근력
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
체스트 프레스의 경우 최대 1회 반복 가능
기준선, 6주, 14주, 22주
하체 근력
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
다리 확장의 경우 최대 1회 반복.
기준선, 6주, 14주, 22주
손 그립 강도
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
최대 아이소메트릭 강도는 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
인슐린 민감성
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 점수를 생성하기 위해 공복 혈당 및 인슐린 샘플을 혈액 채취에서 채취합니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
지질 패널
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
공복시 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방은 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
나트륨
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
Standard Chem 20 혈액 채취를 사용하여 혈액 내 나트륨 값을 얻습니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
호모시스테인
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
호모시스테인은 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
인터루킨-6(IL-6)은 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
D-이합체
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
D-이합체는 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 단백질
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 단백질 값을 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
알부민
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값으로 알부민을 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
칼슘
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 칼슘을 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
칼륨
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 칼륨을 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
염화물
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 염화물을 얻기 위해 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
이산화탄소
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 이산화탄소를 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
AST/GOTU/l
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 AST/GOTU/l을 얻기 위해 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
Alt/GPT
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 ALT/GPT를 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
ALK 포스파타제
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 ALT/GPT를 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
빌리루빈
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값의 총 빌리루빈을 얻기 위해 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
요소질소
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 요소질소를 얻기 위해 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
크레아티닌
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
혈액 채취는 혈액 값에서 크레아티닌을 얻는 데 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
eGFR
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
EGFR 값을 얻기 위해 혈액 채취가 사용됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
Endo Pat 2000 시스템은 이 절차를 수행하는 데 사용됩니다. 두 팔뚝 모두 표준 혈압 커프로 5분 동안 폐쇄됩니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
발목상완지수(ABI)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
ABI를 결정하기 위해 후방 경골 동맥에서 도플러 초음파 프로브와 함께 표준 상완 동맥 커프 방법을 사용합니다.
기준선, 6주, 14주, 22주
운동 혜택 및 장벽 척도(EBBS)
기간: 기준선, 6주, 14주, 22주
신체 활동에 대해 인지된 장벽과 이점은 두 가지 방법, 즉 반구조화된 인터뷰와 운동 이점 및 장벽 척도(EBBS)를 사용하여 평가하여 이러한 구성에 대한 개방형 정성적 및 정량적 데이터를 모두 얻습니다. EBBS는 전체적으로 사용되거나 두 개의 별도 척도로 사용될 수 있습니다. 전체적으로 EBBS의 점수 범위는 43~172점이며, 점수가 높을수록 개인이 운동을 더 긍정적으로 인식합니다. 혜택 척도만 단독으로 사용하는 경우 점수 범위는 29~116점이며, 점수가 높을수록 개인이 운동을 더 긍정적으로 인식한다는 의미입니다. 장벽 척도를 단독으로 사용할 경우 점수 범위는 14~56입니다. 장벽 척도 점수가 높을수록 운동 장벽에 대한 인식이 더 높은 것입니다.
기준선, 6주, 14주, 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Veterans Institute for Research

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYE0018APR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

운동 중재에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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