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PAD におけるリハビリテーションとリハビリテーション (PREPARE-IT)

2024年8月19日 更新者:Jonathan Myers、Palo Alto Veterans Institute for Research

PAD におけるリハビリテーションとリハビリテーション: ランダム化運動介入試験 (PREPARE-IT)

末梢動脈疾患のために末梢動脈ステント留置術を受けている患者における術前および術後の運動療法の有効性を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚に血流を供給する動脈に影響を及ぼす心血管疾患の一種です。 米国では PAD の有病率が急速に増加しています。 PAD が重度の場合、動作時に痛みを引き起こし、歩行や通常の日常活動の実行が制限されることがあります。 重度の PAD では、ステントと呼ばれる小さな管で動脈を開いた状態に保つ手術がよく行われます。

運動ベースのリハビリテーションのプログラムは、歩行時に経験する痛み、日常活動または仕事で必要な活動を実行する能力、および生活の質の向上の点で、これらの患者を大いに助けることが示されています。 プレリハビリテーションと呼ばれる新しい治療法もあり、PAD 患者にとって重要な利点があることが示されています。 プリリハビリテーションには、ステント手術を受ける前に 4 ~ 6 週間の運動療法とライフスタイルの推奨が含まれます。 事前リハビリテーションは、患者が運動耐容能を改善し、手術前に危険因子を改善するライフスタイルの変更を行うのに役立ちます。 プレリハビリテーション プログラムに参加している人は、ステント処置に伴う合併症が少なく、入院日数が少なく、運動能力が向上し、より早く仕事に復帰できます。

プリリハビリテーションとリハビリテーションの利点は十分に確立されていますが、ほとんどの医師は、PAD のステント手術を受ける患者にこれらの治療法を推奨することを怠っています。 研究チームは、プレリハビリテーション、リハビリテーション、または両方の治療形態の影響を研究する予定です。 この結果により、より多くの医師が患者にとって最善の選択肢を推奨し、おそらくステント手術を受ける患者にはプレリハビリテーションとリハビリテーションの両方を推奨するようになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jonathan N Myers, PhD
  • 電話番号:64661 650-493-5000
  • メールdrj993@aol.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • 電話番号:64661 650-493-5000
          • メールdrj993@aol.com
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • 副調査官:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • 副調査官:
          • Khin N Chan, MD
        • 副調査官:
          • Pallavi Gautam, MPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末梢動脈疾患 (PAD) と診断された成人男性または女性
  • 歩いていると足が痛くなる
  • PAD用ステントを予定
  • 安全に運動ができる
  • 閉経後であり、子供を産む能力がない

除外基準:

  • 病状が不安定な患者
  • 3か月以内の最近のMI
  • 悪性腫瘍
  • コントロール不良の糖尿病(HBA1C ≥8 mmol/l)
  • アルコール依存症またはその他の娯楽用薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリリハビリテーション
プレリハビリテーショングループに無作為に割り付けられた被験者は、VAPAHCSリハビリテーション施設で行われる1週間の強化期間(3セッション)を含む、6週間の個別運動療法を受けることになる。 その後、被験者は主に自宅で運動し、参加期間中はクリニック内での運動セッションが毎週繰り返されます。 これらのセッションは、耐性に基づいて、標準化されたガイドラインに従って個別に行われますが、通常は、ウォームアップとクールダウンを含む、有酸素トレーニングと抵抗トレーニングを組み合わせた 45 ~ 60 分間の監督付き運動で構成されます。 研究全体を通じて、被験者は自宅での歩行パフォーマンスの向上に重点を置き、自分で選んだ監視なしの有酸素運動を毎日30分間行うよう求められます。 米国心臓協会、米国スポーツ医学会、および米国心臓血管・肺リハビリテーション協会によって概説された患者のモニタリング、安全性、処方に関するガイドラインが遵守されます。
有酸素運動とレジスタンス運動は、リハビリテーションおよびリハビリテーション プログラムの一部となります。 PAD の存在を考慮すると、歩行量と歩行パフォーマンスの向上に特に重点が置かれます。
他の名前:
  • 運動療法
プリリハビリテーションおよびリハビリテーション プログラムには、ガイドラインに概要が記載されているリハビリテーションのすべてのコア コンポーネントが含まれています。 現在の臨床 VAPAHCS プログラムには、禁煙、栄養、危険因子の管理、および必要に応じて心理社会的カウンセリングの紹介が含まれており、これらのサービスは現在の提案でも利用可能です。
アクティブコンパレータ:リハビリテーション
リハビリテーショングループにランダムに割り当てられた被験者は、PAD のガイドラインに概説されているように、血管内介入の約 2 週間後に運動セッションを開始します。 患者がリハビリテーション プログラムを開始する前に、患者の安定性と創傷の開存性が最も重要な考慮事項となります。 プレリハビリテーションと同様に、被験者は VAPAHCS リハビリテーション施設で行われる 1 週間の 3 セッションの習熟期間を受け、その後週に 1 回クリニックに戻り、監督下でのセッションを受けます。 毎週の直接訪問はリハビリテーションセンターで行われ、遵守状況を監視および奨励し、活動アンケートを確認し、加速度測定データをダウンロードし、臨床上の懸念に対処します。 プレリハビリテーショングループの参加者と同様に、6週間のリハビリテーション期間は個別化され、PAD患者のリハビリテーションのために設計された標準化されたガイドラインに従います。
有酸素運動とレジスタンス運動は、リハビリテーションおよびリハビリテーション プログラムの一部となります。 PAD の存在を考慮すると、歩行量と歩行パフォーマンスの向上に特に重点が置かれます。
他の名前:
  • 運動療法
プリリハビリテーションおよびリハビリテーション プログラムには、ガイドラインに概要が記載されているリハビリテーションのすべてのコア コンポーネントが含まれています。 現在の臨床 VAPAHCS プログラムには、禁煙、栄養、危険因子の管理、および必要に応じて心理社会的カウンセリングの紹介が含まれており、これらのサービスは現在の提案でも利用可能です。
実験的:リハビリテーションとリハビリテーション
事前リハビリテーションおよびリハビリテーショングループに無作為に割り当てられた被験者は、それぞれの治療群の説明に記載されているように、術前6週間の事前リハビリテーションと術後6週間のリハビリテーションの両方を受けます。
有酸素運動とレジスタンス運動は、リハビリテーションおよびリハビリテーション プログラムの一部となります。 PAD の存在を考慮すると、歩行量と歩行パフォーマンスの向上に特に重点が置かれます。
他の名前:
  • 運動療法
プリリハビリテーションおよびリハビリテーション プログラムには、ガイドラインに概要が記載されているリハビリテーションのすべてのコア コンポーネントが含まれています。 現在の臨床 VAPAHCS プログラムには、禁煙、栄養、危険因子の管理、および必要に応じて心理社会的カウンセリングの紹介が含まれており、これらのサービスは現在の提案でも利用可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行の痛みが出るまでの時間
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
運動トレッドミルテストによる跛行痛の最初の発症までの時間。
ベースライン、6週間、14週間、22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークVO2
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
ピーク V02 は、連続的な換気ガス交換反応を収集した個別のランプ プロトコルを使用して、トレッドミルで決定されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
6 分間の歩行の合計距離 (メートル)。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
PAD患者の歩行制限を評価するために開発されました。 定義された距離と速度で歩き、階段を登る個人の能力を評価します。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
末梢動脈アンケート (PAQ)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
PAD 向けに特別に開発および検証された 20 項目のアンケートは、患者の身体的制限、症状、社会的機能、治療の満足度、および生活の質を定量化するように設計されています。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
ウォーキング
時間枠:最長22週間
身体活動パターンは、1 日あたりの歩数として表され、フィットネス/健康追跡デバイスを使用して定量化されます。
最長22週間
エネルギー消費
時間枠:最長22週間
エネルギー消費量は、フィットネス/健康追跡デバイスを使用して定量化されます。
最長22週間
椅子が上がる
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
60秒以内に完了した繰り返し回数(シート高46cm)。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
上半身の強さ
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
チェストプレスの最大繰り返し回数は 1 回です。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
下半身の筋力
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
レッグエクステンションの最大回数は 1 回です。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
手の握力
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
最大等尺性筋力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
インスリン感受性
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
空腹時血糖およびインスリンのサンプルは採血から取得され、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコアが生成されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
脂質パネル
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
空腹時総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドは採血により評価されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
ナトリウム
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
標準的な Chem 20 採血は、血液中のナトリウム値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
ホモシステイン
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
ホモシステインは採血により評価されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は採血から評価されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
インターロイキン 6 (IL-6) は採血によって評価されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
Dダイマー
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
D-ダイマーは採血から評価されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
血中たんぱく質
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血中タンパク質の値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
アルブミン
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
血液中のアルブミン値を求めるために採血が行われます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
カルシウム
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液中のカルシウム値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
カリウム
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液中のカリウム値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
塩化
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液中の塩素値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
二酸化炭素
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液価の二酸化炭素を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
AST/GOTU/l
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液値のAST/GOTU/lを取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
ALT/GPT
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液値のALT/GPTを取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
ALKホスファターゼ
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液値のALT/GPTを取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
ビリルビン
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液中の総ビリルビン値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
尿素窒素
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は血液中の尿素窒素値を求めるために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
クレアチニン
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
採血は、血液中のクレアチニン値を取得するために使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
eGFR
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
EGFR値を取得するために採血が使用されます。
ベースライン、6週間、14週間、22週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
この手順を実行するには、Endo Pat 2000 システムが使用されます。 両前腕を標準血圧カフで 5 分間閉塞します。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
足首上腕指数 (ABI)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
後脛骨動脈でドップラー超音波プローブを備えた標準的な上腕動脈カフ法を使用して、ABI を決定します。
ベースライン、6週間、14週間、22週間
運動の利点と障壁のスケール (EBBS)
時間枠:ベースライン、6週間、14週間、22週間
身体活動に対する認識された障壁と利点は、半構造化面接と運動効果および障壁スケール (EBBS) の管理という 2 つの方法を使用して評価され、これらの構成要素に関するオープンエンドの定性データと定量データの両方が取得されます。 EBBS は、全体として使用することも、2 つの別々のスケールとして使用することもできます。 全体として、EBBS のスコアは 43 ~ 172 の範囲であり、スコアが高いほど、個人は運動をより積極的に認識しています。 ベネフィットスケールを単独で使用した場合、スコアの範囲は 29 ~ 116 であり、スコアが高いほど、個人は運動をより積極的に認識しています。 Barriers Scale を単独で使用する場合、スコア範囲は 14 ~ 56 です。 バリア スケールのスコアが高いほど、運動に対する障壁の認識が大きくなります。
ベースライン、6週間、14週間、22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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