Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a rehabilitace v PAD (PREPARE-IT)

19. srpna 2024 aktualizováno: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Rehabilitace a rehabilitace v PAD: Randomizovaná cvičební intervenční studie (PREPARE-IT)

Stanovit účinnost před a pooperační pohybové terapie u pacientů podstupujících stentování periferních tepen pro onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je forma kardiovaskulárního onemocnění, které postihuje tepny zásobující krevní oběh nohou. Prevalence PAD se ve Spojených státech rychle zvyšuje. Když je PAD závažná, může způsobit bolest při pohybu a omezit schopnost člověka chodit nebo vykonávat běžné denní aktivity. U těžkého PAD se často provádí postup, při kterém je tepna udržována otevřená pomocí malé trubice nazývané stent.

Bylo prokázáno, že programy rehabilitace založené na cvičení těmto pacientům velmi pomáhají, pokud jde o bolest, kterou pociťují při chůzi, jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti nebo činnosti, které vyžaduje práce, a zlepšení kvality života. Existuje také novější forma terapie, zvaná rehabilitace, u které se prokázalo, že má pro pacienty s PAD důležité výhody. Rehabilitace zahrnuje čtyři až šest týdnů cvičební terapie a doporučení životního stylu před podstoupením procedury stentu. Rehabilitace pomáhá pacientům zlepšit toleranci cvičení a provést změny životního stylu, které zlepšují rizikové faktory před výkonem. Ti, kteří se účastní rehabilitačních programů, mají méně komplikací s procedurou stentu, tráví méně dní v nemocnici a mají lepší schopnost cvičit a rychleji se vrátit do práce.

Přestože výhody rehabilitace a rehabilitace jsou dobře známé, většina lékařů zanedbává doporučení těchto léčebných postupů svým pacientům, kteří podstoupí proceduru stentu pro PAD. Výzkumný tým bude studovat vliv rehabilitace, rehabilitace nebo obou forem terapie. Výsledky pravděpodobně povzbudí více lékařů, aby doporučovali svým pacientům tu nejlepší možnost a možná doporučovali jak rehabilitaci, tak rehabilitaci u pacientů, kteří podstupují stent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan N Myers, PhD
  • Telefonní číslo: 64661 650-493-5000
  • E-mail: drj993@aol.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Telefonní číslo: 64661 650-493-5000
          • E-mail: drj993@aol.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khin N Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pallavi Gautam, MPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý muž nebo žena s diagnózou onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Pociťování bolesti nohou při chůzi
  • Plánováno mít stent pro PAD
  • Dokáže bezpečně provádět cvičení
  • Postmenopauzální a nenosná

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní pacienti
  • Nedávný MI do 3 měsíců
  • Malignita
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C ≥8 mmol/l)
  • Alkoholismus nebo jiné rekreační užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Subjekty randomizované do rehabilitační skupiny podstoupí 6 týdnů individualizované cvičební terapie, včetně 1týdenního náběhového období (3 sezení) prováděného v rehabilitačním zařízení VAPAHCS. Subjekty pak budou cvičit primárně doma, přičemž cvičení na klinice se bude opakovat týdně po dobu jejich účasti. Tyto lekce budou individualizované na základě tolerance a v souladu se standardizovanými pokyny, ale obecně budou sestávat ze 45–60 minut cvičení pod dohledem, které kombinuje aerobní a odporový trénink, včetně zahřátí a ochlazení. V průběhu studie budou subjekty požádány, aby denně prováděly 30 minut aerobního cvičení bez dozoru dle vlastního výběru, s důrazem na zlepšení výkonnosti chůze doma. Budou dodržovány pokyny pro monitorování pacienta, bezpečnost a předepisování nastíněné American Heart Association, American College Sports Medicine a American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Jiný: Cvičení Intervence
Aerobní a odporové cvičení bude součástí prehabilitačních a rehabilitačních programů. Vzhledem k přítomnosti PAD bude kladen zvláštní důraz na objem chůze a zlepšení výkonnosti chůze.
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
Jiný: Rehabilitační základní komponenty VAPAHCS
Rehabilitační a rehabilitační programy zahrnují všechny základní složky rehabilitace, jak je uvedeno v pokynech. Současný klinický program VAPAHCS zahrnuje odvykání kouření, výživu, řízení rizikových faktorů a doporučení psychosociálního poradenství podle potřeby a tyto služby budou dostupné pro současný návrh.
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Subjekty randomizované do rehabilitační skupiny zahájí cvičení přibližně 2 týdny po endovaskulární intervenci, jak je uvedeno v pokynech pro PAD. Stabilita pacienta a průchodnost rány budou prvořadými faktory, než pacient zahájí rehabilitační program. Podobně jako u rehabilitace projdou subjekty 1-týdenním, 3 sezením seznamovacím obdobím prováděným v rehabilitačním zařízení VAPAHCS, poté se vracejí jednou týdně na sezení pod dohledem na klinice. Týdenní osobní návštěvy budou prováděny v rehabilitačním centru za účelem sledování a podpory dodržování předpisů, přezkoumání dotazníků o aktivitě, stažení údajů z akcelerometrie a řešení případných klinických problémů. Podobně jako u účastníků rehabilitační skupiny bude 6týdenní rehabilitační období individualizováno a bude se řídit standardizovanými směrnicemi určenými pro rehabilitaci u pacientů s PAD.
Jiný: Cvičení Intervence
Aerobní a odporové cvičení bude součástí prehabilitačních a rehabilitačních programů. Vzhledem k přítomnosti PAD bude kladen zvláštní důraz na objem chůze a zlepšení výkonnosti chůze.
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
Jiný: Rehabilitační základní komponenty VAPAHCS
Rehabilitační a rehabilitační programy zahrnují všechny základní složky rehabilitace, jak je uvedeno v pokynech. Současný klinický program VAPAHCS zahrnuje odvykání kouření, výživu, řízení rizikových faktorů a doporučení psychosociálního poradenství podle potřeby a tyto služby budou dostupné pro současný návrh.
Experimentální: Prehabilitace a rehabilitace
Subjekty randomizované do rehabilitační a rehabilitační skupiny podstoupí jak 6 týdnů rehabilitace před operací, tak 6 týdnů rehabilitace po operaci, jak je popsáno v jejich příslušných popisech ramen.
Jiný: Cvičení Intervence
Aerobní a odporové cvičení bude součástí prehabilitačních a rehabilitačních programů. Vzhledem k přítomnosti PAD bude kladen zvláštní důraz na objem chůze a zlepšení výkonnosti chůze.
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
Jiný: Rehabilitační základní komponenty VAPAHCS
Rehabilitační a rehabilitační programy zahrnují všechny základní složky rehabilitace, jak je uvedeno v pokynech. Současný klinický program VAPAHCS zahrnuje odvykání kouření, výživu, řízení rizikových faktorů a doporučení psychosociálního poradenství podle potřeby a tyto služby budou dostupné pro současný návrh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klaudikační bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Doba do počátečního nástupu klaudikační bolesti při zátěžovém testu na běžícím pásu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vrchol V02 bude stanoven na běžeckém pásu pomocí individualizovaného rampového protokolu se sběrem kontinuálních odezev výměny ventilačních plynů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Celková vzdálenost (metry) chůze za 6 minut.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vyvinuto pro hodnocení omezení chůze u pacientů s PAD. Posuzuje schopnost jednotlivců ujít definované vzdálenosti a rychlosti a vylézt do schodů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Dotazník periferních tepen (PAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
20položkový dotazník vyvinutý a validovaný speciálně pro PAD a je navržen tak, aby kvantifikoval pacientova fyzická omezení, symptomy, sociální funkce, spokojenost s léčbou a kvalitu života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Chůze
Časové okno: Až 22 týdnů
Vzorce fyzické aktivity, vyjádřené jako kroky/den, budou kvantifikovány pomocí zařízení pro sledování kondice/zdraví.
Až 22 týdnů
Výdej energie
Časové okno: Až 22 týdnů
Výdej energie bude kvantifikován pomocí zařízení pro sledování kondice/zdraví.
Až 22 týdnů
Zvednutí židle
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Počet opakování dokončených během 60 sekund (46 cm vysoký sed).
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Síla horní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Maximálně 1 opakování pro Chest Press.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Síla spodní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Maximálně 1 opakování pro prodloužení nohou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Maximální izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vzorky glukózy a inzulinu nalačno budou získány z odběru krve, aby se vytvořilo skóre Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy nalačno budou hodnoceny z odběru krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Sodík
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty sodíku v krvi se použije standardní odběr krve Chem 20.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Homocystein
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Homocystein bude stanoven z odběru krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) bude hodnocen z odběru krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Interleukin-6 (IL-6) bude hodnocen z odběru krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
D-dimer
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
D-dimer bude hodnocen z odběru krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Krevní bílkovina
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty bílkovin v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Albumin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty albuminu v krvi se použije odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vápník
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání vápníku v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Draslík
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání draslíku v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Chlorid
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty chloridů v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Oxid uhličitý
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty oxidu uhličitého v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
AST/GOTU/l
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání krevní hodnoty AST/GOTU/l bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
ALT/GPT
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty ALT/GPT v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
ALK fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty ALT/GPT v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání celkového bilirubinu v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Močovina dusík
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Odběr krve bude použit k získání močovinového dusíku v krvi.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty kreatininu v krvi bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K získání hodnoty eGFR bude použit odběr krve.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
K provedení tohoto postupu bude použit systém Endo Pat 2000. Obě předloktí budou uzavřena standardní manžetou na měření krevního tlaku po dobu 5 minut.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Použití standardní metody manžety brachiální tepny s Dopplerovou ultrazvukovou sondou na zadní tibiální tepně ke stanovení ABI.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Škála přínosů a překážek cvičení (EBBS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů
Vnímané překážky a přínosy fyzické aktivity budou posuzovány pomocí dvou metod: polostrukturovaného rozhovoru a administrace škály přínosů a překážek cvičení (EBBS), s cílem získat jak kvalitativní, tak kvantitativní data o těchto konstruktech s otevřeným koncem. EBBS lze použít jako celek nebo jako dvě samostatné váhy. Celkově se skóre pro EBBS pohybuje od 43 do 172, přičemž vyšší skóre znamená, že jedinec vnímá cvičení pozitivněji. Když je stupnice přínosů použita samostatně, rozsah skóre je mezi 29 až 116, přičemž čím vyšší je skóre, jedinec vnímá cvičení pozitivněji. Když je stupnice bariér použita samostatně, rozsah skóre je mezi 14 až 56. Čím vyšší je skóre na stupnici Barriers Scale, tím větší je vnímání překážek ve cvičení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYE0018APR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit