Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie en revalidatie bij PAD (PREPARE-IT)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research

Prehabilitatie en revalidatie bij PAD: een gerandomiseerde inspanningsinterventiestudie (PREPARE-IT)

Om de effectiviteit van pre- en postoperatieve oefentherapie te bepalen bij patiënten die een perifere arteriële stent ondergaan vanwege perifere arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere aderziekte (PAD) is een vorm van hart- en vaatziekten die de slagaders aantast die de bloedtoevoer naar de benen verzorgen. De prevalentie van PAD neemt snel toe in de Verenigde Staten. Wanneer PAD ernstig is, kan het pijn veroorzaken bij beweging en het vermogen van een persoon beperken om te lopen of zijn normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Bij ernstige PAD wordt vaak een procedure uitgevoerd waarbij een slagader open wordt gehouden met een buisje dat een stent wordt genoemd.

Het is gebleken dat programma's voor op oefeningen gebaseerde revalidatie deze patiënten enorm helpen in termen van de pijn die zij ervaren bij het lopen, hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren of de activiteiten die vereist zijn voor het werk, en een verbeterde kwaliteit van leven. Er is ook een nieuwere vorm van therapie, prehabilitatie genaamd, waarvan is aangetoond dat deze belangrijke voordelen heeft voor patiënten met PAD. Prehabilitatie omvat vier tot zes weken oefentherapie en leefstijladviezen voordat een stentprocedure wordt ondergaan. Prehabilitatie helpt patiënten de inspanningstolerantie te verbeteren en levensstijlveranderingen aan te brengen die de risicofactoren vóór de procedure verbeteren. Degenen die deelnemen aan prehabilitatieprogramma's hebben minder complicaties bij de stentprocedure, brengen minder dagen door in het ziekenhuis en hebben een beter vermogen om te oefenen en sneller weer aan het werk te gaan.

Hoewel de voordelen van prehabilitatie en revalidatie algemeen bekend zijn, verzuimen de meeste artsen deze behandelingen aan te bevelen aan hun patiënten die een stentprocedure voor PAD ondergaan. Het onderzoeksteam gaat de impact van prehabilitatie, revalidatie of beide vormen van therapie bestuderen. De resultaten zullen waarschijnlijk meer artsen aanmoedigen om de beste optie voor hun patiënten aan te bevelen, en mogelijk zowel prehabilitatie als revalidatie aan te bevelen bij patiënten die een stentprocedure ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonathan N Myers, PhD
  • Telefoonnummer: 64661 650-493-5000
  • E-mail: drj993@aol.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
          • Jonathan N Myers, PhD
          • Telefoonnummer: 64661 650-493-5000
          • E-mail: drj993@aol.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan N Myers, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles G Gronau, DCEP
        • Onderonderzoeker:
          • Khin N Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pallavi Gautam, MPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene met de diagnose perifeer vaatlijden (PAD)
  • Pijn in de benen ervaren tijdens het lopen
  • Gepland voor een stent voor PAD
  • Veilig kunnen sporten
  • Postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiele patiënten
  • Recent MI binnen 3 maanden
  • Maligniteit
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C ≥8 mmol/l)
  • Alcoholisme of ander recreatief drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de prehabilitatiegroep zullen 6 weken geïndividualiseerde oefentherapie ondergaan, inclusief een aanloopperiode van 1 week (3 sessies) uitgevoerd in de VAPAHCS-rehabilitatiefaciliteit. De proefpersonen zullen dan voornamelijk thuis oefenen, waarbij een oefensessie in de kliniek wekelijks wordt herhaald gedurende de duur van hun deelname. Deze sessies zullen geïndividualiseerd worden op basis van tolerantie en in overeenstemming met gestandaardiseerde richtlijnen, maar zullen over het algemeen bestaan ​​uit 45-60 minuten begeleide oefeningen die aërobe en weerstandstraining combineren, inclusief warming-up en cool-down. Tijdens het onderzoek wordt aan de proefpersonen gevraagd om dagelijks 30 minuten zonder toezicht aerobe oefeningen naar keuze uit te voeren, met de nadruk op het verbeteren van de loopprestaties thuis. De richtlijnen voor het monitoren, de veiligheid en het voorschrijven van patiënten, opgesteld door de American Heart Association, American College Sports Medicine en de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, zullen worden gevolgd.
Aërobe en weerstandsoefeningen zullen componenten zijn van de prehabilitatie- en revalidatieprogramma's. Gezien de aanwezigheid van PAD zal bijzondere nadruk worden gelegd op het loopvolume en het verbeteren van de loopprestaties.
Andere namen:
  • Oefentherapie
De prehabilitatie- en revalidatieprogramma's omvatten alle kerncomponenten van revalidatie zoals uiteengezet in de richtlijnen. Het huidige klinische VAPAHCS-programma omvat stoppen met roken, voeding, beheer van risicofactoren en verwijzingen naar psychosociale begeleiding, indien van toepassing, en deze diensten zullen beschikbaar zijn voor het huidige voorstel.
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de revalidatiegroep zullen ongeveer twee weken na de endovasculaire interventie met oefensessies beginnen, zoals beschreven in de richtlijnen voor PAD. De stabiliteit van de patiënt en de doorgankelijkheid van de wond zullen van het grootste belang zijn voordat een patiënt aan het revalidatieprogramma begint. Net als bij prehabilitatie zullen de proefpersonen een kennismakingsperiode van 1 week en 3 sessies ondergaan, uitgevoerd in de VAPAHCS-rehabilitatiefaciliteit, en daarna één keer per week terugkeren voor sessies onder toezicht in de kliniek. De wekelijkse persoonlijke bezoeken zullen worden uitgevoerd in het revalidatiecentrum om naleving te monitoren en aan te moedigen, vragenlijsten over activiteiten te beoordelen, accelerometriegegevens te downloaden en eventuele klinische problemen aan te pakken. Net als bij deelnemers aan de prehabilitatiegroep zal de revalidatieperiode van zes weken geïndividualiseerd zijn en gestandaardiseerde richtlijnen volgen die zijn ontworpen voor revalidatie bij patiënten met PAD.
Aërobe en weerstandsoefeningen zullen componenten zijn van de prehabilitatie- en revalidatieprogramma's. Gezien de aanwezigheid van PAD zal bijzondere nadruk worden gelegd op het loopvolume en het verbeteren van de loopprestaties.
Andere namen:
  • Oefentherapie
De prehabilitatie- en revalidatieprogramma's omvatten alle kerncomponenten van revalidatie zoals uiteengezet in de richtlijnen. Het huidige klinische VAPAHCS-programma omvat stoppen met roken, voeding, beheer van risicofactoren en verwijzingen naar psychosociale begeleiding, indien van toepassing, en deze diensten zullen beschikbaar zijn voor het huidige voorstel.
Experimenteel: Prehabilitatie en revalidatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de pre- en revalidatiegroep zullen zowel de zes weken pre-operatieve pre-operatieve als de zes weken post-operatieve revalidatie ondergaan, zoals beschreven in hun respectievelijke armbeschrijvingen.
Aërobe en weerstandsoefeningen zullen componenten zijn van de prehabilitatie- en revalidatieprogramma's. Gezien de aanwezigheid van PAD zal bijzondere nadruk worden gelegd op het loopvolume en het verbeteren van de loopprestaties.
Andere namen:
  • Oefentherapie
De prehabilitatie- en revalidatieprogramma's omvatten alle kerncomponenten van revalidatie zoals uiteengezet in de richtlijnen. Het huidige klinische VAPAHCS-programma omvat stoppen met roken, voeding, beheer van risicofactoren en verwijzingen naar psychosociale begeleiding, indien van toepassing, en deze diensten zullen beschikbaar zijn voor het huidige voorstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor claudicatiopijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Tijd tot het eerste begin van claudicatiopijn met een loopbandtest.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Piek V02 wordt bepaald op een loopband met behulp van een geïndividualiseerd rampprotocol met verzameling van continue ademhalingsgasuitwisselingsreacties.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Totale afstand (meter) van de wandeling in 6 minuten.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Ontwikkeld om loopbeperkingen te evalueren bij patiënten met PAD. Beoordeelt het vermogen van individuen om bepaalde afstanden en snelheden te lopen en trappen te beklimmen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Vragenlijst perifere slagader (PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Een vragenlijst uit 20 items die speciaal voor PAD is ontwikkeld en gevalideerd en bedoeld is om de fysieke beperkingen, symptomen, het sociale functioneren, de tevredenheid over de behandeling en de kwaliteit van leven van patiënten te kwantificeren.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Lopen
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Patronen van fysieke activiteit, uitgedrukt in stappen/dag, zullen worden gekwantificeerd met behulp van een fitness-/gezondheidstrackingapparaat.
Tot 22 weken
Energieverbruik
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Het energieverbruik zal worden gekwantificeerd met behulp van fitness-/gezondheidsregistratieapparatuur.
Tot 22 weken
Stoel gaat omhoog
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Aantal herhalingen voltooid binnen 60 seconden (zitplaats 46 cm hoog).
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Sterkte van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Maximaal 1 herhaling voor Chest Press.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Maximaal 1 herhaling voor beenextensie.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
De maximale isometrische sterkte wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Nuchtere glucose- en insulinemonsters worden verkregen uit bloedafname om de Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-score te genereren.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Nuchter totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedafname.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Standaard Chem 20-bloedafname zal worden gebruikt om de natriumwaarde in het bloed te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Homocysteïne zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafname.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafname.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6) zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafname.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
D-dimeer zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafname.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloed eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de eiwitwaarde in het bloed te bepalen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om albumine in de bloedwaarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de calciumwaarde in het bloed te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Potassium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de kaliumwaarde in het bloed te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Chloride
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de chloridewaarde in het bloed te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Kooldioxide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om koolstofdioxide in de bloedwaarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
AST/GOTU/l
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de AST/GOTU/l-bloedwaarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
ALT/GPT
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de ALT/GPT-waarde in het bloed te bepalen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
ALK-fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de ALT/GPT-waarde in het bloed te bepalen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om het totale bilirubine in de bloedwaarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Ureum stikstof
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om ureumstikstof in de bloedwaarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om creatinine in de bloedwaarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
eGFR
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Bloedafname zal worden gebruikt om de eGFR-waarde te verkrijgen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Voor het uitvoeren van deze procedure wordt het Endo Pat 2000-systeem gebruikt. Beide onderarmen worden gedurende 5 minuten afgesloten met een standaard bloeddrukmanchet.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Enkel-arm index (ABI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Gebruik van een standaard manchetmethode voor de arteria brachialis met een Doppler-echografiesonde bij de arterie tibialis posterior om ABI te bepalen.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
Oefenvoordelen en barrièresschaal (EBBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken
De waargenomen barrières en voordelen voor fysieke activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van twee methoden: een semi-gestructureerd interview en toediening van de Exercise Benefits and Barriers Scale (EBBS), om zowel open kwalitatieve als kwantitatieve gegevens over deze constructen te verkrijgen. De EBBS kan in zijn geheel of als twee afzonderlijke weegschalen worden gebruikt. Over het geheel genomen varieert de score voor EBBS van 43 tot 172, waarbij een hogere score is omdat het individu inspanning positiever ervaart. Wanneer de voordelenschaal alleen wordt gebruikt, ligt het scorebereik tussen 29 en 116, waarbij hoe hoger de score is, hoe het individu de oefening positiever ervaart. Wanneer de Barriers Scale alleen wordt gebruikt, ligt het scorebereik tussen 14 en 56. Hoe hoger de score op de Barrièreschaal, hoe groter de perceptie van barrières om te sporten.
Basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren